- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06479707
Interventie op het gebied van digitale geletterdheid om ondersteuning, geletterdheid en communicatie bij oudere volwassenen aan te pakken
Pilotinterventie voor digitale geletterdheid om ondersteuning, geletterdheid en communicatie bij oudere volwassenen aan te pakken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmig proefproject om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de interventie Digitale Geletterdheid Pilot Interventie ter ondersteuning, geletterdheid en communicatie bij oudere volwassenen te testen. Elke deelnemer krijgt 4-6 huisbezoeken met 3-4 tussentijdse telefoongesprekken op basis van de individuele behoeften en doelstellingen van de deelnemer op het gebied van digitale geletterdheid. Elke deelnemer ontvangt een internetverbinding (indien deze nog niet beschikbaar is), een tablet (indien deze nog niet beschikbaar is) en op maat gemaakte actieplannen die gezamenlijk door de deelnemer en de interventionist zijn ontwikkeld. Elke deelnemer zal ook pre- en post-interventiebezoeken afleggen met het onderzoeksteam.
In eerdere fasen voerden leden van het onderzoeksteam voorbereidende activiteiten uit om de interventie te ontwerpen met behulp van Human-Centered Design-technieken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- Engels bekwaam
- Bereidheid om de digitale geletterdheid te verbeteren
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige cognitieve stoornissen zoals gedefinieerd door een Callahan Cognitive Screener met 6 items
- Volgens zelfrapportage meer dan 3 keer een nacht in het ziekenhuis opgenomen in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Piloot
|
Deze interventie bestaat uit 4-6 huisbezoeken met 3-4 tussentijdse telefoongesprekken op basis van de individuele behoeften en doelstellingen van de deelnemer op het gebied van digitale geletterdheid.
Elke deelnemer ontvangt een internetverbinding (indien deze nog niet beschikbaar is), een tablet (indien deze nog niet beschikbaar is) en op maat gemaakte actieplannen die gezamenlijk door de deelnemer en de interventionist zijn ontwikkeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de communicatie van het gezondheidsteam, zoals beoordeeld door de CollaborRATE Scale Measure
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De CollaborRATE-schaalmaat is een zelfrapportagevragenlijst uit 3 items over de gedeelde besluitvorming van de patiënt.
Het wordt gescoord op een 10-puntsschaal, variërend van 0 ("er is geen poging gedaan") tot 9 ("alles is gedaan").
Hogere scores duiden op meer gedeelde besluitvorming.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door het Coping Self-Efficacy Instrument
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Coping-zelfeffectiviteit is een instrument met 13 items op een schaal van 0 ('kan het helemaal niet') tot 10 ('zeker kan het wel').
Een hogere score duidt op een hoger niveau van zelfeffectiviteit bij het implementeren van copingstrategieën.
Scorebereik 0-130.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Verandering in zelfeffectiviteit zoals beoordeeld door het Self-Efficacy of Chronic Disease Management Instrument
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Het instrument voor de zelfeffectiviteit van het beheer van chronische ziekten is een instrument met zes items op een visueel analoge schaal, variërend van 1 (helemaal niet zeker) tot 10 (helemaal zeker).
Lagere scores duiden op een lagere zelfeffectiviteit, zoals blijkt uit vertrouwen.
Scorebereik 6-60.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Verandering in sociale betrokkenheid zoals beoordeeld door de Lubben Social Network Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De Lubben Social Network Scale is een vragenlijst met 7 items die de omvang van de sociale netwerken van familie en vrienden meet.
De score varieert tussen 0 en 30, waarbij hogere scores duiden op meer sociale betrokkenheid.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Verandering in sociale betrokkenheid zoals beoordeeld door de Krause-Borawski-Clark Support Interactions Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De Krause-Borawski-Clark Support Interactions Scale is een zelfgerapporteerde vragenlijst uit 10 items die sociale interacties meet.
De schaal is onderverdeeld in verschillende domeinen; scores variëren van heel vaak (4); vrij vaak (3); af en toe (2); nooit (1) of binair: tevreden (1) of niet tevreden (0), afhankelijk van het domein binnen de vragenlijst.
De items worden opgeteld om één samengesteld scorebereik van 10-40 te vormen. Hogere scores op de schaal gaan gepaard met een betere persoonlijke perceptie en sociale steun.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Europese Kwaliteit van Leven (Euro-QOL-5D)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De Euro-QOL-5D is een zelfrapportagemaatstaf die de kwaliteit van leven meet in vijf domeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
De responskeuzes zijn ernstig, matig of geen (niveaus van beperking) in alle domeinen.
De vragenlijst bevat ook een visueel analoge schaal, waarop respondenten hun waargenomen gezondheidsstatus rapporteren, variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidsstatus) tot 100 (de best mogelijke gezondheidsstatus).
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Verandering in gezondheidsgeletterdheid zoals beoordeeld door de Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De REALM-screeningtool beoordeelt het vermogen van de respondent om een lijst met algemene medische woorden en lekentermen correct uit te spreken met behulp van de REALM-patiëntenwoordenlijst.
Een score van 0-18 is het derde leerjaar en lager, een score van 19-44 is het vierde tot het zesde leerjaar, de score van 45-60 is het zevende tot het achtste leerjaar en een score van 61-66 is de middelbare school of hoger.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Verandering in digitale gezondheidsgeletterdheid zoals beoordeeld door de Digital Health Care Literacy Scale
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De schaal voor digitale gezondheidszorggeletterdheid is een vragenlijst met drie items.
De antwoordmogelijkheden varieerden van helemaal mee oneens (0 punten) tot helemaal mee eens (4 punten).
Het totale aantal mogelijke scoreopties varieerde van 0-12.
Hogere scores duidden op een hogere kennis van de digitale gezondheidszorg.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Verandering in digitale gezondheidsgeletterdheid zoals beoordeeld door de Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De MDPQ is een vragenlijst met 16 items, verdeeld in 8 subschalen.
Alle items zijn op een 5-puntsschaal geplaatst, waarbij de keuzes nooit geprobeerd zijn (1), helemaal niet (2), niet zo gemakkelijk (3), enigszins gemakkelijk (4) en tot heel gemakkelijk (5).
Een lage score duidt op een lage vaardigheid op het gebied van mobiele apparaten.
|
Basislijn, 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in functie zoals beoordeeld door Lawton & Brody's beoordeling van instrumentele activiteiten op de schaal van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De beoordeling bestaat uit 8 vragen met antwoorden die een score van 0 of 1 zijn.
Een samenvattende score varieert van 0 (laag functioneren, afhankelijk) tot 8 (hoog functioneren, onafhankelijk) voor vrouwen, en van 0 tot en met 5 voor mannen om potentiële gendervooroordelen te voorkomen.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Verandering in functie zoals beoordeeld door de Katz Index of Independence in Activity of Daily Living
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
6 vragen, elk 1 punt voor een totaalscore van 6.
Een score dichter bij 6 duidt op een hoge patiëntonafhankelijkheid.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Verandering in pijn zoals beoordeeld door de Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De Brief Pain Inventory - is een zelf in te vullen vragenlijst met 4 items die wordt gebruikt om de ernst van de pijn van een patiënt en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de patiënt te evalueren.
De patiënt wordt gevraagd de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit te beoordelen, de huidige behandelingen en de waargenomen effectiviteit ervan op te sommen, en de mate te beoordelen waarin de pijn de algemene activiteit, het humeur, het loopvermogen, het normale werk, de relaties met andere personen belemmert, slaap en plezier in het leven op een schaal van 10 punten.
Op de 10-puntsschaal duidt 0 op geen pijn en 10 op de ergst denkbare pijn.
Scorebereik 0-40.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Verandering in depressie zoals beoordeeld door de Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-2)
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
De PHQ-2 is een zelfgerapporteerde vragenlijst om de frequentie van depressie te beoordelen.
De totaalscore varieert van 0-6.
Een score van 3 of hoger betekent dat een depressieve stoornis waarschijnlijk is.
|
Basislijn, 9 weken
|
|
Verandering in kwetsbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het Fried Frailty-fenotype
Tijdsspanne: Basislijn, 9 weken
|
Het Fried Frailty-fenotype bevat 5 criteria: onbedoeld gewichtsverlies > 10 pond > 5% van de lichaamsmassa in het afgelopen jaar, zwakte (meting van de handgreepsterkte), uitputting (gebaseerd op de Depressieschaal van het Center for Epidemiological Studies), langzame gang (looptijd over een afstand) en lage fysieke activiteit.
Mensen die aan geen van de criteria voldeden, werden als niet-kwetsbaar beschouwd, mensen die aan 1 en 2 criteria voldeden, werden als pre-kwetsbaar beschouwd en mensen die aan ≥3 criteria voldeden, werden als kwetsbaar beschouwd.
|
Basislijn, 9 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid op het eindpunt van de interventie beoordeeld door middel van een enquête
Tijdsspanne: 9 weken
|
Score op Likert-schaalgebaseerde vragen over: tevredenheid over programma-inhoud en -structuur, bereidheid om aan te bevelen.
Enquête ontwikkeld door het onderzoeksteam.
|
9 weken
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld door kwalitatieve vragen
Tijdsspanne: 9 weken
|
Open/gesloten vragen.
Vragen ontwikkeld door het onderzoeksteam.
|
9 weken
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het wervingspercentage
Tijdsspanne: 9 weken
|
Wervingspercentage.
Gemeten aan de hand van het aantal mensen dat is geworven in een bepaalde periode. Gemiddelde tijd voor enquêteadministratie, opnamepercentage en kosten.
Vragen ontwikkeld door het onderzoeksteam.
|
9 weken
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het voltooiingspercentage
Tijdsspanne: 9 weken
|
Gemeten aan de hand van het aantal mensen dat de interventie binnen een bepaalde tijdsperiode voltooit
|
9 weken
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde tijd voor enquête-administratie
Tijdsspanne: 9 weken
|
Gemiddelde tijd voor het afnemen van enquêtes, gemeten als de gemiddelde tijd die de gegevensverzamelaar nodig heeft om de enquête onder deelnemers af te nemen
|
9 weken
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het opnamepercentage
Tijdsspanne: 9 weken
|
Opnamepercentage.
Gemeten aan de hand van het aantal mensen dat zich binnen een bepaalde periode terugtrekt uit de interventie
|
9 weken
|
|
Haalbaarheid zoals beoordeeld op basis van de gemiddelde kosten
Tijdsspanne: 9 weken
|
Kosten. gemeten aan de hand van de gemiddelde kosten voor het leveren van de interventie per persoon
|
9 weken
|
|
Betrouwbaarheid zoals beoordeeld aan de hand van het percentage voltooiing van interventie-items op het eindpunt van de interventie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
% taken/patiëntgerichte levering van inhoud per sessie
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Melissa Hladek, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00437921
- P30AG021334-21 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .