- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06512909
Effekter av Virtual Reality-glasögon och applicering av stressbollar på smärta, ångest och patienttillfredsställelse vid intramuskulär injektion
Undersöker effekterna av Virtual Reality-glasögon och applicering av stressbollar på smärta, ångest och patienttillfredsställelse vid intramuskulär injektion: randomiserad kontrollerad studie
Syfte: Denna studie var planerad att undersöka effekterna av virtual reality-glasögon och applicering av stressbollar på smärta, ångest och patienttillfredsställelse vid intramuskulär injektion.
Materialmetod: Data från forskningen samlades in med hjälp av "Sociodemografiska egenskapersformulär", "Visual Comparison Scale (VAS-VAS)", "Satisfaction Assessment Scale (MDS)" och "Visual Analog Anxiety Scale (VAS-A)". kommer att samlas in med .
Resultat: Resultaten kommer att presenteras i tabeller. Slutsats och rekommendationer: Som ett resultat förväntas det att användningen av stressbollar och virtual reality-glasögon vid intramuskulär applicering kommer att vara positiv.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedelshantering är en av de grundläggande omvårdnadsfunktionerna och dessa metoder kräver kunskap och färdigheter. Sjuksköterskor administrerar mediciner via enterala och parenterala vägar inom ramen för sina terapeutiska roller. Bland dessa applikationer är intravenösa, subkutana, intradermala och intramuskulära (IM) läkemedelstillämpningar parenterala läkemedelsappliceringsmetoder och är bland sjuksköterskors ansökningsmyndighet. Im-injektion definieras som administrering av läkemedlet djupt in i muskelvävnaden. IM-injektion kan appliceras från fyra olika regioner: deltoid, ventrogluteal, laterofemoral och femoral. Sjuksköterskan kommer att bestämma vilket område som ska injiceras; Den avgör genom att ta hänsyn till patientens kroppsmassaindex, mängd medicin, muskelutveckling och muskelkvot. Vid injektionsapplikationer kan trauma orsakat av nålen när den kommer in i vävnaden, inte hålla ingångsvinkeln i vävnaden konstant, patientens tidigare erfarenheter och psykologiska faktorer relaterade till patienten orsaka smärta och påverka relationen patient-sköterska, patientvårdens kvalitet och patientnöjdhet. Sjuksköterskor kan minska individens injektionsrelaterade smärta med rätt injektionsteknik. I litteraturen anges att sjuksköterskor använder lokalbedövningskrämer och orala tabletter farmakologiskt vid invasiva ingrepp, medan de icke-farmakologiskt använder musikterapi, vibrerande turnering, buzzy device, olika palpationstekniker (Helfer Skin Tap Technique, etc.), terapeutiskt beröring, stressboll och Det har uppgetts att de använder olika distraktionstekniker som virtual reality-glasögon. Man ser att användningsfrekvensen av virtuell verklighet, en av dessa metoder, har ökat de senaste åren med utvecklingen inom det tekniska området.
Virtuell verklighet gör att något eller en situation som faktiskt inte existerar upplevs som verklig genom att skapa den i tre dimensioner med datorer och andra verktyg. Det är om han eller hon verkligen är närvarande i den skapade världen. Studier har funnit att virtual reality-glasögon är effektiva mot smärta och ångest i olika grupper och i olika invasiva tillämpningar. En av metoderna för att avleda uppmärksamheten vid smärt- och ångesthantering är appliceringen av en stressboll, som är en av metoderna som syftar till känselförnimmelsen. Stressboll är en applikation baserad på smärtteorin som fokuserar på kognitiv smärta och ångesthantering och minskar uppmärksamheten på smärtsamma stimuli genom att uppmärksamma ett annat område. Vid applicering av stressbollar minskar uppfattningen av smärta på grund av den ökade mentala orienteringen mot mer framträdande stimuli, och därför minskar nivån av ångest. Stressbollen är en enkel, pålitlig, billig och lättillgänglig applikation som hjälper till att minska patienternas ångest. Stressbollen, som är en av applikationerna för att avleda uppmärksamheten, är också en effektiv metod för att säkerställa kognitiv fokus. I litteraturen ser man att applicering av stressbollar i allmänhet används för att minska smärta och ångest. Det finns ingen studie i litteraturen som jämför virtual reality-glasögon och applicering av stressbollar vid intramuskulär injektion. Denna studie var planerad att undersöka effekterna av virtual reality-glasögon och applicering av stressbollar på smärta, ångest och patienttillfredsställelse vid intramuskulär injektion.
H.4.1. Forskningsfrågor/hypoteser: H1a: Virtual reality-glasögon, stressbollar och intramuskulära injektioner som appliceras med standardmetoder påverkar patienternas smärtkänsla på olika nivåer. H1b: Virtual reality-glasögon, stressbollar och intramuskulära injektioner som appliceras med standardmetoder påverkar patienternas ångest på olika nivåer. H1c: Virtual reality-glasögon, stressbollar och intramuskulära injektioner som appliceras med standardmetoder påverkar patienternas tillfredsställelse på olika nivåer. Forskningstyp: Denna forskning var planerad som en trippelblind-randomiserad kontrollerad studie. Plats och tid för forskningen: Forskningen kommer att genomföras med patienter som ansökte till akutmottagningen vid Meram Medical Faculty Hospital för behandling i juli-augusti 2024. På akutmottagningen arbetar 35 sjuksköterskor, 6 specialistläkare och 21 underläkare. Akuten består av triage, isolering, traumarum, återupplivning, gult område, grönt område, rött område och specialrum. Det finns en bår i triagerummet. Utöver 30 bårar finns 11 akutobservationer, 5 intermediär intensivvård och 9 akutvårdsplatser på akuten. Det finns två bårar på grönområdet. Population och urval av studien: Studiens population kommer att bestå av patienter som ansökte till traumaområdet vid Meram Medical Faculty Hospital Emergency Service mellan juli och augusti 2024 för att få intramuskulär stelkrampsvaccination. Innan provet av studien bestämdes, utfördes a priori effektanalys i GPOWER 3.1.9.7 Package Program baserat på variansanalys i upprepade mätningar. Det fastställdes att antalet prover som krävdes för att överstiga 90 % av studiens effekt med ett 95 % konfidensintervall, en signifikansnivå på 0,05 och en medeleffektstorlek var 108. Med tanke på möjligheten till dataförlust av olika anledningar planerades att inkludera 120 patienter i studieurvalet som uppfyllde forskningskriterierna (40: Kontroll, 40: Virtual reality, 40: Stressboll).
Randomisering: Studiegruppen för forskningen kommer att bestämmas enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Patienter som går med på att delta i studien kommer att delas in i tre grupper: två interventionsgrupper och en kontrollgrupp. Patienterna kommer att slumpmässigt delas in i tre grupper: intervention-virtual reality-glasögongrupp, intervention-bollklämningsgrupp och kontrollgrupp. Indelningen av patienter i grupper bestäms av kliniksköterskan genom lottning. Preliminära tester av forskningen kommer att tillämpas efter skriftligt medgivande från patienter som uppfyller forskningskriterierna och samtycker till att delta i forskningen. Efter att de preliminära testerna har administrerats kommer patienterna att tilldelas kontroll- och interventionsgrupper genom blockrandomiseringsmetod.
Datainsamlingsverktyg som används i forskningen Data från forskningen kommer att samlas in med hjälp av "Sociodemografiska egenskaper Form", "Visual Comparison Scale (VAS-VAS)", Satisfaction Assessment Scale (MDS)" och "Visual Analog Anxiety Scale (VAS- A)".
Patientinformationsformulär: Detta formulär har tagits fram med hjälp av forskarnas erfarenheter och litteratur. Den består av 9 frågor såsom ålder, kön, civilstånd, utbildningsstatus, yrke, body mass index, erfarenhet av intramuskulär injektion i deltamuskeln, närvaro av rädsla för injektion, historia av att inte ge injektioner eller skjuta upp injektioner. Visual Comparison Scale-Visual Analog Scale (VAS): VAS-skalan är en endimensionell skala som används i stor utsträckning idag för att bedöma smärtintensitet. Validitets- och reliabilitetsstudier har genomförts för Türkiye. Enligt VAS bedömdes smärtintensiteten till 0 poäng som "ingen smärta" och 10 poäng som "värsta smärta man kan tänka sig". Smärtintensitetsintervall bestäms av VAS; En poäng under 3 poäng bestämdes som mild smärta, mellan 3 och 6 poäng som måttlig smärta och över 6 poäng som svår smärta. VAS-skalan kommer att administreras till patienter inom 1 minut efter injektionen för att fastställa svårighetsgraden av smärtan de känner under intramuskulär injektion. Satisfaction Rating Scale (MDS): Patienternas nöjdhet efter injektionen utvärderades med hjälp av en skala bestående av en 100 mm lång vertikal linje med orden "Mycket nöjd" i ena änden och "Mycket missnöjd" i andra änden. Patienternas tillfredsställelse kommer att utvärderas inom 1 minut efter injektionen.
Visual Analog Anxiety Scale (VAS-A): Det är ett mätverktyg som är 10 cm långt, representerar "ingen ångest" som 0 poäng, "Jag känner mycket ångest" som 10 poäng och får mellan 0-10. När patientens ångestnivå närmar sig 10, tyder det på att hans ångest ökar. Det har rapporterats i litteraturen att det är en framgångsrik skala för att lindra patienternas symtom och utvärdera snabbverkande läkemedelsbehandlingar. Det finns en samtidig validitetskorrelation mellan VAS-A och Spielbergers State Anxiety Inventory (r=0,4916 till r=0,8219). Detta visar att även om VAS-A-skalan är kort så är den ett pålitligt och exakt mätverktyg. VAS-A-skalan kommer att administreras till patienter före och omedelbart efter injektionen. Datainsamling: Data kommer att samlas in från patienter som tagits in på traumaområdet vid akutmottagningen vid Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Hospital. Medan data samlas in; Patienten kommer att intervjuas, informeras om forskningen och skriftligt medgivande kommer att erhållas från patienten. Varje patient får endast en stelkrampsspruta en gång. En sjuksköterska kommer att arbeta med forskaren under proceduren. Alla injektioner kommer att administreras av samma sjuksköterska. Virtual reality-glasögon och stressbollsinterventioner kommer att tillämpas i forskningen.
Applikationsverktyg: Virtual Reality Glasses (VR): VR-glasögon hjälper människor att komma bort från miljön de befinner sig i och fokusera sin uppmärksamhet på bilden eller ljudet genom att titta på innehållet och/eller lyssna med hörlurar. Tack vare de speciella linserna inuti glasögonen visas bilden stor och tydlig. Med funktionen Bluetooth stereoheadset i glasögonen är det möjligt att blockera omgivande ljud och lyssna på innehållet som tittar på av individen. Således upplever personen känslan av att vara i en annan miljö genom att dra hans uppmärksamhet åt ett annat håll tack vare den virtuella miljön han tittar på med virtuella glasögon. När du tittar på innehåll laddat på en smartphone med virtuell verklighetsglasögon ger glasögonen enkelt det sökaravstånd som krävs för panoramavy genom att dela upp bilden i två lika stora fönster. Huvudmonterade VR-glasögon kan anpassas tack vare deras justerbara remmar. I synnerhet är avståndet mellan mobiltelefonen och linsen fixerat efter individen. VR-glasögon har luftventiler som kan leda bort värmen som avges av smarttelefonen. När du använder glasögon behövs ingen annan ström- eller anslutningsenhet än telefonen. Smarttelefonens internetuppkoppling krävs bara för att se innehållet. Ett Oculus Quest-2 VR-headset kommer att användas i forskningen. Dessa VR-glasögon är kompatibla med smartphones (Android, IOS). För att använda glasögonen kommer programmet Meta Quest att laddas ner till forskarnas mobiltelefoner. VR-innehåll kommer att väljas från 3600 vinkelfilmer från YouTube.
Stressboll: En stressboll är en mjuk leksak, vanligtvis inte större än 7 cm, som sitter fast i handen och manipuleras med fingrarna för att lindra stress och muskelspänningar, eller för att träna musklerna. Förutom att minska stress, används det även i sjukgymnastik. Vissa stressbollar är gjorda av polyuretanskum med slutna celler. Polyuretan föredras ofta vid användning av stressbollar på grund av dess förmåga att omedelbart återgå till sin ursprungliga form. I denna studie kommer en stressboll med en plan yta, sju cm i diameter, gjord av mjukt material, som kan klämmas i handen och återgår till sitt ursprungliga tillstånd när den kläms och släpps.
Forskningsvariabler Beroende variabler: • Visuell jämförelseskala medelpoäng • Nöjdhetsutvärdering Skala medelpoäng • Visual Analog ångestskala medelpoäng Oberoende variabler: • Sociodemografiska egenskaper • Virtuell verklighet och bollklämningsmetod Etisk dimension av forskningen: Forskningens ämnen, syfte, varaktighet, plan, var och hur data kommer att användas kommer att förklaras för patienterna som ingår i studien. I linje med principerna för frivilligt arbete och vilja, kommer muntligt och skriftligt samtycke att erhållas genom att läsa "Frivillig information och samtycke". I linje med autonomiprincipen kommer patienter och deras anhöriga att informeras om att de när som helst kan dra sig ur studien, oavsett om det finns anledning att göra det. Tillstånd kommer att erhållas från den institution där forskningen kommer att bedrivas och sjuksköterskan som kommer att arbeta på kliniken kommer att informeras om forskningen. Studiens begränsningar: Studien är begränsad till patienter som kommer att administreras intramuskulärt stelkrampsvaccin genom att ansöka till traumaområdet vid akutmottagningen vid Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Hospital. De data som erhållits som ett resultat av forskningen kan generaliseras till denna grupp. Statistisk utvärdering av data: Data kommer att analyseras med IBM SPSS 22-paketprogram. För kvantitativa data, medelvärde, standardavvikelse, median, interkvartilintervall, minimi- och maximivärden, kommer kategoriska data att presenteras som frekvens (procent). Uppgifternas lämplighet för normalfördelning kommer att bestämmas. Chi-kvadrattest, Kruskal Wallis-test, Variansanalys och t-test kommer att användas i oberoende grupper för att jämföra kategoriska variabler enligt grupper. Den kommer att användas i Tukey och Scheffe posthoc analyser. Signifikansnivån kommer att accepteras som p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkon
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara över 18 år gammal,
- Att ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 och 30,
- Inget ärr, snitt, lipodystrofi eller infektion på injektionsstället
- Smärta, rädsla etc. Att inte ha någon sjukdom som förhindrar uppfattningen av variabler (förlust av syn, hörsel, känsel, kognitiv funktionsnedsättning, stroke, diabetes mellitus, etc.)
