- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06507293
Paravertebral blok og Erector Spinae Plane Block på intraoperativt opioidforbrug ved hjælp af NoL-indeks
27. august 2025 opdateret af: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University
Sammenligning af virkningerne af paravertebral blok og Erector Spinae Plane Block på intraoperativt opioidforbrug ved hjælp af NoL-indeks i Thorakotomi
Thorakotomi er blandt de mest smertefulde kirurgiske indgreb og kan forårsage alvorlige smerter med en høj forekomst.
Utilstrækkelig behandling af akutte postoperative smerter kan føre til uønskede komplikationer.
Paravertebral blokering (PVB) er en effektiv teknik, der giver tilstrækkelig analgesi ved thoraxoperationer.
Det er dog en avanceret teknik med potentielle komplikationsrisici.
Erector spinae plane blok (ESPB) er en relativt ny og betragtet som en sikrere teknik, der giver sammenlignelig analgesi.
Resultaterne er dog kontroversielle, og der er få undersøgelser, der sammenligner effekten af disse blokeringer ved thoraxoperationer.
Ud over de uønskede virkninger af utilstrækkelig smertebehandling kan høje doser af perioperativt opioidbrug bidrage til udviklingen af dosisafhængige langsigtede bivirkninger.
Hæmodynamiske parametre bruges generelt til at bestemme det intraoperative behov for opioider hos patienter; hæmodynamiske parametre er dog ikke standardiserede, og de giver ikke en klar vurdering.
Nociception Level (NoL)-indekset genereres ud fra fem forskellige parametre (hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, fotoplethysmografisk bølgeformamplitude, hudkonduktansniveau, antal hudkonduktansfluktuationer og deres tidsafledte) ved hjælp af en fingersonde og er en lovende overvågningsteknik.
Valg af en effektiv analgesimetode og bestemmelse af den passende dosis opioider ved hjælp af NoL-monitorering kan reducere perioperative og postoperative komplikationer og forkorte hospitalsophold, hvilket giver patienterne mulighed for at vende tilbage til dagligdagen hurtigere.
Derudover kan der opnås forebyggelse af kroniske smertesyndromer, der kan udvikle sig hos patienter med utilstrækkelig analgesi, personalisering af hver patients analgesiniveau, reduktion af sundhedsomkostninger og forbedring af livskvalitet.
Dataene fra denne undersøgelse kan demonstrere den analgetiske effektivitet af simplere regionale anæstesiteknikker, hvilket bidrager til den udbredte anvendelse af regionale anæstesiapplikationer, hvilket er et afgørende skridt i multimodal analgesi, og derved sikre mere effektiv smertebehandling for kirurgiske patienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hadi Ufuk Yörükoğlu
- Telefonnummer: +902623038248
- E-mail: ufukyorukoglu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkiet (Türkiye), 41350
- Rekruttering
- Kocaeli University
-
Kontakt:
- Hadi Ufuk Yörükoğlu, MD
- Telefonnummer: +905372439215
- E-mail: ufukyorukoglu@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne gennemgår elektiv thorakotomioperation
- ASA fysisk status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Spinal deformiteter
- BMI >35
- Patienter <50 kg
- Allergi over for studiemedicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESP Group
Patienter, der vil modtage erector spinae plane blok
|
Før generel anæstesi-induktion udføres erector spinae plane blok ved T5 med 0,25 % bupivacain (20 ml) ved hjælp af ultralyd.
|
|
Aktiv komparator: PVB Gruppen
Patienter, der vil modtage paravertebral blokering
|
Før generel anæstesi-induktion udføres paravertebral blokering ved T5 med 0,25 % bupivacain (20 ml) ved hjælp af ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remifentanil forbrug
Tidsramme: Intraoperativt
|
Samlet mængde remifentanil brugt under operationen (mg)
|
Intraoperativt
|
|
NRS resultater
Tidsramme: Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Numerisk vurderingsskala-score, mellem 0-10 (0= ingen smerte, 10=værst tænkelig smerte)
|
Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
|
Morfinforbrug
Tidsramme: Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Mængde af morfin i den postoperative periode (mg)
|
Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redningsanalgetikum
Tidsramme: Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Brug af rednings-analgetikum
|
Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
|
Kvalme og opkast
Tidsramme: Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Hvis patienten havde kvalme eller opkastning, vil det blive registreret.
|
Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAD-FR-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; Massachusetts General Hospital; United States Department... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med Erector spiane flyblok
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringArtroskopisk skulderkirurgi | Regional anæstesi | Opioidforbrug | Gendannelseskvalitet | Postoperativ smertescore | Hemidiafragmatisk ParalysisTyrkiet (Türkiye)
-
Şule ArıcanAfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Abdominal hysterektomiTyrkiet (Türkiye)
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharAfsluttet
-
National Cancer Institute, EgyptAfsluttetAnalgesi | Erector Spinae Plane Block | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subkostale kræftoperationerEgypten