- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06512909
Virkninger af Virtual Reality-briller og påføring af stressbolde på smerte, angst og patienttilfredshed ved intramuskulær injektion
Undersøgelse af virkningerne af Virtual Reality-briller og påføring af stressbolde på smerte, angst og patienttilfredshed ved intramuskulær injektionsapplikation: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formål: Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge virkningerne af virtual reality-briller og påføring af stressbolde på smerte, angst og patienttilfredshed ved intramuskulær injektion.
Materialemetode: Data fra forskningen blev indsamlet ved hjælp af "Sociodemografiske karakteristika", "Visual Comparison Scale (VAS-VAS)", "Satisfaction Assessment Scale (MDS)" og "Visual Analog Anxiety Scale (VAS-A)". vil blive indsamlet vha.
Resultater: Resultaterne vil blive præsenteret i tabeller. Konklusion og anbefalinger: Som følge heraf forventes det, at brugen af stressbolde og virtual reality-briller ved intramuskulær påføring vil være positiv.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicinhåndtering er en af de grundlæggende sygeplejefunktioner, og denne praksis kræver viden og færdigheder. Sygeplejersker administrerer medicin via enterale og parenterale veje inden for rammerne af deres terapeutiske roller. Blandt disse applikationer er intravenøse, subkutane, intradermale og intramuskulære (IM) lægemiddelapplikationer parenterale lægemiddelpåføringsmetoder og er blandt sygeplejerskers ansøgningsmyndighed. Im-injektion er defineret som administration af lægemidlet dybt ind i muskelvæv. Im-injektion kan anvendes fra fire forskellige regioner: deltoideus, ventrogluteal, laterofemoral og femoral. Sygeplejersken beslutter, hvilket område der skal injiceres; Den beslutter sig ved at tage hensyn til patientens kropsmasseindeks, mængden af medicin, muskeludvikling og muskelforhold. Ved injektionsapplikationer kan traumer forårsaget af nålen, mens den trænger ind i vævet, uden at holde indgangsvinklen i vævet konstant, patientens tidligere erfaringer og psykologiske faktorer relateret til patienten forårsage smerte og påvirke patient-sygeplejerske forholdet, patientbehandlingskvalitet og patienttilfredshed. Sygeplejersker kan reducere den enkeltes injektionsrelaterede smerter med den korrekte injektionsteknik. I litteraturen oplyses det, at sygeplejersker anvender lokalbedøvende cremer og orale tabletter farmakologisk under invasive procedurer, mens de ikke-farmakologisk anvender musikterapi, vibrerende tourniquet, buzzy device, forskellige palpationsteknikker (Helfer Skin Tap Technique, etc.), terapeutisk berøring, stressbold og Det er blevet oplyst, at de bruger forskellige distraktionsteknikker såsom virtual reality-briller. Det ses, at hyppigheden af brug af virtual reality, en af disse metoder, er steget i de senere år med udviklingen på det teknologiske område.
Virtuel virkelighed får noget eller en situation, der faktisk ikke eksisterer, til at blive følt som virkelig ved at skabe den i tre dimensioner med computere og andre værktøjer. Det er, hvis han eller hun virkelig er til stede i den skabte verden. Undersøgelser har fundet ud af, at virtual reality-briller er effektive mod smerter og angst i forskellige grupper og i forskellige invasive applikationer. En af metoderne til at aflede opmærksomheden i smerte- og angsthåndtering er anvendelsen af en stressbold, som er en af de metoder, der er rettet mod følesansen. Stressbold er en applikation baseret på smerteteorien, der fokuserer på kognitiv smerte- og angsthåndtering og reducerer opmærksomheden på smertefulde stimuli ved at henlede opmærksomheden på et andet område. Ved stressboldpåføring reduceres smerteopfattelsen på grund af den øgede mentale orientering mod mere fremtrædende stimuli, og derfor falder angstniveauet. Stressbolden er en enkel, pålidelig, billig og let tilgængelig applikation, der hjælper med at reducere patienters angst. Stressbolden, som er en af applikationerne til at aflede opmærksomheden, er også en effektiv metode til at sikre kognitivt fokus. I litteraturen ses det, at påføring af stressbold generelt bruges til at reducere smerter og angst. Der er ingen undersøgelse i litteraturen, der sammenligner virtual reality-briller og påføring af stressbolde ved intramuskulær injektion. Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge virkningerne af virtual reality-briller og påføring af stressbolde på smerte, angst og patienttilfredshed ved intramuskulær injektion.
H.4.1. Forskningsspørgsmål/hypoteser: H1a: Virtual reality-briller, stressbolde og intramuskulære injektioner anvendt med standardmetoder påvirker patienters smertefornemmelse på forskellige niveauer. H1b: Virtual reality-briller, stressbolde og intramuskulære injektioner påført med standardmetoder påvirker patienters angst på forskellige niveauer. H1c: Virtual reality-briller, stressbolde og intramuskulære injektioner påført med standardmetoder påvirker patienternes tilfredshed på forskellige niveauer. Forskningstype: Denne forskning var planlagt som en triple blind-randomiseret kontrolleret undersøgelse. Sted og tidspunkt for forskningen: Forskningen vil blive udført med patienter, der ansøgte til Meram Medical Faculty Hospital Akutafdeling for behandling i juli-august 2024. På akutmodtagelsen arbejder 35 sygeplejersker, 6 speciallæger og 21 assistentlæger. Skadestuen består af triage, isolation, traumestue, genoplivning, gult område, grønt område, rødt område og specialrum. Der er en båre i triagerummet. Udover 30 bårer er der i akutmodtagelsen 11 akutobservations-, 5 intermediær intensivafdeling og 9 akutafdelingsenge. Der er to bårer i det grønne område. Population og stikprøve af undersøgelsen: Undersøgelsens population vil bestå af patienter, der ansøgte til traumeområdet på Meram Medical Faculty Hospital Emergency Service mellem juli og august 2024 for at modtage intramuskulær tetanusvaccination. Før prøven af undersøgelsen blev bestemt, blev der udført a priori effektanalyse i GPOWER 3.1.9.7 Package Program baseret på variansanalyse i gentagne målinger. Det blev bestemt, at antallet af prøver, der kræves for at overstige 90 % af undersøgelsens styrke med et 95 % konfidensinterval, et signifikansniveau på 0,05 og en medium effektstørrelse var 108. I betragtning af muligheden for datatab af forskellige årsager var det planlagt at inkludere 120 patienter i undersøgelsesprøven, som opfyldte forskningskriterierne (40: Kontrol, 40: Virtual reality, 40: Stressbold).
Randomisering: Studiegruppen for forskningen vil blive bestemt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive opdelt i tre grupper: to interventionsgrupper og en kontrolgruppe. Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i tre grupper: intervention-virtual reality-brillegruppe, intervention-boldklemningsgruppe og kontrolgruppe. Inddelingen af patienter til grupper fastlægges af kliniksygeplejersken ved lodtrækning. Foreløbige test af forskningen vil blive anvendt efter indhentet skriftligt samtykke fra patienter, der opfylder forskningskriterierne og accepterer at deltage i forskningen. Efter at de foreløbige tests er administreret, vil patienterne blive tildelt kontrol- og interventionsgrupper ved blokrandomiseringsmetode.
Værktøjer til dataindsamling, der bruges i forskningen. Data fra forskningen vil blive indsamlet ved hjælp af "Sociodemografiske karakteristika", "Visual Comparison Scale (VAS-VAS)", Satisfaction Assessment Scale (MDS)" og "Visual Analog Anxiety Scale (VAS- EN)".
Patientinformationsskema: Dette skema blev udarbejdet ved hjælp af forskernes erfaringer og litteratur. Den består af 9 spørgsmål såsom alder, køn, civilstand, uddannelsesstatus, erhverv, body mass index, oplevelse af intramuskulær injektion i deltamusklen, tilstedeværelse af frygt for injektion, historie med ikke at give injektioner eller udsætte injektioner. Visual Comparison Scale-Visual Analog Scale (VAS): VAS-skalaen er en endimensionel skala, der i vid udstrækning bruges i dag til at vurdere smerteintensitet. Validitets- og reliabilitetsundersøgelser er blevet udført for Türkiye. Ifølge VAS blev smerteintensitet vurderet til 0 point som "ingen smerte" og 10 point som "værst tænkelige smerte". Smerteintensitetsintervaller bestemt af VAS; En score under 3 point blev bestemt som mild smerte, mellem 3 og 6 point som moderat smerte og over 6 point som svær smerte. VAS-skalaen vil blive administreret til patienter inden for 1 minut efter injektion for at bestemme sværhedsgraden af smerte, de føler under intramuskulær injektion. Satisfaction Rating Scale (MDS): Patienternes tilfredshed efter injektionen blev vurderet ved hjælp af en skala bestående af en 100 mm lang lodret linje med ordene "Meget Tilfreds" i den ene ende og "Meget utilfreds" i den anden ende. Patienternes tilfredshed vil blive evalueret inden for 1 minut efter injektionen.
Visual Analog Anxiety Scale (VAS-A): Det er et måleværktøj, der er 10 cm langt, repræsenterer "ingen angst" som 0 point, "Jeg føler meget angst" som 10 point, og som scores mellem 0-10. Når patientens angstniveau nærmer sig 10, indikerer det, at hans angst stiger. Det er blevet rapporteret i litteraturen, at det er en vellykket skala til at lindre patienters symptomer og evaluere hurtigtvirkende lægemiddelbehandlinger. Der er en samtidig validitetskorrelation mellem VAS-A og Spielberger State Anxiety Inventory (r=0,4916 til r=0,8219). Dette viser, at selvom VAS-A skalaen er kort, er den et pålideligt og præcist måleværktøj. VAS-A-skalaen vil blive administreret til patienter før og umiddelbart efter injektionen. Dataindsamling: Data vil blive indsamlet fra patienter indlagt i traumeområdet på akutafdelingen på Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Hospital. Mens data indsamles; Patienten vil blive interviewet, informeret om forskningen, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra patienten. Hver patient får kun en stivkrampesprøjte én gang. En sygeplejerske vil arbejde sammen med forskeren under proceduren. Alle injektioner vil blive administreret af den samme sygeplejerske. Virtual reality-briller og stressboldinterventioner vil blive anvendt i forskningen.
Applikationsværktøjer: Virtual Reality-briller (VR): VR-briller hjælper folk med at komme væk fra det miljø, de er i, og fokuserer deres opmærksomhed på billedet eller lyden ved at se indholdet og/eller lytte med hovedtelefoner. Takket være de specielle linser inde i brillerne vises billedet stort og klart. Med brillernes Bluetooth stereoheadset-funktion er det muligt at blokere omgivende lyde og lytte til indholdet, som den enkelte ser. Således oplever personen følelsen af at være i et andet miljø ved at trække hans opmærksomhed i en anden retning takket være det virtuelle miljø, han ser med virtuelle briller. Når du ser indhold indlæst på en smartphone med virtual reality-briller, giver brillerne nemt den søgerafstand, der kræves for panoramaudsigt, ved at dele billedet i to lige store vinduer. Hovedmonterede VR-briller kan personliggøres takket være deres justerbare stropper. Især afstanden mellem mobiltelefonen og linsen er fastsat efter den enkelte. VR-briller har luftåbninger, der kan aflede varmen fra smartphonen. Når du bruger briller, er der ikke behov for anden strøm eller tilslutningsenhed end telefonen. Smartphonens internetforbindelse er kun nødvendig for at se indholdet. Et Oculus Quest-2 VR-headset vil blive brugt i forskningen. Disse VR-briller er kompatible med smartphones (Android, IOS). For at bruge brillerne vil Meta Quest-programmet blive downloadet til forskernes mobiltelefoner. VR-indhold vil blive udvalgt fra 3600-vinkeloptagelser fra YouTube.
Stressbold: En stressbold er et blødt stykke legetøj, normalt ikke større end 7 cm, der sidder fast i hånden og manipuleres med fingrene for at lindre stress og muskelspændinger eller for at træne musklerne. Udover at reducere stress, bruges det også i fysioterapi. Nogle stressbolde er lavet af polyurethanskum med lukkede celler. Polyurethan foretrækkes ofte i brugen af stressbolde på grund af dets evne til straks at vende tilbage til sin oprindelige form. I denne undersøgelse vil der blive brugt en stressbold med en flad overflade, syv cm i diameter, lavet af blødt materiale, der kan klemmes i hånden og vender tilbage til sin oprindelige tilstand, når den klemmes og slippes.
Forskningsvariabler Afhængige variabler: • Visuel sammenligningsskalagennemsnitsscore • Tilfredshedsevaluering Skalagennemsnitsscore • Visuel analog angstskalagennemsnitsscore Uafhængige variabler: • Sociodemografiske karakteristika • Virtuel virkelighed og boldklemningsmetode Etisk dimension af forskningen: Forskningens emner, formål, varighed, plan, hvor og hvordan dataene vil blive brugt vil blive forklaret for de patienter, der indgår i undersøgelsen. I overensstemmelse med principperne for frivilligt arbejde og villighed, vil mundtligt og skriftligt samtykke blive indhentet ved at læse "Frivillig information og samtykkeformular". I tråd med princippet om autonomi vil patienter og deres pårørende blive informeret om, at de til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen, uanset om der er grund til det. Der indhentes tilladelse fra den institution, hvor forskningen skal udføres, og den sygeplejerske, der skal arbejde i klinikken, vil blive informeret om forskningen. Begrænsninger af undersøgelsen: Undersøgelsen er begrænset til patienter, der vil blive administreret intramuskulær stivkrampevaccine ved at henvende sig til traumeområdet på akutafdelingen på Necmettin Erbakan University Faculty of Medicine Hospital. Data opnået som resultat af forskningen kan generaliseres til denne gruppe. Statistisk evaluering af data: Data vil blive analyseret med IBM SPSS 22-pakkeprogram. For kvantitative data, middelværdi, standardafvigelse, median, interkvartilområde, minimum- og maksimumværdier, vil kategoriske data blive præsenteret som frekvens (procent). Dataenes egnethed til normalfordeling vil blive bestemt. Chi-square test, Kruskal Wallis test, Analysis of Variance og t test vil blive brugt i uafhængige grupper til at sammenligne kategoriske variabler efter grupper. Det vil blive brugt i Tukey og Scheffe posthoc analyser. Signifikansniveauet vil blive accepteret som p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Meram
-
Konya, Meram, Kalkun
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år gammel,
- At have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30,
- Intet ar, snit, lipodystrofi eller infektion på injektionsstedet
- Smerter, frygt osv. Ikke at have nogen sygdom, der forhindrer opfattelsen af variabler (tab af syn, hørelse, sansning, kognitiv svækkelse, slagtilfælde, diabetes mellitus osv.)
- Bruger ikke centralt eller perifert virkende analgetika eller beroligende midler,
- Ingen mangel på armlemmer,
- Ingen sensoriske eller motoriske underskud,
- Ingen historie med diabetes,
- Ingen problemer med syn, høre eller perception,
- At være orienteret til sted og tid,
- Frivilligt at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Udvikling af lægemiddelrelateret allergi eller andre komplikationer
- Ønsker at trække sig fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Frivillig informations- og samtykkeformular, patientinformationsformular og visuel analog angstskala vil blive udfyldt. Standard injektionspraksis vil blive anvendt. Visual Comparison Scale (VAS-VAS), Satisfaction Assessment Scale (MDS) og Visual Analog Anxiety Scale (VAS-A) vil blive udfyldt inden for et minut efter proceduren. |
|
|
Eksperimentel: Virtual Reality briller
Frivillig informations- og samtykkeformular, patientinformationsformular og visuel analog angstskala vil blive udfyldt. Den enkelte får vist en video, der indeholder afslappende naturbilleder via VR. Intramuskulær injektion vil begynde tre minutter efter, at individet begynder at se videoen, og proceduren vil blive udført, mens du fortsætter med at se videoen. Visual Comparison Scale (VAS-VAS), Satisfaction Assessment Scale (MDS) og Visual Analog Anxiety Scale (VAS-A) vil blive gennemført inden for et minut efter proceduren. |
En video med afslappende naturbilleder vil blive vist til en gruppe via VR.
Intramuskulær injektion vil begynde tre minutter efter, at individet begynder at se videoen, og proceduren vil blive udført, mens du fortsætter med at se videoen.
|
|
Eksperimentel: Stressbold
Frivillig informations- og samtykkeformular, patientinformationsformular og visuel analog angstskala vil blive udfyldt. Individet vil få en stressbold på den side, hvor den intramuskulære injektion vil blive givet. Tre minutter efter, at individet begynder at klemme bolden, vil den intramuskulære injektion begynde, og proceduren vil blive udført, mens man klemmer bolden. Visual Comparison Scale (VAS-VAS), Satisfaction Assessment Scale (MDS) og Visual Analog Anxiety Scale (VAS-A) vil blive udfyldt inden for et minut efter proceduren. |
Den ene gruppe vil få en stressbold i hånden på den side, hvor den intramuskulære injektion vil blive givet.
Tre minutter efter at individet er begyndt at klemme bolden, vil intramuskulær injektion begynde, og proceduren vil blive udført, mens man klemmer bolden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel sammenligningsskala - Vurderer smerte med visuel analog skala
Tidsramme: 1 minut efter påføring
|
Ifølge VAS vurderes smerteintensiteten som "ingen smerte" til 0 point og "den værst tænkelige smerte" til 10 point (Eti Aslan, 2002).
Smerteintensitetsintervaller bestemt af VAS; En score under 3 point blev defineret som mild smerte, mellem 3 og 6 point som moderat smerte og over 6 point som svær smerte.
|
1 minut efter påføring
|
|
Vurdering af angstniveau med Visual Analog Anxiety Scale
Tidsramme: Før påføring og 1 minut efter påføring
|
Det er et måleværktøj med en længde på 10 cm, der repræsenterer 0 point for "ingen angst" og 10 point for "Jeg føler meget angst", og dets vurdering er scoret mellem 0-10.
Når patientens angstniveau nærmer sig 10, indikerer det, at hans angst stiger.
|
Før påføring og 1 minut efter påføring
|
|
Evaluering af patienttilfredshed med Satisfaction Rating Scale
Tidsramme: 1 minut efter påføring
|
Patienternes tilfredshed efter injektion blev evalueret ved hjælp af en skala bestående af en 100 mm lang lodret linje med ordene "Meget tilfreds" i den ene ende og "Slet ikke tilfreds" i den anden ende.
|
1 minut efter påføring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Necmettin Üniversitesi
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual Reality-brilleapplikation
-
October 6 UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Amasya UniversityAfsluttetSmertebehandling | Perkutan koronar intervention | Virtual reality | Sygeplejerske caries | KryoterapiKalkun
-
Douglas Mental Health University InstituteSuper Sublime | Super SplendideAfsluttetUndersøg brugen af virtual reality i psykiatrisk pleje af inpatient | Komplekse humørforstyrrelserCanada
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...RekrutteringSkizofreni | ManiodepressivFrankrig
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetKræft | AngstKalkun
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesIkke rekrutterer endnuProcedurel smerte | Procedurel angst