- Använder inte centralt eller perifert verkande analgetika eller lugnande medel,
- Ingen brist i armar och ben,
- Inga sensoriska eller motoriska underskott,
- Ingen historia av diabetes,
- Inga problem med syn, hörsel eller uppfattning,
- Att vara orienterad mot plats och tid,
- Att frivilligt delta i forskningen.
Exklusions kriterier:
- Utveckling av läkemedelsrelaterad allergi eller andra komplikationer
- Vill dra sig ur forskningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Frivillig informations- och samtyckesformulär, patientinformationsformulär och visuell analog ångestskala kommer att fyllas i. Standardpraxis för injektion kommer att tillämpas. Visual Comparison Scale (VAS-VAS), Satisfaction Assessment Scale (MDS) och Visual Analog Anxiety Scale (VAS-A) kommer att fyllas i inom en minut efter proceduren. |
|
|
Experimentell: Virtual Reality-glasögon
Frivillig informations- och samtyckesformulär, patientinformationsformulär och visuell analog ångestskala kommer att fyllas i. Individen kommer att få se en video som innehåller avkopplande naturbilder via VR. Intramuskulär injektion kommer att påbörjas tre minuter efter att individen börjar titta på videon, och proceduren kommer att utföras medan du fortsätter att titta på videon. Visual Comparison Scale (VAS-VAS), Satisfaction Assessment Scale (MDS) och Visual Analog Anxiety Scale (VAS-A) kommer att slutföras inom en minut efter proceduren. |
En video som innehåller avkopplande naturbilder kommer att visas för en grupp via VR.
Intramuskulär injektion kommer att påbörjas tre minuter efter att individen börjar titta på videon, och proceduren kommer att utföras medan du fortsätter att titta på videon.
|
|
Experimentell: Stressboll
Frivillig informations- och samtyckesformulär, patientinformationsformulär och visuell analog ångestskala kommer att fyllas i. Individen kommer att ges en stressboll på sidan där den intramuskulära injektionen ska ges. Tre minuter efter att individen börjar klämma bollen, kommer den intramuskulära injektionen att börja och proceduren kommer att utföras samtidigt som bollen kläms. Visual Comparison Scale (VAS-VAS), Satisfaction Assessment Scale (MDS) och Visual Analog Anxiety Scale (VAS-A) kommer att fyllas i inom en minut efter proceduren. |
En grupp kommer att få en stressboll i handen på sidan där den intramuskulära injektionen ska ges.
Tre minuter efter att individen börjar klämma bollen, kommer intramuskulär injektion att påbörjas och proceduren kommer att utföras samtidigt som bollen kläms.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Comparison Scale-Bedöma smärta med Visual Analog Scale
Tidsram: 1 minut efter applicering
|
Enligt VAS bedöms smärtintensiteten som "ingen smärta" som 0 poäng och "den värsta smärtan man kan tänka sig" till 10 poäng (Eti Aslan, 2002).
Smärtintensitetsintervall bestäms av VAS; En poäng under 3 poäng definierades som mild smärta, mellan 3 och 6 poäng som måttlig smärta och över 6 poäng som svår smärta.
|
1 minut efter applicering
|
|
Bedöma ångestnivån med Visual Analog Anxiety Scale
Tidsram: Före applicering och 1 minut efter applicering
|
Det är ett mätverktyg med en längd på 10 cm, som representerar 0 poäng för "ingen ångest" och 10 poäng för "Jag känner mycket ångest", och dess utvärdering får en poäng mellan 0-10.
När patientens ångestnivå närmar sig 10, tyder det på att hans ångest ökar.
|
Före applicering och 1 minut efter applicering
|
|
Utvärdera patientnöjdhet med Satisfaction Rating Scale
Tidsram: 1 minut efter applicering
|
Patienternas tillfredsställelse efter injektionen utvärderades med hjälp av en skala bestående av en 100 mm lång vertikal linje med orden "Mycket nöjd" i ena änden och "Inte alls nöjd" i andra änden.
|
1 minut efter applicering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Necmettin Üniversitesi
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .