- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06479707
Digital Literacy Intervention til at adressere støtte, læsefærdighed og kommunikation hos ældre voksne
Digital Literacy Pilotintervention til at adressere støtte, læsefærdighed og kommunikation hos ældre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et en-arms pilotforsøg for at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af interventionen Digital Literacy Pilot Intervention til at adressere støtte, læsefærdighed og kommunikation hos ældre voksne. Hver deltager vil modtage 4-6 hjemmebesøg med 3-4 mellemliggende telefonopkald baseret på deltagerens individuelle behov og mål for digitale færdigheder. Hver deltager vil modtage internetforbindelse (hvis den ikke allerede er tilgængelig), en tablet (hvis den ikke allerede er tilgængelig) og skræddersyede handlingsplaner, der er udviklet i fællesskab af deltageren og interventionisten. I hver deltager vil også have før- og post-intervention besøg med forskerholdet.
I tidligere faser gennemførte forskerholdsmedlemmer indledende aktiviteter for at designe interventionen ved hjælp af Human-Centered Design-teknikker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år eller ældre
- engelsk dygtig
- Vilje til at forbedre digitale færdigheder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv svækkelse som defineret af en Callahan Cognitive Screener med 6 punkter
- Indlæggelse natten over mere end 3 gange inden for de sidste 12 måneder ved selvrapportering.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Pilot
|
Denne intervention består af 4-6 hjemmebesøg med 3-4 mellemliggende telefonopkald baseret på deltagerens individuelle behov og mål for digitale færdigheder.
Hver deltager vil modtage internetforbindelse (hvis den ikke allerede er tilgængelig), en tablet (hvis den ikke allerede er tilgængelig) og skræddersyede handlingsplaner, der er udviklet i fællesskab af deltageren og interventionisten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sundhedsteamets kommunikation som vurderet af CollaboRATE-skalaen
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
CollaboRATE-skalaen er et 3-punkts selvrapporteringsspørgeskema om patientens fælles beslutningstagning.
Det scores på en 10-punkts forankret skala, der spænder fra 0 ("ingen indsats blev gjort") til 9 ("hver indsats blev gjort").
Højere score indikerer mere fælles beslutningstagning.
|
Baseline, 9 uger
|
|
Ændring i self-efficacy som vurderet af Coping Self-Efficacy Instrument
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
Coping Self-Efficacy er et instrument med 13 elementer på en skala fra 0 ('kan slet ikke') til 10 ('visse kan gøre').
En højere score indikerer højere grad af selveffektivitet ved implementering af mestringsstrategier.
Scoreområde 0-130.
|
Baseline, 9 uger
|
|
Ændring i selveffektivitet som vurderet af Self-Efficacy of Chronic Disease Management Instrument
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
Self-Efficacy of Chronic Disease Management Instrument er et instrument med 6 elementer på en visuel analog skala, der spænder fra 1 (slet ikke sikker) til 10 (fuldstændig sikker).
Lavere score indikerer lavere self-efficacy som indikeret af tillid.
Scoreområde 6-60.
|
Baseline, 9 uger
|
|
Ændring i socialt engagement som vurderet af Lubben Social Network Scale
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
Lubben Social Network Scale er et 7-punkts spørgeskema, der måler størrelsen af sociale netværk af familie og venner.
Scoren varierer mellem 0 og 30, hvor højere score indikerer mere socialt engagement.
|
Baseline, 9 uger
|
|
Ændring i socialt engagement som vurderet af Krause-Borawski-Clark Support Interactions Scale
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
Krause-Borawski-Clark Support Interactions Scale er et selvrapporteret spørgeskema med 10 punkter, der måler sociale interaktioner.
Skalaen er opdelt i forskellige domæner; score spænder fra meget ofte (4); ret ofte (3); en gang imellem (2); aldrig (1) eller binær-- tilfreds (1) eller ikke tilfreds (0) afhængigt af domæne i spørgeskemaet.
Punkter summeres til at danne et enkelt sammensat scoreområde 10-40. Højere score på skalaen er forbundet med bedre personlig opfattelse og social støtte.
|
Baseline, 9 uger
|
|
Ændring i livskvalitet som vurderet af European Quality of Life (Euro-QOL-5D)
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
Euro-QOL-5D er et selvrapporteringsmål, der måler livskvalitet på tværs af 5 domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Svarvalgene er svære, moderate eller ingen (niveauer af handicap) på tværs af domæner.
Spørgeskemaet indeholder også en visuel analog skala, hvor respondenterne rapporterer deres opfattede helbredstilstand fra 0 (den værst mulige sundhedstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
|
Baseline, 9 uger
|
|
Ændring i sundhedskompetence som vurderet af Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM)
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
REALM-screeningsværktøjet vurderer respondentens evne til korrekt at udtale en liste over almindelige medicinske ord og lægtermer ved hjælp af REALM Patientordliste.
En score på 0-18 er 3. klasse og derunder, score på 19-44 er 4. til 6. klasse, score på 45-60 er 7. til 8. klasse, og en score på 61-66 er gymnasiet eller derover.
|
Baseline, 9 uger
|
|
Ændring i digital sundhedskompetence som vurderet af Digital Health Care Literacy Scale
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
Skalaen Digital Health Care Literacy er et spørgeskema med 3 punkter.
Svarmulighederne varierede fra meget uenig (0 point) til meget enig (4 point).
Samlet mulige scoremuligheder varierede fra 0-12.
Højere score indikerede højere digital sundhedskompetence.
|
Baseline, 9 uger
|
|
Ændring i digital sundhedskompetence som vurderet af Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ)
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
MDPQ er et spørgeskema med 16 punkter opdelt i 8 underskalaer.
Alle elementer er på en 5-punkts skala med valg, der aldrig er prøvet (1), slet ikke (2), ikke særlig let (3), noget let (4) og meget let (5).
En lav score indikerer lav mobilenhedsfærdighed.
|
Baseline, 9 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i funktion som vurderet af Lawton & Brodys vurdering af Instrumental Activities of Daily Living Scale
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
Bedømmelsen indeholder 8 spørgsmål med svar, der enten er 0 eller 1.
En sammenfattende score går fra 0 (lav funktion, afhængig) til 8 (høj funktion, uafhængig) for kvinder og 0 til 5 for mænd for at undgå potentiel kønsbias.
|
Baseline, 9 uger
|
|
Ændring i funktion som vurderet af Katz Index of Independence in Activities of Daily Living
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
6 spørgsmål, hver 1 point for en samlet score på 6.
En score tættere på 6 indikerer høj patientuafhængighed.
|
Baseline, 9 uger
|
|
Ændring i smerte som vurderet af Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
The Brief Pain Inventory - er et selvadministreret spørgeskema med 4 punkter, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af en patients smerte og indvirkningen af denne smerte på patientens daglige funktion.
Patienten bliver bedt om at vurdere deres værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, angive aktuelle behandlinger og deres opfattede effektivitet og vurdere graden af smerte forstyrrer generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn og livsnydelse på en 10-skala.
For 10-skalaen angiver 0 ingen smerte og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
Scoreområde 0-40.
|
Baseline, 9 uger
|
|
Ændring i depression som vurderet af Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-2)
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
PHQ-2 er et selvrapporteret spørgeskema til vurdering af hyppigheden af depression.
Den samlede score spænder fra 0-6.
En score på 3 eller højere betyder, at alvorlig depressiv lidelse er sandsynlig.
|
Baseline, 9 uger
|
|
Ændring i skrøbelighed som vurderet af Fried Frailty-fænotypen
Tidsramme: Baseline, 9 uger
|
The Fried Frailty Phenotype indeholder 5 kriterier: utilsigtet vægttab >10lbs >5% af kropsmassen inden for det sidste år, svaghed (måling af håndgrebsstyrke), udmattelse (baseret på Center for Epidemiological Studies Depression Scale), langsom gang (gåtid over en afstand) og lav fysisk aktivitet.
Personer, der ikke havde nogen af kriterierne, blev betragtet som ikke-svage, personer, der havde 1 og 2 kriterier, blev betragtet som præ-svage, og personer, der havde ≥3 kriterier, blev betragtet som svage.
|
Baseline, 9 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet ved interventionens slutpunkt vurderet ved undersøgelse
Tidsramme: 9 uger
|
Score på Likert-skalabaserede spørgsmål om: programindhold & strukturtilfredshed, villighed til at anbefale.
Undersøgelse udviklet af studieteam.
|
9 uger
|
|
Gennemførlighed vurderet ved kvalitative spørgsmål
Tidsramme: 9 uger
|
Åbne/lukkede spørgsmål.
Spørgsmål udviklet af studieteam.
|
9 uger
|
|
Gennemførlighed vurderet ud fra rekrutteringsgrad
Tidsramme: 9 uger
|
Rekrutteringsrate.
Målt ved, hvor mange personer, der er rekrutteret over den angivne periode. Gennemsnitlig tid til undersøgelsesadministration, tilbagetrækningsrate, omkostninger.
Spørgsmål udviklet af studieteam.
|
9 uger
|
|
Gennemførlighed vurderet ved gennemførelsesgrad
Tidsramme: 9 uger
|
Målt på, hvor mange personer, der gennemfører interventionen over en bestemt periode
|
9 uger
|
|
Gennemførlighed vurderet ved middeltid til undersøgelsesadministration
Tidsramme: 9 uger
|
Gennemsnitlig tid for undersøgelsesadministration målt ved den gennemsnitlige tid, det tager dataindsamleren at administrere undersøgelsen til deltagerne
|
9 uger
|
|
Gennemførlighed vurderet ved tilbagetrækningsprocent
Tidsramme: 9 uger
|
Udbetalingssats.
Målt ved, hvor mange personer, der trækker sig fra interventionen over en bestemt periode
|
9 uger
|
|
Gennemførlighed vurderet ud fra gennemsnitlige omkostninger
Tidsramme: 9 uger
|
Koste. målt ved gennemsnitlige omkostninger for at levere interventionen pr. person
|
9 uger
|
|
Troskab som vurderet ved procentdel afslutning af interventionspunkter ved interventionens slutpunkt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
% opgaver/ patientrettet indholdslevering pr. session
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Melissa Hladek, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00437921
- P30AG021334-21 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Intervention for digital læsefærdighed
-
Forman Christian College, PakistanSaglik Bilimleri Universitesi; doctHERsAfsluttet
-
The University of Hong KongSino Group; NG TENG FONG Charitable FoundationAfsluttet
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityPfizer; University of North Carolina, Chapel Hill; American Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityPfizer; American Diabetes Association; Vanderbilt DRTC P&F Grant (DK20593)AfsluttetDiabetesForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
Evidation HealthSanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
University of Texas at AustinNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Idaho State UniversityIkke rekrutterer endnuEksperimentelle videospil | Adfærdsvurdering
-
Sword Health, SAAfsluttetMuskuloskeletale sygdommeForenede Stater