- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06515041
Effetti delle visite ai musei sul benessere neurocognitivo (ABC)
Gli effetti dell’arte sulla salute e sul benessere sono stati oggetto di crescente esplorazione negli ultimi anni. Nel 2019, l’Organizzazione Mondiale della Sanità ha proposto una revisione della letteratura analizzando i legami tra arte, salute (definita come stato di buon funzionamento) e benessere. Attualmente, la maggior parte della ricerca si è concentrata su popolazioni che presentano patologie (somatiche, neurologiche o psichiatriche), molto spesso negli anziani. Inoltre, l’esposizione all’arte (a differenza della pratica di un’attività artistica) rimane ancora poco indagata. Tuttavia, recenti pubblicazioni (review e studio longitudinale) suggeriscono che la frequentazione dei musei sarebbe associata ad un aumento del benessere, nelle persone con o senza patologia.
Sostenuta dal Gruppo di Interesse Scientifico Blood & Brain @ Caen Normandy e dal Museo delle Belle Arti nell'ambito delle festività del Millennio della città di Caen, la partnership tra tre laboratori di Caen e un laboratorio parigino ha permesso di elaborare questa ricerca innovativa che mirerà misurare gli effetti della visita di un museo dedicato alla pittura sul benessere negli adulti sani. Si tratterà inoltre di identificare i processi cerebrali, cognitivi e socio-emotivi associati a questi effetti, attraverso misurazioni complete ed ecologicamente adattate.
Attraverso la comprensione dei meccanismi specifici dell’esposizione all’arte che promuovono il benessere, questa ricerca potrebbe avere implicazioni per:
- Promuovere la sinergia tra politiche culturali e sanitarie.
- Progettare esperienze museali il più vicino possibile al funzionamento umano.
- Aprirsi a nuove prospettive come il ruolo dell’esposizione all’arte nel mantenimento di una buona salute, con la possibilità a lungo termine di considerare la ricerca su altre arti, su altre popolazioni, in un approccio basato sull’arco della vita.
- Aprirsi ad altri studi dello stesso tipo che coinvolgano coppie di pazienti e caregiver, giovani e anziani, ecc.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Invito ai volontari:
Un poster informativo A5 sarà distribuito in diverse strutture della regione di Caen ma anche attraverso la stampa. I partecipanti potranno contattare un membro del gruppo di ricerca tramite e-mail. Verranno poi ricontattati in risposta a questa email per fissare un appuntamento telefonico. Lo scopo di tale colloquio telefonico preliminare sarà quello di garantire i criteri di inclusione senza raccogliere i dati personali ad essi relativi. Questo per evitare viaggi inutili. Se il partecipante può essere incluso, gli verrà offerto un appuntamento fisico per effettuare la visita di inclusione.
Visita di inclusione:
Verrà effettuata una visita di inclusione durante la quale il partecipante sarà informato sullo stato di avanzamento dello studio, sulle sue implicazioni e sul suo diritto di recesso. Verrà effettuato un test dei diversi dispositivi (spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), occhiali per il tracciamento oculare, braccialetto di conduttanza cutanea) nelle stesse condizioni di quelle dello studio. Successivamente, il consenso del partecipante verrà raccolto tramite forma scritta. Infine, il partecipante compilerà un questionario di ammissione con domande socio-demografiche, domande relative ai suddetti criteri di inclusione e domande sulle proprie pratiche culturali. Solo per i partecipanti di età superiore ai 55 anni verrà effettuata una valutazione tramite il Montreal Cognitive Assessment (MoCA - strumento di screening per lieve deterioramento neurocognitivo). Al termine di tutti questi atti al partecipante verrà assegnato un numero di inclusione. I dati personali raccolti saranno archiviati su un unico computer presso Cyceron.
Visita 1 al Museo delle Belle Arti di Caen:
Gruppi sperimentali I partecipanti ai gruppi sperimentali saranno randomizzati in due gruppi: con o senza mediazione.
Indipendentemente dal loro gruppo, vedranno lo stesso numero di tavoli. Le misurazioni e i questionari a cui risponderanno saranno identici. All'arrivo i partecipanti verranno accolti e poi:
- ● Guidati in una stanza dove risponderanno a questionari sul benessere e sullo stress e completeranno compiti cognitivi (funzioni esecutive, attenzione visiva globale/locale, memoria episodica, questionario sull'empatia e sulla creatività).
- ● Dotato di occhiali per il tracciamento oculare, fascia NIRS e braccialetto per misurare la frequenza cardiaca (braccialetti biosensori elettrodermici).
- ● Visione guidata di 6 dipinti. Per il gruppo A senza mediazione, i partecipanti verranno portati davanti a ciascun dipinto e lo guarderanno in modo indipendente per 2 minuti. Per il gruppo B con mediazione, il mediatore, dotato di microfono da risvolto, li guiderà e spiegherà ogni dipinto in 2 minuti. Il tempo e la distanza di visione saranno gli stessi per entrambi i gruppi. Dopo ogni dipinto, indipendentemente dal gruppo, i partecipanti indicheranno le emozioni provate rispondendo su una griglia degli affetti.
- ● Rimozione di occhiali, fascia e braccialetto.
- ● Dopo la visita, i partecipanti risponderanno nuovamente ai questionari e ai diversi compiti cognitivi, ad eccezione dei questionari sull'empatia e sulla creatività.
Gruppo di controllo I partecipanti al gruppo di controllo visiteranno il museo secondo un percorso prestabilito con lo stesso numero di dipinti dei gruppi sperimentali. La durata della visione di ciascun dipinto sarà controllata in modo che sia identica a quella dei gruppi sperimentali, ovvero 2 minuti. Non indosseranno invece alcun dispositivo (NIRS, eye tracking e braccialetto elettrodermico) e non avranno mediazione. Risponderanno agli stessi questionari e compiti cognitivi dei gruppi sperimentali: prima e dopo la visita, così come alla griglia degli affetti durante la visita.
- Visita 2 al Museo delle Belle Arti di Caen:
Per i gruppi sperimentali le variazioni tra le visite 1 e 2 saranno le seguenti:
Numero di pazienti
- ● I partecipanti completeranno la visita in coppia (composta da 1 membro del gruppo A e 1 membro del gruppo B). Queste coppie verranno divise in due nuovi gruppi A' (con mediazione) e B' (senza mediazione).
- ● I partecipanti vedranno 8 quadri (6 quadri già visti durante la prima + 2 nuovi quadri).
I questionari (ad eccezione di empatia e creatività misurati solo durante la visita 1), i compiti cognitivi e le misurazioni (oculometrico tramite eye-tracking/attività cerebrale tramite NIRS/attività cardiaca (frequenza cardiaca tramite braccialetto) saranno svolti con le stesse modalità di durante la visita 1.
Per il gruppo di controllo:
- ● La procedura per la visita 2 sarà identica a quella della visita 1. Per quanto riguarda i gruppi sperimentali, solo i questionari sull'empatia e sulla creatività non saranno inseriti nei questionari da compilare.
- ● Come i gruppi sperimentali, il gruppo di controllo effettuerà la visita in coppia (formato dai membri del gruppo di controllo C dalla visita 1).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Denis Vivien, PhD
- Numero di telefono: 0231470166
- Email: vivien@cyceron.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia
- Reclutamento
- Caen University Hospital
-
Contatto:
- Denis Vivien
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con buona salute mentale e cerebrale
- Partecipanti (18-65 anni compresi)
- Buona salute del cervello: avere un punteggio MoCA (strumento di screening per disturbi neurocognitivi lievi) pari o superiore a 26 per le persone di età superiore a 55 anni.
- Ottima conoscenza del francese (lingua madre)
- Persona che ha dato il consenso informato a partecipare allo studio
- Dichiara di poter visionare comodamente un dipinto durante la visita al museo senza indossare occhiali
- Dichiara di poter ascoltare una conversazione
Criteri di esclusione:
- Storia o presenza di un disturbo psichiatrico come disturbi dell'umore, disturbi psicotici, disturbi della personalità, dipendenze, che hanno richiesto o richiedono attualmente un follow-up medico e/o sono in fase acuta.
- Difficoltà motorie, disturbi posturali o di equilibrio che impediscono al partecipante di muoversi agevolmente all'interno del museo e di utilizzare le scale
- Storia o presenza di lesioni cerebrali come trauma cranico, ictus, malattie neurologiche
- Malattie croniche o a lungo termine che potrebbero rendere scomoda la posizione eretta del partecipante
- Assunzione di farmaci che influenzano il funzionamento cognitivo
- Anestesia generale negli ultimi sei mesi
- Compromissione della vista che richiede l'uso di occhiali o che comporta una scarsa percezione dei dettagli a una distanza compresa tra 2 e 6 metri
- Persona che ha visitato la collezione permanente del Museo delle Belle Arti di Caen almeno una volta negli ultimi dieci anni (i partecipanti sono quindi visitatori per la prima volta o persone che hanno visitato la collezione permanente più di dieci anni fa)
- Impossibile raggiungere il museo autonomamente
- Compromissione dell'udito (livello di decibel superiore a 20) che non utilizza un apparecchio acustico o il cui apparecchio acustico non corregge sufficientemente il danno
- Disturbo del linguaggio con difficoltà a comunicare con gli altri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: VISITE MUSEALI con mediazione: gruppo A
Questo gruppo di volontari visiterà il museo con una mediazione (I.E.
descrizione dei tavoli di verniciatura da parte di un professionista).
|
Ogni volontario sarà sottoposto ad una valutazione del proprio benessere utilizzando una scala di benessere precedentemente consolidata, attraverso un elenco di domande, prima, durante e dopo la visita al museo.
Tutti i volontari saranno inoltre dotati di un sistema NIRS non invasivo per misurare le proprie emozioni (misurazione dell'ossigenazione dei tessuti), di un sistema non invasivo di occhiali eye tracking per misurare dove guardano gli occhi e di un sistema non invasivo per misurare la frequenza cardiaca. .
Altri nomi:
|
|
Altro: VISITE AI MUSEI senza mediazione: gruppo B
Questo gruppo di volontari visiterà il museo senza mediazione (I.E.
descrizione dei tavoli di verniciatura da parte di un professionista).
|
Ogni volontario sarà sottoposto ad una valutazione del proprio benessere utilizzando una scala di benessere precedentemente consolidata, attraverso un elenco di domande, prima, durante e dopo la visita al museo.
Tutti i volontari saranno inoltre dotati di un sistema NIRS non invasivo per misurare le proprie emozioni (misurazione dell'ossigenazione dei tessuti), di un sistema non invasivo di occhiali eye tracking per misurare dove guardano gli occhi e di un sistema non invasivo per misurare la frequenza cardiaca. .
Altri nomi:
|
|
Altro: Gruppo di controllo
Questo gruppo di volontari non visiterà il museo.
|
Ogni volontario sarà sottoposto ad una valutazione del proprio benessere utilizzando una scala di benessere precedentemente consolidata, attraverso un elenco di domande, prima, durante e dopo la visita al museo.
Tutti i volontari saranno inoltre dotati di un sistema NIRS non invasivo per misurare le proprie emozioni (misurazione dell'ossigenazione dei tessuti), di un sistema non invasivo di occhiali eye tracking per misurare dove guardano gli occhi e di un sistema non invasivo per misurare la frequenza cardiaca. .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti della visita al museo sul benessere
Lasso di tempo: prima e dopo la prima visita e la seconda
|
Utilizzeremo misure di benessere museale UCL consolidate utilizzate per valutare i livelli di benessere psicologico derivanti da una situazione.
|
prima e dopo la prima visita e la seconda
|
|
Effetto della visita al museo sul tracciamento oculare
Lasso di tempo: durante ogni visita, 1 e 2
|
verranno utilizzati occhiali per il tracciamento degli occhi per valutare dove i volontari guardano le immagini
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durante ogni visita, 1 e 2
|
|
Effetto della visita al museo sulla NIRS
Lasso di tempo: durante ogni visita, 1 e 2
|
NIRS, valutazione non invasiva dell'ossigenazione cerebrale frontale che consente un follow-up delle emozioni cerebrali
|
durante ogni visita, 1 e 2
|
|
Effetto della visita al museo sulla frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante ogni visita, 1 e 2
|
Valutazione non invasiva della frequenza cardiaca
|
durante ogni visita, 1 e 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denis Vivien, phD, Caen Normandie University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-0031
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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