- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06479707
Intervenção de alfabetização digital para abordar apoio, alfabetização e comunicação em idosos
Intervenção piloto de alfabetização digital para abordar apoio, alfabetização e comunicação em idosos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio piloto de um braço para testar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção Intervenção Piloto de Alfabetização Digital para Abordar Apoio, Alfabetização e Comunicação em Idosos. Cada participante receberá de 4 a 6 visitas domiciliares com 3 a 4 ligações telefônicas intermediárias com base nas necessidades e objetivos individuais de alfabetização digital do participante. Cada participante receberá conectividade com a Internet (se ainda não estiver disponível), um tablet (se ainda não estiver disponível) e planos de ação personalizados desenvolvidos em conjunto pelo participante e pelo intervencionista. Em cada participante também haverá visitas pré e pós-intervenção com a equipe de pesquisa.
Nas fases anteriores, os membros da equipa de investigação realizaram atividades preliminares para conceber a intervenção utilizando técnicas de Design Centrado no Ser Humano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 65 anos ou mais
- Inglês proficiente
- Disposição para melhorar a alfabetização digital
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo grave, conforme definido por um Callahan Cognitive Screener de 6 itens
- Hospitalização durante a noite mais de 3 vezes nos últimos 12 meses por autorrelato.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Piloto
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Esta intervenção consiste em 4-6 visitas domiciliares com 3-4 ligações telefônicas intermediárias com base nas necessidades e objetivos individuais de alfabetização digital do participante.
Cada participante receberá conectividade com a Internet (se ainda não estiver disponível), um tablet (se ainda não estiver disponível) e planos de ação personalizados desenvolvidos em conjunto pelo participante e pelo intervencionista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na comunicação da equipe de saúde avaliada pela medida da escala CollaboRATE
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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A medida da escala CollaboRATE é um questionário de autorrelato de 3 itens sobre a tomada de decisão compartilhada do paciente.
É pontuado em uma escala ancorada de 10 pontos, variando de 0 (“nenhum esforço foi feito”) a 9 (“todo esforço foi feito”).
Pontuações mais altas indicam uma tomada de decisão mais compartilhada.
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Linha de base, 9 semanas
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Mudança na autoeficácia avaliada pelo Instrumento de Autoeficácia de Coping
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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A Autoeficácia de Enfrentamento é um instrumento de 13 itens em uma escala de 0 (“não consigo fazer nada”) a 10 (“com certeza consigo fazer”).
Uma pontuação mais alta indica maior nível de autoeficácia na implementação de estratégias de enfrentamento.
Faixa de pontuação 0-130.
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Linha de base, 9 semanas
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Mudança na autoeficácia avaliada pelo Instrumento de Autoeficácia de Gerenciamento de Doenças Crônicas
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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O Instrumento de Autoeficácia para Gerenciamento de Doenças Crônicas é um instrumento de 6 itens em uma escala visual analógica, variando de 1 (nada confiante) a 10 (totalmente confiante).
Pontuações mais baixas indicam menor autoeficácia, conforme indicado pela confiança.
Faixa de pontuação 6-60.
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Linha de base, 9 semanas
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Mudança no engajamento social avaliada pela Escala de Rede Social de Lubben
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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A Escala de Redes Sociais de Lubben é um questionário de 7 itens que mede o tamanho das redes sociais de familiares e amigos.
A pontuação varia entre 0 e 30, sendo que pontuações mais altas indicam maior engajamento social.
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Linha de base, 9 semanas
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Mudança no engajamento social avaliada pela Escala de Interações de Apoio Krause-Borawski-Clark
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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A Escala de Interações de Apoio Krause-Borawski-Clark é um questionário auto-relatado de 10 itens que mede as interações sociais.
A escala está dividida em diferentes domínios; as pontuações variam entre muito frequentemente (4); com bastante frequência (3); de vez em quando (2); nunca (1) ou binário - satisfeito (1) ou não satisfeito (0) dependendo do domínio do questionário.
Os itens são somados para formar uma única pontuação composta de 10 a 40. Pontuações mais altas na escala estão associadas a uma melhor percepção pessoal e apoio social.
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Linha de base, 9 semanas
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Mudança na qualidade de vida avaliada pela Qualidade de Vida Europeia (Euro-QOL-5D)
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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O Euro-QOL-5D é uma medida de autorrelato que mede a qualidade de vida em 5 domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
As opções de resposta são grave, moderada ou nenhuma (níveis de incapacidade) em todos os domínios.
O questionário também inclui uma Escala Visual Analógica, onde os entrevistados relatam seu estado de saúde percebido variando de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível).
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Linha de base, 9 semanas
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Mudança na alfabetização em saúde avaliada pela Estimativa Rápida de Alfabetização de Adultos em Medicina (REALM)
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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A ferramenta de triagem REALM avalia a capacidade do entrevistado de pronunciar corretamente uma lista de palavras médicas comuns e termos leigos usando a Lista de Palavras do Paciente REALM.
Uma pontuação de 0 a 18 é da 3ª série e abaixo, uma pontuação de 19 a 44 é da 4ª à 6ª série, uma pontuação de 45 a 60 é da 7ª à 8ª série e uma pontuação de 61 a 66 é do ensino médio ou superior.
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Linha de base, 9 semanas
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Mudança na alfabetização digital em saúde avaliada pela Escala de Alfabetização Digital em Cuidados de Saúde
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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A escala Digital Health Care Literacy é um questionário de 3 itens.
As opções de resposta variaram de discordo totalmente (0 pontos) a concordo totalmente (4 pontos).
O total de opções de pontuação possíveis variou de 0 a 12.
Pontuações mais altas indicaram maior alfabetização digital em saúde.
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Linha de base, 9 semanas
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Mudança na alfabetização digital em saúde avaliada pelo Questionário de Proficiência em Dispositivos Móveis (MDPQ)
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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O MDPQ é um questionário de 16 itens divididos em 8 subescalas.
Todos os itens estão em uma escala de 5 pontos com escolhas nunca tentadas (1), nada (2), pouco fácil (3), um pouco fácil (4) e muito fácil (5).
Uma pontuação baixa indica baixa proficiência em dispositivos móveis.
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Linha de base, 9 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função avaliada pela avaliação de Lawton & Brody da Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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A avaliação contém 8 perguntas com respostas com pontuação 0 ou 1.
Uma pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres, e de 0 a 5 para homens, para evitar potenciais preconceitos de género.
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Linha de base, 9 semanas
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Mudança na função avaliada pelo Índice Katz de Independência nas Atividades da Vida Diária
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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6 questões, cada uma com 1 ponto para uma pontuação total de 6.
Uma pontuação próxima de 6 indica alta independência do paciente.
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Linha de base, 9 semanas
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Mudança na dor avaliada pelo Brief Pain Inventory
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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O Brief Pain Inventory - é um questionário autoaplicável de 4 itens usado para avaliar a gravidade da dor de um paciente e o impacto dessa dor no funcionamento diário do paciente.
O paciente é solicitado a avaliar a intensidade da dor pior, mínima, média e atual, listar os tratamentos atuais e sua eficácia percebida e avaliar o grau em que a dor interfere na atividade geral, no humor, na capacidade de caminhar, no trabalho normal, nas relações com outras pessoas, dormir e aproveitar a vida em uma escala de 10 pontos.
Para a escala de 10 pontos, 0 indica nenhuma dor e 10 indica a pior dor imaginável.
Faixa de pontuação de 0 a 40.
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Linha de base, 9 semanas
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Mudança na depressão avaliada pela Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-2)
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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O PHQ-2 é um questionário autoaplicável para avaliar a frequência da depressão.
A pontuação total varia de 0 a 6.
Uma pontuação de 3 ou mais significa que é provável que haja transtorno depressivo maior.
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Linha de base, 9 semanas
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Mudança na fragilidade avaliada pelo fenótipo de fragilidade de Fried
Prazo: Linha de base, 9 semanas
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O Fenótipo de Fragilidade de Fried contém 5 critérios: perda de peso não intencional> 10 libras> 5% da massa corporal no último ano, fraqueza (medição da força de preensão manual), exaustão (com base na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos), marcha lenta (tempo de caminhada acima distância) e baixa atividade física.
As pessoas que não apresentavam nenhum dos critérios foram consideradas não frágeis, as pessoas que apresentavam 1 e 2 critérios foram consideradas pré-frágeis e as pessoas que apresentavam ≥3 critérios foram consideradas frágeis.
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Linha de base, 9 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade no ponto final da intervenção avaliada por pesquisa
Prazo: 9 semanas
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Pontuação em perguntas baseadas na escala Likert sobre: conteúdo do programa e satisfação com a estrutura, disposição para recomendar.
Pesquisa desenvolvida pela equipe de estudo.
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9 semanas
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Viabilidade avaliada por questões qualitativas
Prazo: 9 semanas
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Perguntas abertas/fechadas.
Perguntas desenvolvidas pela equipe de estudo.
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9 semanas
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Viabilidade avaliada pela taxa de recrutamento
Prazo: 9 semanas
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Taxa de recrutamento.
Medido pelo número de pessoas recrutadas durante o período de tempo designado. Tempo médio para administração da pesquisa, taxa de retirada, custo.
Perguntas desenvolvidas pela equipe de estudo.
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9 semanas
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Viabilidade avaliada pela taxa de conclusão
Prazo: 9 semanas
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Medido pelo número de pessoas que completam a intervenção durante o período de tempo designado
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9 semanas
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Viabilidade avaliada pelo tempo médio para administração da pesquisa
Prazo: 9 semanas
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Tempo médio para administração da pesquisa medido pelo tempo médio que o coletor de dados leva para administrar a pesquisa aos participantes
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9 semanas
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Viabilidade avaliada pela taxa de retirada
Prazo: 9 semanas
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Taxa de retirada.
Medido pelo número de pessoas que abandonaram a intervenção durante um período de tempo designado
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9 semanas
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Viabilidade avaliada pelo custo médio
Prazo: 9 semanas
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Custo. medido pelo custo médio para realizar a intervenção por pessoa
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9 semanas
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Fidelidade avaliada pela porcentagem de conclusão dos itens de intervenção no final da intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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% tarefas/entrega de conteúdo direcionado ao paciente por sessão
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até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Hladek, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00437921
- P30AG021334-21 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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