- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06479707
Intervence v oblasti digitální gramotnosti k řešení podpory, gramotnosti a komunikace u starších dospělých
Pilotní intervence digitální gramotnosti zaměřená na podporu, gramotnost a komunikaci u starších dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednoramenná pilotní zkouška, která má otestovat proveditelnost a přijatelnost intervence Pilotní intervence digitální gramotnosti zaměřená na podporu, gramotnost a komunikaci u starších dospělých. Každý účastník absolvuje 4–6 domácích návštěv se 3–4 průběžnými telefonáty na základě individuálních potřeb a cílů v oblasti digitální gramotnosti účastníka. Každý účastník obdrží připojení k internetu (pokud již není k dispozici), tablet (pokud již není k dispozici) a na míru šité akční plány vyvinuté společně účastníkem a intervencí. U každého účastníka budou také absolvovat návštěvy před a po intervenci s výzkumným týmem.
V dřívějších fázích prováděli členové výzkumného týmu předběžné aktivity k navržení intervence pomocí technik designu zaměřeného na člověka.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 65 let nebo starší
- znalost angličtiny
- Ochota zlepšit digitální gramotnost
Kritéria vyloučení:
- Těžká kognitivní porucha definovaná 6-položkovým Callahanovým kognitivním screenerem
- Hospitalizace přes noc více než 3krát za posledních 12 měsíců na základě self-reportu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pilot
|
Tato intervence sestává ze 4–6 návštěv doma se 3–4 průběžnými telefonáty na základě individuálních potřeb a cílů v oblasti digitální gramotnosti účastníka.
Každý účastník obdrží připojení k internetu (pokud již není k dispozici), tablet (pokud již není k dispozici) a na míru šité akční plány vyvinuté společně účastníkem a intervencí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v komunikaci zdravotnického týmu podle hodnocení škály CollaboRATE
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Míra škály CollaboRATE je 3-položkový dotazník o společném rozhodování pacienta.
Boduje se na 10bodové ukotvené stupnici v rozsahu od 0 („nevyvinuli jsme žádné úsilí“) do 9 („vyvinuli jsme veškeré úsilí“).
Vyšší skóre znamená více sdíleného rozhodování.
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Změna sebeúčinnosti hodnocená nástrojem Coping Self-Efficacy Instrument
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Coping Self-Efficacy je nástroj o 13 položkách na stupnici od 0 („vůbec to neumím“) do 10 („určité to zvládnou“).
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň sebeúčinnosti při implementaci copingových strategií.
Rozsah skóre 0-130.
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Změna v self-efficacy hodnocená nástrojem Self-Efficacy of Chronic Disease Management Instrument
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Nástroj Self-Efficacy of Chronic Disease Management Instrument je 6-položkový nástroj na vizuální analogové stupnici, v rozsahu od 1 (vůbec si nejsem jistý) do 10 (zcela jistý).
Nižší skóre ukazuje na nižší sebevědomí, jak naznačuje sebedůvěra.
Rozsah skóre 6-60.
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Změna v sociální angažovanosti podle hodnocení Lubben Social Network Scale
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Lubben Social Network Scale je 7-položkový dotazník, který měří velikost sociálních sítí rodiny a přátel.
Skóre se pohybuje mezi 0 a 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální angažovanost.
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Změna v sociální angažovanosti podle hodnocení Krause-Borawski-Clark Support Interaction Scale
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Krause-Borawski-Clark Support Interaction Scale je 10-položkový dotazník, který si sami vyhlásíte, který měří sociální interakce.
Stupnice je rozdělena do různých oblastí; skóre se pohybuje od velmi často (4); poměrně často (3); jednou za čas (2); nikdy (1) nebo binárně -- splněno (1) nebo nesplněno (0) v závislosti na doméně v dotazníku.
Položky se sečtou a vytvoří jediné složené skóre v rozmezí 10-40. Vyšší skóre na škále je spojeno s lepším osobním vnímáním a sociální podporou.
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Změna kvality života podle hodnocení Evropské kvality života (Euro-QOL-5D)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Euro-QOL-5D je self-report měření, které měří kvalitu života v 5 doménách: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Možnosti reakce jsou závažné, střední nebo žádné (úrovně postižení) napříč doménami.
Dotazník také obsahuje vizuální analogovou škálu, kde respondenti uvádějí svůj vnímaný zdravotní stav v rozmezí od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Změna zdravotní gramotnosti podle hodnocení Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Screeningový nástroj REALM hodnotí schopnost respondenta správně vyslovit seznam běžných lékařských slov a laických termínů pomocí seznamu REALM Patient Word List.
Skóre 0-18 je 3. třída a nižší, skóre 19-44 je 4. až 6. třída, skóre 45-60 je 7. až 8. třída a skóre 61-66 je střední škola nebo vyšší.
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Změna v digitální zdravotní gramotnosti hodnocená škálou digitální zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Škála digitální zdravotní gramotnosti je dotazník o 3 položkách.
Možnosti odpovědí se pohybovaly od zcela nesouhlasím (0 bodů) po zcela souhlasím (4 body).
Celkové možné možnosti skóre se pohybovaly od 0 do 12.
Vyšší skóre naznačovalo vyšší digitální zdravotní gramotnost.
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Změna v digitální zdravotní gramotnosti hodnocená dotazníkem Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
MDPQ je 16položkový dotazník rozdělený do 8 dílčích škál.
Všechny položky jsou na 5bodové škále s možnostmi, které jste nikdy nezkusili (1), vůbec (2), ne příliš snadno (3), poněkud snadno (4) a velmi snadno (5).
Nízké skóre znamená nízkou odbornost mobilních zařízení.
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve funkci podle hodnocení Lawton & Brody na stupnici Instrumental Activities of Daily Living Scale
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Hodnocení obsahuje 8 otázek s odpověďmi, které jsou buď 0 nebo 1.
Souhrnné skóre se pohybuje od 0 (nízká funkce, závislá) do 8 (vysoká funkce, nezávislá) pro ženy a 0 až 5 pro muže, aby se zabránilo potenciální genderové zaujatosti.
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Změna funkce podle Katzova indexu nezávislosti v činnostech každodenního života
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
6 otázek, každá 1 bod za celkové skóre 6.
Skóre blíže k 6 znamená vysokou nezávislost pacienta.
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Změna bolesti podle hodnocení Brief Pain Inventory
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Brief Pain Inventory – je 4-položkový dotazník, který si sami zadávají a slouží k vyhodnocení závažnosti pacientovy bolesti a dopadu této bolesti na každodenní fungování pacienta.
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti, uvedl aktuální způsoby léčby a jejich vnímanou účinnost a ohodnotil míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s jinými osobami, spánek a radost ze života na 10bodové škále.
Na desetibodové škále 0 značí žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Rozsah skóre 0-40.
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Změna v depresi hodnocená dotazníkovou škálou deprese pacienta (PHQ-2)
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
PHQ-2 je položkový dotazník pro hodnocení frekvence deprese.
Celkové skóre se pohybuje od 0-6.
Skóre 3 nebo vyšší znamená, že je pravděpodobná velká depresivní porucha.
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
|
Změna křehkosti hodnocená fenotypem Fried Frailty
Časové okno: Výchozí stav, 9 týdnů
|
Fenotyp Fried Frailty obsahuje 5 kritérií: neúmyslný úbytek hmotnosti > 10 liber > 5 % tělesné hmoty za poslední rok, slabost (měření síly stisku), vyčerpání (na základě škály deprese Centra pro epidemiologické studie), pomalá chůze (překročení doby chůze). vzdálenost) a nízkou fyzickou aktivitou.
Lidé, kteří neměli žádné z kritérií, byli považováni za křehké, lidé, kteří měli 1 a 2 kritéria, byli považováni za předkřehké a lidé, kteří měli ≥3 kritéria, byli považováni za křehké.
|
Výchozí stav, 9 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost na konci intervence hodnocená průzkumem
Časové okno: 9 týdnů
|
Bodujte v otázkách založených na Likertově škále k: spokojenosti s obsahem a strukturou programu, ochotou doporučit.
Průzkum vyvinutý studijním týmem.
|
9 týdnů
|
|
Proveditelnost podle kvalitativních otázek
Časové okno: 9 týdnů
|
Otevřít/zavřít ukončené otázky.
Otázky vytvořené studijním týmem.
|
9 týdnů
|
|
Proveditelnost podle míry náboru
Časové okno: 9 týdnů
|
Míra náboru.
Měřeno počtem lidí naverbovaných za určené časové období Střední doba administrace průzkumu, míra výběru, náklady.
Otázky vytvořené studijním týmem.
|
9 týdnů
|
|
Proveditelnost podle míry dokončení
Časové okno: 9 týdnů
|
Měřeno podle toho, kolik lidí dokončí zásah během určeného časového období
|
9 týdnů
|
|
Proveditelnost, jak je hodnocena v mezidobí pro administraci průzkumu
Časové okno: 9 týdnů
|
Střední doba administrace průzkumu měřená průměrnou dobou, kterou sběrač dat potřebuje k administraci průzkumu účastníkům
|
9 týdnů
|
|
Proveditelnost podle míry stažení
Časové okno: 9 týdnů
|
Míra výběru.
Měřeno podle toho, kolik lidí odstoupilo z intervence během určeného časového období
|
9 týdnů
|
|
Proveditelnost podle průměrných nákladů
Časové okno: 9 týdnů
|
Náklady. měřeno průměrnými náklady na provedení zásahu na osobu
|
9 týdnů
|
|
Věrnost hodnocená procentuálním dokončením položek intervence na konci intervence
Časové okno: dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
% úkolů/ doručování obsahu řízeného pacientem na relaci
|
dokončením studia v průměru 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Melissa Hladek, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00437921
- P30AG021334-21 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno
Klinické studie na Intervence do digitální gramotnosti
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersNáborStarší dospělí s komplexními potřebami péčeKanada
-
Allurion TechnologiesDokončeno
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zatím nenabírámeZánětlivá onemocnění střev | Crohnova nemoc | Ulcerózní kolitidaSpojené státy
-
University of FloridaDokončenoBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)DokončenoPre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan