- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06515041
Effecten van museumbezoeken op neurocognitief welzijn (ABC)
De effecten van kunst op de gezondheid en het welzijn zijn de afgelopen jaren steeds meer onderwerp van onderzoek geweest. In 2019 stelde de Wereldgezondheidsorganisatie een literatuuronderzoek voor waarin de verbanden tussen kunst, gezondheid (gedefinieerd als een toestand van goed functioneren) en welzijn worden geanalyseerd. Momenteel heeft het merendeel van het onderzoek zich geconcentreerd op populaties met pathologieën (somatisch, neurologisch of psychiatrisch), heel vaak bij oudere volwassenen. Bovendien blijft de blootstelling aan kunst (in tegenstelling tot de beoefening van een artistieke activiteit) nog steeds onderbelicht. Recente publicaties (overzichts- en longitudinaal onderzoek) suggereren echter dat het bezoeken van musea geassocieerd zou zijn met een toename van het welzijn, bij mensen met of zonder pathologie.
Ondersteund door de Blood & Brain @ Caen Normandy Scientific Interest Group en het Museum voor Schone Kunsten als onderdeel van de millenniumfestiviteiten van de stad Caen, heeft de samenwerking tussen drie Caen-laboratoria en een Parijse laboratorium de ontwikkeling van dit innovatieve onderzoek mogelijk gemaakt, dat tot doel heeft om de effecten te meten van een bezoek aan een museum gewijd aan schilderkunst op het welzijn van gezonde volwassenen. Het omvat ook het identificeren van de cerebrale, cognitieve en sociaal-emotionele processen die met deze effecten gepaard gaan, via uitgebreide en ecologisch aangepaste metingen.
Door het begrijpen van de mechanismen die specifiek zijn voor blootstelling aan kunst en die het welzijn bevorderen, kan dit onderzoek implicaties hebben voor:
- Bevorder de synergie tussen het cultuur- en gezondheidsbeleid.
- Ontwerp museumervaringen zo dicht mogelijk bij het menselijk functioneren.
- Stel je open voor nieuwe perspectieven, zoals de rol van blootstelling aan kunst bij het behouden van een goede gezondheid, met de mogelijkheid om op de langere termijn onderzoek naar andere kunsten, andere bevolkingsgroepen, te beschouwen in een levensloopbenadering.
- Stel u open voor andere onderzoeken van hetzelfde type waarbij paren van patiënten en zorgverleners, jongeren en senioren betrokken zijn, enz.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Oproep voor vrijwilligers:
Er zal een A5-informatieposter worden verspreid in verschillende structuren in de regio Caen, maar ook via de pers. Deelnemers kunnen per e-mail contact opnemen met een lid van het onderzoeksteam. Vervolgens wordt er naar aanleiding van deze e-mail contact met hen opgenomen om een telefonische afspraak te maken. Het doel van dit voorbereidende telefonische interview is om de inclusiecriteria te garanderen zonder de daarop betrekking hebbende persoonlijke gegevens te verzamelen. Dit om onnodig reizen te voorkomen. Indien de deelnemer geïncludeerd kan worden, wordt hem een fysieke afspraak aangeboden om het inclusiebezoek uit te voeren.
Inclusiebezoek:
Er zal een inclusiebezoek plaatsvinden waarbij de deelnemer wordt geïnformeerd over de voortgang van het onderzoek, de implicaties ervan en zijn herroepingsrecht. Er zal een test van de verschillende apparaten (Near InfraRed Spectroscopie (NIRS), eye-trackingbril, huidgeleidingsarmband) worden uitgevoerd onder dezelfde omstandigheden als die van het onderzoek. Vervolgens wordt de toestemming van de deelnemer verzameld via een schriftelijk formulier. Ten slotte vult de deelnemer een toelatingsvragenlijst in met sociaal-demografische vragen, vragen gerelateerd aan de bovengenoemde inclusiecriteria en vragen over hun culturele praktijken. Alleen voor deelnemers ouder dan 55 jaar wordt een beoordeling via de Montreal Cognitive Assessment (MoCA - screeningtool voor milde neurocognitieve stoornissen) uitgevoerd. Na afloop van al deze handelingen krijgt de deelnemer een inclusienummer. De verzamelde persoonsgegevens worden bij Cyceron op één computer opgeslagen.
Bezoek 1 aan het Museum voor Schone Kunsten in Caen:
Experimentele groepen Deelnemers aan de experimentele groepen worden gerandomiseerd in twee groepen: met of zonder bemiddeling.
