- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06507293
Paravertebraler Block und Erector Spinae Plane Block beim intraoperativen Opioidkonsum unter Verwendung des NoL-Index
27. August 2025 aktualisiert von: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University
Vergleich der Auswirkungen der paravertebralen Blockade und der Erector-Spinae-Plane-Blockade auf den intraoperativen Opioidkonsum unter Verwendung des NoL-Index bei der Thorakotomie
Die Thorakotomie gehört zu den schmerzhaftesten chirurgischen Eingriffen und kann mit hoher Inzidenz starke Schmerzen verursachen.
Eine unzureichende Behandlung akuter postoperativer Schmerzen kann zu unerwünschten Komplikationen führen.
Der paravertebrale Block (PVB) ist eine wirksame Technik, die bei Thoraxoperationen für eine ausreichende Analgesie sorgt.
Es handelt sich jedoch um eine fortgeschrittene Technik mit potenziellen Komplikationsrisiken.
Der Erector-Spinae-Plane-Block (ESPB) ist eine relativ neue und als sicherere Technik angesehene Technik, die eine vergleichbare Analgesie bietet.
Allerdings sind die Ergebnisse umstritten und es gibt nur wenige Studien, die die Wirkung dieser Blockaden bei Thoraxoperationen vergleichen.
Neben den unerwünschten Auswirkungen einer unzureichenden Schmerzbehandlung kann der perioperative Opioidkonsum in hohen Dosen zur Entwicklung dosisabhängiger langfristiger unerwünschter Ereignisse beitragen.
Hämodynamische Parameter werden im Allgemeinen verwendet, um den intraoperativen Bedarf an Opioiden bei Patienten zu bestimmen; Allerdings sind hämodynamische Parameter nicht standardisiert und ermöglichen keine eindeutige Beurteilung.
Der Nociception Level (NoL)-Index wird aus fünf verschiedenen Parametern (Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, photoplethysmografische Wellenformamplitude, Hautleitfähigkeitsniveau, Anzahl der Hautleitfähigkeitsschwankungen und deren zeitliche Ableitungen) mithilfe einer Fingersonde generiert und ist vielversprechend Überwachungstechnik.
Die Auswahl einer wirksamen Analgesiemethode und die Bestimmung der geeigneten Opioiddosis mithilfe der NoL-Überwachung können perioperative und postoperative Komplikationen reduzieren und Krankenhausaufenthalte verkürzen, sodass Patienten schneller in den Alltag zurückkehren können.
Darüber hinaus können chronische Schmerzsyndrome, die bei Patienten mit unzureichender Analgesie auftreten können, verhindert, das Analgesieniveau jedes Patienten individuell angepasst, die Gesundheitskosten gesenkt und die Lebensqualität verbessert werden.
Die Daten dieser Studie können die analgetische Wirksamkeit einfacherer Regionalanästhesietechniken belegen und so zur weit verbreiteten Einführung von Regionalanästhesieanwendungen beitragen. Dies ist ein entscheidender Schritt in der multimodalen Analgesie und gewährleistet so eine effektivere Schmerzbehandlung für chirurgische Patienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hadi Ufuk Yörükoğlu
- Telefonnummer: +902623038248
- E-Mail: ufukyorukoglu@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Kocaeli, Türkei (türkiye), 41350
- Rekrutierung
- Kocaeli University
-
Kontakt:
- Hadi Ufuk Yörükoğlu, MD
- Telefonnummer: +905372439215
- E-Mail: ufukyorukoglu@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten unterziehen sich einer elektiven Thorakotomieoperation
- ASA-Physikstatus I-III
Ausschlusskriterien:
- Wirbelsäulendeformitäten
- BMI>35
- Patienten <50 kg
- Allergien gegen Studienmedikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: ESP-Gruppe
Patienten, die einen Erector-Spinae-Plane-Block erhalten
|
Vor der Einleitung der Vollnarkose wird bei T5 ein Erector-Spinae-Plane-Block mit 0,25 % Bupivacain (20 ml) mittels Ultraschall durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: PVB-Gruppe
Patienten, die eine paravertebrale Blockade erhalten
|
Vor der Einleitung der Vollnarkose wird bei T5 eine paravertebrale Blockade mit 0,25 % Bupivacain (20 ml) mittels Ultraschall durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Remifentanil-Konsum
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Gesamtmenge des während der Operation verwendeten Remifentanils (mg)
|
Intraoperativ
|
|
NRS-Ergebnisse
Zeitfenster: Postoperative 1., 6., 12. und 24. Stunde
|
Numerische Bewertungsskala, Werte zwischen 0 und 10 (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz)
|
Postoperative 1., 6., 12. und 24. Stunde
|
|
Morphinkonsum
Zeitfenster: Postoperative 1., 6., 12. und 24. Stunde
|
Morphinmenge in der postoperativen Phase (mg)
|
Postoperative 1., 6., 12. und 24. Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rettungsanalgetikum
Zeitfenster: Postoperative 1., 6., 12. und 24. Stunde
|
Die Verwendung eines Notfallanalgetikums
|
Postoperative 1., 6., 12. und 24. Stunde
|
|
Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Postoperative 1., 6., 12. und 24. Stunde
|
Wenn der Patient Übelkeit oder Erbrechen hatte, wird dies aufgezeichnet.
|
Postoperative 1., 6., 12. und 24. Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KAD-FR-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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