- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06524921
Pulpotomie biodentine vs pulpectomie métapex dans les molaires primaires : comparaison clinique et radiographique des résultats dans les cas de pulpite irréversible
Évaluation clinique et radiographique du ciment de silicate de calcium (Biodentine) utilisé comme agent de pulpotomie dans les molaires primaires présentant une pulpite irréversible par rapport à la pulpectomie à l'aide d'une pâte iodoforme d'hydroxyde de calcium (Metapex)
La pulpite irréversible est définie comme un diagnostic clinique basé sur des résultats subjectifs et objectifs suggérant que la pulpe enflammée vitale est incapable de guérir dans la terminologie diagnostique recommandée par la conférence de consensus de l'American Association of Endodontists (AAE). D'autres caractéristiques incluent un inconfort thermique persistant, une douleur transférée, une douleur spontanée ou l'absence de symptômes cliniques mais une inflammation induite par la carie, une excavation de la carie et un traumatisme.".
La carie dentaire est l’une des maladies les plus fréquentes chez l’être humain et devient un défi pour les dentistes à mesure que la maladie progresse. Le but ultime du traitement opératoire et endodontique est de préserver et de maintenir la vitalité de la pulpe pour permettre le développement continu de l'appareil odontogène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions pulpaires combinent un médicament avec une technique de traitement pulpaire. Préserver la santé de la dent et de ses tissus de soutien est le but de ces procédures. Trois options de thérapie pulpaire sont disponibles, en fonction de la gravité de la maladie : pulpectomie, pulpotomie et coiffage pulpaire direct. Le coiffage direct de la pulpe comprend l'application d'un matériau médicinal directement sur la pulpe exposée ; La pulpotomie et la pulpectomie nécessitent l'ablation de parties ou de la totalité de la pulpe dans la chambre pulpaire et le canal radiculaire de la dent. Au cours de ces procédures, les caries et une partie du tissu pulpaire sont retirées, puis des médicaments sont appliqués. Cette méthode aide à préserver l’intégrité transitoire de la dent.
Lorsque des lésions carieuses plus avancées s’approchent du complexe pulpo-dentinaire et produisent une nécrose pulpaire, le traitement endodontique est un moyen de conserver les dents primaires jusqu’à l’exfoliation. Maintenir les dents primaires de l'enfant dans sa cavité buccale tout en éliminant tout symptôme ou indicateur est l'objectif ultime de la thérapie endodontique en dentisterie pédiatrique (Afroz et al., 2019).
l'oxyde de zinc eugénol (ZOE) a été introduit en 1930 et est le matériau d'obturation canalaire conventionnel et largement approuvé pour les dents primaires. Avec plus de 90 % des cas signalés avec succès, les études utilisant la pâte ZOE ont montré des taux de réussite modérés à élevés. Mais il présente également certains inconvénients, tels qu'un taux de résorption plus lent que celui de la racine, la possibilité que les dents successives en développement deviennent mal alignées, en particulier dans les cas trop remplis, et des inquiétudes quant au potentiel de réduction de l'activité antibactérienne du matériau une fois le matériau mis en place. lieu.
L'oxyde de zinc eugénol présentant certains inconvénients, la biodentine, qui peut être utilisée en contact direct avec le tissu pulpaire, possède de fortes propriétés mécaniques, une bonne capacité de scellement avec la dentine et une biocompatibilité comparable à celle du MTA. Il répondait à toutes les exigences d'un matériau de restauration parfait, notamment l'acceptation par le patient, de bonnes propriétés mécaniques et physiques, les éléments techniques du point de vue du dentiste et d'autres caractéristiques cliniques améliorant l'efficacité du matériau. Si seule une partie de la couche odontoblastique est endommagée, la biodentine peut accélérer la réparation et la régénération pulpaire.
Pour la pulpectomie des dents primaires, Metapex (Metapex, Meta Dental, New York, États-Unis) est une option facile à appliquer qui combine l'iodoforme et l'hydroxyde de calcium. Selon des études, ce matériau présente un bon taux de résorption, moins de formation de vides et d'excellents résultats cliniques et radiographiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Le patient et le parent font preuve de coopération et de conformité.
- Enfants 4-9 ans
- Primaire(s) vital(s) profondément carieux avec formation complète de racines
- Dents asymptomatiques ou sans symptômes cliniques de douleur spontanée
- Aucune preuve clinique de dégénérescence pulpaire comme des antécédents de douleur spontanée ou nocturne, de sensibilité à la percussion, de mobilité dentaire pathologique, de gonflement ou de fistule.
- Les deux sexes seront inclus.
- Aucune preuve radiographique de dégénérescence pulpaire telle qu'une résorption radiculaire interne, une résorption radiculaire externe ou une radiotransparence furcale.
- Présence des 2/3 de racine
- Dents pouvant être restaurées
- Enfants avec autorisation parentale préalable.
Critère d'exclusion:
• inflammation des tissus mous.
- mobilité dentaire.
- Sinus.
- Tout signe radiographique de pathologies périapicales ou de nécrose pulpaire (radioclarté périapicale, résorption radiculaire interne ou externe)
- Antécédents de toute maladie systémique
- Dents présentant des signes cliniques ou radiographiques de dégénérescence pulpaire
- Hémostase non obtenue dans les 5 minutes suivant l'amputation pulpaire, par contact direct avec une pastille de coton humide avant la mise en place du matériau
- Le tissu radiculaire restant était non vital (avec suppuration ou nécrose purulente)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Métapex
Pullectomie partielle à l'aide d'hydroxyde de calcium avec de l'iodoforme (Metapex) dans les molaires primaires cariées avec pulpite irréversible
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Metapex : Une pulpectomie dentaire traite la dent présentant une pulpite irréversible au niveau des dents primaires et des dents en éliminant le tissu pulpaire infecté à l'aide de limes et d'une irrigation dans la partie radiculaire.
La procédure implique l'anesthésie, l'élimination des caries, l'accès à la chambre pulpaire, le limage et l'irrigation jusqu'à ce que nous atteignions les canaux nettoyés et séchés et l'application d'un médicament comme Metapex.
La dent est ensuite restaurée avec une obturation, souvent une couronne en acier inoxydable.
La perte de tissu pulpaire affaiblit la structure de la dent et augmente le risque de fracture et d'infection.
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Expérimental: Biodentine
Pulpotomie par Biodentine sur molaires primaires cariées avec pulpite irréversible
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Biodentine : Une pulpotomie dentaire traite la carie dentaire ou le traumatisme des dents primaires et jeunes dents permanentes en retirant le tissu pulpaire infecté dans la couronne tout en préservant la pulpe radiculaire saine.
La procédure implique une anesthésie, l'élimination de la carie, l'accès à la chambre pulpaire, l'hémostase et l'application d'un médicament comme le MTA ou le Biodentine.
La dent est ensuite restaurée avec un plombage, souvent une couronne en acier inoxydable.
Les pulpotomies préservent la structure dentaire, soulagent la douleur et sont moins invasives que les canaux radiculaires complets, mais nécessitent un suivi régulier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radiographique
Délai: Douze mois
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Implication radiographique de la furcation : l'implication de la furcation sera évaluée radiographiquement à l'aide du logiciel DIGORA, avec une interprétation visuelle attribuant des scores en fonction des niveaux de radiotransparence : 0 pour aucune radiotransparence ; 1 pour les radiotransparences affectant jusqu'à ¼ de la zone de furcation s'étendant vers la région périapicale ; 2 pour les radioclartés touchant entre ¼ et ½ de la zone de furcation s'étendant vers la région périapicale ; et 3 pour la radiotransparence affectant plus de la moitié de la zone de furcation s'étendant vers la région périapicale.
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Douze mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Clinique
Délai: Douze mois
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La présence de douleur postopératoire : l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES, un outil d'auto-évaluation de la douleur aiguë, sera utilisée pour évaluer la douleur spontanée et la douleur à la morsure.
Cette échelle va de 0 à 10, avec six visages illustrés représentant des niveaux de douleur allant de « pas de mal » à « ça fait le plus mal ».
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Douze mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Marwa Salamoon, Ph.D, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health MSA University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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