- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06512909
A virtuális valóság szemüvegének és stresszlabda alkalmazásának hatása a fájdalomra, a szorongásra és a beteg elégedettségére intramuszkuláris injekció alkalmazásakor
A virtuális valóság szemüvegének és stresszlabda alkalmazása fájdalomra, szorongásra és a betegek elégedettségére gyakorolt hatásának vizsgálata intramuszkuláris injekció alkalmazásakor: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Cél: Ez a tanulmány a virtuális valóság szemüvegének és a stresszlabda alkalmazásának a fájdalomra, szorongásra és a betegek elégedettségére gyakorolt hatását vizsgálta intramuszkuláris injekció alkalmazásakor.
Anyagi módszer: A kutatás adatait „Szociodemográfiai Jellemzők Forma”, „Visual Comparison Scale (VAS-VAS)”, „Satisfaction Assessment Scale (MDS)” és „Visual Analog Anxiety Scale (VAS-A)” segítségével gyűjtöttük össze. segítségével gyűjtjük össze.
Eredmények: Az eredményeket táblázatokban mutatjuk be. Következtetés és javaslatok: Ennek eredményeként várható, hogy a stresszgolyók és a virtuális valóság szemüvegek intramuszkuláris alkalmazásban történő alkalmazása pozitív lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyszeres kezelés az egyik alapvető ápolási funkció, és ezek a gyakorlatok ismereteket és készségeket igényelnek. Az ápolónők terápiás szerepük keretein belül enterális és parenterális úton adják be a gyógyszereket. Ezen alkalmazások közül az intravénás, szubkután, intradermális és intramuszkuláris (IM) gyógyszeralkalmazások parenterális gyógyszeralkalmazási módszerek, és az ápolók kérelmezési jogkörébe tartoznak. Az IM injekció a gyógyszer mélyen az izomszövetbe történő beadása. Az IM injekció négy különböző régióból alkalmazható: deltoid, ventroglutealis, laterofemoralis és femoralis. A nővér dönti el, hogy melyik területet adja be; A páciens testtömeg-indexe, a gyógyszer mennyisége, az izomfejlődés és az izomarány figyelembevételével dönt. Injekciós alkalmazásoknál fájdalmat okozhat a tű által a szövetbe jutás során okozott trauma, a szövetbe való behatolás szögének állandó nem tartása, a beteg korábbi tapasztalatai, a beteggel kapcsolatos pszichológiai tényezők, amelyek befolyásolhatják a beteg-ápoló kapcsolatot, a betegellátás minőségét. és a beteg elégedettsége.A nővérek a megfelelő injekciós technikával csökkenthetik az egyén injekcióval összefüggő fájdalmát. A szakirodalomban az szerepel, hogy az ápolónők az invazív beavatkozások során gyógyszeresen helyi érzéstelenítő krémet, szájon át szedhető tablettát, míg nem gyógyszeres kezelésben zeneterápiát, vibrációs érszorítót, buzzy készüléket, különféle tapintási technikákat (Helfer Skin Tap Technique stb.), terápiás technikákat alkalmaznak. érintés, stresszlabda és Kijelentették, hogy különféle figyelemelterelő technikákat használnak, például a virtuális valóság szemüvegét. Látható, hogy az egyik ilyen módszer, a virtuális valóság használatának gyakorisága az elmúlt években a technológiai fejlődéssel megnőtt.
A virtuális valóság azt eredményezi, hogy valamit vagy helyzetet, ami valójában nem létezik, valósnak érezzük, ha számítógépekkel és egyéb eszközökkel három dimenzióban hozzuk létre. Ha valóban jelen van a teremtett világban. Tanulmányok kimutatták, hogy a virtuális valóság szemüvegei hatékonyan csökkentik a fájdalmat és a szorongást különböző csoportokban és különböző invazív alkalmazásokban. A fájdalom- és szorongáskezelésben a figyelemelterelés egyik módja a stresszlabda alkalmazása, amely az egyik tapintásérzékelést célzó módszer. A stresszlabda a fájdalomelméletre épülő alkalmazás, amely a kognitív fájdalom- és szorongáskezelésre összpontosít, és csökkenti a fájdalmas ingerekre való figyelmet azáltal, hogy egy másik területre irányítja a figyelmet. Stresszlabda alkalmazásnál a hangsúlyosabb ingerekre való fokozott mentális orientáció miatt csökken a fájdalomérzékelés, ezáltal csökken a szorongás szintje. A stresszlabda egy egyszerű, megbízható, olcsó és könnyen hozzáférhető alkalmazás, amely segít csökkenteni a betegek szorongását. A stresszlabda, amely az egyik figyelemelterelő alkalmazás, szintén hatékony módszer a kognitív fókusz biztosítására. Az irodalomban látható, hogy a stresszlabda alkalmazását általában a fájdalom és a szorongás csökkentésére használják. Az irodalomban nincs olyan tanulmány, amely összehasonlítaná a virtuális valóság szemüvegét és a stresszlabda alkalmazását intramuszkuláris injekciós alkalmazásban. Ez a tanulmány a virtuális valóság szemüvegének és a stresszlabda alkalmazásának a fájdalomra, szorongásra és a betegek elégedettségére gyakorolt hatását vizsgálta intramuszkuláris injekció alkalmazásakor.
H.4.1. Kutatási kérdések/hipotézisek: H1a: A virtuális valóság szemüvegek, stresszlabdák és standard módszerekkel alkalmazott intramuszkuláris injekciók különböző szinten befolyásolják a betegek fájdalomérzetét. H1b: A standard módszerekkel alkalmazott virtuális valóság szemüvegek, stresszlabdák és intramuszkuláris injekciók különböző szinten hatnak a betegek szorongására. H1c: A standard módszerekkel alkalmazott virtuális valóság szemüvegek, stresszlabdák és intramuszkuláris injekciók különböző szinten befolyásolják a betegek elégedettségét. A kutatás típusa: Ezt a kutatást hármasvak, randomizált, kontrollált vizsgálatnak tervezték. A kutatás helye és ideje: A kutatást olyan betegekkel végezzük, akik 2024 július-augusztusában a Meram Orvosi Kari Kórház Sürgősségi Osztályán jelentkeztek kezelésre. A sürgősségi osztályon 35 nővér, 6 szakorvos és 21 asszisztens dolgozik. A sürgősségi osztály osztályozási, izolációs, traumaszoba, újraélesztés, sárga terület, zöld terület, piros terület és speciális helyiségekből áll. A triázsszobában hordágy található. A sürgősségi osztályon 30 hordágyon kívül 11 sürgősségi megfigyelő, 5 intermedier intenzív és 9 kritikus osztályos ágy található. A zöldterületen két hordágy található. A vizsgálat populációja és mintája: A vizsgálat populációja azokból a betegekből áll, akik 2024 júliusa és augusztusa között a Meram Orvosi Kari Kórház Sürgősségi Szolgálatának traumatológiai területére jelentkeztek intramuszkuláris tetanusz oltásban. A vizsgálat mintájának meghatározása előtt a GPOWER 3.1.9.7 Package Programban előzetes teljesítményelemzést végeztünk, ismételt mérések varianciaanalízise alapján. Megállapítást nyert, hogy a vizsgálat teljesítményének 90%-ának meghaladásához szükséges minták száma 95%-os konfidenciaintervallum mellett 0,05-ös szignifikanciaszinttel és közepes hatásmérettel 108 volt. Figyelembe véve a különböző okok miatti adatvesztés lehetőségét, 120 olyan beteg bevonását tervezték a vizsgálati mintába, akik megfeleltek a kutatási kritériumoknak (40: Kontroll, 40: Virtuális valóság, 40: Stresszlabda).
Randomizálás: A kutatás vizsgálati csoportja a be- és kizárási kritériumok szerint kerül meghatározásra. Azokat a betegeket, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, három csoportra osztják: két intervenciós csoportra és egy kontrollcsoportra. A betegeket véletlenszerűen három csoportba osztják: intervenciós-virtuális valóság szemüveg csoport, beavatkozás-labda szorító csoport és kontrollcsoport. A betegek csoportokba sorolását a rendelő ápolója sorsolás útján határozza meg. A kutatás előzetes tesztjeit a kutatási kritériumoknak megfelelő és a kutatásban való részvételhez hozzájáruló betegek írásos beleegyezését követően alkalmazzák. Az előzetes vizsgálatok elvégzése után a betegeket blokk randomizációs módszerrel kontroll és intervenciós csoportokba sorolják.
A kutatás során használt adatgyűjtési eszközök A kutatás adatait a „Szociodemográfiai Jellemzők Forma”, a „Vizuális Összehasonlító Skála (VAS-VAS), az Elégedettségértékelési Skála (MDS)” és a „Visual Analog Anxiety Scale (VAS-)” segítségével gyűjtjük. A)".
Betegtájékoztató adatlap: Ez az űrlap a kutatók tapasztalatai és szakirodalmának felhasználásával készült. 9 kérdésből áll, mint például életkor, nem, családi állapot, iskolai végzettség, foglalkozás, testtömeg-index, a deltoid izomba történő intramuszkuláris injekció beadásának tapasztalata, az injekciótól való félelem jelenléte, az injekció beadásának elmulasztása vagy az injekciók elhalasztása. Vizuális összehasonlító skála-Vizuális analóg skála (VAS): A VAS skála egy manapság széles körben használt egydimenziós skála a fájdalom intenzitásának felmérésére. Validitási és megbízhatósági vizsgálatokat végeztek Türkiye esetében. A VAS szerint a fájdalom intenzitása 0 pont volt, mint "nincs fájdalom", és 10 pont az "elképzelhető legrosszabb fájdalom". VAS által meghatározott fájdalomintenzitás-tartományok; A 3 pont alatti pontszámot enyhe fájdalomnak, 3 és 6 pont közötti értéket mérsékelt fájdalomnak, a 6 pont feletti pontszámot pedig erős fájdalomnak minősítették. A VAS skálát az injekció beadása után 1 percen belül beadják a betegeknek, hogy meghatározzák az intramuszkuláris injekció során érzett fájdalom súlyosságát. Elégedettségi értékelő skála (MDS): A betegek elégedettségét az injekció beadása után egy 100 mm hosszú függőleges vonalból álló skála segítségével értékelték, amelynek egyik végén a „Nagyon elégedett”, a másik végén a „Nagyon elégedetlen” felirat szerepelt. A betegek elégedettségét az injekció beadása után 1 percen belül értékeljük.
Vizuális analóg szorongás skála (VAS-A): Ez egy 10 cm hosszú mérőeszköz, amely a "nincs szorongás" 0 pontot, a "nagyon szorongok" 10 pontot jelöl, és 0-10 között van. Ahogy a beteg szorongásszintje megközelíti a 10-et, ez azt jelzi, hogy a szorongása fokozódik. A szakirodalomban beszámoltak arról, hogy sikeres skála a betegek tüneteinek enyhítésében és a gyors hatású gyógyszeres kezelések értékelésében. Egyidejű érvényességi korreláció van a VAS-A és a Spielberger State Anxiety Inventory között (r=0,4916-r=0,8219). Ez azt mutatja, hogy bár a VAS-A skála rövid, megbízható és pontos mérőeszköz. A VAS-A skálát beadják a betegeknek az injekció beadása előtt és közvetlenül utána. Adatgyűjtés: Az adatokat a Necmettin Erbakan Egyetemi Orvostudományi Kari Kórház sürgősségi osztályának traumatológiai osztályára felvett betegektől gyűjtjük. Adatgyűjtés közben; A pácienst kihallgatják, tájékoztatják a kutatásról, írásos beleegyezését kérik a pácienstől. Minden beteg csak egyszer kap tetanuszoltást. Az eljárás során egy nővér dolgozik együtt a kutatóval. Minden injekciót ugyanaz a nővér adja be. A kutatás során virtuális valóság szemüveget és stresszlabda-beavatkozásokat alkalmaznak.
Alkalmazási eszközök: Virtuális valóság szemüveg (VR): A VR szemüveg segít az embereknek eltávolodni attól a környezettől, amelyben tartózkodnak, és figyelmüket a képre vagy a hangra összpontosítják a tartalom nézésével és/vagy fejhallgatóval történő hallgatással. A szemüveg belsejében található speciális lencséknek köszönhetően a kép nagyban és tisztán látható. A szemüveg Bluetooth sztereó headset funkciójával lehetőség nyílik a környezeti hangok kizárására és az egyén által megtekintett tartalom meghallgatására. Így az ember úgy éli meg a más környezetben való tartózkodás érzését, hogy a virtuális szemüveggel figyelt virtuális környezetnek köszönhetően más irányba tereli a figyelmét. A virtuális valóság szemüveggel ellátott okostelefonra feltöltött tartalom megtekintésekor a szemüveg könnyedén biztosítja a panorámalátáshoz szükséges keresőtávolságot a képet két egyenlő ablakra osztva. A fejre szerelhető VR-szemüvegek állítható pántjaiknak köszönhetően személyre szabhatók. Különösen a mobiltelefon és a lencse közötti távolság egyén szerint van rögzítve. A VR szemüveg szellőzőnyílásokkal rendelkezik, amelyek elvezethetik az okostelefon által kibocsátott hőt. Szemüveg használatakor a telefonon kívül nincs szükség semmilyen tápellátásra vagy csatlakozó egységre. Az okostelefon internetkapcsolata csak a tartalom megtekintéséhez szükséges. A kutatás során egy Oculus Quest-2 VR headsetet használnak majd. Ez a VR szemüveg okostelefonokkal (Android, IOS) kompatibilis. A szemüveg használatához a kutatók mobiltelefonjára letöltik a Meta Quest programot. A VR tartalmat a YouTube 3600 szögből készült felvételeiből választják ki.
Stresszlabda: A stresszlabda egy puha játék, általában 7 cm-nél nem nagyobb, amelyet a kézbe kell ragasztani, és ujjaival manipulálják a stressz és az izomfeszülés enyhítésére, illetve az izmok gyakorlására. A stressz csökkentése mellett a fizikoterápiában is alkalmazzák. Néhány stresszlabda zártcellás poliuretán habból készül. A poliuretánt gyakran előnyben részesítik a feszültséggolyók használatában, mivel azonnal visszanyeri eredeti alakját. Ebben a tanulmányban egy lapos felületű, hét cm átmérőjű, puha anyagból készült, kézben megszorítható stresszlabdát használunk, amely összenyomva és elengedve visszaáll eredeti állapotába.
Kutatási változók Függő változók: • Vizuális Összehasonlítási Skála átlagpontszáma • Elégedettségi Értékelési Skála átlagpontszáma • Vizuális Analóg Szorongás Skála átlagos pontszáma Független változók: • Szociodemográfiai jellemzők • Virtuális valóság és labdaszorító módszer A kutatás etikai dimenziója, célja, kutatási tárgyai időtartam, terv, Az adatok felhasználási helye és módja a vizsgálatba bevont betegeknek elmagyarázzuk. Az önkéntesség és a hajlandóság elveivel összhangban szóbeli és írásbeli hozzájárulást az „Önkéntes tájékoztatási és beleegyezési űrlap” elolvasásával kell megszerezni. Az autonómia elvének megfelelően a betegek és hozzátartozóik tájékoztatást kapnak arról, hogy bármikor kiléphetnek a vizsgálatból, függetlenül attól, hogy van-e rá ok. A kutatást végző intézménytől engedélyt kell kérni, és a klinikán dolgozó ápolónőt tájékoztatni kell a kutatásról. A vizsgálat korlátai: A vizsgálat azokra a betegekre korlátozódik, akik intramuszkuláris tetanusz vakcinát kapnak a Necmettin Erbakan Egyetemi Orvostudományi Kar Kórházának sürgősségi osztályának traumás területére jelentkezve. A kutatás eredményeként kapott adatok erre a csoportra általánosíthatók. Az adatok statisztikai kiértékelése: Az adatok elemzése IBM SPSS 22 csomagprogrammal történik. Kvantitatív adatok, átlag, szórás, medián, interkvartilis tartomány, minimum és maximum értékek, kategorikus adatok gyakorisága (százalék) formájában jelenik meg. Meg kell határozni az adatok normál eloszlásra való alkalmasságát. A Khi-négyzet tesztet, a Kruskal Wallis-tesztet, a Varianciaanalízist és a t-próbát független csoportokban használják a kategorikus változók csoportonkénti összehasonlítására. Tukey és Scheffe posthoc elemzésekben fogják használni. A szignifikancia szintet p<0,05-ként fogadjuk el.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Pulyka
- Necmettin Erbakan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti,
- Ha a testtömegindex (BMI) 18,5 és 30 között van,
- Nincs heg, bemetszés, lipodystrophia vagy fertőzés az injekció beadásának helyén
- Fájdalom, félelem stb. Nincs olyan betegsége, amely akadályozza a változók észlelését (látás-, hallás-, érzékelés-, kognitív károsodás, stroke, diabetes mellitus stb.)
- nem használ központilag vagy perifériásan ható fájdalomcsillapítókat vagy nyugtatókat,
- Nincs hiány a kar végtagjaiban,
- Nincs szenzoros vagy motoros hiányosság,
- Nincs cukorbetegség anamnézisében,
- Nincsenek látási, hallási vagy észlelési problémák,
- Helyre és időre orientált,
- Önkéntes részvétel a kutatásban.
Kizárási kritériumok:
- Gyógyszerrel összefüggő allergia vagy egyéb szövődmények kialakulása
- Ki akar lépni a kutatásból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Ki kell tölteni az önkéntes tájékoztatási és beleegyezési űrlapot, a betegtájékoztató űrlapot és a vizuális analóg szorongásskálát. A szokásos befecskendezési gyakorlatot kell alkalmazni. A vizuális összehasonlító skála (VAS-VAS), az elégedettségértékelési skála (MDS) és a vizuális analóg szorongás skála (VAS-A) az eljárás után egy percen belül kitöltésre kerül. |
|
|
Kísérleti: Virtuális valóság szemüveg
Ki kell tölteni az önkéntes tájékoztatási és beleegyezési űrlapot, a betegtájékoztató űrlapot és a vizuális analóg szorongásskálát. Az egyénnek egy videót vetítenek, amely pihentető természeti képeket tartalmaz VR-en keresztül. Az intramuszkuláris injekció beadása három perccel azután kezdődik, hogy az egyén elkezdi nézni a videót, és az eljárást a videó nézése közben hajtják végre. A vizuális összehasonlító skála (VAS-VAS), az elégedettségértékelési skála (MDS) és a vizuális analóg szorongás skála (VAS-A) az eljárás után egy percen belül elkészül. |
A pihentető természetképeket tartalmazó videót egy csoportnak vetítjük VR-en keresztül.
Az intramuszkuláris injekció beadása három perccel azután kezdődik, hogy az egyén elkezdi nézni a videót, és az eljárást a videó nézése közben hajtják végre.
|
|
Kísérleti: Stressz labda
Ki kell tölteni az önkéntes tájékoztatási és beleegyezési űrlapot, a betegtájékoztató űrlapot és a vizuális analóg szorongásskálát. Az egyén egy stresszlabdát kap azon az oldalon, ahol az intramuszkuláris injekciót beadják. Három perccel azután, hogy az egyén elkezdi szorítani a labdát, megkezdődik az intramuszkuláris injekció, és az eljárást a labda szorítása közben hajtják végre. A vizuális összehasonlító skála (VAS-VAS), az elégedettségértékelési skála (MDS) és a vizuális analóg szorongás skála (VAS-A) az eljárás után egy percen belül kitöltésre kerül. |
Az egyik csoport stresszlabdát kap a kezébe azon az oldalon, ahol az intramuszkuláris injekciót beadják.
Három perccel azután, hogy az egyén elkezdi szorítani a labdát, megkezdődik az intramuszkuláris injekció, és az eljárást a labda szorítása közben hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális összehasonlító skála – A fájdalom értékelése vizuális analóg skálával
Időkeret: 1 perccel az alkalmazás után
|
A VAS szerint a fájdalom intenzitása „nincs fájdalom” 0 pont, és „az elképzelhető legrosszabb fájdalom” 10 pont (Eti Aslan, 2002).
VAS által meghatározott fájdalomintenzitás-tartományok; A 3 pont alatti pontszámot enyhe fájdalomnak, 3 és 6 pont közötti mérsékelt, a 6 pont feletti pontszámot pedig erős fájdalomnak minősítették.
|
1 perccel az alkalmazás után
|
|
A szorongásszint felmérése a vizuális analóg szorongás skálával
Időkeret: Alkalmazás előtt és 1 perccel az alkalmazás után
|
Ez egy 10 cm hosszú mérőeszköz, amely 0 pontot jelent a "nincs szorongás" és 10 pontot a "nagyon szorongok" esetén, értékelése 0-10 között van.
Ahogy a beteg szorongásszintje megközelíti a 10-et, ez azt jelzi, hogy a szorongása fokozódik.
|
Alkalmazás előtt és 1 perccel az alkalmazás után
|
|
A betegek elégedettségének értékelése az elégedettségi értékelési skálával
Időkeret: 1 perccel az alkalmazás után
|
A betegek injekció beadása utáni elégedettségét egy 100 mm hosszú függőleges vonalból álló skála segítségével értékelték ki, amelynek egyik végén a „Nagyon elégedett”, a másik végén „Egyáltalán nem elégedett” felirat szerepelt.
|
1 perccel az alkalmazás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Necmettin Üniversitesi
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .