- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06507293
Blocco paravertebrale e blocco del piano erettore della colonna vertebrale sul consumo intraoperatorio di oppioidi utilizzando l'indice NoL
27 agosto 2025 aggiornato da: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University
Confronto degli effetti del blocco paravertebrale e del blocco del piano erettore della colonna vertebrale sul consumo intraoperatorio di oppioidi utilizzando l'indice NoL nella toracotomia
La toracotomia è tra le procedure chirurgiche più dolorose e può causare dolore intenso con un'elevata incidenza.
Un trattamento inadeguato del dolore acuto postoperatorio può portare a complicazioni indesiderate.
Il blocco paravertebrale (PVB) è una tecnica efficace che fornisce un'analgesia adeguata negli interventi di chirurgia toracica.
Tuttavia, si tratta di una tecnica avanzata con potenziali rischi di complicanze.
Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è una tecnica relativamente nuova e considerata più sicura che fornisce un'analgesia comparabile.
Tuttavia, i risultati sono controversi e ci sono pochi studi che confrontano l’effetto di questi blocchi negli interventi di chirurgia toracica.
Oltre agli effetti indesiderati di una gestione inadeguata del dolore, alte dosi di utilizzo di oppioidi perioperatori possono contribuire allo sviluppo di eventi avversi a lungo termine dose-dipendenti.
I parametri emodinamici vengono generalmente utilizzati per determinare la necessità intraoperatoria di oppioidi nei pazienti; tuttavia, i parametri emodinamici non sono standardizzati e non forniscono una valutazione chiara.
L'indice del livello di nocicezione (NoL) viene generato da cinque diversi parametri (frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, ampiezza della forma d'onda fotopletismografica, livello di conduttanza cutanea, numero di fluttuazioni di conduttanza cutanea e relative derivate temporali) utilizzando una sonda da dito ed è un metodo promettente tecnica di monitoraggio.
La selezione di un metodo di analgesia efficace e la determinazione della dose appropriata di oppioidi utilizzando il monitoraggio NoL possono ridurre le complicanze perioperatorie e postoperatorie e abbreviare la degenza ospedaliera, consentendo ai pazienti di tornare prima alla vita quotidiana.
Inoltre, è possibile prevenire le sindromi dolorose croniche che possono svilupparsi in pazienti con analgesia inadeguata, personalizzare il livello di analgesia di ciascun paziente, ridurre i costi sanitari e migliorare la qualità della vita.
I dati di questo studio possono dimostrare l’efficacia analgesica di tecniche di anestesia regionale più semplici, contribuendo all’adozione diffusa di applicazioni di anestesia regionale, che rappresenta un passo cruciale nell’analgesia multimodale, garantendo così una gestione del dolore più efficace per i pazienti chirurgici.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hadi Ufuk Yörükoğlu
- Numero di telefono: +902623038248
- Email: ufukyorukoglu@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41350
- Reclutamento
- Kocaeli University
-
Contatto:
- Hadi Ufuk Yörükoğlu, MD
- Numero di telefono: +905372439215
- Email: ufukyorukoglu@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti vengono sottoposti a intervento di toracotomia elettiva
- Stato fisico ASA I-III
Criteri di esclusione:
- Deformità spinali
- IMC>35
- Pazienti <50 kg
- Allergie ai farmaci in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo ESP
Pazienti che riceveranno il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
|
Prima dell'induzione dell'anestesia generale, il blocco del piano erettore della colonna vertebrale verrà eseguito a T5 con bupivacaina allo 0,25% (20 mL) utilizzando gli ultrasuoni.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo PVB
Pazienti che riceveranno blocco paravertebrale
|
Prima dell'induzione dell'anestesia generale, verrà eseguito il blocco paravertebrale a T5 con bupivacaina allo 0,25% (20 mL) utilizzando gli ultrasuoni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di remifentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Quantità totale di remifentanil utilizzata durante l'intervento (mg)
|
Intraoperatorio
|
|
Punteggi NRS
Lasso di tempo: Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora
|
Punteggi della scala di valutazione numerica, tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore immaginabile)
|
Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora
|
|
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora
|
Quantità di morfina nel periodo postoperatorio (mg)
|
Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora
|
L'uso dell'analgesico di salvataggio
|
Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora
|
|
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora
|
Se il paziente ha avuto nausea o vomito, verrà registrato.
|
Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAD-FR-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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