- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06515041
Auswirkungen von Museumsbesuchen auf das neurokognitive Wohlbefinden (ABC)
Die Auswirkungen von Kunst auf Gesundheit und Wohlbefinden werden in den letzten Jahren zunehmend erforscht. Im Jahr 2019 schlug die Weltgesundheitsorganisation eine Literaturrecherche vor, in der die Zusammenhänge zwischen Kunst, Gesundheit (definiert als ein Zustand guter Funktionsfähigkeit) und Wohlbefinden analysiert werden. Derzeit konzentriert sich der Großteil der Forschung auf Bevölkerungsgruppen mit Pathologien (somatischer, neurologischer oder psychiatrischer Natur), sehr häufig bei älteren Erwachsenen. Darüber hinaus wird der Umgang mit Kunst (im Gegensatz zur Ausübung einer künstlerischen Tätigkeit) immer noch unzureichend untersucht. Jüngste Veröffentlichungen (Übersicht und Längsschnittstudie) deuten jedoch darauf hin, dass der Besuch von Museen mit einer Steigerung des Wohlbefindens bei Menschen mit oder ohne Pathologie verbunden wäre.
Mit Unterstützung der wissenschaftlichen Interessengruppe Blood & Brain @ Caen Normandy und des Museums der Schönen Künste im Rahmen der Millenniumsfeierlichkeiten der Stadt Caen ermöglichte die Partnerschaft zwischen drei Caen-Laboren und einem Pariser Labor die Durchführung dieser innovativen Forschung, deren Ziel verfolgt wird um die Auswirkungen des Besuchs eines der Malerei gewidmeten Museums auf das Wohlbefinden gesunder Erwachsener zu messen. Dazu gehört auch die Identifizierung der mit diesen Effekten verbundenen zerebralen, kognitiven und sozioemotionalen Prozesse durch umfassende und ökologisch angepasste Messungen.
Durch das Verständnis der Mechanismen, die für den Umgang mit Kunst spezifisch sind und das Wohlbefinden fördern, könnte diese Forschung Auswirkungen haben auf:
- Förderung von Synergien zwischen Kultur- und Gesundheitspolitik.
- Gestalten Sie Museumserlebnisse so nah wie möglich an der menschlichen Funktionsweise.
- Öffnen Sie sich für neue Perspektiven wie die Rolle der Auseinandersetzung mit Kunst bei der Erhaltung einer guten Gesundheit, mit der Möglichkeit, längerfristig die Forschung zu anderen Künsten und anderen Bevölkerungsgruppen im Rahmen eines Lebensspannenansatzes zu berücksichtigen.
- Seien Sie offen für andere Studien der gleichen Art, an denen Patienten-Betreuer-Paare, Jugendliche und Senioren usw. beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufruf an Freiwillige:
Ein A5-Informationsplakat wird in verschiedenen Einrichtungen in der Region Caen, aber auch über die Presse verteilt. Die Teilnehmer können per E-Mail Kontakt zu einem Mitglied des Forschungsteams aufnehmen. Sie werden dann auf diese E-Mail hin kontaktiert, um einen Telefontermin zu vereinbaren. Der Zweck dieses vorläufigen Telefoninterviews besteht darin, die Einschlusskriterien sicherzustellen, ohne die sie betreffenden personenbezogenen Daten zu erheben. Dadurch sollen unnötige Reisen vermieden werden. Wenn der Teilnehmer einbezogen werden kann, wird ihm ein physischer Termin zur Durchführung des Inklusionsbesuchs angeboten.
Inklusionsbesuch:
Es wird ein Aufnahmebesuch durchgeführt, bei dem der Teilnehmer über den Fortschritt der Studie, ihre Auswirkungen und ihr Widerrufsrecht informiert wird. Es wird ein Test der verschiedenen Geräte (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS), Eye-Tracking-Brille, Hautleitfähigkeitsarmband) unter den gleichen Bedingungen wie in der Studie durchgeführt. Anschließend wird die Einwilligung des Teilnehmers schriftlich eingeholt. Abschließend füllt der Teilnehmer einen Zulassungsfragebogen mit soziodemografischen Fragen, Fragen zu den oben genannten Einschlusskriterien und Fragen zu seinen kulturellen Praktiken aus. Nur für Teilnehmer über 55 Jahre wird eine Beurteilung über das Montreal Cognitive Assessment (MoCA – Screening-Tool für leichte neurokognitive Beeinträchtigungen) durchgeführt. Am Ende all dieser Handlungen wird dem Teilnehmer eine Aufnahmenummer zugewiesen. Die erhobenen personenbezogenen Daten werden auf einem einzigen Computer bei Cyceron gespeichert.
Besuch 1 im Museum der Schönen Künste in Caen:
Experimentelle Gruppen Die Teilnehmer der experimentellen Gruppen werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: mit oder ohne Vermittlung.
Unabhängig von ihrer Gruppe sehen sie die gleiche Anzahl an Tischen. Die Messungen und Fragebögen, die sie beantworten, werden identisch sein. Bei der Ankunft werden die Teilnehmer begrüßt und dann:
- ● Sie werden in einen Raum geführt, in dem sie Fragebögen zu Wohlbefinden und Stress beantworten und kognitive Aufgaben erledigen (exekutive Funktionen, globale/lokale visuelle Aufmerksamkeit, episodisches Gedächtnis, Fragebogen zu Empathie und Kreativität).
- ● Ausgestattet mit einer Eye-Tracking-Brille, dem NIRS-Kopfband und dem Armband zur Herzfrequenzmessung (Elektrodermale Biosensor-Armbänder).
- ● Geführt zum Betrachten von 6 Gemälden. Für Gruppe A ohne Vermittlung werden die Teilnehmer vor jedes Gemälde gebracht und betrachten es selbstständig für 2 Minuten. Für Gruppe B mit Mediation führt der Mediator, der mit einem Ansteckmikrofon ausgestattet ist, sie und erklärt jedes Gemälde in 2 Minuten. Die Betrachtungszeit und Entfernung sind für beide Gruppen gleich. Nach jedem Gemälde geben die Teilnehmer unabhängig von der Gruppe die empfundenen Emotionen an, indem sie auf einem Affektraster reagieren.
- ● Abnehmen von Brille, Stirnband und Armband.
- ● Nach dem Besuch beantworten die Teilnehmer erneut die Fragebögen und die verschiedenen kognitiven Aufgaben, mit Ausnahme der Fragebögen zu Empathie und Kreativität.
Kontrollgruppe Die Teilnehmer der Kontrollgruppe besuchen das Museum nach einer vorher festgelegten Route mit der gleichen Anzahl an Gemälden wie die Experimentalgruppen. Die Dauer der Betrachtung jedes Gemäldes wird so gesteuert, dass sie mit der der Versuchsgruppen identisch ist, d. h. 2 Minuten. Andererseits tragen sie kein Gerät (NIRS, Eye-Tracking und elektrodermales Armband) und erhalten keine Mediation. Sie beantworten die gleichen Fragebögen und kognitiven Aufgaben wie die Versuchsgruppen: vor und nach dem Besuch sowie das Affektraster während des Besuchs.
- Besuch 2 im Museum der Schönen Künste in Caen:
Für die Versuchsgruppen sind die Änderungen zwischen den Besuchen 1 und 2 wie folgt:
Anzahl der Patienten
- ● Die Teilnehmer absolvieren den Besuch paarweise (bestehend aus 1 Mitglied aus Gruppe A und 1 Mitglied aus Gruppe B). Diese Paare werden in zwei neue Gruppen A' (mit Vermittlung) und B' (ohne Vermittlung) aufgeteilt.
- ● Die Teilnehmer werden 8 Gemälde sehen (6 Gemälde, die bereits beim ersten Mal gesehen wurden + 2 neue Gemälde).
Die Fragebögen (außer Empathie und Kreativität, die nur während Besuch 1 gemessen wurden), die kognitiven Aufgaben und die Messungen (okulometrisch über Eye-Tracking/Gehirnaktivität über NIRS/Herzaktivität (Herzfrequenz über das Armband)) werden auf die gleiche Weise durchgeführt wie während Besuch 1.
Für die Kontrollgruppe:
- ● Der Ablauf für Besuch 2 ist identisch mit dem für Besuch 1. Was die Versuchsgruppen betrifft, so werden nur die Fragebögen zu Empathie und Kreativität nicht in die auszufüllenden Fragebögen einbezogen.
- ● Wie die Versuchsgruppen wird die Kontrollgruppe den Besuch paarweise durchführen (gebildet aus den Mitgliedern der Kontrollgruppe C von Besuch 1).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Denis Vivien, PhD
- Telefonnummer: 0231470166
- E-Mail: vivien@cyceron.fr
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich
- Rekrutierung
- Caen University Hospital
-
Kontakt:
- Denis Vivien
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit guter geistiger und geistiger Gesundheit
- Teilnehmer (18-65 Jahre inklusive)
- Gute Gehirngesundheit: Ein MoCA-Score (Screening-Tool für leichte neurokognitive Beeinträchtigungen) von 26 oder mehr für Personen über 55 Jahre.
- Fließende Französischkenntnisse (Muttersprache)
- Person, die ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben hat
- Erklären Sie, dass Sie während eines Museumsbesuchs ein Gemälde bequem betrachten können, ohne eine Brille zu tragen
- Erklären Sie, dass Sie einem Gespräch zuhören können
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen einer psychiatrischen Störung wie Stimmungsstörungen, psychotischen Störungen, Persönlichkeitsstörungen, Suchterkrankungen, die eine medizinische Nachsorge erforderten oder derzeit erfordern und/oder sich in einer akuten Phase befinden.
- Mobilitätsschwierigkeiten, Haltungs- oder Gleichgewichtsstörungen, die den Teilnehmer daran hindern, sich problemlos im Museum zu bewegen und Treppen zu benutzen
- Vorgeschichte oder Vorliegen von Hirnverletzungen wie Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall oder neurologischen Erkrankungen
- Chronische oder langfristige Erkrankungen, die das Stehen für den Teilnehmer erschweren könnten
- Einnahme von Medikamenten, die die kognitiven Funktionen beeinträchtigen
- Vollnarkose in den letzten sechs Monaten
- Sehbehinderung, die eine Brille erfordert oder zu einer schlechten Detailwahrnehmung in einer Entfernung von 2 bis 6 Metern führt
- Person, die die ständige Sammlung des Museums der Schönen Künste von Caen in den letzten zehn Jahren mindestens einmal besucht hat (Teilnehmer sind also entweder Erstbesucher oder Personen, die die ständige Sammlung vor mehr als zehn Jahren besucht haben)
- Das Museum kann nicht selbstständig erreicht werden
- Hörbeeinträchtigung (Dezibelpegel über 20), die kein Hörgerät verwendet oder deren Hörgerät die Beeinträchtigung nicht ausreichend korrigiert
- Sprachstörung mit Schwierigkeiten bei der Kommunikation mit anderen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: MUSEUMSBESICHTIGUNGEN mit Vermittlung: Gruppe A
Diese Gruppe von Freiwilligen wird das Museum mit einer Vermittlung (I.E.) besuchen.
Beschreibung der Maltische durch einen Fachmann).
|
Jeder Freiwillige wird vor, während und nach dem Museumsbesuch anhand einer zuvor festgelegten Wohlfühlskala anhand einer Liste von Fragen einer Bewertung seines Wohlbefindens unterzogen.
Alle Freiwilligen werden außerdem mit einem nicht-invasiven NIRS-System zur Messung ihrer Emotionen (Messung der Gewebesauerstoffanreicherung), mit einem nicht-invasiven System von Eye-Tracking-Brillen zur Messung der Blickrichtung ihrer Augen und mit einem nicht-invasiven System zur Messung ihrer Herzfrequenz ausgestattet .
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: MUSEUMSBESICHTIGUNGEN ohne Vermittlung: Gruppe B
Diese Gruppe von Freiwilligen wird das Museum ohne Vermittlung besuchen (z. B.
Beschreibung der Maltische durch einen Fachmann).
|
Jeder Freiwillige wird vor, während und nach dem Museumsbesuch anhand einer zuvor festgelegten Wohlfühlskala anhand einer Liste von Fragen einer Bewertung seines Wohlbefindens unterzogen.
Alle Freiwilligen werden außerdem mit einem nicht-invasiven NIRS-System zur Messung ihrer Emotionen (Messung der Gewebesauerstoffanreicherung), mit einem nicht-invasiven System von Eye-Tracking-Brillen zur Messung der Blickrichtung ihrer Augen und mit einem nicht-invasiven System zur Messung ihrer Herzfrequenz ausgestattet .
Andere Namen:
|
|
Sonstiges: Kontrollgruppe
Diese Gruppe von Freiwilligen wird das Museum nicht besuchen.
|
Jeder Freiwillige wird vor, während und nach dem Museumsbesuch anhand einer zuvor festgelegten Wohlfühlskala anhand einer Liste von Fragen einer Bewertung seines Wohlbefindens unterzogen.
Alle Freiwilligen werden außerdem mit einem nicht-invasiven NIRS-System zur Messung ihrer Emotionen (Messung der Gewebesauerstoffanreicherung), mit einem nicht-invasiven System von Eye-Tracking-Brillen zur Messung der Blickrichtung ihrer Augen und mit einem nicht-invasiven System zur Messung ihrer Herzfrequenz ausgestattet .
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkung des Museumsbesuchs auf das Wohlbefinden
Zeitfenster: vor und nach dem ersten Besuch und dem zweiten
|
Wir werden ein gut etabliertes UCL-Museum für Wohlbefindensmessungen verwenden, um das Ausmaß des psychischen Wohlbefindens zu beurteilen, das sich aus einer Situation ergibt.
|
vor und nach dem ersten Besuch und dem zweiten
|
|
Auswirkung des Museumsbesuchs auf die Blickverfolgung
Zeitfenster: bei jedem Besuch, 1 und 2
|
Mithilfe einer Eye-Tracking-Brille wird beurteilt, wohin die Freiwilligen auf den Bildern schauen
|
bei jedem Besuch, 1 und 2
|
|
Auswirkung des Museumsbesuchs auf NIRS
Zeitfenster: bei jedem Besuch, 1 und 2
|
NIRS, nicht-invasive Auswertung der frontalen Sauerstoffversorgung des Gehirns, die eine Nachverfolgung von Gehirnemotionen ermöglicht
|
bei jedem Besuch, 1 und 2
|
|
Auswirkung des Museumsbesuchs auf die Herzfrequenz
Zeitfenster: bei jedem Besuch, 1 und 2
|
Nicht-invasive Beurteilung der Herzfrequenz
|
bei jedem Besuch, 1 und 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Denis Vivien, phD, Caen Normandie University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-0031
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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