- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06507293
Paravertebralt block och Erector Spinae Plane Block på intraoperativ opioidkonsumtion med hjälp av NoL Index
27 augusti 2025 uppdaterad av: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University
Jämförelse av effekterna av paravertebralt block och Erector Spinae Plane Block på intraoperativ opioidkonsumtion med hjälp av NoL-index vid torakotomi
Torakotomi är bland de mest smärtsamma kirurgiska ingreppen och kan orsaka svår smärta med hög incidens.
Otillräcklig behandling av akut postoperativ smärta kan leda till oönskade komplikationer.
Paravertebral blockering (PVB) är en effektiv teknik som ger adekvat analgesi vid bröstkorgsoperationer.
Det är dock en avancerad teknik med potentiella komplikationsrisker.
Erector spinae plane block (ESPB) är en relativt ny och anses vara en säkrare teknik som ger jämförbar analgesi.
Resultaten är dock kontroversiella och det finns få studier som jämför effekten av dessa blockeringar vid thoraxoperationer.
Förutom de oönskade effekterna av otillräcklig smärtbehandling, kan höga doser av perioperativ opioidanvändning bidra till utvecklingen av dosberoende långtidsbiverkningar.
Hemodynamiska parametrar används i allmänhet för att fastställa det intraoperativa behovet av opioider hos patienter; hemodynamiska parametrar är dock inte standardiserade och de ger inte en tydlig bedömning.
Nociception Level (NoL)-index genereras från fem olika parametrar (hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, fotopletysmografisk vågformsamplitud, hudkonduktansnivå, antal hudkonduktansfluktuationer och deras tidsderivator) med hjälp av en fingersond och är en lovande övervakningsteknik.
Att välja en effektiv analgesimetod och bestämma lämplig dos av opioider med hjälp av NoL-övervakning kan minska perioperativa och postoperativa komplikationer och förkorta sjukhusvistelser, vilket gör att patienterna kan återgå till det dagliga livet snabbare.
Dessutom kan man förebygga kroniska smärtsyndrom som kan utvecklas hos patienter med otillräcklig analgesi, anpassa varje patients analgesinivå, minska vårdkostnaderna och förbättra livskvaliteten.
Data från denna studie kan visa den smärtstillande effekten av enklare regionala anestesitekniker, vilket bidrar till det breda antagandet av regionala anestesiapplikationer, vilket är ett avgörande steg i multimodal analgesi, och därigenom säkerställer effektivare smärtbehandling för kirurgiska patienter.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Hadi Ufuk Yörükoğlu
- Telefonnummer: +902623038248
- E-post: ufukyorukoglu@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kocaeli, Turkiet (Türkiye), 41350
- Rekrytering
- Kocaeli University
-
Kontakt:
- Hadi Ufuk Yörükoğlu, MD
- Telefonnummer: +905372439215
- E-post: ufukyorukoglu@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna genomgår elektiv torakotomioperation
- ASA fysisk status I-III
Exklusions kriterier:
- Spinal deformiteter
- BMI >35
- Patienter <50 kg
- Allergier mot studier av mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESP-gruppen
Patienter som kommer att få erector spinae plane block
|
Före den allmänna anestesiinduktionen kommer erector spinae plane block att utföras vid T5 med 0,25 % bupivakain (20 ml) med hjälp av ultraljud.
|
|
Aktiv komparator: PVB-gruppen
Patienter som kommer att få paravertebralt block
|
Innan den allmänna anestesiinduktionen kommer paravertebral blockering att utföras vid T5 med 0,25 % bupivakain (20 ml) med hjälp av ultraljud.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remifentanil konsumtion
Tidsram: Intraoperativ
|
Total mängd remifentanil som användes under operationen (mg)
|
Intraoperativ
|
|
NRS poäng
Tidsram: Postoperativa 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
Numerisk betygsskala poäng, mellan 0-10 (0= ingen smärta, 10=värsta smärta man kan tänka sig)
|
Postoperativa 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
|
Morfinkonsumtion
Tidsram: Postoperativa 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
Mängd morfin under den postoperativa perioden (mg)
|
Postoperativa 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rescue smärtstillande
Tidsram: Postoperativa 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
Användning av räddningsanalgetikum
|
Postoperativa 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
|
Illamående och kräkningar
Tidsram: Postoperativa 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
Om patienten hade illamående eller kräkningar kommer det att registreras.
|
Postoperativa 1:a, 6:e, 12:e och 24:e timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Första postat (Faktisk)
18 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAD-FR-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .