- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06479707
Intervention zur digitalen Kompetenz zur Förderung von Unterstützung, Alphabetisierung und Kommunikation bei älteren Erwachsenen
Pilotintervention zur digitalen Kompetenz zur Förderung von Unterstützung, Alphabetisierung und Kommunikation bei älteren Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist ein einarmiger Pilotversuch, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Intervention zu testen Pilotintervention zur digitalen Kompetenz zur Förderung, Alphabetisierung und Kommunikation bei älteren Erwachsenen. Jeder Teilnehmer erhält 4–6 Hausbesuche mit 3–4 zwischenzeitlichen Telefonanrufen, basierend auf den individuellen Bedürfnissen und Zielen des Teilnehmers in Bezug auf digitale Kompetenz. Jeder Teilnehmer erhält eine Internetverbindung (falls nicht bereits verfügbar), ein Tablet (falls nicht bereits verfügbar) und maßgeschneiderte Aktionspläne, die vom Teilnehmer und dem Interventionisten gemeinsam entwickelt werden. Jeder Teilnehmer wird außerdem vor und nach der Intervention Besuche beim Forschungsteam haben.
In früheren Phasen führten die Mitglieder des Forschungsteams vorläufige Aktivitäten durch, um die Intervention mithilfe von Human-Centered-Design-Techniken zu entwerfen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins School of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre oder älter
- Englischkenntnisse
- Bereitschaft zur Verbesserung der digitalen Kompetenz
Ausschlusskriterien:
- Schwere kognitive Beeinträchtigung gemäß Definition durch einen Callahan Cognitive Screener mit 6 Punkten
- Mehr als 3-maliger Krankenhausaufenthalt über Nacht in den letzten 12 Monaten laut Selbsteinschätzung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Pilot
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Diese Intervention besteht aus 4–6 Hausbesuchen mit 3–4 zwischenzeitlichen Telefonanrufen, basierend auf den individuellen Bedürfnissen und Zielen des Teilnehmers in Bezug auf digitale Kompetenz.
Jeder Teilnehmer erhält eine Internetverbindung (falls nicht bereits verfügbar), ein Tablet (falls nicht bereits verfügbar) und maßgeschneiderte Aktionspläne, die vom Teilnehmer und dem Interventionisten gemeinsam entwickelt werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in der Kommunikation des Gesundheitsteams, bewertet durch die CollaboRATE Scale Measure
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
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Die CollaboRATE-Skalenmessung ist ein 3-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung des Patienten.
Die Bewertung erfolgt auf einer 10-Punkte-Skala, die von 0 („es wurde keine Anstrengung unternommen“) bis 9 („es wurde jede Anstrengung unternommen“) reicht.
Höhere Werte weisen auf eine stärker gemeinsame Entscheidungsfindung hin.
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Ausgangswert: 9 Wochen
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Veränderung der Selbstwirksamkeit, bewertet mit dem Coping Self-Efficacy Instrument
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
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Die Bewältigung der Selbstwirksamkeit ist ein 13-Punkte-Instrument auf einer Skala von 0 („kann überhaupt nicht“) bis 10 („sicheres geht“).
Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei der Umsetzung von Bewältigungsstrategien hin.
Punktebereich 0–130.
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Ausgangswert: 9 Wochen
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Veränderung der Selbstwirksamkeit, bewertet mit dem Self-Efficacy of Chronic Disease Management Instrument
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
|
Das Instrument zur Selbstwirksamkeit des Managements chronischer Krankheiten ist ein 6-Punkte-Instrument auf einer visuellen Analogskala, das von 1 (überhaupt nicht zuversichtlich) bis 10 (völlig zuversichtlich) reicht.
Niedrigere Werte deuten auf eine geringere Selbstwirksamkeit hin, die durch das Selbstvertrauen angezeigt wird.
Punktebereich 6-60.
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Ausgangswert: 9 Wochen
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Veränderung des sozialen Engagements, bewertet anhand der Lubben Social Network Scale
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
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Die Lubben Social Network Scale ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der die Größe sozialer Netzwerke von Familie und Freunden misst.
Der Wert liegt zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf mehr soziales Engagement hinweisen.
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Ausgangswert: 9 Wochen
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Veränderung des sozialen Engagements, bewertet anhand der Krause-Borawski-Clark Support Interactions Scale
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
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Die Krause-Borawski-Clark Support Interactions Scale ist ein 10-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der soziale Interaktionen misst.
Die Skala ist in verschiedene Bereiche unterteilt; Die Werte reichen von sehr oft (4); ziemlich oft (3); ab und zu (2); nie (1) oder binär – erfüllt (1) oder nicht erfüllt (0), je nach Domäne innerhalb des Fragebogens.
Die Elemente werden summiert, um einen einzigen zusammengesetzten Bewertungsbereich von 10 bis 40 zu bilden. Höhere Bewertungen auf der Skala sind mit einer besseren persönlichen Wahrnehmung und sozialen Unterstützung verbunden.
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Ausgangswert: 9 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität gemäß der Bewertung der Europäischen Lebensqualität (Euro-QOL-5D)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
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Der Euro-QOL-5D ist ein Selbstberichtsmaß, das die Lebensqualität in fünf Bereichen misst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Die Antwortmöglichkeiten sind „schwer“, „mäßig“ oder „keine“ (Behinderungsgrad) in allen Bereichen.
Der Fragebogen umfasst auch eine visuelle Analogskala, auf der die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand im Bereich von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) angeben.
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Ausgangswert: 9 Wochen
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Veränderung der Gesundheitskompetenz gemäß Rapid Estimate of Adult Literacy in Medicine (REALM)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
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Das REALM-Screening-Tool bewertet die Fähigkeit des Befragten, eine Liste gebräuchlicher medizinischer Wörter und Laienbegriffe mithilfe der REALM-Patientenwortliste richtig auszusprechen.
Eine Punktzahl von 0–18 entspricht der 3. Klasse und darunter, eine Punktzahl von 19–44 entspricht der 4. bis 6. Klasse, eine Punktzahl von 45–60 entspricht der 7. bis 8. Klasse und eine Punktzahl von 61–66 entspricht der High School oder höher.
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Ausgangswert: 9 Wochen
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Veränderung der digitalen Gesundheitskompetenz, gemessen anhand der Digital Health Care Literacy Scale
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
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Die Skala „Digital Health Care Literacy“ ist ein Fragebogen mit drei Punkten.
Die Antwortmöglichkeiten reichten von „stimme gar nicht zu“ (0 Punkte) bis „stimme voll und ganz zu“ (4 Punkte).
Die insgesamt möglichen Bewertungsoptionen lagen zwischen 0 und 12.
Höhere Werte deuten auf eine höhere digitale Gesundheitskompetenz hin.
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Ausgangswert: 9 Wochen
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Veränderung der digitalen Gesundheitskompetenz, bewertet durch den Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
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Der MDPQ ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der in 8 Unterskalen unterteilt ist.
Alle Items liegen auf einer 5-Punkte-Skala mit Optionen, die nie ausprobiert wurden (1), überhaupt nicht (2), nicht sehr einfach (3), einigermaßen einfach (4) und bis sehr einfach (5).
Eine niedrige Punktzahl weist auf eine geringe Beherrschung mobiler Geräte hin.
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Ausgangswert: 9 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsänderung gemäß Lawton & Brodys Bewertung der Instrumental Activities of Daily Living Scale
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
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Die Bewertung umfasst 8 Fragen mit Antworten, die entweder eine Punktzahl von 0 oder 1 haben.
Eine zusammenfassende Bewertung reicht von 0 (geringe Funktionsfähigkeit, abhängig) bis 8 (hohe Funktionsfähigkeit, unabhängig) für Frauen und von 0 bis 5 für Männer, um potenzielle geschlechtsspezifische Vorurteile zu vermeiden.
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Ausgangswert: 9 Wochen
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Funktionsveränderung, bewertet durch den Katz-Index der Unabhängigkeit bei Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
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6 Fragen, jeweils 1 Punkt für eine Gesamtpunktzahl von 6.
Ein Wert näher bei 6 weist auf eine hohe Patientenunabhängigkeit hin.
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Ausgangswert: 9 Wochen
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Veränderung der Schmerzen gemäß der kurzen Schmerzinventur
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
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Das „Brief Pain Inventory“ ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 4 Punkten, der dazu dient, die Schwere der Schmerzen eines Patienten und die Auswirkung dieser Schmerzen auf die tägliche Leistungsfähigkeit des Patienten zu bewerten.
Der Patient wird gebeten, seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität zu bewerten, aktuelle Behandlungen und ihre wahrgenommene Wirksamkeit aufzulisten und das Ausmaß zu bewerten, in dem der Schmerz die allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Personen beeinträchtigt. Schlaf und Lebensfreude auf einer 10-Punkte-Skala.
Auf der 10-Punkte-Skala bedeutet 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
Punktebereich 0-40.
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Ausgangswert: 9 Wochen
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Veränderung der Depression gemäß der Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-2)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
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Der PHQ-2 ist ein Item-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung der Häufigkeit von Depressionen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-6.
Ein Wert von 3 oder höher bedeutet, dass eine schwere depressive Störung wahrscheinlich ist.
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Ausgangswert: 9 Wochen
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Veränderung der Gebrechlichkeit, bewertet anhand des Fried Frailty-Phänotyps
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
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Der Fried Frailty-Phänotyp enthält 5 Kriterien: unbeabsichtigter Gewichtsverlust von > 10 Pfund > 5 % der Körpermasse im letzten Jahr, Schwäche (Messung der Handgriffkraft), Erschöpfung (basierend auf der Depressionsskala des Center for Epidemiological Studies), langsamer Gang (Gehzeit überschritten). Entfernung) und geringe körperliche Aktivität.
Personen, die keines der Kriterien erfüllten, galten als nicht gebrechlich, Personen, die 1 und 2 Kriterien erfüllten, galten als prägebrechlich und Personen, die ≥3 Kriterien erfüllten, galten als gebrechlich.
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Ausgangswert: 9 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz am Endpunkt der Intervention, bewertet durch Umfrage
Zeitfenster: 9 Wochen
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Bewerten Sie Fragen auf der Likert-Skala zu: Zufriedenheit mit Programminhalt und -struktur, Weiterempfehlungsbereitschaft.
Vom Studienteam entwickelte Umfrage.
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9 Wochen
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Durchführbarkeit anhand qualitativer Fragen beurteilt
Zeitfenster: 9 Wochen
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Offene/geschlossene Fragen.
Vom Studienteam entwickelte Fragen.
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9 Wochen
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Machbarkeit anhand der Rekrutierungsquote beurteilt
Zeitfenster: 9 Wochen
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Rekrutierungsrate.
Gemessen daran, wie viele Personen über einen bestimmten Zeitraum rekrutiert wurden. Durchschnittlicher Zeitaufwand für die Umfrageverwaltung, Abbruchrate, Kosten.
Vom Studienteam entwickelte Fragen.
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9 Wochen
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Machbarkeit anhand der Abschlussquote beurteilt
Zeitfenster: 9 Wochen
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Gemessen daran, wie viele Personen den Eingriff über einen bestimmten Zeitraum abschließen
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9 Wochen
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Durchführbarkeit anhand der durchschnittlichen Zeit für die Durchführung der Umfrage beurteilt
Zeitfenster: 9 Wochen
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Durchschnittliche Zeit für die Umfrageverwaltung, gemessen an der durchschnittlichen Zeit, die der Datenerfasser benötigt, um die Umfrage für die Teilnehmer durchzuführen
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9 Wochen
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Machbarkeit anhand der Auszahlungsrate beurteilt
Zeitfenster: 9 Wochen
|
Auszahlungsrate.
Gemessen daran, wie viele Personen sich über einen bestimmten Zeitraum von der Intervention zurückziehen
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9 Wochen
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Machbarkeit anhand der Durchschnittskosten beurteilt
Zeitfenster: 9 Wochen
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Kosten. gemessen an den durchschnittlichen Kosten für die Durchführung der Intervention pro Person
|
9 Wochen
|
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Genauigkeit, bewertet durch den prozentualen Abschluss der Interventionspunkte am Endpunkt der Intervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
|
% Aufgaben/patientengesteuerte Inhaltsbereitstellung pro Sitzung
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1,5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Melissa Hladek, PhD, Johns Hopkins School of Nursing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00437921
- P30AG021334-21 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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