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Blocco paravertebrale e blocco del piano erettore della colonna vertebrale sul consumo intraoperatorio di oppioidi utilizzando l'indice NoL

27 agosto 2025 aggiornato da: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University

Confronto degli effetti del blocco paravertebrale e del blocco del piano erettore della colonna vertebrale sul consumo intraoperatorio di oppioidi utilizzando l'indice NoL nella toracotomia

La toracotomia è tra le procedure chirurgiche più dolorose e può causare dolore intenso con un'elevata incidenza. Un trattamento inadeguato del dolore acuto postoperatorio può portare a complicazioni indesiderate. Il blocco paravertebrale (PVB) è una tecnica efficace che fornisce un'analgesia adeguata negli interventi di chirurgia toracica. Tuttavia, si tratta di una tecnica avanzata con potenziali rischi di complicanze. Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) è una tecnica relativamente nuova e considerata più sicura che fornisce un'analgesia comparabile. Tuttavia, i risultati sono controversi e ci sono pochi studi che confrontano l’effetto di questi blocchi negli interventi di chirurgia toracica. Oltre agli effetti indesiderati di una gestione inadeguata del dolore, alte dosi di utilizzo di oppioidi perioperatori possono contribuire allo sviluppo di eventi avversi a lungo termine dose-dipendenti. I parametri emodinamici vengono generalmente utilizzati per determinare la necessità intraoperatoria di oppioidi nei pazienti; tuttavia, i parametri emodinamici non sono standardizzati e non forniscono una valutazione chiara. L'indice del livello di nocicezione (NoL) viene generato da cinque diversi parametri (frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, ampiezza della forma d'onda fotopletismografica, livello di conduttanza cutanea, numero di fluttuazioni di conduttanza cutanea e relative derivate temporali) utilizzando una sonda da dito ed è un metodo promettente tecnica di monitoraggio. La selezione di un metodo di analgesia efficace e la determinazione della dose appropriata di oppioidi utilizzando il monitoraggio NoL possono ridurre le complicanze perioperatorie e postoperatorie e abbreviare la degenza ospedaliera, consentendo ai pazienti di tornare prima alla vita quotidiana. Inoltre, è possibile prevenire le sindromi dolorose croniche che possono svilupparsi in pazienti con analgesia inadeguata, personalizzare il livello di analgesia di ciascun paziente, ridurre i costi sanitari e migliorare la qualità della vita. I dati di questo studio possono dimostrare l’efficacia analgesica di tecniche di anestesia regionale più semplici, contribuendo all’adozione diffusa di applicazioni di anestesia regionale, che rappresenta un passo cruciale nell’analgesia multimodale, garantendo così una gestione del dolore più efficace per i pazienti chirurgici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti vengono sottoposti a intervento di toracotomia elettiva
  • Stato fisico ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • Deformità spinali
  • IMC>35
  • Pazienti <50 kg
  • Allergie ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ESP
Pazienti che riceveranno il blocco del piano erettore della colonna vertebrale
Prima dell'induzione dell'anestesia generale, il blocco del piano erettore della colonna vertebrale verrà eseguito a T5 con bupivacaina allo 0,25% (20 mL) utilizzando gli ultrasuoni.
Comparatore attivo: Gruppo PVB
Pazienti che riceveranno blocco paravertebrale
Prima dell'induzione dell'anestesia generale, verrà eseguito il blocco paravertebrale a T5 con bupivacaina allo 0,25% (20 mL) utilizzando gli ultrasuoni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di remifentanil
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Quantità totale di remifentanil utilizzata durante l'intervento (mg)
Intraoperatorio
Punteggi NRS
Lasso di tempo: Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora
Punteggi della scala di valutazione numerica, tra 0 e 10 (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore immaginabile)
Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora
Consumo di morfina
Lasso di tempo: Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora
Quantità di morfina nel periodo postoperatorio (mg)
Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora
L'uso dell'analgesico di salvataggio
Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora
Nausea e vomito
Lasso di tempo: Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora
Se il paziente ha avuto nausea o vomito, verrà registrato.
Postoperatorio 1a, 6a, 12a e 24a ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hadi Ufuk Yörükoğlu, Kocaeli University, Department of Anesthesiology and Reanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Blocco piano spiano erettore

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