- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06507943
Community Health Equity Accelerator (CHEA) Pediatrische astma-interventie
Community Health Equity Accelerator (CHEA): gemeenschaps-academisch astma-partnerschap, pediatrische astma-interventie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit kader zal er sprake zijn van een prospectieve, niet-gerandomiseerde, observationele pilotinterventie op meerdere niveaus. Algemene kinderartsen en specialisten in New Haven, Connecticut zullen een nieuw ontwikkeld klinisch pad gebruiken dat publiekelijk beschikbaar zal zijn op de Yale Pediatrics Clinical Pathways-website en toegankelijk zal zijn binnen het elektronisch patiëntendossier (EPD) via geïntegreerde software om verwijzingen in te dienen voor deelnemers aan een Promotera (Community Health Worker) astma-huisbezoekinterventie.
De Hispanic Federation Promotoras, die partners zijn in dit onderzoek en een onderzoekstraining op het gebied van menselijke proefpersonen hebben gevolgd, zullen deelnemers aan het onderzoek inschrijven. Voor elk deelnemend gezin worden de huisbezoeken van Promotera gepland met een tussenpoos van zes tot acht weken, waarbij persoonlijke of virtuele bezoeken worden afgelegd afhankelijk van de voorkeur van het gezin. De Promotera's, die een gespecialiseerde astmatraining hebben gevolgd, zullen de zorgen van gezinnen aanpakken, waarbij ze het klinische traject als hulpmiddel zullen gebruiken (het traject zal middelen bevatten voor astmagerelateerde problemen die aan de orde worden gesteld). Er zal te allen tijde een arts van het onderzoeksteam aanwezig zijn voor de Promotoras voor het geval er urgente vragen rijzen, en er zullen wekelijkse casusconferenties worden georganiseerd om eventuele aanvullende behoeften aan ondersteuning te bespreken.
In deze studie omvatten de primaire uitkomsten metingen van de haalbaarheid van zowel Promotora-huisbezoeken als het gebruik van de trajecten. De onderzoekers zullen secundaire uitkomsten evalueren met behulp van een onderbroken tijdreeksanalyse om astma-gerelateerde uitkomsten te evalueren. Naast enquêtegegevens zullen ook gegevens over de verergering van astma worden verzameld uit het elektronische patiëntendossier.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen met een diagnose van astma met ten minste een van de volgende:
- Recept voor orale steroïden in de afgelopen 12 minuten
- SEH-bezoek voor astma in de afgelopen 12 minuten
- Ziekenhuisopname voor astma in de afgelopen 12 meter
- Astmacontroletest (ACT)-score bij bezoek ≤19
- Bezorgdheid over astmatische blootstelling in huis (zoals schimmels, ongedierte, roken of vervuiling)
- Minimaal één gemiste vervolgafspraak voor astma
- Ten minste één astma-exacerbatie in het voorgaande jaar
- Geïnteresseerd in astma-educatie (zoals voorlichting over het voorkomen van astma of het toedienen van medicijnen)
- Bezorgdheid over therapieontrouw
Uitsluitingscriteria:
- Woont buiten de postcode van New Haven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Promoter
Twee Hispanic Federation Promotoras (gezondheidswerkers uit de gemeenschap) zullen cultureel competente, tweetalige huisbezoeken verzorgen voor astma-gerelateerde voorlichting en evaluatie en ondersteuning voor gezondheidsschadelijke wettelijke behoeften (bijv. schimmels, knaagdieren), inclusief een eerste bezoek en een vervolgbezoek 6-8 weken later.
|
Voor elk deelnemend gezin worden de huisbezoeken van Promotera gepland met een tussenpoos van zes tot acht weken, waarbij persoonlijke of virtuele bezoeken worden afgelegd afhankelijk van de voorkeur van het gezin.
De bezoeken beginnen met een onderzoek waarin de zorgen met betrekking tot astma voor het kind en het gezin worden geëvalueerd, inclusief hun astmacontrole (via de ACT), hun thuisomgeving (via screening op blootstelling aan het milieu) en de kwaliteit van leven voor het kind.
