- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06507943
Community Health Equity Accelerator (CHEA) pediatrisk astmaintervention
Community Health Equity Accelerator (CHEA): Community-Academic Asthma Partnership, Pediatric Asthma Intervention
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta kommer att finnas en prospektiv, icke-randomiserad, observationell pilotintervention på flera nivåer, allmänna barnläkare och specialister i New Haven, Connecticut kommer att använda en nyutvecklad klinisk väg som kommer att vara allmänt tillgänglig på Yale Pediatrics Clinical Pathways webbplats och tillgänglig inom den elektroniska journalen (EHR) via integrerad programvara för att skicka in remisser för deltagare i en Promotora (Community Health Worker) astmahembesöksintervention.
Hispanic Federation Promotoras, som är partner i denna studie och som har fått forskarutbildning för mänskliga ämnen, kommer att registrera deltagare i studien. För varje deltagande familj kommer Promotora hembesök att schemaläggas med 6-8 veckors mellanrum, med personliga eller virtuella besök enligt familjens önskemål. Promotoras, som har fått specialiserad astmaträning, kommer att ta itu med problem som uppkommit av familjer och använda den kliniska vägen som en resurs (vägen kommer att ha resurser för astmarelaterade problem som tas upp). En läkare från studieteamet kommer alltid att vara jour för Promotoras om brådskande frågor uppstår, och veckovisa fallkonferenser kommer att arrangeras för att diskutera eventuella ytterligare behov av stöd.
I denna studie kommer de primära resultaten att inkludera mått på genomförbarheten av både Promotora hembesök och väganvändning. Utredarna kommer att utvärdera sekundära utfall med hjälp av en avbruten tidsserieanalys för att utvärdera astmarelaterade utfall. Förutom enkätdata kommer astmaexacerbationsmått att samlas in från den elektroniska journalen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Yale
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn med diagnosen astma med minst ett av följande:
- Oral steroidrecept under de senaste 12 m
- ED besök för astma de senaste 12 m
- Sjukhusinläggning för astma de senaste 12 m
- Astmakontrolltest (ACT) poäng vid besök ≤19
- Oro för astmogen exponering i hemmet (som mögel, skadedjur, rökning eller föroreningar)
- Minst ett missat uppföljningsbesök för astma
- Minst en astmaexacerbation under föregående år
- Intresserad av astmautbildning (som utbildning i hur man förebygger astma eller hur man administrerar mediciner)
- Oro för att medicinen inte följs
Exklusions kriterier:
- Bor utanför New Havens postnummer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Promotora
Två latinamerikanska Federation Promotoras (hälsovårdare) kommer att tillhandahålla kulturellt kompetenta, tvåspråkiga hembesök för astma-relaterad utbildning och utvärdering och stöd för hälsoskadliga juridiska behov (t.ex. mögel, gnagare), inklusive ett första besök och ett uppföljningsbesök 6-8 veckor senare.
|
För varje deltagande familj kommer Promotora hembesök att schemaläggas med 6-8 veckors mellanrum, med personliga eller virtuella besök enligt familjens önskemål.
Besöken kommer att inledas med en undersökning som kommer att utvärdera problem relaterade till astma för barnet och familjen, inklusive deras astmakontroll (via ACT), deras hemmiljö (via screening för miljöexponering) och livskvalitet för barnet.
Dessa undersökningar kommer att finnas tillgängliga i både online eller fysisk form för potentiella anslutningsproblem, och Promotoras kommer att ha IPads för onlineformulären.
Promotoras, som har fått specialiserad astmaträning, kommer sedan att ta itu med problem som uppkommit av familjer, med hjälp av Clinical Pathway som kommer att ha resurser för astmarelaterade problem som tas upp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av remisser som resulterar i hembesök, för att bedöma genomförbarheten av Promotora-besök
Tidsram: Ett år
|
Procent av remitterade deltagare (från alla remisser) till det nyligen etablerade hembesöksprogrammet för astma Promotora som resulterade i ett hembesök (personligt eller virtuellt)
|
Ett år
|
|
Procent av läkare som använder väg, för att bedöma genomförbarheten av användning av astmavägar
Tidsram: Ett år
|
Procent av läkare på deltagande mottagningar som har fått tillgång till astmainterventionsvägen (med hjälp av data från mätvägsanvändning)
|
Ett år
|
|
Procent av patienter för vilka vägen används, för att bedöma genomförbarheten av användning av astmavägar
Tidsram: Ett år
|
Procent av patienter för vilka en läkare fick tillgång till astmavägen (med hjälp av mätvägsanvändning) av totalt potentiella barn för vilka den kunde användas (med hjälp av avidentifierad elektronisk hälsa (EHR) registerdataverktyg)
|
Ett år
|
|
Antal användning av individuella astmavägskomponenter
Tidsram: Ett år
|
Antal användningar av individuella astmavägskomponenter (med hjälp av mätvägsutnyttjande)
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt astmakontrolltest (ACT) för 4-11 års poäng
Tidsram: Baslinje och 6-8 veckor senare
|
ACT (för 4-11 år) är en undersökning med sju punkter med likert-skalor för vårdgivare (3 frågor, poäng 0-5) och barn (5 frågor, poäng 0-3) tillsammans.
Den används för att utvärdera astmakontroll med totalpoängintervall från 0 (dåligt kontrollerad) till 27 (välkontrollerad)
|
Baslinje och 6-8 veckor senare
|
|
Genomsnittlig poäng för pediatrisk livskvalitet (Peds-QL).
Tidsram: Baslinje och 6-8 veckor senare
|
Peds-QL är en undersökning med 15 objekt med likert-skalor (0-4), med transformerade poäng av 100, med ett poängintervall från 0 (dålig livskvalitet) till 100 (livskvalitet med hög kvalitet).
|
Baslinje och 6-8 veckor senare
|
|
Genomsnittligt antal sjukhusinläggningar för astma
Tidsram: Två år (år före och år efter intervention)
|
Totalt antal sjukhusinläggningar för astma, utvärderat via manuell räkning via diagramgenomgång.
|
Två år (år före och år efter intervention)
|
|
Genomsnittligt antal besök på akutmottagningen (ED) för astma
Tidsram: Två år (år före och år efter intervention)
|
Totalt antal ED-besök för astma, utvärderat via manuell räkning via diagramgranskning.
|
Två år (år före och år efter intervention)
|
|
Genomsnittligt antal akuta besök för astma
Tidsram: Två år (år före och år efter intervention)
|
Totalt antal akuta besök för astma, utvärderat via manuell räkning via diagramgranskning.
|
Två år (år före och år efter intervention)
|
|
Genomsnittligt antal orala steroidrecept för astma
Tidsram: Två år (år före och år efter intervention)
|
Totalt antal orala steroidrecept för astma, utvärderat via manuell räkning via diagramgranskning.
|
Två år (år före och år efter intervention)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julia Rosenberg, MD MHS, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000037314
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .