- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06515041
Účinky návštěv muzeí na neurokognitivní pohodu (ABC)
Účinky umění na zdraví a pohodu jsou v posledních letech předmětem stále většího zkoumání. V roce 2019 navrhla Světová zdravotnická organizace přehled literatury analyzující vazby mezi uměním, zdravím (definovaným jako stav dobrého fungování) a blahobytem. V současné době se většina výzkumů zaměřuje na populace vykazující patologie (somatické, neurologické nebo psychiatrické), velmi často u starších dospělých. Kromě toho zůstává vystavení umění (na rozdíl od provozování umělecké činnosti) stále nedostatečně prozkoumáno. Nedávné publikace (přehled a longitudinální studie) však naznačují, že návštěva muzeí by byla spojena se zvýšením pohody u lidí s patologií nebo bez ní.
S podporou Blood & Brain @ Caen Normandy Scientific Interest Group a Museum of Fine Arts v rámci oslav tisíciletí města Caen umožnilo partnerství mezi třemi laboratořemi Caen a pařížskou laboratoří vypracovat tento inovativní výzkum, jehož cílem bude změřit účinky návštěvy muzea věnovaného malbě na pohodu u zdravých dospělých. Bude také zahrnovat identifikaci mozkových, kognitivních a sociálně-emocionálních procesů spojených s těmito účinky prostřednictvím komplexních a ekologicky přizpůsobených měření.
Díky pochopení mechanismů specifických pro vystavení umění, které podporují pohodu, by tento výzkum mohl mít důsledky pro:
- Podporovat synergii mezi kulturní a zdravotní politikou.
- Zážitky muzea designu co nejblíže lidskému fungování.
- Otevřete se novým perspektivám, jako je role vystavení umění při udržování dobrého zdraví, s možností v dlouhodobém horizontu zvážit výzkum jiných umění, jiných populací, v rámci celoživotního přístupu.
- Otevřít se dalším studiím stejného typu zahrnujícím dvojice pacientů a pečovatelů, mladé lidi a seniory atd.
Přehled studie
Detailní popis
Výzva pro dobrovolníky:
Informační plakát formátu A5 bude distribuován v různých strukturách v regionu Caen, ale také prostřednictvím tisku. Účastníci budou moci kontaktovat člena výzkumného týmu e-mailem. Poté budou kontaktováni v odpovědi na tento e-mail za účelem domluvení telefonické schůzky. Účelem tohoto předběžného telefonického rozhovoru bude zajistit kritéria pro zařazení bez shromažďování osobních údajů, které se jich týkají. Je to proto, aby se zabránilo zbytečnému cestování. Pokud může být účastník zařazen, bude mu nabídnuta fyzická schůzka za účelem provedení inkluzní návštěvy.
Inkluzní návštěva:
Bude provedena inkluzní návštěva, během níž bude účastník informován o průběhu studie, jejích důsledcích a jejich právu odstoupit. Bude proveden test různých zařízení (blízká infračervená spektroskopie (NIRS), brýle pro sledování očí, náramek vodivosti pokožky) za stejných podmínek jako ve studii. Poté bude souhlas účastníka vyzvednut prostřednictvím písemné formy. Nakonec účastník vyplní přijímací dotazník se sociodemografickými otázkami, otázkami souvisejícími s výše uvedenými kritérii začlenění a otázkami o jejich kulturních zvyklostech. Pouze pro účastníky starší 55 let bude provedeno hodnocení prostřednictvím Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA – screeningový nástroj pro mírné neurokognitivní poruchy). Na konci všech těchto úkonů bude účastníkovi přiděleno inkluzní číslo. Shromážděné osobní údaje budou uloženy na jediném počítači společnosti Cyceron.
Návštěva 1 v Muzeu výtvarných umění v Caen:
Experimentální skupiny Účastníci experimentálních skupin budou náhodně rozděleni do dvou skupin: s nebo bez zprostředkování.
Bez ohledu na jejich skupinu uvidí stejný počet stolů. Měření a dotazníky, na které budou odpovídat, budou totožné. Po příjezdu budou účastníci přivítáni a poté:
- ● Vedeni do místnosti, kde budou odpovídat na dotazníky týkající se pohody a stresu a plnit kognitivní úkoly (výkonné funkce, globální/lokální vizuální pozornost, epizodická paměť, dotazník empatie a kreativity).
- ● Vybaveno brýlemi pro sledování očí, čelenkou NIRS a náramkem pro měření srdeční frekvence (náramky s elektrodermálním biosenzorem).
- ● Průvodce zobrazením 6 obrazů. U skupiny A bez zprostředkování budou účastníci přivedeni před každý obraz a budou si ho 2 minuty samostatně prohlížet. U skupiny B s mediací je prostředník vybavený klopovým mikrofonem provede a vysvětlí každý obraz za 2 minuty. Doba sledování a vzdálenost budou pro obě skupiny stejné. Po každém malování, bez ohledu na skupinu, účastníci označí emoce, které pociťují, pomocí odpovědi na afektové mřížce.
- ● Sejmutí brýlí, čelenky a náramku.
- ● Po návštěvě budou účastníci opět odpovídat na dotazníky a různé kognitivní úkoly, kromě dotazníků empatie a kreativity.
Kontrolní skupina Účastníci kontrolní skupiny navštíví muzeum podle předem stanovené trasy se stejným počtem obrazů jako experimentální skupiny. Doba sledování každého obrazu bude řízena tak, aby byla stejná jako u experimentálních skupin, tj. 2 minuty. Na druhou stranu nebudou nosit žádné zařízení (NIRS, eye tracking a elektrodermální náramek) a nebudou mít zprostředkování. Budou odpovídat na stejné dotazníky a kognitivní úkoly jako experimentální skupiny: před a po návštěvě, stejně jako na afektovou mřížku během návštěvy.
- Návštěva 2 v Muzeu výtvarných umění v Caen:
U experimentálních skupin budou změny mezi návštěvami 1 a 2 následující:
Počet pacientů
- ● Účastníci absolvují návštěvu ve dvojicích (1 člen ze skupiny A a 1 člen ze skupiny B). Tyto dvojice budou rozděleny do dvou nových skupin A' (s mediací) a B' (bez mediace).
- ● Účastníci uvidí 8 obrazů (6 obrazů již viděných během prvního + 2 nové obrazy).
Dotazníky (kromě empatie a kreativity měřené pouze během návštěvy 1), kognitivní úkoly a měření (okulometrické pomocí sledování očí/ mozková aktivita pomocí NIRS/ srdeční aktivita (srdeční frekvence pomocí náramku) budou prováděny stejným způsobem jako při návštěvě 1.
Pro kontrolní skupinu:
- ● Postup pro návštěvu 2 bude stejný jako pro návštěvu 1. Co se týče experimentálních skupin, do vyplňovaných dotazníků nebudou zahrnuty pouze dotazníky empatie a kreativity.
- ● Stejně jako experimentální skupiny i kontrolní skupina provede návštěvu ve dvojicích (vytvořených z členů kontrolní skupiny C z návštěvy 1).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Denis Vivien, PhD
- Telefonní číslo: 0231470166
- E-mail: vivien@cyceron.fr
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie
- Nábor
- Caen University Hospital
-
Kontakt:
- Denis Vivien
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s dobrým duševním a mozkovým zdravím
- Účastníci (18–65 let včetně)
- Dobré zdraví mozku: Mít skóre MoCA (screeningový nástroj pro mírné neurokognitivní poruchy) 26 nebo více pro osoby starší 55 let.
- Plynule francouzsky (mateřský jazyk)
- Osoba, která dala informovaný souhlas s účastí ve studii
- Prohlašte, že si můžete pohodlně prohlédnout obraz během návštěvy muzea bez nošení brýlí
- Prohlašte, že umíte poslouchat rozhovor
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost psychiatrické poruchy, jako jsou poruchy nálady, psychotické poruchy, poruchy osobnosti, závislosti, které vyžadovaly nebo v současné době vyžadují lékařské sledování a/nebo jsou v akutní fázi.
- Potíže s pohyblivostí, poruchy držení těla nebo rovnováhy bránící účastníkovi ve snadném pohybu po muzeu a používání schodů
- Anamnéza nebo přítomnost poranění mozku, jako je TBI, mrtvice, neurologická onemocnění
- Chronická nebo dlouhodobá onemocnění, která by mohla účastníkovi znepříjemnit stání
- Užívání léků, které ovlivňují kognitivní funkce
- Celková anestezie v posledních šesti měsících
- Zhoršení zraku vyžadující brýle nebo špatné vnímání detailů na vzdálenost 2 až 6 metrů
- Osoba, která za posledních deset let alespoň jednou navštívila stálou sbírku Muzea výtvarných umění v Caen (účastníky jsou tedy buď první návštěvníci, nebo lidé, kteří stálou sbírku navštívili před více než deseti lety)
- Nelze se samostatně dostat do muzea
- Sluchové postižení (úroveň decibelů nad 20) nepoužívání sluchadla nebo jehož sluchadlo postižení dostatečně nekoriguje
- Porucha řeči s potížemi v komunikaci s ostatními
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: NÁVŠTĚVA MUZEA se zprostředkováním: skupina A
Tato skupina dobrovolníků navštíví muzeum se zprostředkováním (tj.
popis malířských stolů odborníkem).
|
Každý dobrovolník bude před návštěvou, během a po návštěvě muzea podroben hodnocení své pohody pomocí předem dobře zavedené stupnice pohody prostřednictvím seznamu otázek.
Všichni dobrovolníci budou také vybaveni neinvazivním systémem NIRS pro měření jejich emocí (měření okysličení tkání), neinvazivním systémem očních brýlí pro měření, kam se jejich oči dívají, a neinvazivním systémem pro měření srdeční frekvence. .
Ostatní jména:
|
|
Jiný: NÁVŠTĚVA MUZEA bez zprostředkování: skupina B
Tato skupina dobrovolníků navštíví muzeum bez zprostředkování (tj.
popis malířských stolů odborníkem).
|
Každý dobrovolník bude před návštěvou, během a po návštěvě muzea podroben hodnocení své pohody pomocí předem dobře zavedené stupnice pohody prostřednictvím seznamu otázek.
Všichni dobrovolníci budou také vybaveni neinvazivním systémem NIRS pro měření jejich emocí (měření okysličení tkání), neinvazivním systémem očních brýlí pro měření, kam se jejich oči dívají, a neinvazivním systémem pro měření srdeční frekvence. .
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Tato skupina dobrovolníků muzeum nenavštíví.
|
Každý dobrovolník bude před návštěvou, během a po návštěvě muzea podroben hodnocení své pohody pomocí předem dobře zavedené stupnice pohody prostřednictvím seznamu otázek.
Všichni dobrovolníci budou také vybaveni neinvazivním systémem NIRS pro měření jejich emocí (měření okysličení tkání), neinvazivním systémem očních brýlí pro měření, kam se jejich oči dívají, a neinvazivním systémem pro měření srdeční frekvence. .
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv návštěvy muzea na pohodu
Časové okno: před a po první a druhé návštěvě
|
Použijeme dobře zavedená opatření muzejní pohody UCL používaná k posouzení úrovně psychické pohody vyplývající ze situace.
|
před a po první a druhé návštěvě
|
|
Vliv návštěvy muzea na sledování očí
Časové okno: při každé návštěvě, 1. a 2
|
brýle pro sledování očí budou použity k vyhodnocení toho, kam se dobrovolníci na obrázcích dívají
|
při každé návštěvě, 1. a 2
|
|
Vliv návštěvy muzea na NIRS
Časové okno: při každé návštěvě, 1. a 2
|
NIRS, neinvazivní hodnocení frontální mozkové oxygenace umožňující sledování mozkových emocí
|
při každé návštěvě, 1. a 2
|
|
Vliv návštěvy muzea na srdeční frekvenci
Časové okno: při každé návštěvě, 1. a 2
|
Neinvazivní hodnocení srdeční frekvence
|
při každé návštěvě, 1. a 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denis Vivien, phD, Caen Normandie University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24-0031
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na mozková pohoda
-
Christine Kaiser, LAc, DACMDokončeno
-
Istanbul Medeniyet UniversityZatím nenabírámeDeprese | Stres | Úzkost | Pohoda, psychologie
-
Columbia UniversityInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Zatím nenabíráme
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Zatím nenabíráme
-
Brigham and Women's HospitalZatím nenabírámeMyeloproliferativní novotvary (MPN)Spojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoPediatrický spánekSpojené státy
-
University of PittsburghAmerican Heart AssociationNáborKardiovaskulární onemocnění | Chronické onemocnění ledvinSpojené státy
-
McMaster UniversityAktivní, ne nábor
-
Rhode Island HospitalUniversity of Rhode IslandDokončenoDemence | Alzheimerova nemoc | Vyhoření pečovateleSpojené státy