Ongeacht hun groep zullen ze hetzelfde aantal tafels zien. De metingen en vragenlijsten die zij zullen beantwoorden zijn identiek. Bij aankomst worden de deelnemers verwelkomd en vervolgens:
- ● Begeleid naar een kamer waar ze vragenlijsten over welzijn en stress zullen beantwoorden, en cognitieve taken zullen voltooien (uitvoerende functies, globale/lokale visuele aandacht, episodisch geheugen, vragenlijst over empathie en creativiteit).
- ● Uitgerust met een eye-trackingbril, de NIRS-hoofdband en de armband om de hartslag te meten (elektrodermale biosensorarmbanden).
- ● Begeleid om 6 schilderijen te bekijken. Bij groep A zonder bemiddeling worden de deelnemers voor elk schilderij gebracht en kijken er gedurende 2 minuten zelfstandig naar. Voor groep B met bemiddeling zal de bemiddelaar, voorzien van een reversmicrofoon, hen begeleiden en elk schilderij in 2 minuten toelichten. De kijktijd en afstand zijn voor beide groepen hetzelfde. Na elk schilderij geven de deelnemers, ongeacht de groep, de gevoelde emoties aan door te reageren op een affectraster.
- ● Verwijderen van bril, hoofdband en armband.
- ● Na het bezoek beantwoorden de deelnemers opnieuw de vragenlijsten en de verschillende cognitieve taken, met uitzondering van de empathie- en creativiteitsvragenlijsten.
Controlegroep De deelnemers aan de controlegroep bezoeken het museum volgens een vooraf vastgestelde route met hetzelfde aantal schilderijen als de experimentele groepen. De duur van het bekijken van elk schilderij zal zo worden geregeld dat deze identiek is aan die van de experimentele groepen, d.w.z. 2 minuten. Aan de andere kant zullen ze geen enkel apparaat dragen (NIRS, eye-tracking en elektrodermale armband) en zullen ze geen bemiddeling hebben. Ze zullen dezelfde vragenlijsten en cognitieve taken beantwoorden als de experimentele groepen: voor en na het bezoek, evenals het affectraster tijdens het bezoek.
- Bezoek 2 aan het Museum voor Schone Kunsten in Caen:
Voor de experimentele groepen zullen de veranderingen tussen bezoek 1 en 2 als volgt zijn:
Aantal patiënten
- ● De deelnemers voltooien het bezoek in tweetallen (bestaande uit 1 lid uit groep A en 1 lid uit groep B). Deze paren worden verdeeld in twee nieuwe groepen A' (met bemiddeling) en B' (zonder bemiddeling).
- ● Deelnemers zien 8 schilderijen (6 schilderijen al gezien tijdens de eerste + 2 nieuwe schilderijen).
De vragenlijsten (behalve empathie en creativiteit alleen gemeten tijdens bezoek 1), de cognitieve taken en de metingen (oculometrisch via eye-tracking/hersenactiviteit via NIRS/hartactiviteit (hartslag via de armband) worden op dezelfde manier uitgevoerd als tijdens bezoek 1.
Voor de controlegroep:
- ● De procedure voor bezoek 2 zal identiek zijn aan die van bezoek 1. Wat de experimentele groepen betreft, zullen alleen de empathie- en creativiteitsvragenlijsten niet worden opgenomen in de in te vullen vragenlijsten.
- ● Net als de experimentele groepen zal de controlegroep het bezoek in tweetallen uitvoeren (gevormd uit de leden van controlegroep C uit bezoek 1).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Denis Vivien, PhD
- Telefoonnummer: 0231470166
- E-mail: vivien@cyceron.fr
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk
- Werving
- Caen University hospital
-
Contact:
- Denis Vivien
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met een goede geestelijke en hersengezondheid
- Deelnemers (18-65 jaar inclusief)
- Goede hersengezondheid: een MoCA-score (screeningshulpmiddel voor milde neurocognitieve stoornissen) van 26 of hoger hebben voor personen ouder dan 55 jaar.
- Vloeiend in het Frans (moedertaal)
- Persoon die geïnformeerde toestemming heeft gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Verklaar tijdens een museumbezoek comfortabel een schilderij te kunnen bekijken zonder bril
- Verklaar dat u naar een gesprek kunt luisteren
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een psychiatrische stoornis zoals stemmingsstoornissen, psychotische stoornissen, persoonlijkheidsstoornissen, verslavingen, die medische follow-up nodig hebben of momenteel vereisen en/of zich in een acute fase bevinden.
- Mobiliteitsproblemen, houdings- of evenwichtsstoornissen waardoor de deelnemer zich niet gemakkelijk door het museum kan verplaatsen en trappen kan gebruiken
- Geschiedenis of aanwezigheid van hersenletsel zoals TBI, beroerte, neurologische aandoeningen
- Chronische of langdurige ziekten die het staan ongemakkelijk kunnen maken voor de deelnemer
- Het nemen van medicijnen die het cognitief functioneren beïnvloeden
- Algemene anesthesie in de afgelopen zes maanden
- Visusstoornis waarvoor een bril nodig is of die resulteert in een slechte detailwaarneming op een afstand van 2 tot 6 meter
- Persoon die de afgelopen tien jaar de permanente collectie van het Museum voor Schone Kunsten van Caen minstens één keer heeft bezocht (deelnemers zijn dus ofwel nieuwe bezoekers of mensen die de permanente collectie meer dan tien jaar geleden hebben bezocht)
- Kan het museum niet zelfstandig bereiken
- Gehoorstoornis (decibelniveau boven 20) die geen gehoorapparaat gebruikt of wiens hoortoestel de beperking niet voldoende corrigeert
- Spraakstoornis met moeite met communiceren met anderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: MUSEUMBEZOEKEN met bemiddeling: groep A
Deze groep vrijwilligers komt met een bemiddeling (I.E.
beschrijving van de schildertafels door een professional).
|
Elke vrijwilliger zal worden onderworpen aan een evaluatie van zijn welzijn aan de hand van een vooraf vastgestelde welzijnsschaal, aan de hand van een lijst met vragen, voorafgaand aan, tijdens en na het bezoek aan het museum.
Alle vrijwilligers zullen ook worden uitgerust met een niet-invasief NIRS-systeem om hun emoties te meten (meting van weefseloxygenatie), met een niet-invasief systeem van eye-tracking-brillen om te meten waar hun ogen kijken en met een niet-invasief systeem om hun hartslag te meten .
Andere namen:
|
|
Ander: MUSEUMBEZOEKEN zonder bemiddeling: groep B
Deze groep vrijwilligers bezoekt zonder bemiddeling het museum (I.E.
beschrijving van de schildertafels door een professional).
|
Elke vrijwilliger zal worden onderworpen aan een evaluatie van zijn welzijn aan de hand van een vooraf vastgestelde welzijnsschaal, aan de hand van een lijst met vragen, voorafgaand aan, tijdens en na het bezoek aan het museum.
Alle vrijwilligers zullen ook worden uitgerust met een niet-invasief NIRS-systeem om hun emoties te meten (meting van weefseloxygenatie), met een niet-invasief systeem van eye-tracking-brillen om te meten waar hun ogen kijken en met een niet-invasief systeem om hun hartslag te meten .
Andere namen:
|
|
Ander: Controlegroep
Deze groep vrijwilligers zal het museum niet bezoeken.
|
Elke vrijwilliger zal worden onderworpen aan een evaluatie van zijn welzijn aan de hand van een vooraf vastgestelde welzijnsschaal, aan de hand van een lijst met vragen, voorafgaand aan, tijdens en na het bezoek aan het museum.
Alle vrijwilligers zullen ook worden uitgerust met een niet-invasief NIRS-systeem om hun emoties te meten (meting van weefseloxygenatie), met een niet-invasief systeem van eye-tracking-brillen om te meten waar hun ogen kijken en met een niet-invasief systeem om hun hartslag te meten .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van museumbezoek op welzijn
Tijdsspanne: voor en na het eerste bezoek en het tweede bezoek
|
We zullen gebruik maken van beproefde welzijnsmetingen van het UCL-museum die worden gebruikt om het niveau van psychologisch welzijn dat voortvloeit uit een situatie te beoordelen.
|
voor en na het eerste bezoek en het tweede bezoek
|
|
Effect van museumbezoek op eyes-tracking
Tijdsspanne: tijdens elk bezoek, 1 en 2
|
Er zal een eye-trackingbril worden gebruikt om te beoordelen waar de vrijwilligers op afbeeldingen kijken
|
tijdens elk bezoek, 1 en 2
|
|
Effect van museumbezoek op NIRS
Tijdsspanne: tijdens elk bezoek, 1 en 2
|
NIRS, niet-invasieve evaluatie van frontale hersenoxygenatie die een follow-up van hersenemoties mogelijk maakt
|
tijdens elk bezoek, 1 en 2
|
|
Effet van museumbezoek op hartslag
Tijdsspanne: tijdens elk bezoek, 1 en 2
|
Niet-invasieve evaluatie van de hartslag
|
tijdens elk bezoek, 1 en 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denis Vivien, phD, Caen Normandie University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 24-0031
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .