- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06515041
A múzeumlátogatások hatásai a neurokognitív jólétre (ABC)
A művészet egészségre és jólétre gyakorolt hatásai az elmúlt években egyre több kutatás tárgyát képezik. 2019-ben az Egészségügyi Világszervezet szakirodalmi áttekintést javasolt, amely a művészet, az egészség (amely a jó működés állapotaként definiálható) és a jólét közötti kapcsolatokat elemzi. Jelenleg a kutatások többsége a (szomatikus, neurológiai vagy pszichiátriai) patológiás populációkra összpontosít, nagyon gyakran idősebb felnőtteknél. Ezenkívül a művészetnek való kitettség (ellentétben a művészi tevékenység gyakorlatával) továbbra is kevéssé vizsgált. A közelmúltban megjelent publikációk (áttekintés és longitudinális tanulmány) azonban azt sugallják, hogy a múzeumok látogatása a patológiás vagy nem patológiás emberek jólétének növekedésével járna.
A Blood & Brain @ Caen Normandy Scientific Interest Group és a Szépművészeti Múzeum támogatásával Caen város millenniumi ünnepségei keretében három caeni laboratórium és egy párizsi laboratórium együttműködése lehetővé tette ennek az innovatív kutatásnak a megrajzolását, amelynek célja az lesz. a festészettel foglalkozó múzeum látogatásának az egészséges felnőttek közérzetére gyakorolt hatásának mérésére. Ez magában foglalja az ezekkel a hatásokkal kapcsolatos agyi, kognitív és társadalmi-érzelmi folyamatok átfogó és ökológiailag adaptált mérések révén történő azonosítását is.
A jólétet elősegítő művészetnek való kitettség sajátos mechanizmusainak megértése révén ez a kutatás a következőkre vonatkozhat:
- A kulturális és egészségügyi politikák közötti szinergia előmozdítása.
- Tervezzen múzeumi élményeket a lehető legközelebb az emberi működéshez.
- Nyiss olyan új távlatok felé, mint például a művészetnek való kitettség szerepe az egészség megőrzésében, és hosszabb távon lehetőség nyílik más művészetekkel, más populációkkal kapcsolatos kutatások mérlegelésére az élethosszig tartó megközelítésben.
- Nyissa meg más, hasonló típusú tanulmányokat, amelyekben betegek és gondozók párjai, fiatalok és idősek stb.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Önkéntesek felhívása:
Egy A5-ös méretű tájékoztató plakátot fognak terjeszteni a Caen régió különböző struktúráiban, de a sajtón keresztül is. A résztvevők e-mailben léphetnek kapcsolatba a kutatócsoport egyik tagjával. Ezt követően felvesszük velük a kapcsolatot erre az e-mailre válaszul, hogy telefonos időpontot egyeztethessünk. Ennek az előzetes telefonos interjúnak a célja a felvételi kritériumok betartása az azokra vonatkozó személyes adatok gyűjtése nélkül. Ezzel elkerülhető a felesleges utazás. Ha a résztvevő bevonható, akkor fizikai időpontot ajánlanak fel számára a befogadó látogatás elvégzésére.
Befogadási látogatás:
Befogadási látogatásra kerül sor, amelynek során a résztvevőt tájékoztatják a vizsgálat előrehaladásáról, annak következményeiről és a visszalépés jogáról. A különböző eszközök (Near InfraRed Spectroscopy (NIRS), szemkövető szemüveg, bőrvezetési karkötő) tesztelését a vizsgálat feltételeivel megegyező körülmények között végzik el. Ezt követően a résztvevő hozzájárulását írásos formában gyűjtik be. Végül a résztvevő egy felvételi kérdőívet tölt ki szocio-demográfiai kérdésekkel, a fent említett befogadási kritériumokkal kapcsolatos kérdésekkel, valamint kulturális gyakorlataikkal kapcsolatos kérdésekkel. Csak az 55 év feletti résztvevők esetében kerül sor a Montreal Cognitive Assessment (MoCA – enyhe neurokognitív károsodás szűrőeszköze) értékelésére. Mindezen cselekmények végén a résztvevő egy felvételi számot kap. Az összegyűjtött személyes adatokat a Cyceron egyetlen számítógépén tárolja.
1. látogatás a Caen-i Szépművészeti Múzeumban:
Kísérleti csoportok A kísérleti csoportok résztvevőit véletlenszerűen két csoportba osztjuk: közvetítéssel vagy anélkül.
A csoporttól függetlenül ugyanannyi asztalt fognak látni. A mérések és a kérdőívek, amelyekre válaszolni fognak, azonosak lesznek. Érkezéskor várják a résztvevőket, majd:
- ● Egy terembe vezetik, ahol jól-léti és stresszkérdőívekre válaszolnak, és kognitív feladatokat töltenek ki (végrehajtó funkciók, globális/lokális vizuális figyelem, epizodikus memória, empátia és kreativitás kérdőív).
- ● Szemkövető szemüveggel, NIRS fejpánttal és pulzusmérő karkötővel felszerelt (elektrodermális bioszenzoros karkötők).
- ● 6 festmény megtekintésére vezetett. Az „A” csoportban közvetítés nélkül a résztvevőket minden egyes festmény elé viszik, és 2 percig egymástól függetlenül nézik meg. A B csoport közvetítésével a hajtóka mikrofonnal felszerelt közvetítő vezeti őket és 2 percben elmagyarázza az egyes festményeket. A megtekintési idő és távolság mindkét csoportnál azonos lesz. Minden festmény után, csoporttól függetlenül, a résztvevők egy affektusrácson válaszolva jelzik az érzelmeiket.
- ● Szemüveg, fejpánt és karkötő eltávolítása.
- ● A látogatás után a résztvevők ismét válaszolnak a kérdőívekre és a különböző kognitív feladatokra, kivéve az empátia és kreativitás kérdőíveket.
Kontroll csoport A kontrollcsoport résztvevői a kísérleti csoportokkal megegyező számú festménnyel, előre meghatározott útvonalon látogatják a múzeumot. Az egyes festmények megtekintésének időtartamát úgy szabályozzuk, hogy az azonos legyen a kísérleti csoportokéval, azaz 2 perc. Másrészt nem viselnek semmilyen eszközt (NIRS, szemkövető és elektrodermális karkötő), és nem lesz közvetítésük. Ugyanazokra a kérdőívekre és kognitív feladatokra fognak válaszolni, mint a kísérleti csoportok: a látogatás előtt és után, valamint az affektushálóra a látogatás során.
- 2. látogatás a Caen-i Szépművészeti Múzeumban:
A kísérleti csoportok esetében az 1. és 2. látogatás közötti változások a következők lesznek:
Betegek száma
- ● A résztvevők párokban teljesítik a látogatást (1 tagból az A csoportból és 1 tagból a B csoportból). Ezeket a párokat két új csoportra osztják: A' (közvetítéssel) és B' (közvetítés nélkül).
- ● A résztvevők 8 festményt láthatnak (6 festmény már látható az elsőnél + 2 új festmény).
A kérdőívek (kivéve az 1. látogatás során mért empátiát és kreativitást), a kognitív feladatokat és a méréseket (szemvizsgálat szemkövetéssel / agyi aktivitás NIRS-en keresztül / szívműködés (pulzusszám a karkötőn keresztül)) az látogatás során 1.
A kontrollcsoport számára:
- ● A 2. látogatás eljárása megegyezik az 1. látogatáséval. Ami a kísérleti csoportokat illeti, csak az empátia és kreativitás kérdőívek nem szerepelnek a kitöltendő kérdőívekben.
- ● A kísérleti csoportokhoz hasonlóan a kontrollcsoport is párban végzi a látogatást (az 1. látogatásból származó C kontrollcsoport tagjaiból).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Denis Vivien, PhD
- Telefonszám: 0231470166
- E-mail: vivien@cyceron.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország
- Toborzás
- Caen University hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Denis Vivien
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jó mentális és agyi egészséggel rendelkező felnőttek
- Résztvevők (18-65 éves korig)
- Jó agyi egészség: Az 55 év felettiek MoCA-pontszáma (enyhe neurokognitív károsodások szűrőeszköze) legalább 26.
- Folyékonyan beszél franciául (anyanyelv)
- Személy, aki tájékozott beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez
- Mutassa be, hogy kényelmesen megtekintheti a festményt egy múzeumlátogatás során szemüveg viselése nélkül
- Kijelenti, hogy képes hallgatni egy beszélgetést
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai rendellenesség, például hangulati zavarok, pszichotikus rendellenességek, személyiségzavarok, szenvedélybetegségek anamnézisében vagy jelenléte, amelyek orvosi utóvizsgálatot igényeltek vagy jelenleg igényelnek és/vagy akut fázisban vannak.
- Mozgási nehézségek, testtartási vagy egyensúlyzavarok, amelyek akadályozzák a résztvevőt abban, hogy könnyen mozogjon a múzeumban és lépcsőn
- Agyi sérülések, például TBI, stroke, neurológiai betegségek története vagy jelenléte
- Krónikus vagy hosszú távú betegségek, amelyek kényelmetlenséget okozhatnak a résztvevő számára
- A kognitív működést befolyásoló gyógyszerek szedése
- Általános érzéstelenítés az elmúlt hat hónapban
- Szemüveget igénylő vagy rossz részletészlelést eredményező látáskárosodás 2-6 méteres távolságból
- Olyan személy, aki az elmúlt tíz évben legalább egyszer meglátogatta a Caeni Szépművészeti Múzeum állandó gyűjteményét (a résztvevők tehát vagy első látogatók, vagy olyanok, akik több mint tíz éve látogatták meg az állandó gyűjteményt)
- A múzeumot önállóan nem lehet elérni
- Hallássérült (20 feletti decibelszint), aki nem használ hallókészüléket, vagy akinek a hallókészüléke nem korrigálja kellőképpen a károsodást
- Beszédzavar másokkal való kommunikáció nehézségeivel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: MÚZEUMLÁTOGATÁSOK közvetítéssel: A csoport
Az önkéntesek ezen csoportja közvetítéssel látogat el a múzeumba (I.E.
a festőasztalok szakember általi leírása).
|
A múzeumlátogatás előtt, alatt és után minden önkéntest egy korábban jól bevált jóléti skála segítségével, kérdések listáján keresztül értékelnek jóllétéről.
Minden önkéntest fel kell szerelni egy non-invazív NIRS-rendszerrel is, amely méri az érzelmeit (a szöveti oxigenizáció mérése), egy nem invazív szemkövető rendszerrel, amely méri, merre néz a szeme, és egy non-invazív rendszerrel a pulzusszám mérésére. .
Más nevek:
|
|
Egyéb: MÚZEUMLÁTOGATÁSOK közvetítés nélkül: B csoport
Az önkéntesek ezen csoportja közvetítés nélkül látogatja meg a múzeumot (I.E.
a festőasztalok szakember általi leírása).
|
A múzeumlátogatás előtt, alatt és után minden önkéntest egy korábban jól bevált jóléti skála segítségével, kérdések listáján keresztül értékelnek jóllétéről.
Minden önkéntest fel kell szerelni egy non-invazív NIRS-rendszerrel is, amely méri az érzelmeit (a szöveti oxigenizáció mérése), egy nem invazív szemkövető rendszerrel, amely méri, merre néz a szeme, és egy non-invazív rendszerrel a pulzusszám mérésére. .
Más nevek:
|
|
Egyéb: Ellenőrző csoport
Az önkéntesek ezen csoportja nem látogatja a múzeumot.
|
A múzeumlátogatás előtt, alatt és után minden önkéntest egy korábban jól bevált jóléti skála segítségével, kérdések listáján keresztül értékelnek jóllétéről.
Minden önkéntest fel kell szerelni egy non-invazív NIRS-rendszerrel is, amely méri az érzelmeit (a szöveti oxigenizáció mérése), egy nem invazív szemkövető rendszerrel, amely méri, merre néz a szeme, és egy non-invazív rendszerrel a pulzusszám mérésére. .
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A múzeumlátogatás hatása a jólétre
Időkeret: az első és a második látogatás előtt és után
|
Egy jól bevált UCL múzeumi jóléti mérést fogunk alkalmazni, amellyel felmérjük a helyzetből adódó pszichológiai jólét szintjét.
|
az első és a második látogatás előtt és után
|
|
A múzeumlátogatás hatása a szemkövetésre
Időkeret: minden látogatás során, 1. és 2
|
szemkövető szemüveget fognak használni annak értékelésére, hogy az önkéntesek hol néznek a képeken
|
minden látogatás során, 1. és 2
|
|
A múzeumlátogatás hatása a NIRS-re
Időkeret: minden látogatás során, 1. és 2
|
NIRS, a frontális agy oxigénellátásának non-invazív értékelése, amely lehetővé teszi az agyi érzelmek nyomon követését
|
minden látogatás során, 1. és 2
|
|
A múzeumlátogatás hatása a pulzusszámra
Időkeret: minden látogatás során, 1. és 2
|
A pulzusszám nem invazív értékelése
|
minden látogatás során, 1. és 2
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Denis Vivien, phD, Caen Normandie University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-0031
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .