- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06507943
Intervento sull'asma pediatrico del Community Health Equity Accelerator (CHEA).
Community Health Equity Accelerator (CHEA): partenariato tra comunità e università sull’asma, intervento sull’asma pediatrico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterà di un intervento pilota prospettico, non randomizzato, osservazionale e multilivello, i pediatri generali e gli specialisti di New Haven, nel Connecticut, utilizzeranno un percorso clinico di nuova concezione che sarà disponibile al pubblico sul sito web Yale Pediatrics Clinical Pathways e accessibile all'interno la cartella clinica elettronica (EHR) tramite un software integrato per inviare segnalazioni per i partecipanti a un intervento di visita domiciliare per l'asma di Promotora (operatore sanitario di comunità).
I promotori della Federazione ispanica, partner di questo studio che hanno ricevuto formazione sulla ricerca su soggetti umani, iscriveranno i partecipanti allo studio. Per ciascuna famiglia partecipante, le visite a domicilio di Promotora saranno programmate a distanza di 6-8 settimane l'una dall'altra, con visite di persona o virtuali condotte in base alle preferenze della famiglia. I promotori, che hanno ricevuto una formazione specializzata sull'asma, affronteranno le preoccupazioni sollevate dalle famiglie, utilizzando il percorso clinico come risorsa (il percorso avrà risorse per le preoccupazioni relative all'asma che vengono sollevate). Un medico del gruppo di studio sarà sempre a disposizione dei promotori nel caso in cui sorgano domande urgenti e verranno organizzate conferenze settimanali sui casi per discutere eventuali ulteriori esigenze di supporto.
In questo studio, i risultati primari includeranno misure di fattibilità sia delle visite domiciliari di Promotora che dell’utilizzo del percorso. I ricercatori valuteranno gli esiti secondari utilizzando un'analisi di serie temporali interrotte per valutare gli esiti correlati all'asma. Oltre ai dati dell’indagine, verranno raccolti i parametri di esacerbazione dell’asma dalla cartella clinica elettronica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambini con una diagnosi di asma con almeno uno dei seguenti:
- Prescrizione di steroidi orali negli ultimi 12 minuti
- Visita al pronto soccorso per asma negli ultimi 12 minuti
- Ricovero ospedaliero per asma negli ultimi 12 minuti
- Punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) alla visita ≤19
- Preoccupazione per l'esposizione asmatica in casa (come muffe, parassiti, fumo o inquinamento)
- Almeno un appuntamento di follow-up mancato per l'asma
- Almeno una riacutizzazione dell’asma nell’anno precedente
- Interessato all'educazione sull'asma (ad esempio su come prevenire l'asma o su come somministrare i farmaci)
- Preoccupazione per la mancata aderenza ai farmaci
Criteri di esclusione:
- Vivere fuori dal codice postale di New Haven
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Promotrice
Due Promotoras della Federazione Ispanica (operatori sanitari di comunità) forniranno visite domiciliari bilingue culturalmente competenti per l'educazione e la valutazione relativa all'asma e supporto per esigenze legali dannose per la salute (ad es. muffe, roditori), inclusa una visita iniziale e una visita di follow-up 6-8 settimane dopo.
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Per ciascuna famiglia partecipante, le visite a domicilio di Promotora saranno programmate a distanza di 6-8 settimane l'una dall'altra, con visite di persona o virtuali condotte in base alle preferenze della famiglia.
Le visite inizieranno con un sondaggio che valuterà le preoccupazioni relative all'asma per il bambino e la famiglia, compreso il controllo dell'asma (tramite l'ACT), l'ambiente domestico (tramite lo screening per le esposizioni ambientali) e la qualità della vita del bambino.
Questi sondaggi saranno disponibili sia in forma online che fisica per potenziali problemi di connettività e Promotoras avrà iPad per i moduli online.
I promotori, che hanno ricevuto una formazione specializzata sull'asma, affronteranno quindi le preoccupazioni sollevate dalle famiglie, utilizzando il percorso clinico che disporrà di risorse per le preoccupazioni relative all'asma sollevate.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di segnalazioni che hanno portato a visite a domicilio, per valutare la fattibilità delle visite di Promotora
Lasso di tempo: Un anno
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Percentuale di partecipanti indirizzati (tra tutte le segnalazioni effettuate) al programma Promotora in visita a domicilio per l'asma di recente istituzione che ha dato luogo a una visita a domicilio (di persona o virtuale)
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Un anno
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Percentuale di medici che utilizzano il percorso per valutare la fattibilità dell’utilizzo del percorso per l’asma
Lasso di tempo: Un anno
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Percentuale di medici degli studi partecipanti che hanno avuto accesso al percorso di intervento per l'asma (utilizzando i dati provenienti dalle metriche di utilizzo del percorso)
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Un anno
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Percentuale di pazienti per i quali viene utilizzato il percorso, per valutare la fattibilità dell’utilizzo del percorso per l’asma
Lasso di tempo: Un anno
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Percentuale di pazienti per i quali un medico ha avuto accesso al percorso per l'asma (utilizzando i parametri di utilizzo del percorso) sul totale dei bambini potenziali per i quali potrebbe essere utilizzato (utilizzando lo strumento di registrazione dei dati sanitari elettronici deidentificati (EHR))
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Un anno
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Conteggio dell'utilizzo dei singoli componenti del percorso dell'asma
Lasso di tempo: Un anno
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Conteggio dell'utilizzo dei singoli componenti del percorso dell'asma (utilizzando i parametri di utilizzo del percorso)
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi medi del test di controllo dell'asma (ACT) per 4-11 anni
Lasso di tempo: Basale e 6-8 settimane dopo
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L'ACT (per 4-11 anni) è un sondaggio in sette voci con scale Likert per gli operatori sanitari (3 domande, punteggi 0-5) e i bambini (5 domande, punteggi 0-3) insieme.
Viene utilizzato per valutare il controllo dell'asma con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 (scarsamente controllato) e 27 (ben controllato).
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Basale e 6-8 settimane dopo
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Punteggi medi della qualità di vita pediatrica (Peds-QL).
Lasso di tempo: Basale e 6-8 settimane dopo
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Il Peds-QL è un sondaggio di 15 item con scale Likert (0-4), con punteggi trasformati su 100, con un intervallo di punteggio da 0 (scarsa qualità della vita) a 100 (alta qualità della vita).
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Basale e 6-8 settimane dopo
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Numero medio di ricoveri ospedalieri per asma
Lasso di tempo: Due anni (anno prima e anno dopo l’intervento)
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Numero totale di ricoveri ospedalieri per asma, valutato tramite conteggio manuale tramite revisione dei grafici.
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Due anni (anno prima e anno dopo l’intervento)
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Numero medio di visite al pronto soccorso (ED) per asma
Lasso di tempo: Due anni (anno prima e anno dopo l’intervento)
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Numero totale di visite in pronto soccorso per asma, valutato tramite conteggio manuale tramite revisione della tabella.
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Due anni (anno prima e anno dopo l’intervento)
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Numero medio di visite urgenti per asma
Lasso di tempo: Due anni (anno prima e anno dopo l’intervento)
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Numero totale di visite urgenti per asma, valutato tramite conteggio manuale tramite revisione della tabella.
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Due anni (anno prima e anno dopo l’intervento)
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Numero medio di prescrizioni di steroidi orali per l'asma
Lasso di tempo: Due anni (anno prima e anno dopo l’intervento)
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Numero totale di prescrizioni di steroidi orali per l'asma, valutato tramite conteggio manuale tramite revisione della tabella.
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Due anni (anno prima e anno dopo l’intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Rosenberg, MD MHS, Yale University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000037314
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Visita a domicilio di Promotora
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University College of Northern DenmarkAalborg UniversityCompletatoDiabete mellito, tipo 2 | Esercizio | Tecnologia
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Yale UniversityBreakthrough T1DReclutamentoDiabete di tipo 1Stati Uniti
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University of MichiganCompletatoSintomi comportamentali | Disordine depressivo | Depressione | Disturbi dell'umore | Disordine mentaleStati Uniti
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University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Completato