- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06512909
Efeitos dos óculos de realidade virtual e da aplicação de bolas anti-stress na dor, ansiedade e satisfação do paciente na aplicação de injeção intramuscular
Examinando os efeitos dos óculos de realidade virtual e da aplicação de bolas anti-stress na dor, ansiedade e satisfação do paciente na aplicação de injeção intramuscular: estudo controlado randomizado
Objetivo: Este estudo foi planejado para examinar os efeitos dos óculos de realidade virtual e da aplicação de bolas anti-stress na dor, ansiedade e satisfação do paciente na aplicação de injeção intramuscular.
Método material: Os dados da pesquisa foram coletados por meio da “Ficha de Características Sociodemográficas”, “Escala de Comparação Visual (EVA-EVA)”, “Escala de Avaliação de Satisfação (EMD)” e “Escala Visual Analógica de Ansiedade (EVA-A)”. serão coletados usando .
Resultados: Os resultados serão apresentados em tabelas. Conclusão e recomendações: Como resultado, espera-se que o uso de bolas antiestresse e óculos de realidade virtual na aplicação intramuscular seja positivo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O gerenciamento de medicamentos é uma das funções básicas da enfermagem e essas práticas exigem conhecimentos e habilidades. Os enfermeiros administram medicamentos por via enteral e parenteral no âmbito de suas funções terapêuticas. Entre essas aplicações, as aplicações de medicamentos intravenosos, subcutâneos, intradérmicos e intramusculares (IM) são métodos de aplicação de medicamentos parenterais e estão entre a autoridade de aplicação dos enfermeiros. A injeção IM é definida como a administração do medicamento profundamente no tecido muscular. A injeção IM pode ser aplicada em quatro regiões diferentes: deltoide, ventroglútea, laterofemoral e femoral. A enfermeira decidirá qual área será injetada; Ele decide levando em consideração o índice de massa corporal do paciente, quantidade de medicação, desenvolvimento muscular e proporção muscular. Nas aplicações de injeção, o trauma causado pela agulha ao entrar no tecido, não mantendo constante o ângulo de entrada no tecido, as experiências anteriores do paciente e fatores psicológicos relacionados ao paciente podem causar dor e afetar a relação paciente-enfermeira, a qualidade do atendimento ao paciente e satisfação do paciente. Os enfermeiros podem reduzir a dor relacionada à injeção do indivíduo com a técnica de injeção correta. Na literatura, afirma-se que os enfermeiros utilizam cremes anestésicos locais e comprimidos orais farmacologicamente durante procedimentos invasivos, enquanto não farmacologicamente utilizam musicoterapia, torniquete vibratório, aparelho buzzy, diversas técnicas de palpação (Técnica Helfer Skin Tap, etc.), terapêuticas toque, bola anti-stress e Foi afirmado que eles usam várias técnicas de distração, como óculos de realidade virtual. Vê-se que a frequência de utilização da realidade virtual, um desses métodos, tem aumentado nos últimos anos com a evolução no campo tecnológico.
A realidade virtual faz com que algo ou situação que realmente não existe seja sentida como real, criando-a em três dimensões com computadores e outras ferramentas. É se ele ou ela está realmente presente no mundo criado. Estudos descobriram que os óculos de realidade virtual são eficazes no tratamento da dor e da ansiedade em diferentes grupos e em diferentes aplicações invasivas. Um dos métodos de desviar a atenção no manejo da dor e da ansiedade é a aplicação de uma bola anti-stress, que é um dos métodos voltados para o sentido do tato. Stress ball é um aplicativo baseado na teoria da dor que se concentra no controle cognitivo da dor e da ansiedade e reduz a atenção aos estímulos dolorosos, chamando a atenção para uma área diferente. Na aplicação da bola anti-stress, a percepção da dor é reduzida devido ao aumento da orientação mental para estímulos mais salientes e, portanto, o nível de ansiedade diminui. A bola anti-stress é uma aplicação simples, confiável, barata e de fácil acesso que ajuda a reduzir a ansiedade dos pacientes. A bola anti-stress, que é uma das aplicações para desviar a atenção, também é um método eficaz para garantir o foco cognitivo. Na literatura, verifica-se que a aplicação de bolas anti-stress é geralmente utilizada para reduzir a dor e a ansiedade. Não há estudo na literatura comparando óculos de realidade virtual e aplicação de bola anti-stress na aplicação de injeção intramuscular. Este estudo foi planejado para examinar os efeitos dos óculos de realidade virtual e da aplicação de bolas anti-stress na dor, ansiedade e satisfação do paciente na aplicação de injeção intramuscular.
H.4.1. Questões/hipóteses de pesquisa: H1a: Óculos de realidade virtual, bolas anti-stress e injeções intramusculares aplicadas com métodos padrão afetam a sensação de dor dos pacientes em diferentes níveis. H1b: Óculos de realidade virtual, bolas anti-stress e injeções intramusculares aplicadas com métodos padrão afetam a ansiedade dos pacientes em diferentes níveis. H1c: Óculos de realidade virtual, bolas anti-stress e injeções intramusculares aplicadas com métodos padrão afetam a satisfação dos pacientes em diferentes níveis. Tipo de pesquisa: Esta pesquisa foi planejada como um estudo triplo-cego, randomizado e controlado. Local e hora da pesquisa: A pesquisa será realizada com pacientes que se inscreveram no Departamento de Emergência do Hospital da Faculdade de Medicina Meram para tratamento em julho-agosto de 2024. Atuam no pronto-socorro 35 enfermeiros, 6 médicos especialistas e 21 médicos assistentes. O pronto-socorro é composto por triagem, isolamento, sala de trauma, reanimação, área amarela, área verde, área vermelha e salas especiais. Há uma maca na sala de triagem. Além de 30 macas, há 11 leitos de observação de emergência, 5 de terapia intensiva intermediária e 9 leitos de unidade de terapia intensiva no pronto-socorro. Existem duas macas na área verde. População e Amostra do Estudo: A população do estudo será composta por pacientes que se inscreveram na área de trauma do Serviço de Emergência do Hospital da Faculdade de Medicina de Meram entre julho e agosto de 2024 para receber vacinação intramuscular contra o tétano. Antes de determinar a amostra do estudo, foi realizada análise de poder a priori no Programa Pacote GPOWER 3.1.9.7 com base na análise de variância em medidas repetidas. Foi determinado que o número de amostras necessárias deveria exceder 90% do poder do estudo com intervalo de confiança de 95%, nível de significância de 0,05 e tamanho de efeito médio de 108. Considerando a possibilidade de perda de dados por diversos motivos, planejou-se incluir na amostra do estudo 120 pacientes que atendessem aos critérios da pesquisa (40: Controle, 40: Realidade virtual, 40: Bola anti-stress).
Randomização: O grupo de estudo da pesquisa será determinado de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes que concordarem em participar do estudo serão divididos em três grupos: dois grupos de intervenção e um grupo controle. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em três grupos: grupo de intervenção com óculos de realidade virtual, grupo de intervenção com compressão de bola e grupo de controle. A atribuição dos pacientes aos grupos será determinada pela enfermeira da clínica por sorteio. Os testes preliminares da pesquisa serão aplicados após obtenção do consentimento por escrito dos pacientes que atenderem aos critérios da pesquisa e concordarem em participar da pesquisa. Após a administração dos testes preliminares, os pacientes serão atribuídos a grupos de controle e intervenção pelo método de randomização em bloco.
Ferramentas de coleta de dados utilizadas na pesquisa Os dados da pesquisa serão coletados por meio da "Ficha de Características Sociodemográficas", "Escala de Comparação Visual (VAS-VAS)", Escala de Avaliação de Satisfação (MDS)" e "Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS- A)".
Formulário de informações do paciente: Este formulário foi preparado usando as experiências e literatura dos pesquisadores. É composto por 9 questões como idade, sexo, estado civil, escolaridade, ocupação, índice de massa corporal, experiência de injeção intramuscular no músculo deltóide, presença de medo de injeção, histórico de não aplicar injeções ou adiar injeções. Escala de Comparação Visual – Escala Visual Analógica (VAS): A escala VAS é uma escala unidimensional amplamente utilizada atualmente para avaliar a intensidade da dor. Estudos de validade e confiabilidade foram realizados para Türkiye. De acordo com a EVA, a intensidade da dor foi classificada em 0 pontos como “sem dor” e 10 pontos como “pior dor imaginável”. Faixas de intensidade de dor determinadas pela EVA; Uma pontuação abaixo de 3 pontos foi determinada como dor leve, entre 3 e 6 pontos como dor moderada e acima de 6 pontos como dor intensa. A escala VAS será administrada aos pacientes dentro de 1 minuto após a injeção para determinar a gravidade da dor que eles sentem durante a injeção intramuscular. Escala de Avaliação de Satisfação (MDS): A satisfação dos pacientes após a injeção foi avaliada por meio de uma escala composta por uma linha vertical de 100 mm de comprimento com as palavras “Muito Satisfeito” em uma extremidade e “Muito Insatisfeito” na outra extremidade. A satisfação dos pacientes será avaliada dentro de 1 minuto após a injeção.
Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A): É uma ferramenta de medição com 10 cm de comprimento, representa "sem ansiedade" como 0 pontos, "Sinto muita ansiedade" como 10 pontos e é pontuada entre 0-10. À medida que o nível de ansiedade do paciente se aproxima de 10, isso indica que sua ansiedade aumenta. Foi relatado na literatura que é uma escala bem-sucedida no alívio dos sintomas dos pacientes e na avaliação de tratamentos medicamentosos de ação rápida. Existe uma correlação de validade concorrente entre a VAS-A e o Inventário de Ansiedade Estadual de Spielberger (r=0,4916 a r=0,8219). Isto mostra que embora a escala VAS-A seja curta, é uma ferramenta de medição confiável e precisa. A escala VAS-A será administrada aos pacientes antes e imediatamente após a injeção. Coleta de dados: Os dados serão coletados de pacientes internados na área de trauma do pronto-socorro do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Necmettin Erbakan. Enquanto os dados estão sendo coletados; O paciente será entrevistado, informado sobre a pesquisa e o consentimento por escrito será obtido do paciente. Cada paciente receberá uma vacina antitetânica apenas uma vez. Uma enfermeira trabalhará com o pesquisador durante o procedimento. Todas as injeções serão administradas pela mesma enfermeira. Óculos de realidade virtual e intervenções com bola anti-stress serão aplicados na pesquisa.
Ferramentas de aplicação: Óculos de Realidade Virtual (VR): Os óculos VR ajudam as pessoas a se afastarem do ambiente em que estão e focarem sua atenção na imagem ou som, assistindo ao conteúdo e/ou ouvindo com fones de ouvido. Graças às lentes especiais dentro dos óculos, a imagem é exibida em tamanho grande e nítido. Com o recurso de fone de ouvido estéreo Bluetooth dos óculos, é possível bloquear sons ambientes e ouvir os conteúdos assistidos pelo indivíduo. Assim, a pessoa experimenta a sensação de estar em um ambiente diferente, chamando sua atenção para uma direção diferente graças ao ambiente virtual que observa com óculos virtuais. Ao assistir conteúdo carregado em um smartphone com óculos de realidade virtual, os óculos fornecem facilmente a distância do visor necessária para a visão panorâmica, dividindo a imagem em duas janelas iguais. Os óculos VR montados na cabeça podem ser personalizados graças às suas alças ajustáveis. Em particular, a distância entre o telemóvel e a lente é fixada de acordo com o indivíduo. Os óculos VR possuem saídas de ar que podem dissipar o calor emitido pelo smartphone. Ao usar óculos, não há necessidade de nenhuma fonte de alimentação ou unidade de conexão além do telefone. A conexão com a internet do smartphone só é necessária para assistir ao conteúdo. Um headset Oculus Quest-2 VR será usado na pesquisa. Esses óculos VR são compatíveis com smartphones (Android, IOS). Para utilizar os óculos, o programa Meta Quest será baixado nos celulares dos pesquisadores. O conteúdo VR será selecionado a partir de imagens de 3600 ângulos do YouTube.
Bola anti-stress: Uma bola anti-stress é um brinquedo macio, geralmente não maior que 7 cm, que é preso na mão e manipulado com os dedos para aliviar o estresse e a tensão muscular, ou para exercitar os músculos. Além de reduzir o estresse, também é utilizado na fisioterapia. Algumas bolas anti-stress são feitas de espuma de poliuretano de célula fechada. O poliuretano é frequentemente preferido no uso de bolas de tensão devido à sua capacidade de retornar imediatamente à sua forma original. Neste estudo será utilizada uma bola anti-stress de superfície plana, com sete cm de diâmetro, confeccionada em material macio, que pode ser comprimida na mão e retorna ao seu estado original quando comprimida e liberada.
Variáveis da Pesquisa Variáveis dependentes: • Pontuação média da Escala de Comparação Visual • Pontuação média da Escala de Avaliação de Satisfação • Pontuação média da Escala Visual Analógica de Ansiedade Variáveis independentes: • Características sociodemográficas • Realidade virtual e método de apertar a bola Dimensão Ética da Pesquisa: Sujeitos da pesquisa, objetivo, duração, plano, onde e como os dados serão utilizados serão explicados aos pacientes incluídos no estudo. Em linha com os princípios do voluntariado e da boa vontade, o consentimento verbal e escrito será obtido através da leitura do “Formulário de Informação e Consentimento Voluntário”. Em linha com o princípio da autonomia, os pacientes e seus familiares serão informados de que podem desistir do estudo a qualquer momento, independentemente de haver motivo para tal. Será obtida autorização da instituição onde será realizada a pesquisa e o enfermeiro que atuará na clínica será informado sobre a pesquisa. Limitações do estudo: O estudo é limitado a pacientes que receberão a vacina intramuscular contra o tétano, aplicando-se na área de trauma no pronto-socorro do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Necmettin Erbakan. Os dados obtidos como resultado da pesquisa podem ser generalizados para este grupo. Avaliação Estatística de Dados: Os dados serão analisados com o programa do pacote IBM SPSS 22. Para dados quantitativos, média, desvio padrão, mediana, intervalo interquartil, valores mínimo e máximo, os dados categóricos serão apresentados como frequência (porcentagem). A adequação dos dados para distribuição normal será determinada. Teste qui-quadrado, teste de Kruskal Wallis, Análise de Variância e teste t serão utilizados em grupos independentes para comparar variáveis categóricas de acordo com os grupos. Será utilizado nas análises posthoc de Tukey e Scheffe. O nível de significância será aceito como p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Peru
- Necmettin Erbakan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de 18 anos,
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,
- Sem cicatriz, incisão, lipodistrofia ou infecção no local da injeção
- Dor, medo etc. Não possuir nenhuma doença que impeça a percepção de variáveis (perda de visão, audição, sensibilidade, comprometimento cognitivo, acidente vascular cerebral, diabetes mellitus, etc.)
- Não utilizar analgésicos ou sedativos de ação central ou periférica,
- Nenhuma deficiência nos membros do braço,
- Sem déficits sensoriais ou motores,
- Sem história de diabetes,
- Sem problemas de visão, audição ou percepção,
- Sendo orientado para o lugar e o tempo,
- Voluntariado para participar da pesquisa.
Critério de exclusão:
- Desenvolvimento de alergia relacionada a medicamentos ou outras complicações
- Quer se retirar da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Serão preenchidos formulário de informações voluntárias e consentimento, formulário de informações do paciente e escala visual analógica de ansiedade. A prática de injeção padrão será aplicada. A Escala de Comparação Visual (VAS-VAS), a Escala de Avaliação de Satisfação (MDS) e a Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A) serão preenchidas em até um minuto após o procedimento. |
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Experimental: Óculos de realidade virtual
Serão preenchidos formulário de informações voluntárias e consentimento, formulário de informações do paciente e escala visual analógica de ansiedade. Será mostrado ao indivíduo um vídeo contendo imagens relaxantes da natureza via VR. A injeção intramuscular começará três minutos após o indivíduo começar a assistir ao vídeo, e o procedimento será realizado enquanto continua a assistir ao vídeo. A Escala de Comparação Visual (VAS-VAS), a Escala de Avaliação de Satisfação (MDS) e a Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A) serão preenchidas dentro de um minuto após o procedimento. |
Um vídeo contendo imagens relaxantes da natureza será mostrado a um grupo via VR.
A injeção intramuscular começará três minutos após o indivíduo começar a assistir ao vídeo, e o procedimento será realizado enquanto continua a assistir ao vídeo.
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Experimental: Bola anti-stress
Serão preenchidos formulário de informações voluntárias e consentimento, formulário de informações do paciente e escala visual analógica de ansiedade. O indivíduo receberá uma bola anti-stress no lado onde será administrada a injeção intramuscular. Três minutos após o indivíduo começar a apertar a bola, será iniciada a injeção intramuscular e o procedimento será realizado apertando a bola. A Escala de Comparação Visual (VAS-VAS), a Escala de Avaliação de Satisfação (MDS) e a Escala Visual Analógica de Ansiedade (VAS-A) serão preenchidas em até um minuto após o procedimento. |
Um grupo receberá uma bola anti-stress na mão do lado onde a injeção intramuscular será administrada.
Três minutos após o indivíduo começar a apertar a bola, será iniciada a injeção intramuscular e o procedimento será realizado apertando a bola.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de comparação visual - avaliação da dor com escala visual analógica
Prazo: 1 minuto após a aplicação
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De acordo com a VAS, a intensidade da dor é classificada como “sem dor” com 0 pontos e “a pior dor imaginável” com 10 pontos (Eti Aslan, 2002).
Faixas de intensidade de dor determinadas pela EVA; Uma pontuação abaixo de 3 pontos foi definida como dor leve, entre 3 e 6 pontos como dor moderada e acima de 6 pontos como dor intensa.
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1 minuto após a aplicação
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Avaliando o nível de ansiedade com a Escala Visual Analógica de Ansiedade
Prazo: Antes da aplicação e 1 minuto após a aplicação
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É um instrumento de medida com comprimento de 10 cm, representando 0 pontos para “sem ansiedade” e 10 pontos para “Sinto muita ansiedade”, e sua avaliação é pontuada entre 0-10.
À medida que o nível de ansiedade do paciente se aproxima de 10, isso indica que sua ansiedade aumenta.
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Antes da aplicação e 1 minuto após a aplicação
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Avaliando a satisfação do paciente com a Escala de Avaliação de Satisfação
Prazo: 1 minuto após a aplicação
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A satisfação dos pacientes pós-injeção foi avaliada por meio de uma escala composta por uma linha vertical de 100 mm de comprimento com as palavras “Muito satisfeito” em uma extremidade e “Nada satisfeito” na outra extremidade.
|
1 minuto após a aplicação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Necmettin Üniversitesi
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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