Deze enquêtes zullen beschikbaar zijn in zowel online als fysieke vorm vanwege mogelijke connectiviteitsproblemen, en Promotoras zal IPads hebben voor de online formulieren.
De Promotoras, die een gespecialiseerde astmatraining hebben gevolgd, zullen vervolgens de zorgen van gezinnen aanpakken, met behulp van het Clinical Pathway, dat middelen zal hebben voor astmagerelateerde problemen die worden geuit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verwijzingen dat resulteert in huisbezoek, om de haalbaarheid van Promotera-bezoeken te beoordelen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Percentage verwezen deelnemers (van alle geplaatste verwijzingen) naar het nieuw opgerichte Promotera-programma voor astmahuisbezoek dat resulteerde in een huisbezoek (persoonlijk of virtueel)
|
Een jaar
|
|
Percentage artsen dat gebruik maakt van de route, om de haalbaarheid van het gebruik van de astmaroute te beoordelen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Percentage artsen in deelnemende praktijken dat toegang heeft gehad tot het astma-interventietraject (op basis van gegevens uit meetgegevens over het trajectgebruik)
|
Een jaar
|
|
Percentage patiënten voor wie de route wordt gebruikt, om de haalbaarheid van het gebruik van de astmaroute te beoordelen
Tijdsspanne: Een jaar
|
Percentage patiënten voor wie een arts toegang heeft gekregen tot het astmatraject (met gebruikmaking van meetgegevens over het gebruik van het traject) van het totale aantal potentiële kinderen voor wie het zou kunnen worden gebruikt (met behulp van een geanonimiseerd elektronisch gezondheidsdossier (EPD))
|
Een jaar
|
|
Telling van het gebruik van individuele componenten van het astmatraject
Tijdsspanne: Een jaar
|
Telling van het gebruik van individuele componenten van het astma-pad (op basis van meetgegevens over het gebruik van het astma-pad)
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Astma Controle Test (ACT) voor 4-11 jaar scores
Tijdsspanne: Basislijn en 6-8 weken later
|
De ACT (voor 4-11 jaar) is een onderzoek met zeven items en likertschalen voor zorgverleners (3 vragen, scores 0-5) en kinderen (5 vragen, scores 0-3) samen.
Het wordt gebruikt om de astmacontrole te evalueren met een totaalscorebereik van 0 (slecht onder controle) tot 27 (goed onder controle).
|
Basislijn en 6-8 weken later
|
|
Gemiddelde scores voor de kinderkwaliteit van leven (Peds-QL).
Tijdsspanne: Basislijn en 6-8 weken later
|
De Peds-QL is een enquête met 15 items en likertschalen (0-4), met getransformeerde scores van 100, met een scorebereik van 0 (slechte levenskwaliteit) tot 100 (hoge levenskwaliteit).
|
Basislijn en 6-8 weken later
|
|
Gemiddeld aantal ziekenhuisopnames voor astma
Tijdsspanne: Twee jaar (jaar vóór en jaar na interventie)
|
Totaal aantal ziekenhuisopnames voor astma, geëvalueerd via handmatige telling via kaartonderzoek.
|
Twee jaar (jaar vóór en jaar na interventie)
|
|
Gemiddeld aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp voor astma
Tijdsspanne: Twee jaar (jaar vóór en jaar na interventie)
|
Totaal aantal SEH-bezoeken voor astma, geëvalueerd via handmatige telling via kaartoverzicht.
|
Twee jaar (jaar vóór en jaar na interventie)
|
|
Gemiddeld aantal dringende bezoeken voor astma
Tijdsspanne: Twee jaar (jaar vóór en jaar na interventie)
|
Totaal aantal dringende bezoeken voor astma, geëvalueerd via handmatige telling via kaartbeoordeling.
|
Twee jaar (jaar vóór en jaar na interventie)
|
|
Gemiddeld aantal orale steroïde recepten voor astma
Tijdsspanne: Twee jaar (jaar vóór en jaar na interventie)
|
Totaal aantal orale steroïderecepten voor astma, geëvalueerd via handmatige telling via kaartbeoordeling.
|
Twee jaar (jaar vóór en jaar na interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Rosenberg, MD MHS, Yale University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000037314
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .