- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06489002
ELSZÁMOLJA: A gondozási menedzsment előmozdítása Elfogadás a Közösségi EGÉSZSÉGÜGYI KÖZPONTOKBAN (DEDICATE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók hibrid hatékonyság-megvalósítási vegyes módszert alkalmaznak, hogy felmérjék a bizonyítékokon alapuló megvalósítástámogató stratégiák hatását, amelyek célja, hogy támogassák a gondozási vezetői csoportok olyan EHR-funkciók elfogadását, amelyek lehetővé teszik a szociális szükségletek szűrését és a közösségi szervezetekhez való beutalásokat. A megvalósítást támogató stratégiák tesztelésére és finomítására irányuló három egészségügyi központtal végzett három hónapos kísérleti tanulmányt követően 20 közösségi alapú egészségügyi központot vesznek fel, hogy vegyenek részt egy lépcsőzetes, klaszter-randomizált kísérletben. A jogosult OCHIN egészségügyi központok közé tartoznak azok, amelyek alapellátást nyújtanak, EHR-alapú ellátásirányítási eszközt használnak legalább egy olyan gondozási irányítási vagy népegészségügyi programhoz, amely átlagosan havi 15-nél több beiratkozott beteg esetében foglalkozik a szociális szükségletekkel. Amint 20 egészségügyi központot regisztráltak, az egészségügyi központokat véletlenszerűen az öt ék egyikébe sorolják a beavatkozás lépcsőzetes fogadására. Ez a módszer lehetővé teszi számunkra, hogy egyszerre négy egészségügyi központnak nyújtsunk személyre szabott támogatást, és végül minden egészségügyi központ megkapja a beavatkozást. A részt vevő helyszínek megvalósítást támogató stratégiákat kapnak az EHR-alapú funkciók használatához a szociális szükségletekkel rendelkező betegek szűrése és beutalása érdekében. Az elsődleges és másodlagos kimenetelek felmérése érdekében a résztvevő helyszíneket a beavatkozás után Y4Q4-ig követik.
Az EHR-alapú funkcióknak az egészségügyi központok gondozási menedzsment csoportjai által történő, szociális szükségletekkel kapcsolatos tevékenységeihez való átvételét támogató végrehajtási stratégiák magukban foglalják a beavatkozást. A beavatkozást a betegellátáson kívüli egészségügyi központ ellátó személyzete kapja meg. A betegek közvetlenül nem kapják meg a beavatkozást, továbbra is rendszeres ellátást kapnak az egészségügyi központtól. Valamennyi vizsgálati egészségügyi központ esetében kvantitatív adatokat gyűjtenek (EHR-adatkinyerés útján) az EHR-funkciók gondozási csoportjairól, valamint a szociális kockázatok szűréséről és az ellátási csoportok által nyújtott koordinációról. Korlátozott számú klinikai adatot gyűjtenek a vizsgált egészségügyi központokban a vizsgálati időszak alatt látott betegekről. Kvalitatív adatokat is gyűjtenek, beleértve a félig strukturált interjúkat a klinikai személyzettel az összes beiratkozott vizsgálati helyszínről.
MEGJEGYZÉS: Egyéni betegeket nem rendelnek hozzá beavatkozáshoz. Ehelyett a randomizáció és a beavatkozás az egészségügyi központok szintjén történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97228
- OCHIN
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
• Egészségügyi központok, amelyek EHR-alapú ellátásirányítási eszközt használnak legalább egy olyan gondozási irányítási vagy népegészségügyi programhoz, amely a havi átlagban 15-nél több beiratkozott beteg szociális szükségleteit elégíti ki.
Kizárási kritériumok
- Egészségügyi központ vett részt a kísérletben
- Az egészségügyi központ egy iskolai egészségügyi központ
- Az egészségügyi központ a fogvatartottak ellátását biztosítja
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az intervenciós egészségügyi központok végrehajtási támogatást kapnak, amikor átlépnek a vezérlésről az intervencióra.
|
Health centers receiving the intervention will have access to implementation support strategies designed to support adoption of screenings and referrals to community organizations for patients with unmet non-medical health-related needs receiving care management.
Implementation support will be provided by an OCHIN trainer, practice facilitators, workflow engineer, and analysts.
|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A kontroll egészségügyi központok nem kapnak beavatkozást az Intervention-ra való átállás előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Screening for non-medical health-related needs
Időkeret: From six months prior to the intervention, assessed up to 12 months.
|
Whether a patient enrolled in a care management program was screened for unmet non-medical health-related needs (binary, patient-level).
|
From six months prior to the intervention, assessed up to 12 months.
|
|
Referral for non-medical health-related need
Időkeret: Baseline, through study completion, an average of 7.5 months.
|
Among patients with one or more identified non-medical health-related need, whether a referral was made for each identified need (binary, patient-level)
|
Baseline, through study completion, an average of 7.5 months.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Referrals with a documented outcome (all non-medical health-related needs)
Időkeret: Baseline, through study completion, an average of 7.5 months.
|
Among referrals made for any identified financial-related need, whether outcome has been recorded in the EHR.
Documented outcome statuses (also referred to as dispositions), may include successful connection to services, referral closure without service delivery, service unavailability, patient ineligibility, or other outcomes as defined by the care management team (binary, financial-related need-level).
|
Baseline, through study completion, an average of 7.5 months.
|
|
Referrals with an outcome documented as received (all non-medical health-related needs)
Időkeret: Baseline, through study completion, an average of 7.5 months.
|
Among referrals made for any identified financial-related need, whether documented outcome status indicates "successful connection to services" (binary, non-medical health-related need-level).
|
Baseline, through study completion, an average of 7.5 months.
|
|
Controlled hypertension
Időkeret: Baseline, through study completion, an average of 7.5 months.
|
Binary outcome of blood pressure control (defined as <140/90) at the most recent visit among patients with hypertension
|
Baseline, through study completion, an average of 7.5 months.
|
|
Controlled type 2 diabetes mellitus
Időkeret: Baseline, through study completion, an average of 7.5 months.
|
Binary outcome in HbA1c control (defined as <9%) at the most recent visit among patients with diabetes mellitus
|
Baseline, through study completion, an average of 7.5 months.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rachel Gold, PhD, OCHIN, Inc.
- Kutatásvezető: Nicole Cook, PhD, OCHIN, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cook N, Gunn R, McGrath BM, Donovan J, Pisciotta M, Owens-Jasey C, Fein HL, Templeton A, Larson Z, Gold R. Implementation strategies to improve adoption of screening and linkages for non-medical drivers of health in care management using enabling technologies: study protocol for a cluster randomised trial. BMJ Open. 2025 Nov 5;15(11):e100340. doi: 10.1136/bmjopen-2025-100340.
- Cook N, Pisciotta M, Larson Z, Fein HL, Donovan J, McGrath BM, Gunn R, Owens-Jasey C, Templeton A, Volk-Britton M, Nishiike Y, Stowe S, Gold R. Using a Modified Delphi Process to Develop an Intervention to Support Care Coordination of Patient Social Needs in Primary Care. J Adv Nurs. 2026 Apr;82(4):3779-3787. doi: 10.1111/jan.70109. Epub 2025 Aug 1.
- Cook N, Gunn R, McGrath BM, Donovan J, Pisciotta M, Owens-Jasey C, Fein HL, Templeton A, Larson Z, Gold R. Implementation strategies to improve adoption of unmet social needs screening and referrals in care management using enabling technologies: study protocol for a cluster randomized trial. Res Sq [Preprint]. 2024 Oct 17:rs.3.rs-4985627. doi: 10.21203/rs.3.rs-4985627/v1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00074727
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .