- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06515041
Efeitos das visitas ao museu no bem-estar neurocognitivo (ABC)
Os efeitos da arte na saúde e no bem-estar têm sido objeto de crescente exploração nos últimos anos. Em 2019, a Organização Mundial da Saúde propôs uma revisão da literatura analisando as ligações entre arte, saúde (definida como um estado de bom funcionamento) e bem-estar. Atualmente, a maior parte da investigação tem-se centrado em populações que apresentam patologias (somáticas, neurológicas ou psiquiátricas), muitas vezes em idosos. Além disso, a exposição à arte (ao contrário da prática de uma atividade artística) ainda permanece pouco investigada. No entanto, publicações recentes (revisão e estudo longitudinal) sugerem que a frequência a museus estaria associada a um aumento do bem-estar, em pessoas com ou sem patologia.
Apoiada pelo Grupo de Interesse Científico Blood & Brain @ Caen Normandy e pelo Museu de Belas Artes no âmbito das festividades do Milénio da cidade de Caen, a parceria entre três laboratórios de Caen e um laboratório parisiense permitiu o desenho desta investigação inovadora que terá como objetivo medir os efeitos da visita a um museu dedicado à pintura no bem-estar de adultos saudáveis. Envolverá também a identificação dos processos cerebrais, cognitivos e socioemocionais associados a estes efeitos, através de medições abrangentes e ecologicamente adaptadas.
Ao compreender os mecanismos específicos da exposição à arte que promovem o bem-estar, esta investigação poderá ter implicações para:
- Promover a sinergia entre as políticas culturais e de saúde.
- Projete experiências museológicas o mais próximas possível do funcionamento humano.
- Abrir-se a novas perspectivas, como o papel da exposição à arte na manutenção de uma boa saúde, com a possibilidade, a longo prazo, de considerar a investigação sobre outras artes, outras populações, numa abordagem ao longo da vida.
- Abrir-se para outros estudos do mesmo tipo envolvendo pares de pacientes e cuidadores, jovens e idosos, etc.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Chamada de voluntários:
Um cartaz informativo A5 será distribuído em diversas estruturas da região de Caen, mas também através da imprensa. Os participantes poderão entrar em contato com um membro da equipe de pesquisa por e-mail. Eles serão então contatados em resposta a este e-mail para marcar uma consulta por telefone. O objetivo desta entrevista telefônica preliminar será garantir os critérios de inclusão sem coletar os dados pessoais a eles relativos. Isso evita viagens desnecessárias. Caso o participante possa ser incluído, será oferecida uma consulta física para a realização da visita de inclusão.
Visita de inclusão:
Será realizada uma visita de inclusão durante a qual o participante será informado sobre o andamento do estudo, suas implicações e seu direito de desistência. Será realizado um teste dos diferentes dispositivos (espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS), óculos de rastreamento ocular, pulseira de condutância da pele) nas mesmas condições do estudo. Em seguida, o consentimento do participante será coletado por meio de formulário escrito. Por fim, o participante preencherá um questionário de admissão com questões sociodemográficas, questões relacionadas aos critérios de inclusão mencionados e questões sobre suas práticas culturais. Somente para participantes com mais de 55 anos será realizada avaliação por meio do Montreal Cognitive Assessment (MoCA - ferramenta de triagem para comprometimento neurocognitivo leve). No final de todos estes atos, será atribuído ao participante um número de inclusão. Os dados pessoais coletados serão armazenados em um único computador na Cyceron.
Visita 1 ao Museu de Belas Artes de Caen:
Grupos experimentais Os participantes dos grupos experimentais serão randomizados em dois grupos: com ou sem mediação.
Independentemente do grupo, eles verão o mesmo número de mesas. As medidas e questionários que eles responderão serão idênticos. Na chegada, os participantes serão recebidos e em seguida:
- ● Orientados para uma sala onde responderão questionários de bem-estar e estresse e realizarão tarefas cognitivas (funções executivas, atenção visual global/local, memória episódica, questionário de empatia e criatividade).
- ● Equipado com óculos de rastreamento ocular, faixa de cabeça NIRS e pulseira para medir a frequência cardíaca (pulseiras biosensoras eletrodérmicas).
- ● Guiado para ver 6 pinturas. Para o grupo A sem mediação, os participantes serão colocados em frente de cada pintura e irão observá-la de forma independente durante 2 minutos. Para o grupo B com mediação, o mediador, munido de microfone de lapela, irá orientá-los e explicar cada pintura em 2 minutos. O tempo e a distância de visualização serão os mesmos para ambos os grupos. Após cada pintura, independentemente do grupo, os participantes indicarão as emoções sentidas respondendo numa grelha de afetos.
- ● Remoção de óculos, bandana e pulseira.
- ● Após a visita, os participantes responderão novamente aos questionários e às diferentes tarefas cognitivas, exceto os questionários de empatia e criatividade.
Grupo controle Os participantes do grupo controle visitarão o museu seguindo um roteiro pré-estabelecido com o mesmo número de pinturas dos grupos experimentais. A duração da visualização de cada pintura será controlada para ser idêntica à dos grupos experimentais, ou seja, 2 minutos. Por outro lado, não usarão nenhum dispositivo (NIRS, rastreamento ocular e pulseira eletrodérmica) e não terão mediação. Eles responderão aos mesmos questionários e tarefas cognitivas dos grupos experimentais: antes e depois da visita, bem como à grelha de afetos durante a visita.
- Visita 2 ao Museu de Belas Artes de Caen:
Para os grupos experimentais, as alterações entre as visitas 1 e 2 serão as seguintes:
Número de pacientes
- ● Os participantes completarão a visita em pares (composto por 1 membro do grupo A e 1 do grupo B). Esses pares serão divididos em dois novos grupos A' (com mediação) e B' (sem mediação).
- ● Os participantes verão 8 pinturas (6 pinturas já vistas durante a primeira + 2 novas pinturas).
Os questionários (exceto empatia e criatividade medidos apenas durante a visita 1), as tarefas cognitivas e as medições (oculométricas via rastreamento ocular/atividade cerebral via NIRS/atividade cardíaca (frequência cardíaca via pulseira) serão realizadas da mesma forma que durante a visita 1.
Para o grupo de controle:
- ● O procedimento para a visita 2 será idêntico ao da visita 1. Quanto aos grupos experimentais, apenas os questionários de empatia e criatividade não serão incluídos nos questionários a preencher.
- ● Assim como os grupos experimentais, o grupo controle realizará a visita em duplas (formado pelos integrantes do grupo controle C da visita 1).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Denis Vivien, PhD
- Número de telefone: 0231470166
- E-mail: vivien@cyceron.fr
Locais de estudo
-
-
-
Caen, França
- Recrutamento
- Caen University hospital
-
Contato:
- Denis Vivien
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com boa saúde mental e cerebral
- Participantes (18-65 anos inclusive)
- Boa saúde cerebral: Ter uma pontuação MoCA (ferramenta de triagem para deficiências neurocognitivas leves) de 26 ou superior para maiores de 55 anos.
- Fluente em francês (língua nativa)
- Pessoa que deu consentimento informado para participar do estudo
- Declarar ser capaz de ver confortavelmente uma pintura durante uma visita ao museu sem usar óculos
- Declarar ser capaz de ouvir uma conversa
Critério de exclusão:
- História ou presença de transtorno psiquiátrico, como transtornos de humor, transtornos psicóticos, transtornos de personalidade, vícios, que exigiram ou atualmente necessitam de acompanhamento médico e/ou estão em fase aguda.
- Dificuldades de mobilidade, distúrbios posturais ou de equilíbrio que impedem o participante de se movimentar facilmente pelo museu e de usar escadas
- História ou presença de lesões cerebrais, como TCE, acidente vascular cerebral, doenças neurológicas
- Doenças crônicas ou de longo prazo que possam tornar desconfortável ficar em pé para o participante
- Tomar medicamentos que afetam o funcionamento cognitivo
- Anestesia geral nos últimos seis meses
- Deficiência visual que requer óculos ou resulta em má percepção de detalhes a uma distância de 2 a 6 metros
- Pessoa que visitou a coleção permanente do Museu de Belas Artes de Caen pelo menos uma vez nos últimos dez anos (os participantes são, portanto, visitantes de primeira viagem ou pessoas que visitaram a coleção permanente há mais de dez anos)
- Incapaz de chegar ao museu de forma independente
- Deficiência auditiva (nível de decibéis acima de 20) que não usa aparelho auditivo ou cujo aparelho auditivo não corrige suficientemente a deficiência
- Distúrbio da fala com dificuldade de comunicação com outras pessoas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: VISITAS A MUSEUS com mediação: grupo A
Este grupo de voluntários visitará o museu com uma mediação (I.E.
descrição das mesas de pintura por um profissional).
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Cada voluntário será sujeito a uma avaliação do seu bem-estar através de uma escala de bem-estar previamente bem estabelecida, através de uma lista de perguntas, antes, durante e após a visita ao museu.
Todos os voluntários também serão equipados com um sistema NIRS não invasivo para medir suas emoções (medida de oxigenação dos tecidos), com um sistema não invasivo de óculos de rastreamento ocular para medir para onde seus olhos estão olhando e com um sistema não invasivo para medir sua frequência cardíaca. .
Outros nomes:
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Outro: VISITAS A MUSEUS sem mediação: grupo B
Este grupo de voluntários visitará o museu sem mediação (I.E.
descrição das mesas de pintura por um profissional).
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Cada voluntário será sujeito a uma avaliação do seu bem-estar através de uma escala de bem-estar previamente bem estabelecida, através de uma lista de perguntas, antes, durante e após a visita ao museu.
Todos os voluntários também serão equipados com um sistema NIRS não invasivo para medir suas emoções (medida de oxigenação dos tecidos), com um sistema não invasivo de óculos de rastreamento ocular para medir para onde seus olhos estão olhando e com um sistema não invasivo para medir sua frequência cardíaca. .
Outros nomes:
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Outro: Grupo de controle
Este grupo de voluntários não visitará o museu.
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Cada voluntário será sujeito a uma avaliação do seu bem-estar através de uma escala de bem-estar previamente bem estabelecida, através de uma lista de perguntas, antes, durante e após a visita ao museu.
Todos os voluntários também serão equipados com um sistema NIRS não invasivo para medir suas emoções (medida de oxigenação dos tecidos), com um sistema não invasivo de óculos de rastreamento ocular para medir para onde seus olhos estão olhando e com um sistema não invasivo para medir sua frequência cardíaca. .
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da visita ao museu no bem-estar
Prazo: antes e depois da primeira visita e da segunda
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Usaremos medidas de bem-estar de museu da UCL bem estabelecidas, usadas para avaliar os níveis de bem-estar psicológico decorrentes de uma situação.
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antes e depois da primeira visita e da segunda
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Efeito da visita ao museu no rastreamento ocular
Prazo: durante cada visita, 1 e 2
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óculos de rastreamento ocular serão usados para avaliar onde os voluntários estão olhando nas fotos
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durante cada visita, 1 e 2
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Efeito da visita ao museu no NIRS
Prazo: durante cada visita, 1 e 2
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NIRS, avaliação não invasiva da oxigenação cerebral frontal, permitindo o acompanhamento das emoções cerebrais
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durante cada visita, 1 e 2
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Efeito da visita ao museu na frequência cardíaca
Prazo: durante cada visita, 1 e 2
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Avaliação não invasiva da frequência cardíaca
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durante cada visita, 1 e 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denis Vivien, phD, Caen Normandie University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 24-0031
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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