- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06515041
Effekter af museumsbesøg på neurokognitivt velvære (ABC)
Kunstens effekter på sundhed og velvære har været genstand for stigende udforskning i de senere år. I 2019 foreslog Verdenssundhedsorganisationen en litteraturgennemgang, der analyserer sammenhængen mellem kunst, sundhed (defineret som en tilstand af god funktion) og velvære. I øjeblikket har størstedelen af forskningen fokuseret på populationer med patologier (somatiske, neurologiske eller psykiatriske), meget ofte hos ældre voksne. Ydermere er eksponering for kunst (i modsætning til udøvelsen af en kunstnerisk aktivitet) stadig undersøgt. Nylige publikationer (gennemgang og longitudinel undersøgelse) tyder dog på, at besøg på museer vil være forbundet med en stigning i velvære, hos mennesker med eller uden patologi.
Støttet af Blood & Brain @ Caen Normandy Scientific Interest Group og Museum of Fine Arts som en del af Millennium-festlighederne i byen Caen, muliggjorde partnerskabet mellem tre Caen-laboratorier og et parisisk laboratorium tegningen af denne innovative forskning, som har til formål at at måle effekten af at besøge et museum dedikeret til maleri på velvære hos raske voksne. Det vil også involvere at identificere de cerebrale, kognitive og socio-emotionelle processer forbundet med disse effekter, via omfattende og økologisk tilpassede målinger.
Gennem forståelse af de mekanismer, der er specifikke for eksponering for kunst, som fremmer velvære, kan denne forskning have implikationer for:
- Fremme synergi mellem kultur- og sundhedspolitikker.
- Design museumsoplevelser så tæt som muligt på menneskets funktion.
- Åbne op for nye perspektiver, såsom kunstens rolle i at opretholde et godt helbred, med mulighed for på længere sigt at overveje forskning i andre kunstarter, andre befolkningsgrupper, i en livslang tilgang.
- Åbn op for andre undersøgelser af samme type, der involverer par af patienter og plejere, unge og ældre mv.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indkaldelse til frivillige:
En A5-informationsplakat vil blive distribueret i forskellige strukturer i Caen-regionen, men også gennem pressen. Deltagerne vil være i stand til at kontakte et medlem af forskerteamet via e-mail. De vil derefter blive kontaktet som svar på denne e-mail for at arrangere en telefonisk aftale. Formålet med dette foreløbige telefoninterview vil være at sikre inklusionskriterierne uden at indsamle de personoplysninger, der vedrører dem. Dette er for at undgå unødvendige rejser. Hvis deltageren kan medtages, så vil en fysisk aftale blive tilbudt vedkommende med henblik på at gennemføre inklusionsbesøget.
Inklusionsbesøg:
Der vil blive gennemført et inklusionsbesøg, hvor deltageren vil blive informeret om undersøgelsens fremskridt, dets implikationer og deres ret til at fortryde. En test af de forskellige enheder (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS), eye-tracking-briller, hudledningsarmbånd) vil blive udført under de samme betingelser som i undersøgelsen. Derefter vil deltagerens samtykke blive indsamlet via en skriftlig formular. Til sidst vil deltageren udfylde et optagelsesspørgeskema med sociodemografiske spørgsmål, spørgsmål relateret til de førnævnte inklusionskriterier og spørgsmål om deres kulturelle praksis. Kun for deltagere over 55 år vil der blive foretaget en vurdering via Montreal Cognitive Assessment (MoCA - screening tool for mild neurocognitive impairment). I slutningen af alle disse handlinger vil deltageren blive tildelt et inklusionsnummer. De indsamlede personlige data vil blive gemt på en enkelt computer hos Cyceron.
Besøg 1 til Museum of Fine Arts i Caen:
Eksperimentelle grupper Deltagerne i forsøgsgrupperne vil blive randomiseret i to grupper: med eller uden mediation.
Uanset deres gruppe, vil de se det samme antal borde. De målinger og spørgeskemaer, de vil besvare, vil være identiske. Ved ankomsten vil deltagerne blive budt velkommen og derefter:
- ● Guidet til et rum, hvor de vil besvare trivsels- og stressspørgeskemaer, og gennemføre kognitive opgaver (eksekutive funktioner, global/lokal visuel opmærksomhed, episodisk hukommelse, empati- og kreativitetsspørgeskema).
- ● Udstyret med eye-tracking-briller, NIRS-hovedbåndet og armbåndet til at måle puls (elektrodermale biosensorarmbånd).
- ● Guidet til at se 6 malerier. For gruppe A uden formidling vil deltagerne blive bragt foran hvert maleri og se på det selvstændigt i 2 minutter. For gruppe B med mediation vil mediatoren, udstyret med en reversmikrofon, guide dem og forklare hvert maleri på 2 minutter. Visningstiden og afstanden vil være den samme for begge grupper. Efter hvert maleri, uanset gruppen, vil deltagerne angive de følelser, der føles ved at reagere på et affektgitter.
- ● Fjernelse af briller, pandebånd og armbånd.
- ● Efter besøget vil deltagerne igen besvare spørgeskemaerne og de forskellige kognitive opgaver, bortset fra empati- og kreativitetsspørgeskemaerne.
Kontrolgruppe Deltagerne i kontrolgruppen vil besøge museet efter en på forhånd fastlagt rute med samme antal malerier som forsøgsgrupperne. Varigheden af visning af hvert maleri vil blive kontrolleret til at være identisk med forsøgsgruppernes varighed, dvs. 2 minutter. På den anden side vil de ikke bære nogen enhed (NIRS, eye tracking og elektrodermalt armbånd) og vil ikke have mediation. De vil besvare de samme spørgeskemaer og kognitive opgaver som forsøgsgrupperne: før og efter besøget, samt affektgitteret under besøget.
- Besøg 2 til Museum of Fine Arts i Caen:
For forsøgsgrupperne vil ændringerne mellem besøg 1 og 2 være som følger:
Antal patienter
- ● Deltagerne gennemfører besøget i par (sammensat af 1 medlem fra gruppe A og 1 fra gruppe B). Disse par vil blive opdelt i to nye grupper A' (med mediation) og B' (uden mediation).
- ● Deltagerne vil se 8 malerier (6 malerier er allerede set under de første + 2 nye malerier).
Spørgeskemaerne (undtagen empati og kreativitet målt kun under besøg 1), de kognitive opgaver og målingerne (okulometrisk via eye-tracking/ hjerneaktivitet via NIRS/ hjerteaktivitet (puls via armbåndet) vil blive udført på samme måde som under besøg 1.
For kontrolgruppen:
- ● Proceduren for besøg 2 vil være identisk med proceduren for besøg 1. Hvad angår forsøgsgrupperne, er det kun empati- og kreativitetsspørgeskemaerne, der ikke vil indgå i de spørgeskemaer, der skal udfyldes.
- ● Ligesom forsøgsgrupperne vil kontrolgruppen udføre besøget i par (dannet af medlemmerne af kontrolgruppe C fra besøg 1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Denis Vivien, PhD
- Telefonnummer: 0231470166
- E-mail: vivien@cyceron.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig
- Rekruttering
- Caen University Hospital
-
Kontakt:
- Denis Vivien
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med god mental og hjernesundhed
- Deltagere (18-65 år inklusive)
- God hjernesundhed: At have en MoCA-score (screeningsværktøj for milde neurokognitive svækkelser) på 26 eller derover for personer over 55 år.
- Flydende fransk (modersmål)
- Person, der har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Erklære at være i stand til komfortabelt at se et maleri under et museumsbesøg uden at bære briller
- Erklære at være i stand til at lytte til en samtale
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse af en psykiatrisk lidelse såsom humørforstyrrelser, psykotiske lidelser, personlighedsforstyrrelser, afhængighed, der har krævet eller aktuelt kræver medicinsk opfølgning og/eller er i en akut fase.
- Mobilitetsbesvær, posturale eller balanceforstyrrelser, der forhindrer deltageren i nemt at bevæge sig rundt på museet og bruge trapper
- Anamnese eller tilstedeværelse af hjerneskader såsom TBI, slagtilfælde, neurologiske sygdomme
- Kroniske eller langvarige sygdomme, der kan gøre det ubehageligt at stå op for deltageren
- Tager medicin, der påvirker kognitiv funktion
- Generel anæstesi inden for de seneste seks måneder
- Synshandicap, der kræver briller eller resulterer i dårlig detaljeopfattelse i en afstand på 2 til 6 meter
- Person, der har besøgt den permanente samling af Caen Museum of Fine Arts mindst én gang inden for de seneste ti år (Deltagerne er således enten førstegangsbesøgende eller personer, der besøgte den permanente samling for mere end ti år siden)
- Kan ikke nå museet uafhængigt
- Høretab (decibelniveau over 20) ikke bruger et høreapparat, eller hvis høreapparat ikke i tilstrækkelig grad korrigerer funktionsnedsættelsen
- Taleforstyrrelse med svært ved at kommunikere med andre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MUSEUMSBESØG med formidling: gruppe A
Denne gruppe af frivillige vil besøge museet med en formidling (I.E.
beskrivelse af malebordene af en fagmand).
|
Hver frivillig vil blive udsat for en evaluering af sit velbefindende ved hjælp af en tidligere veletableret trivselsskala gennem en liste med spørgsmål, før, under og efter besøget på museet.
Alle frivillige vil også blive udstyret med et ikke-invasivt NIRS-system til at måle deres følelser (måling af iltning af væv), med et ikke-invasivt system af øjensporingsbriller til at måle, hvor deres øjne ser, og med et ikke-invasivt system til at måle deres hjertefrekvens .
Andre navne:
|
|
Andet: MUSEUMSBESØG uden formidling: gruppe B
Denne gruppe af frivillige vil besøge museet uden formidling (I.E.
beskrivelse af malebordene af en fagmand).
|
Hver frivillig vil blive udsat for en evaluering af sit velbefindende ved hjælp af en tidligere veletableret trivselsskala gennem en liste med spørgsmål, før, under og efter besøget på museet.
Alle frivillige vil også blive udstyret med et ikke-invasivt NIRS-system til at måle deres følelser (måling af iltning af væv), med et ikke-invasivt system af øjensporingsbriller til at måle, hvor deres øjne ser, og med et ikke-invasivt system til at måle deres hjertefrekvens .
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Denne gruppe af frivillige vil ikke besøge museet.
|
Hver frivillig vil blive udsat for en evaluering af sit velbefindende ved hjælp af en tidligere veletableret trivselsskala gennem en liste med spørgsmål, før, under og efter besøget på museet.
Alle frivillige vil også blive udstyret med et ikke-invasivt NIRS-system til at måle deres følelser (måling af iltning af væv), med et ikke-invasivt system af øjensporingsbriller til at måle, hvor deres øjne ser, og med et ikke-invasivt system til at måle deres hjertefrekvens .
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af museumsbesøg på trivsel
Tidsramme: før og efter det første besøg og det andet
|
Vi vil bruge et veletableret UCL museums velværesmål, der bruges til at vurdere niveauer af psykologisk velvære, der opstår fra en situation.
|
før og efter det første besøg og det andet
|
|
Effekt af museumsbesøg på øjensporing
Tidsramme: under hvert besøg, 1 og 2
|
eye tracking-briller vil blive brugt til at evaluere, hvor de frivillige ser på billeder
|
under hvert besøg, 1 og 2
|
|
Effekt af museumsbesøg på NIRS
Tidsramme: under hvert besøg, 1 og 2
|
NIRS, ikke-invasiv evaluering af frontal hjerneiltning, der tillader en opfølgning af hjernens følelser
|
under hvert besøg, 1 og 2
|
|
Effekt af museumsbesøg på puls
Tidsramme: under hvert besøg, 1 og 2
|
Ikke-invasiv evaluering af hjertefrekvens
|
under hvert besøg, 1 og 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Denis Vivien, phD, Caen Normandie University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-0031
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med hjernens velvære
-
University of New MexicoNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, ikke rekrutterendeStress, følelsesmæssig | Psykisk lidelse | Psykisk sundhedsproblem | Økonomiske problemerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkUkendtMetastatisk hjernekræftForenede Stater
-
NewronikaAfsluttetParkinsons sygdomItalien
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdomCanada
-
University of Alabama, TuscaloosaUkendt
-
Hopeful AgingRekruttering
-
Hopeful AgingAfsluttetDemens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Demens, blandetForenede Stater