- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06507293
Paravertebral blokk og Erector Spinae Plane Block på intraoperativt opioidforbruk ved bruk av NoL Index
27. august 2025 oppdatert av: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University
Sammenligning av effekten av paravertebral blokk og Erector Spinae Plane Block på intraoperativt opioidforbruk ved bruk av NoL-indeks i torakotomi
Thorakotomi er blant de mest smertefulle kirurgiske prosedyrene og kan forårsake sterke smerter med høy forekomst.
Utilstrekkelig behandling av akutte postoperative smerter kan føre til uønskede komplikasjoner.
Paravertebral blokkering (PVB) er en effektiv teknikk som gir tilstrekkelig analgesi ved thoraxoperasjoner.
Det er imidlertid en avansert teknikk med potensiell komplikasjonsrisiko.
Erector spinae plane block (ESPB) er en relativt ny og betraktet som en sikrere teknikk som gir sammenlignbar analgesi.
Resultatene er imidlertid kontroversielle og det er få studier som sammenligner effekten av disse blokkeringene ved thoraxoperasjoner.
I tillegg til de uønskede effektene av utilstrekkelig smertebehandling, kan høye doser av perioperativ opioidbruk bidra til utviklingen av doseavhengige langsiktige bivirkninger.
Hemodynamiske parametere brukes vanligvis for å bestemme det intraoperative behovet for opioider hos pasienter; hemodynamiske parametere er imidlertid ikke standardiserte, og de gir ikke en klar vurdering.
Nociception Level (NoL)-indeksen genereres fra fem forskjellige parametere (hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, fotopletysmografisk bølgeformamplitude, hudkonduktansnivå, antall hudkonduktansfluktuasjoner og deres tidsderivater) ved hjelp av en fingersonde og er en lovende overvåkingsteknikk.
Å velge en effektiv analgesimetode og bestemme riktig dose opioider ved bruk av NoL-overvåking kan redusere perioperative og postoperative komplikasjoner og forkorte sykehusopphold, slik at pasienter kan komme tilbake til dagliglivet raskere.
I tillegg kan man oppnå forebygging av kroniske smertesyndromer som kan utvikle seg hos pasienter med utilstrekkelig analgesi, tilpasse hver pasients analgesinivå, redusere helsekostnader og forbedre livskvaliteten.
Dataene fra denne studien kan demonstrere den smertestillende effekten av enklere regionale anestesiteknikker, og bidra til utbredt bruk av regionale anestesiapplikasjoner, som er et avgjørende skritt i multimodal analgesi, og dermed sikre mer effektiv smertebehandling for kirurgiske pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Hadi Ufuk Yörükoğlu
- Telefonnummer: +902623038248
- E-post: ufukyorukoglu@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Kocaeli, Tyrkia (Türkiye), 41350
- Rekruttering
- Kocaeli University
-
Ta kontakt med:
- Hadi Ufuk Yörükoğlu, MD
- Telefonnummer: +905372439215
- E-post: ufukyorukoglu@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter gjennomgår elektiv torakotomikirurgi
- ASA fysisk status I-III
Ekskluderingskriterier:
- Spinal deformiteter
- BMI>35
- Pasienter <50 kg
- Allergier for å studere medisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESP Group
Pasienter som skal få erector spinae plane blokk
|
Før generell anestesi-induksjon vil erector spinae plane-blokkering utføres ved T5 med 0,25 % bupivakain (20 ml) ved bruk av ultralyd.
|
|
Aktiv komparator: PVB Group
Pasienter som skal få paravertebral blokkering
|
Før generell anestesi-induksjon vil paravertebral blokkering utføres ved T5 med 0,25 % bupivakain (20 ml) ved bruk av ultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remifentanil forbruk
Tidsramme: Intraoperativt
|
Total mengde remifentanil brukt under operasjonen (mg)
|
Intraoperativt
|
|
NRS Scorer
Tidsramme: Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Numerisk vurderingsskala, mellom 0-10 (0= ingen smerte, 10=verst tenkelig smerte)
|
Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
|
Morfinforbruk
Tidsramme: Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Mengde morfin i den postoperative perioden (mg)
|
Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redningsanalgetikum
Tidsramme: Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Bruk av rednings-analgetikum
|
Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
|
Kvalme og oppkast
Tidsramme: Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Hvis pasienten hadde kvalme eller oppkast, vil det bli registrert.
|
Postoperativ 1., 6., 12. og 24. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAD-FR-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Pamukkale UniversityHar ikke rekruttert ennåPatellofemoral Pain, PFPTyrkia (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityFullførtPatellofemoral Pain, PFPKina
-
Future University in EgyptFullført
-
Camilo Jose Cela UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spania
-
Sahmyook UniversityFullførtMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sør -Korea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PFPForente stater
Kliniske studier på Erector spiane flyblokk
-
Şule ArıcanFullførtSmerte | Postoperativ smerte | Abdominal hysterektomiTyrkia (Türkiye)
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Firat UniversityRekruttering
-
Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...Har ikke rekruttert ennå
-
Ankara UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Anestesi | Nerveblokk | Thoraxkirurgi, videoassistertTyrkia (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtKoronar bypass | Anestesi og analgesi | NerveblokkTyrkia
-
Al Jedaani HospitalFullført
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharFullført
-
Uludag UniversityHar ikke rekruttert ennåKolelithiasisTyrkia (Türkiye)
-
Hanoi Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåErector Spinae Plane Block | KreftsmerterVietnam