- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06489002
DEDICATE: Advancing Care Management Adoption I Community Health CEnter (DEDICATE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att använda en hybrid design för effektivitet och implementering av blandade metoder för att bedöma effekten av evidensbaserade implementeringsstödstrategier utformade för att stödja vårdledningsteamens antagande av EPJ-funktioner som möjliggör screening av sociala behov och remisser till samhällsorganisationer. Efter att ha genomfört en tre månader lång pilotstudie med tre vårdcentraler för att testa och förfina strategierna för implementeringsstöd, kommer 20 samhällsbaserade vårdcentraler att rekryteras för att delta i en stegvis, klusterrandomiserad studie. Kvalificerade OCHIN-vårdcentraler inkluderar de som tillhandahåller primärvård, använder ett EPJ-baserat vårdhanteringsverktyg för minst ett vårdlednings- eller befolkningshälsoprogram som tillgodoser sociala behov för ett månatligt genomsnitt på > 15 inskrivna patienter. När 20 vårdcentraler har registrerats kommer vårdcentralerna att randomiseras till en av fem kilar för stegvist mottagande av interventionen. Denna metod kommer att göra det möjligt för oss att ge skräddarsytt stöd till fyra vårdcentraler åt gången och gör det möjligt för alla vårdcentraler att så småningom ta emot insatsen. Deltagande webbplatser kommer att tillhandahållas implementeringsstödstrategier för att använda EPJ-baserade funktioner för att genomföra screening och remisser för patienter med sociala behov. Deltagande platser kommer att följas efter att ha mottagit interventionen fram till Y4Q4 för att bedöma primära och sekundära resultat.
Implementeringsstrategier för att stödja införandet av EPJ-baserade funktioner för sociala behovsaktiviteter av vårdledningsgrupper på vårdcentraler omfattar interventionen. Interventionen kommer att levereras till vårdcentralens ledningspersonal utanför patientvården. Patienterna kommer inte direkt att få insatsen och kommer även fortsättningsvis att få regelbunden vård från vårdcentralen. För alla studievårdscentraler kommer kvantitativa data att samlas in (via EHR-dataextraktion) om vårdteams användning av EPJ-funktioner och social riskscreening och samordning som tillhandahålls av vårdteam. Begränsade kliniska data kommer att samlas in om patienter som ses på en studievårdscentral under studieperioden. Kvalitativ data kommer också att samlas in, inklusive semistrukturerade intervjuer med klinikpersonal från alla inskrivna studieplatser.
OBS: Enskilda patienter kommer inte att tilldelas en intervention. Istället kommer randomisering och intervention att ske på vårdcentralsnivå.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97228
- OCHIN
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
• Vårdcentraler som använder ett EPJ-baserat vårdhanteringsverktyg för minst ett vårdlednings- eller befolkningshälsoprogram som tillgodoser sociala behov för ett månatligt genomsnitt på > 15 inskrivna patienter
Exklusions kriterier
- Vårdcentralen deltog i pilotprojektet
- Vårdcentralen är en skolbaserad vårdcentral
- Vårdcentralen tillhandahåller vård till fängelsebefolkningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention Arm
Interventionsvårdcentraler kommer att få implementeringsstöd när de går över från kontroll till intervention.
|
Health centers receiving the intervention will have access to implementation support strategies designed to support adoption of screenings and referrals to community organizations for patients with unmet non-medical health-related needs receiving care management.
Implementation support will be provided by an OCHIN trainer, practice facilitators, workflow engineer, and analysts.
|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollvårdscentraler kommer inte att få en intervention före övergång till intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Screening for non-medical health-related needs
Tidsram: From six months prior to the intervention, assessed up to 12 months.
|
Whether a patient enrolled in a care management program was screened for unmet non-medical health-related needs (binary, patient-level).
|
From six months prior to the intervention, assessed up to 12 months.
|
|
Referral for non-medical health-related need
Tidsram: Baseline, through study completion, an average of 7.5 months.
|
Among patients with one or more identified non-medical health-related need, whether a referral was made for each identified need (binary, patient-level)
|
Baseline, through study completion, an average of 7.5 months.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Referrals with a documented outcome (all non-medical health-related needs)
Tidsram: Baseline, through study completion, an average of 7.5 months.
|
Among referrals made for any identified financial-related need, whether outcome has been recorded in the EHR.
Documented outcome statuses (also referred to as dispositions), may include successful connection to services, referral closure without service delivery, service unavailability, patient ineligibility, or other outcomes as defined by the care management team (binary, financial-related need-level).
|
Baseline, through study completion, an average of 7.5 months.
|
|
Referrals with an outcome documented as received (all non-medical health-related needs)
Tidsram: Baseline, through study completion, an average of 7.5 months.
|
Among referrals made for any identified financial-related need, whether documented outcome status indicates "successful connection to services" (binary, non-medical health-related need-level).
|
Baseline, through study completion, an average of 7.5 months.
|
|
Controlled hypertension
Tidsram: Baseline, through study completion, an average of 7.5 months.
|
Binary outcome of blood pressure control (defined as <140/90) at the most recent visit among patients with hypertension
|
Baseline, through study completion, an average of 7.5 months.
|
|
Controlled type 2 diabetes mellitus
Tidsram: Baseline, through study completion, an average of 7.5 months.
|
Binary outcome in HbA1c control (defined as <9%) at the most recent visit among patients with diabetes mellitus
|
Baseline, through study completion, an average of 7.5 months.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Gold, PhD, OCHIN, Inc.
- Huvudutredare: Nicole Cook, PhD, OCHIN, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cook N, Gunn R, McGrath BM, Donovan J, Pisciotta M, Owens-Jasey C, Fein HL, Templeton A, Larson Z, Gold R. Implementation strategies to improve adoption of screening and linkages for non-medical drivers of health in care management using enabling technologies: study protocol for a cluster randomised trial. BMJ Open. 2025 Nov 5;15(11):e100340. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100340.
- Cook N, Pisciotta M, Larson Z, Fein HL, Donovan J, McGrath BM, Gunn R, Owens-Jasey C, Templeton A, Volk-Britton M, Nishiike Y, Stowe S, Gold R. Using a Modified Delphi Process to Develop an Intervention to Support Care Coordination of Patient Social Needs in Primary Care. J Adv Nurs. 2026 Apr;82(4):3779-3787. doi: 10.1111/jan.70109. Epub 2025 Aug 1.
- Cook N, Gunn R, McGrath BM, Donovan J, Pisciotta M, Owens-Jasey C, Fein HL, Templeton A, Larson Z, Gold R. Implementation strategies to improve adoption of unmet social needs screening and referrals in care management using enabling technologies: study protocol for a cluster randomized trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Oct 17:rs.3.rs-4985627. doi: 10.21203/rs.3.rs-4985627/v1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00074727
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .