- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06479707
Interwencja w zakresie umiejętności cyfrowych mająca na celu rozwiązanie problemu wsparcia, umiejętności czytania i pisania i komunikacji u osób starszych
Interwencja pilotażowa w zakresie umiejętności cyfrowych mająca na celu rozwiązanie problemu wsparcia, umiejętności czytania i pisania oraz komunikacji u osób starszych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramowa próba pilotażowa mająca na celu sprawdzenie wykonalności i akceptowalności interwencji Interwencja pilotażowa w zakresie umiejętności cyfrowych mająca na celu zapewnienie wsparcia, umiejętności czytania i pisania oraz komunikacji u osób starszych. Każdy uczestnik otrzyma 4–6 wizyt domowych i 3–4 tymczasowe rozmowy telefoniczne w zależności od indywidualnych potrzeb i celów uczestnika w zakresie umiejętności cyfrowych. Każdy uczestnik otrzyma łącze internetowe (jeśli nie jest jeszcze dostępne), tablet (jeśli nie jest jeszcze dostępny) i dostosowane plany działania opracowane wspólnie przez uczestnika i interweniunta. U każdego uczestnika odbędą się także wizyty przed i pointerwencyjne z zespołem badawczym.
Na wcześniejszych etapach członkowie zespołu badawczego przeprowadzili wstępne działania mające na celu zaprojektowanie interwencji przy użyciu technik projektowania skoncentrowanego na człowieku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65 lat lub więcej
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Chęć doskonalenia umiejętności cyfrowych
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych zdefiniowane za pomocą 6-punktowego narzędzia przesiewowego funkcji poznawczych Callahana
- Hospitalizacja nocna więcej niż 3 razy w ciągu ostatnich 12 miesięcy według samoopisu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Pilot
|
Ta interwencja składa się z 4–6 wizyt domowych i 3–4 tymczasowych rozmów telefonicznych w oparciu o indywidualne potrzeby i cele uczestnika w zakresie umiejętności cyfrowych.
Każdy uczestnik otrzyma łącze internetowe (jeśli nie jest jeszcze dostępne), tablet (jeśli nie jest jeszcze dostępny) i dostosowane plany działania opracowane wspólnie przez uczestnika i interweniunta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w komunikacji zespołu medycznego oceniana za pomocą skali CollaboRATE
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Skala CollaboRATE to składający się z 3 pozycji kwestionariusz samoopisowy dotyczący wspólnego podejmowania decyzji przez pacjenta.
Ocenia się go w 10-punktowej skali od 0 („nie podjęto żadnego wysiłku”) do 9 („podjęto każdy wysiłek”).
Wyższe wyniki wskazują na częstsze wspólne podejmowanie decyzji.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności oceniana za pomocą narzędzia Coping Self-Efficacy Instrument
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Poczucie własnej skuteczności to 13-punktowe narzędzie w skali od 0 („w ogóle nie potrafię”) do 10 („pewne, że da się to zrobić”).
Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności przy wdrażaniu strategii radzenia sobie.
Zakres punktacji 0-130.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności oceniana za pomocą narzędzia oceny własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Narzędzie oceny własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych to 6-punktowe narzędzie w wizualnej skali analogowej, od 1 (całkowicie pewny) do 10 (całkowicie pewny).
Niższe wyniki wskazują na niższe poczucie własnej skuteczności, na co wskazuje pewność siebie.
Zakres punktacji 6-60.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Zmiana zaangażowania społecznego oceniana za pomocą Skali Sieci Społecznej Lubben
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Skala Sieci Społecznościowych Lubben to 7-elementowy kwestionariusz mierzący wielkość sieci społecznościowych rodziny i przyjaciół.
Wynik mieści się w przedziale od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie społeczne.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Zmiana zaangażowania społecznego oceniana za pomocą Skali Interakcji Wsparcia Krause-Borawskiego-Clarka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Skala Interakcji Wsparcia Krause-Borawskiego-Clarka to 10-elementowy kwestionariusz samodzielnie mierzący interakcje społeczne.
Skala jest podzielona na różne domeny; wyniki wahają się od bardzo często (4); dość często (3); raz na jakiś czas (2); nigdy (1) lub binarnie — spełnione (1) lub niezaspokojone (0) w zależności od domeny w kwestionariuszu.
Pozycje sumuje się, tworząc pojedynczy złożony wynik w zakresie 10-40. Wyższe wyniki na skali wiążą się z lepszą percepcją osobistą i wsparciem społecznym.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia w ocenie Europejskiej Jakości Życia (Euro-QOL-5D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Euro-QOL-5D to narzędzie samoopisowe, które mierzy jakość życia w 5 obszarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
W poszczególnych domenach możliwe są odpowiedzi: poważna, umiarkowana lub żadna (stopień niepełnosprawności).
Kwestionariusz zawiera także Wizualną Skalę Analogową, w której respondenci oceniają swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Zmiany w zakresie umiejętności zdrowotnych według oceny Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Narzędzie przesiewowe REALM ocenia zdolność respondenta do prawidłowej wymowy listy popularnych słów medycznych i terminów potocznych przy użyciu Listy słów pacjenta REALM.
Wynik 0-18 oznacza klasę 3 i niższą, wynik 19-44 oznacza klasę 4-6, wynik 45-60 oznacza klasę 7-8, a wynik 61-66 oznacza szkołę średnią lub wyższą.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Zmiany w zakresie umiejętności cyfrowych w zakresie zdrowia oceniane za pomocą skali umiejętności korzystania z cyfrowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Skala umiejętności korzystania z cyfrowej opieki zdrowotnej jest kwestionariuszem składającym się z 3 pozycji.
Opcje odpowiedzi wahały się od zdecydowanie się nie zgadzam (0 punktów) do zdecydowanie się zgadzam (4 punkty).
Całkowite możliwe opcje wyniku wahały się od 0-12.
Wyższe wyniki wskazywały na wyższą znajomość technologii cyfrowych w zakresie opieki zdrowotnej.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Zmiana w zakresie umiejętności cyfrowych w zakresie zdrowia oceniana za pomocą kwestionariusza biegłości w zakresie urządzeń mobilnych (MDPQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
MDPQ jest kwestionariuszem składającym się z 16 pozycji i podzielonym na 8 podskal.
Wszystkie pozycje są oceniane na 5-punktowej skali, z możliwością wyboru: nigdy nie próbowałem (1), wcale (2), niezbyt łatwo (3), raczej łatwo (4) i bardzo łatwo (5).
Niski wynik wskazuje na niską biegłość w obsłudze urządzeń mobilnych.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji według oceny Lawtona i Brody'ego w skali czynności instrumentalnych w życiu codziennym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Ocena składa się z 8 pytań z odpowiedziami punktowanymi 0 lub 1.
Sumaryczny wynik waha się od 0 (niska funkcja, zależna) do 8 (wysoka funkcja, niezależność) w przypadku kobiet i od 0 do 5 dla mężczyzn, aby uniknąć potencjalnego uprzedzenia ze względu na płeć.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Zmiana funkcji oceniana za pomocą wskaźnika niezależności Katza w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
6 pytań, za każde 1 punkt, co daje łączny wynik 6.
Wynik bliższy 6 wskazuje na dużą niezależność pacjenta.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Zmiana bólu oceniana za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Krótki Inwentarz Bólu – jest czteroelementowym kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, służącym do oceny nasilenia bólu odczuwanego przez pacjenta oraz wpływu tego bólu na codzienne funkcjonowanie pacjenta.
Pacjent proszony jest o ocenę swojego najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu, wymienienie stosowanych metod leczenia i ich postrzeganej skuteczności, a także ocenę stopnia, w jakim ból wpływa na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi osobami, sen i radość życia w 10-punktowej skali.
W 10-punktowej skali 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Zakres punktacji 0-40.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Zmiana w depresji oceniana za pomocą Skali Depresji Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
PHQ-2 to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, służący do oceny częstości występowania depresji.
Całkowity wynik waha się od 0-6.
Wynik 3 lub wyższy oznacza, że prawdopodobne jest wystąpienie dużej depresji.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
|
Zmiana w słabości oceniana za pomocą fenotypu smażonej słabości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Fenotyp Słabości Smażonej obejmuje 5 kryteriów: niezamierzona utrata masy ciała > 10 funtów > 5% masy ciała w ciągu ostatniego roku, osłabienie (pomiar siły uścisku dłoni), wyczerpanie (na podstawie Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych), powolny chód (przekroczenie czasu chodzenia odległość) i małą aktywność fizyczną.
Osoby, które nie spełniały żadnego z kryteriów, uznawano za zdrowe, osoby, które spełniały 1 i 2 kryteria, za osoby w stanie przed łamliwym, a osoby, które spełniały ≥ 3 kryteria, uznawano za słabe.
|
Wartość bazowa, 9 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność w punkcie końcowym interwencji oceniana na podstawie ankiety
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Oceń pytania oparte na skali Likerta dotyczące: zadowolenia z treści i struktury programu, chęci rekomendowania.
Ankieta opracowana przez zespół badawczy.
|
9 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana za pomocą pytań jakościowych
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Pytania otwarte/zamknięte.
Pytania opracowane przez zespół badawczy.
|
9 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźnika rekrutacji
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Wskaźnik rekrutacji.
Mierzone liczbą osób zrekrutowanych w wyznaczonym okresie. Średni czas potrzebny na administrację ankietą, wskaźnik wycofań, koszt.
Pytania opracowane przez zespół badawczy.
|
9 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźnika ukończenia
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Mierzona liczbą osób, które ukończyły interwencję w wyznaczonym czasie
|
9 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie średniego czasu administrowania badaniem
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Średni czas administrowania ankietą mierzony średnim czasem potrzebnym administratorowi danych na administrowanie ankietą wśród uczestników
|
9 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie wskaźnika wycofania
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Kurs wypłaty.
Mierzone liczbą osób, które wycofały się z interwencji w wyznaczonym okresie
|
9 tygodni
|
|
Wykonalność oceniana na podstawie średniego kosztu
Ramy czasowe: 9 tygodni
|
Koszt. mierzony średnim kosztem realizacji interwencji na osobę
|
9 tygodni
|
|
Wierność oceniana na podstawie procentu ukończenia elementów interwencji w punkcie końcowym interwencji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
% zadań/dostarczanie treści kierowanych do pacjenta na sesję
|
do ukończenia studiów, średnio 1,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Melissa Hladek, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00437921
- P30AG021334-21 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .