- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06479707
Intervención de alfabetización digital para abordar el apoyo, la alfabetización y la comunicación en adultos mayores
Intervención piloto de alfabetización digital para abordar el apoyo, la alfabetización y la comunicación en adultos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una prueba piloto de un brazo para probar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención. Intervención piloto de alfabetización digital para abordar el apoyo, la alfabetización y la comunicación en adultos mayores. Cada participante recibirá de 4 a 6 visitas domiciliarias con 3 a 4 llamadas telefónicas provisionales según las necesidades y objetivos individuales de alfabetización digital del participante. Cada participante recibirá conectividad a Internet (si aún no está disponible), una tableta (si aún no está disponible) y planes de acción personalizados desarrollados conjuntamente por el participante y el intervencionista. En cada participante también se realizarán visitas pre y postintervención con el equipo de investigación.
En fases anteriores, los miembros del equipo de investigación llevaron a cabo actividades preliminares para diseñar la intervención utilizando técnicas de Diseño Centrado en las Personas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años o más
- dominio del ingles
- Voluntad de mejorar la alfabetización digital
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo severo según lo definido por un evaluador cognitivo de Callahan de 6 ítems
- Hospitalización nocturna más de 3 veces en los últimos 12 meses según autoinforme.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Piloto
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Esta intervención consta de 4 a 6 visitas domiciliarias con 3 a 4 llamadas telefónicas provisionales basadas en las necesidades y objetivos individuales de alfabetización digital del participante.
Cada participante recibirá conectividad a Internet (si aún no está disponible), una tableta (si aún no está disponible) y planes de acción personalizados desarrollados conjuntamente por el participante y el intervencionista.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la comunicación del equipo de salud según lo evaluado por la medida de la escala CollaboRATE
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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La medida de la escala CollaboRATE es un cuestionario de autoinforme de 3 ítems sobre la toma de decisiones compartida del paciente.
Se califica en una escala fija de 10 puntos, que van desde 0 ("no se hizo ningún esfuerzo") hasta 9 ("se hizo todo el esfuerzo").
Las puntuaciones más altas indican una toma de decisiones más compartida.
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Línea de base, 9 semanas
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Cambio en la autoeficacia según lo evaluado por el Instrumento de autoeficacia para afrontar
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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La autoeficacia para afrontar la situación es un instrumento de 13 ítems en una escala de 0 ("no puedo hacer nada") a 10 ("ciertamente sí puedo").
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de autoeficacia al implementar estrategias de afrontamiento.
Rango de puntuación 0-130.
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Línea de base, 9 semanas
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Cambio en la autoeficacia según lo evaluado por el Instrumento de autoeficacia para el manejo de enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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El Instrumento de Autoeficacia para el Manejo de Enfermedades Crónicas es un instrumento de 6 ítems en una escala visual analógica, que va del 1 (nada seguro) al 10 (totalmente seguro).
Las puntuaciones más bajas indican una menor autoeficacia como lo indica la confianza.
Rango de puntuación 6-60.
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Línea de base, 9 semanas
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Cambio en el compromiso social según lo evaluado por la escala de redes sociales de Lubben
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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La Escala de Redes Sociales de Lubben es un cuestionario de 7 ítems que mide el tamaño de las redes sociales de familiares y amigos.
La puntuación oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican mayor compromiso social.
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Línea de base, 9 semanas
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Cambio en el compromiso social según lo evaluado por la escala de interacciones de apoyo de Krause-Borawski-Clark
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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La Escala de Interacciones de Apoyo de Krause-Borawski-Clark es un cuestionario autoinformado de 10 ítems que mide las interacciones sociales.
La escala se divide en diferentes dominios; Las puntuaciones varían desde muy frecuentemente (4); con bastante frecuencia (3); de vez en cuando (2); nunca (1) o binario: satisfecho (1) o no satisfecho (0) según el dominio dentro del cuestionario.
Los ítems se suman para formar un único rango de puntuación compuesto de 10 a 40. Las puntuaciones más altas en la escala se asocian con una mejor percepción personal y apoyo social.
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Línea de base, 9 semanas
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación de la Calidad de Vida Europea (Euro-QOL-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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El Euro-QOL-5D es una medida de autoinforme que mide la calidad de vida en cinco dominios: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Las opciones de respuesta son severa, moderada o ninguna (niveles de discapacidad) en todos los dominios.
El cuestionario también incluye una escala analógica visual, donde los encuestados informan su estado de salud percibido que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible).
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Línea de base, 9 semanas
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Cambio en la alfabetización sanitaria según lo evaluado por la Estimación rápida de alfabetización de adultos en medicina (REALM)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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La herramienta de evaluación REALM evalúa la capacidad del encuestado para pronunciar correctamente una lista de palabras médicas comunes y términos sencillos utilizando la Lista de palabras de pacientes de REALM.
Una puntuación de 0 a 18 es de 3er grado y menos, una puntuación de 19 a 44 es de 4to a 6to grado, una puntuación de 45-60 es de 7mo a 8vo grado y una puntuación de 61-66 es de escuela secundaria o superior.
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Línea de base, 9 semanas
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Cambio en la alfabetización en salud digital según lo evaluado por la Escala de alfabetización en atención médica digital
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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La escala de Alfabetización en Atención Médica Digital es un cuestionario de 3 ítems.
Las opciones de respuesta variaron desde totalmente en desacuerdo (0 puntos) hasta totalmente de acuerdo (4 puntos).
Las opciones de puntuación totales posibles oscilaron entre 0 y 12.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor alfabetización en atención sanitaria digital.
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Línea de base, 9 semanas
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Cambio en la alfabetización en salud digital según lo evaluado por el Cuestionario de competencia en dispositivos móviles (MDPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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El MDPQ es un cuestionario de 16 ítems divididos en 8 subescalas.
Todos los ítems están en una escala de 5 puntos con opciones nunca probadas (1), nada (2), no muy fácilmente (3), algo fácil (4) y muy fácilmente (5).
Una puntuación baja indica un bajo dominio de los dispositivos móviles.
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Línea de base, 9 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función según lo evaluado por la evaluación de Lawton & Brody de la escala de actividades instrumentales de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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La evaluación contiene 8 preguntas con respuestas que tienen una puntuación de 0 o 1.
Una puntuación resumida varía de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente) para las mujeres y de 0 a 5 para los hombres para evitar posibles sesgos de género.
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Línea de base, 9 semanas
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Cambio de función según lo evaluado por el índice de independencia de Katz en las actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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6 preguntas, cada una de 1 punto para una puntuación total de 6.
Una puntuación más cercana a 6 indica una alta independencia del paciente.
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Línea de base, 9 semanas
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Cambio en el dolor según lo evaluado por el Inventario Breve de Dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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El Inventario Breve de Dolor: es un cuestionario autoadministrado de 4 ítems que se utiliza para evaluar la gravedad del dolor de un paciente y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del paciente.
Se pide al paciente que califique su intensidad de dolor peor, mínima, promedio y actual, que enumere los tratamientos actuales y su efectividad percibida, y que califique el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, sueño y disfrute de la vida en una escala de 10 puntos.
Para la escala de 10 puntos, 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Rango de puntuación 0-40.
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Línea de base, 9 semanas
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Cambio en la depresión según lo evaluado por la Escala de depresión del Cuestionario de salud del paciente (PHQ-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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El PHQ-2 es un cuestionario autoinformado por ítems para evaluar la frecuencia de la depresión.
La puntuación total oscila entre 0 y 6.
Una puntuación de 3 o más significa que es probable que se produzca un trastorno depresivo mayor.
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Línea de base, 9 semanas
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Cambio en la fragilidad evaluado por el fenotipo de fragilidad Fried
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas
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El Fenotipo de Fragilidad Fried contiene 5 criterios: pérdida de peso involuntaria >10 libras >5% de la masa corporal en el último año, debilidad (medición de la fuerza de prensión), agotamiento (basado en la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos), marcha lenta (tiempo de caminata mayor a distancia) y baja actividad física.
Las personas que no cumplían ninguno de los criterios se consideraron no frágiles, las personas que tenían 1 y 2 criterios se consideraron prefrágiles y las personas que tenían ≥3 criterios se consideraron frágiles.
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Línea de base, 9 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad al final de la intervención evaluada mediante encuesta
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Puntuación en preguntas basadas en escala Likert sobre: satisfacción con el contenido y la estructura del programa, voluntad de recomendar.
Encuesta desarrollada por el equipo de estudio.
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9 semanas
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Viabilidad evaluada mediante preguntas cualitativas.
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Preguntas abiertas/cerradas.
Preguntas desarrolladas por el equipo de estudio.
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9 semanas
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Viabilidad evaluada por la tasa de contratación
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Tasa de reclutamiento.
Medido por la cantidad de personas reclutadas durante un período de tiempo designado. Tiempo medio para la administración de la encuesta, tasa de retiro, costo.
Preguntas desarrolladas por el equipo de estudio.
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9 semanas
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Viabilidad evaluada por la tasa de finalización
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Medido por cuántas personas completan la intervención durante un período de tiempo designado
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9 semanas
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Viabilidad evaluada según el tiempo medio de administración de la encuesta
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Tiempo medio para la administración de la encuesta medido por el tiempo promedio que le toma al recopilador de datos administrar la encuesta a los participantes
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9 semanas
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Viabilidad evaluada por la tasa de retiro
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Tasa de retiro.
Medido por cuántas personas se retiran de la intervención durante un período de tiempo designado
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9 semanas
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Viabilidad evaluada por el costo promedio
Periodo de tiempo: 9 semanas
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Costo. medido por el costo promedio de realizar la intervención por persona
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9 semanas
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Fidelidad evaluada por el porcentaje de finalización de los elementos de la intervención al final de la intervención
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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% de tareas/entrega de contenido dirigido al paciente por sesión
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Hladek, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00437921
- P30AG021334-21 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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