- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06524921
Biodentin pulpotomi vs Metapex pulpektomi i primære molarer: Klinisk og radiografisk sammenligning af resultater i tilfælde af irreversibel pulpitis
Klinisk og radiografisk evaluering af calciumsilikatcement (Biodentine) brugt som et pulpotomimiddel i primære kindtænder med irreversibel pulpititis versus pulpektomi ved hjælp af calciumhydroxid-iodoformpasta (Metapex)
Irreversibel pulpitis er defineret som en klinisk diagnostik baseret på subjektive og objektive fund, der tyder på, at den vitale betændte pulpa er ude af stand til at hele i den amerikanske sammenslutning af endodontisters (AAE) konsensuskonference anbefalet diagnostisk terminologi. Andre karakteristika omfatter vedvarende varmeubehag, overført smerte, spontan smerte eller ingen kliniske symptomer, men cariesinduceret betændelse, cariesudgravning og traumer."
Caries er en af de hyppigst forekommende sygdomme, der rammer mennesker, og den bliver en udfordring for tandlæger, efterhånden som sygdommen skrider frem. Det ultimative mål med operativ og endodontisk behandling er at bevare og opretholde vitaliteten af pulpen for at tillade fortsat udvikling af odontogent apparatur.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulpinterventioner kombinerer en medicin med en pulpabehandlingsteknik. Formålet med disse procedurer er at bevare sundheden for tanden og dens støttevæv. Tre pulpterapimuligheder er tilgængelige, afhængigt af sygdommens sværhedsgrad: pulpektomi, pulpotomi og direkte pulpacap. Direkte pulpafdækning omfatter påføring af et medicinsk materiale direkte på den eksponerede pulp; pulpotomi og pulpektomi kræver fjernelse af dele af pulpa eller hele pulpa i pulpakammeret og rodkanalen i tanden. Ved disse procedurer fjernes caries og en del af pulpavævet, og derefter påføres medicin. Denne metode hjælper med at bevare tandens forbigående integritet.
Når mere avancerede carieslæsioner nærmer sig pulpa-dentin-komplekset og producerer pulpa-nekrose, er endodontisk terapi en måde at redde primære tænder indtil eksfoliering. At vedligeholde barnets primære tænder i deres mundhule og samtidig slippe af med eventuelle symptomer eller indikatorer er det ultimative mål for endodontisk terapi i pædiatrisk tandpleje (Afroz et al., 2019).
zinkoxid eugenol (ZOE) blev introduceret i 1930 og har været det konventionelle og bredt godkendte rodkanalfyldningsmateriale til primære tænder. Med over 90 % af tilfældene rapporteret med succes, har undersøgelser med ZOE-pasta vist moderate til høje succesrater. Men det har også nogle ulemper, såsom den langsommere resorptionshastighed end roden, muligheden for, at de udviklende efterfølgertænder bliver forkert justeret, især i overfyldte tilfælde, og bekymringer om materialets potentiale for reduceret antibakteriel aktivitet, efter at materialet er sat i. placere.
Fordi zinkoxid eugenol har nogle ulemper, har biodentin - som kan bruges i direkte kontakt med pulpavæv - stærke mekaniske egenskaber, en god kapacitet til at forsegle med dentin og en biokompatibilitet, der kan sammenlignes med MTA. Det opfyldte alle krav til det perfekte genoprettende materiale, herunder patientaccept, gode mekaniske og fysiske egenskaber, tekniske elementer fra tandlægens perspektiv og andre kliniske egenskaber, der forbedrede materialets effektivitet. Hvis kun en del af det odontoblastiske lag er beskadiget, kan biodentin fremskynde pulpareparation og regenerering.
Til primær tandpulpektomi er Metapex (Metapex, Meta Dental, New York, USA) en nem at anvende mulighed, der kombinerer iodoform og calciumhydroxid. Ifølge undersøgelser har dette materiale en god resorptionshastighed, mindre hulrumsdannelse og fremragende kliniske og radiografiske resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Cairo University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Patient og forælder viser samarbejde og compliance.
- Børn 4-9 år
- Vital dybt karies primær(e) med fuldstændig roddannelse
- Asymptomatiske tænder eller uden kliniske symptomer på spontan smerte
- Ingen kliniske beviser for pulpa-degeneration som historie med spontane eller natlige smerter, ømhed over for percussion, patologisk tandmobilitet, hævelse eller fistuløse kanal.
- Begge køn vil blive inkluderet.
- Ingen radiografisk tegn på pulpa-degeneration såsom intern rodresorption, ekstern rodresorption eller furcal radiolucens.
- Tilstedeværelse af 2/3 af rod
- Tænder der kan restaureres
- Børn med forudgående samtykke fra forældrene.
Ekskluderingskriterier:
• bløddelsbetændelse.
- tandmobilitet.
- sinuskanalen.
- Ethvert røntgentegn på periapikale patologier eller pulpa-nekrose (periapikal radiolucens, intern eller ekstern rodresorption)
- Historie om enhver systemisk sygdom
- Tænder, der viser kliniske eller radiografiske tegn på pulpa-degeneration
- Hæmostase ikke opnået inden for 5 minutter efter pulpaamputation ved direkte kontakt med en våd bomuldspellet før materialets placering
- Det resterende radikulære væv var ikke-vitalt (med suppuration eller purulens nekrose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metapex
Delvis pulpektomi ved hjælp af calciumhydroxid med jodoform (Metapex) i karies primære kindtænder med irreversibel pulpitis
|
Metapex: En dental pulpektomi behandler tand med irreversibel pulpitis i primær og tænder ved at fjerne inficeret pulpavæv ved hjælp af filer og skylning i den radikulære del.
Proceduren involverer bedøvelse, fjernelse af forfald, adgang til pulpkammeret, arkivering og vanding, indtil vi når rensede tørrede kanaler og påføring af et medikament som Metapex.
Tanden restaureres derefter med en fyldning, ofte en rustfri stålkrone.
Tabet af pulpavæv svækker tandens struktur og øger risikoen for brud og infektion.
|
|
Eksperimentel: Biodentin
Pulpotomi ved hjælp af Biodentine i karies primære kindtænder med irreversibel pulpitis
|
Biodentine: En dental pulpotomi behandler tandråd eller traume i primære og unge permanente tænder ved at fjerne inficeret pulpevæv i kronen samtidig med at sund rodpulpe bevares.
Proceduren involverer anæstesi, fjernelse af råd, adgang til pulpekammer, hemostase og påføring af et medicament som MTA eller Biodentine.
Tanden restaureres derefter med en fyldning, ofte en rustfrit stålkrone.
Pulpotomier bevarer tandstruktur, lindrer smerte og er mindre invasive end fulde rodbehandlinger, men kræver regelmæssig opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk
Tidsramme: Tolv måneder
|
Radiografisk furkationsinvolvering: Furkationsinvolvering vil blive vurderet radiografisk ved hjælp af DIGORA-software, med visuel tolkning, der tildeler score baseret på radiolucensniveauer: 0 for ingen radiolucens; 1 for radiolucens, der påvirker op til ¼ af furkationsområdet, der strækker sig mod det periapikale område; 2 for radiolucens, der involverer mellem ¼ og ½ af furkationsområdet, der strækker sig mod det periapikale område; og 3 for radiolucens, der påvirker mere end ½ af furkationsområdet, der strækker sig mod det periapikale område.
|
Tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk
Tidsramme: Tolv måneder
|
Tilstedeværelsen af postoperativ smerte: Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, et selvrapporteringsværktøj til akutte smerter, vil blive brugt til at vurdere spontan smerte og smerte ved bid.
Denne skala går fra 0 til 10, med seks illustrerede ansigter, der repræsenterer smerteniveauer fra "ingen ondt" til "gør værst ondt."
|
Tolv måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Marwa Salamoon, Ph.D, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health MSA University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med dental pulpektomi ved hjælp af metapex
-
October University for Modern Sciences and ArtsRekrutteringCariøse primære molare indikeret for pulpektomiEgypten