- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06515041
Effekter av museibesök på neurokognitivt välbefinnande (ABC)
Konstens effekter på hälsa och välbefinnande har varit föremål för ökande utforskning under senare år. 2019 föreslog Världshälsoorganisationen en litteraturgenomgång som analyserar kopplingarna mellan konst, hälsa (definierat som ett tillstånd av god funktion) och välbefinnande. För närvarande har majoriteten av forskningen fokuserat på populationer som uppvisar patologier (somatiska, neurologiska eller psykiatriska), mycket ofta hos äldre vuxna. Dessutom är exponering för konst (till skillnad från utövandet av en konstnärlig verksamhet) fortfarande undersökt. Nya publikationer (recension och longitudinell studie) tyder dock på att besök på museer skulle vara förknippat med ett ökat välbefinnande, hos personer med eller utan patologi.
Med stöd av Blood & Brain @ Caen Normandy Scientific Interest Group och Museum of Fine Arts som en del av millenniefestligheterna i staden Caen, möjliggjorde partnerskapet mellan tre Caen-laboratorier och ett parisiskt laboratorium ritningen av denna innovativa forskning som kommer att syfta att mäta effekterna av att besöka ett museum tillägnat måleri på välbefinnande hos friska vuxna. Det kommer också att innebära att identifiera de cerebrala, kognitiva och socio-emotionella processerna förknippade med dessa effekter, via omfattande och ekologiskt anpassade mätningar.
Genom att förstå de mekanismer som är specifika för exponering för konst som främjar välbefinnande, kan denna forskning få konsekvenser för:
- Främja synergi mellan kultur- och hälsopolitik.
- Designa museiupplevelser så nära människans funktion som möjligt.
- Öppna upp för nya perspektiv som exponering för konst för att upprätthålla god hälsa, med möjlighet att på längre sikt överväga forskning om andra konster, andra befolkningsgrupper, i ett livslängdsperspektiv.
- Öppna upp för andra studier av samma typ som involverar par av patienter och vårdgivare, unga och seniorer m.m.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppmaning till volontärer:
En A5-informationsaffisch kommer att delas ut i olika strukturer i Caen-regionen men också via pressen. Deltagarna kommer att kunna kontakta en medlem av forskargruppen via e-post. De kommer sedan att kontaktas som svar på detta e-postmeddelande för att boka ett telefonmöte. Syftet med denna preliminära telefonintervju kommer att vara att säkerställa inkluderingskriterierna utan att samla in personuppgifter som rör dem. Detta för att undvika onödiga resor. Om deltagaren kan inkluderas, kommer ett fysiskt möte att erbjudas dem för att genomföra inklusionsbesöket.
Inklusionsbesök:
Ett inklusionsbesök kommer att genomföras under vilket deltagaren kommer att informeras om studiens framsteg, dess konsekvenser och deras rätt att ångerrätt. Ett test av de olika enheterna (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS), eyetracking-glasögon, hudledningsarmband) under samma förhållanden som i studien kommer att utföras. Därefter kommer deltagarens samtycke att samlas in via ett skriftligt formulär. Slutligen kommer deltagaren att fylla i ett antagningsformulär med sociodemografiska frågor, frågor relaterade till de tidigare nämnda inklusionskriterierna och frågor om deras kulturella praktiker. Endast för deltagare över 55 år kommer en bedömning via Montreal Cognitive Assessment (MoCA – screening tool for mild neurocognitive impairment) att genomföras. I slutet av alla dessa akter kommer deltagaren att tilldelas ett inkluderingsnummer. De personuppgifter som samlas in kommer att lagras på en enda dator hos Cyceron.
Besök 1 på Museum of Fine Arts i Caen:
Experimentgrupper Deltagarna i experimentgrupperna kommer att randomiseras i två grupper: med eller utan medling.
Oavsett deras grupp kommer de att se samma antal bord. De mätningar och frågeformulär de kommer att besvara kommer att vara identiska. Vid ankomsten kommer deltagarna att välkomnas och sedan:
- ● Guidas till ett rum där de kommer att svara på frågeformulär om välmående och stress, och genomföra kognitiva uppgifter (exekutivfunktioner, global/lokal visuell uppmärksamhet, episodiskt minne, empati- och kreativitetsfrågeformulär).
- ● Utrustad med eyetracking-glasögon, NIRS pannband och armband för att mäta puls (elektrodermala biosensorarmband).
- ● Guidad för att se 6 målningar. För grupp A utan medling kommer deltagarna att föras framför varje tavla och titta på den självständigt i 2 minuter. För grupp B med medling kommer förmedlaren, utrustad med en lapelmikrofon, att guida dem och förklara varje målning på 2 minuter. Visningstiden och avståndet kommer att vara samma för båda grupperna. Efter varje målning, oavsett grupp, kommer deltagarna att ange vilka känslor som känns genom att svara på ett affektraster.
- ● Borttagning av glasögon, pannband och armband.
- ● Efter besöket kommer deltagarna återigen att svara på frågeformulären och de olika kognitiva uppgifterna, förutom empati- och kreativitets-enkäterna.
Kontrollgrupp Deltagarna i kontrollgruppen kommer att besöka museet enligt en förutbestämd rutt med samma antal målningar som experimentgrupperna. Varaktigheten av att titta på varje målning kommer att kontrolleras så att den är identisk med den för experimentgrupperna, dvs 2 minuter. Å andra sidan kommer de inte att bära någon enhet (NIRS, eyetracking och elektrodermalt armband) och kommer inte att ha medling. De kommer att besvara samma frågeformulär och kognitiva uppgifter som experimentgrupperna: före och efter besöket, samt affektnätet under besöket.
- Besök 2 till Museum of Fine Arts i Caen:
För experimentgrupperna blir förändringarna mellan besök 1 och 2 följande:
Antal patienter
- ● Deltagarna kommer att genomföra besöket i par (bestående av 1 medlem från grupp A och 1 från grupp B). Dessa par kommer att delas in i två nya grupper A' (med medling) och B' (utan medling).
- ● Deltagarna kommer att se 8 målningar (6 målningar har redan setts under de första + 2 nya målningar).
Enkäterna (förutom empati och kreativitet mätt endast vid besök 1), de kognitiva uppgifterna och mätningarna (okulometrisk via eyetracking/ hjärnaktivitet via NIRS/ hjärtaktivitet (puls via armbandet) kommer att utföras på samma sätt som vid besök 1.
För kontrollgruppen:
- ● Proceduren för besök 2 kommer att vara identisk med den för besök 1. När det gäller experimentgrupperna är det bara empati- och kreativitetsfrågeformulären som inte kommer att ingå i de enkäter som ska fyllas i.
- ● Liksom experimentgrupperna kommer kontrollgruppen att genomföra besöket i par (bildade av medlemmarna i kontrollgrupp C från besök 1).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Denis Vivien, PhD
- Telefonnummer: 0231470166
- E-post: vivien@cyceron.fr
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike
- Rekrytering
- Caen University hospital
-
Kontakt:
- Denis Vivien
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna med god mental och hjärnhälsa
- Deltagare (18-65 år inklusive)
- Bra hjärnhälsa: Att ha en MoCA-poäng (screeningverktyg för mild neurokognitiv funktionsnedsättning) på 26 eller högre för personer över 55 år.
- Behärskar franska (modersmål)
- Person som har gett informerat samtycke att delta i studien
- Förklara att du bekvämt kan se en tavla under ett museibesök utan att bära glasögon
- Deklarera att du kan lyssna på en konversation
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av en psykiatrisk störning såsom humörstörningar, psykotiska störningar, personlighetsstörningar, missbruk, som har krävt eller för närvarande kräver medicinsk uppföljning och/eller befinner sig i en akut fas.
- Rörlighetssvårigheter, ställnings- eller balansstörningar som hindrar deltagaren från att enkelt röra sig i museet och använda trappor
- Historik eller förekomst av hjärnskador som TBI, stroke, neurologiska sjukdomar
- Kroniska eller långvariga sjukdomar som kan göra det obekvämt att stå upp för deltagaren
- Tar medicin som påverkar kognitiva funktioner
- Generell anestesi under de senaste sex månaderna
- Synnedsättning som kräver glasögon eller resulterar i dålig detaljuppfattning på ett avstånd av 2 till 6 meter
- Person som har besökt den permanenta samlingen av Caen Museum of Fine Arts minst en gång under de senaste tio åren (Deltagare är alltså antingen förstagångsbesökare eller personer som besökte den permanenta samlingen för mer än tio år sedan)
- Det går inte att nå museet självständigt
- Hörselnedsättning (decibelnivå över 20) som inte använder en hörapparat eller vars hörapparat inte tillräckligt korrigerar nedsättningen
- Talstörning med svårigheter att kommunicera med andra
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: MUSEUMSBESÖK med förmedling: grupp A
Denna grupp volontärer kommer att besöka museet med en förmedling (I.E.
beskrivning av målningsborden av en fackman).
|
Varje volontär kommer att utsättas för en utvärdering av sitt välbefinnande med hjälp av en tidigare väl etablerad välbefinnandeskala, genom en lista med frågor, före, under och efter besöket på museet.
Alla frivilliga kommer också att utrustas med ett icke-invasivt NIRS-system för att mäta sina känslor (mått på vävnadssyresättning), med ett icke-invasivt system av eyetracking-glasögon för att mäta var deras ögon tittar och med ett icke-invasivt system för att mäta sin hjärtfrekvens .
Andra namn:
|
|
Övrig: MUSEUMSBESÖK utan medling: grupp B
Denna grupp volontärer kommer att besöka museet utan medling (I.E.
beskrivning av målningsborden av en fackman).
|
Varje volontär kommer att utsättas för en utvärdering av sitt välbefinnande med hjälp av en tidigare väl etablerad välbefinnandeskala, genom en lista med frågor, före, under och efter besöket på museet.
Alla frivilliga kommer också att utrustas med ett icke-invasivt NIRS-system för att mäta sina känslor (mått på vävnadssyresättning), med ett icke-invasivt system av eyetracking-glasögon för att mäta var deras ögon tittar och med ett icke-invasivt system för att mäta sin hjärtfrekvens .
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Denna grupp volontärer kommer inte att besöka museet.
|
Varje volontär kommer att utsättas för en utvärdering av sitt välbefinnande med hjälp av en tidigare väl etablerad välbefinnandeskala, genom en lista med frågor, före, under och efter besöket på museet.
Alla frivilliga kommer också att utrustas med ett icke-invasivt NIRS-system för att mäta sina känslor (mått på vävnadssyresättning), med ett icke-invasivt system av eyetracking-glasögon för att mäta var deras ögon tittar och med ett icke-invasivt system för att mäta sin hjärtfrekvens .
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av museibesök på välbefinnandet
Tidsram: före och efter det första besöket och det andra
|
Vi kommer att använda ett väletablerat UCL-museums välbefinnandemått som används för att bedöma nivåer av psykologiskt välbefinnande som härrör från en situation.
|
före och efter det första besöket och det andra
|
|
Effekt av museibesök på ögonspårning
Tidsram: vid varje besök, 1 och 2
|
ögonspårningsglasögon kommer att användas för att utvärdera var volontärerna tittar på bilder
|
vid varje besök, 1 och 2
|
|
Effekt av museibesök på NIRS
Tidsram: vid varje besök, 1 och 2
|
NIRS, icke-invasiv utvärdering av syresättning av frontal hjärna som tillåter en uppföljning av hjärnans känslor
|
vid varje besök, 1 och 2
|
|
Effekt av museibesök på puls
Tidsram: vid varje besök, 1 och 2
|
Icke-invasiv utvärdering av hjärtfrekvens
|
vid varje besök, 1 och 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Denis Vivien, phD, Caen Normandie University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 24-0031
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .