- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06507293
Bloqueo paravertebral y bloqueo del plano del erector de la columna sobre el consumo intraoperatorio de opioides mediante el índice NoL
27 de agosto de 2025 actualizado por: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University
Comparación de los efectos del bloqueo paravertebral y del bloqueo del plano del erector de la columna sobre el consumo intraoperatorio de opioides utilizando el índice NoL en toracotomía
La toracotomía se encuentra entre los procedimientos quirúrgicos más dolorosos y puede causar un dolor intenso con una alta incidencia.
El tratamiento inadecuado del dolor posoperatorio agudo puede provocar complicaciones no deseadas.
El bloqueo paravertebral (PVB) es una técnica eficaz que proporciona una analgesia adecuada en cirugías torácicas.
Sin embargo, es una técnica avanzada con riesgos potenciales de complicaciones.
El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es relativamente nuevo y se considera una técnica más segura que proporciona una analgesia comparable.
Sin embargo, los resultados son controvertidos y existen pocos estudios que comparen el efecto de estos bloqueos en cirugías torácicas.
Además de los efectos no deseados del manejo inadecuado del dolor, las dosis altas de uso de opioides perioperatorios pueden contribuir al desarrollo de eventos adversos a largo plazo dependientes de la dosis.
Los parámetros hemodinámicos generalmente se utilizan para determinar la necesidad intraoperatoria de opioides en los pacientes; sin embargo, los parámetros hemodinámicos no están estandarizados y no proporcionan una evaluación clara.
El índice del nivel de nocicepción (NoL) se genera a partir de cinco parámetros diferentes (frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, amplitud de la forma de onda fotopletismográfica, nivel de conductancia de la piel, número de fluctuaciones de conductancia de la piel y sus derivadas temporales) utilizando una sonda de dedo y es un indicador prometedor. técnica de seguimiento.
Seleccionar un método de analgesia eficaz y determinar la dosis adecuada de opioides mediante la monitorización NoL puede reducir las complicaciones perioperatorias y posoperatorias y acortar las estancias hospitalarias, lo que permite a los pacientes regresar antes a la vida diaria.
Además, se puede conseguir prevenir los síndromes de dolor crónico que pueden desarrollarse en pacientes con analgesia inadecuada, personalizar el nivel de analgesia de cada paciente, reducir los costes sanitarios y mejorar la calidad de vida.
Los datos de este estudio pueden demostrar la eficacia analgésica de técnicas de anestesia regional más simples, contribuyendo a la adopción generalizada de aplicaciones de anestesia regional, que es un paso crucial en la analgesia multimodal, asegurando así un manejo más eficaz del dolor en los pacientes quirúrgicos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hadi Ufuk Yörükoğlu
- Número de teléfono: +902623038248
- Correo electrónico: ufukyorukoglu@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kocaeli, Turquía (Türkiye), 41350
- Reclutamiento
- Kocaeli University
-
Contacto:
- Hadi Ufuk Yörükoğlu, MD
- Número de teléfono: +905372439215
- Correo electrónico: ufukyorukoglu@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se someten a una cirugía de toracotomía electiva.
- Estado físico ASA I-III
Criterio de exclusión:
- Deformidades de la columna
- IMC>35
- Pacientes <50 kg
- Alergias a los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo ESP
Pacientes que recibirán bloqueo del plano del erector de la columna.
|
Antes de la inducción de la anestesia general, se realizará un bloqueo del plano del erector de la columna en T5 con bupivacaína al 0,25% (20 ml) mediante ecografía.
|
|
Comparador activo: Grupo PVB
Pacientes que recibirán bloqueo paravertebral.
|
Antes de la inducción de la anestesia general, se realizará un bloqueo paravertebral en T5 con bupivacaína al 0,25% (20 ml) mediante ecografía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de remifentanilo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Cantidad total de remifentanilo utilizado durante la cirugía (mg)
|
Intraoperatorio
|
|
Puntuaciones NRS
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
|
Puntajes de la escala de calificación numérica, entre 0 y 10 (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable)
|
Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
|
|
Consumo de morfina
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
|
Cantidad de morfina en el postoperatorio (mg)
|
Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Analgésico de rescate
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
|
El uso de analgésico de rescate.
|
Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
|
|
Náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
|
Si el paciente presentó náuseas o vómitos, se registrará.
|
Postoperatorio 1.ª, 6.ª, 12.ª y 24.ª hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAD-FR-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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