- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06524921
Biodentine-pulpotomie versus Metapex-pulpectomie bij primaire kiezen: klinische en radiografische vergelijking van resultaten bij gevallen van onomkeerbare pulpitis
Klinische en radiografische evaluatie van calciumsilicaatcement (biodentine) gebruikt als pulpotomiemiddel bij primaire kiezen met onomkeerbare pulpitis versus pulpectomie met behulp van calciumhydroxide-jodoformpasta (Metapex)
Onomkeerbare pulpitis wordt gedefinieerd als een klinische diagnose gebaseerd op subjectieve en objectieve bevindingen die suggereren dat de vitale ontstoken pulpa niet in staat is te genezen in de door de American Association of Endodontists (AAE) Consensus Conference Aanbevolen Diagnostische Terminologie. Andere kenmerken zijn onder meer aanhoudend hitte-ongemak, overgedragen pijn, spontane pijn of geen klinische symptomen, maar door cariës geïnduceerde ontsteking, cariës-uitgraving en trauma.
Cariës is een van de meest voorkomende ziekten bij de mens en wordt een uitdaging voor tandartsen naarmate de ziekte voortschrijdt. Het uiteindelijke doel van operatieve en endodontische behandeling is het behouden en behouden van de vitaliteit van de pulpa om de voortdurende ontwikkeling van odontogene apparatuur mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pulpinterventies combineren een medicijn met een pulpabehandelingstechniek. Het doel van deze procedures is het behoud van de gezondheid van de tand en het ondersteunende weefsel. Er zijn drie opties voor pulpatherapie beschikbaar, afhankelijk van de ernst van de ziekte: pulpectomie, pulpotomie en directe pulpa-overkapping. Directe pulpaafdekking omvat het rechtstreeks aanbrengen van een medicinaal materiaal op de blootliggende pulpa; pulpotomie en pulpectomie vereisen het verwijderen van delen van de pulpa of de gehele pulpa in de pulpakamer en het wortelkanaal van de tand. Bij deze procedures worden de cariës en een deel van het pulpaweefsel verwijderd en worden vervolgens medicijnen toegepast. Deze methode helpt bij het behouden van de tijdelijke integriteit van de tand.
Wanneer meer gevorderde cariëslaesies het pulpa-dentinecomplex naderen en pulpanecrose veroorzaken, is endodontische therapie een manier om melktanden te bewaren tot exfoliatie. Het behouden van de melktanden van het kind in de mondholte en het wegwerken van eventuele symptomen of indicatoren is het uiteindelijke doel van endodontische therapie in de kindertandheelkunde (Afroz et al., 2019).
zinkoxide eugenol (ZOE) werd geïntroduceerd in 1930 en is het conventionele en algemeen goedgekeurde wortelkanaalvulmateriaal voor melktanden. Nu meer dan 90% van de gevallen met succes is gerapporteerd, hebben onderzoeken met ZOE-pasta matige tot hoge succespercentages aangetoond. Maar het heeft ook enkele nadelen, zoals de langzamere resorptiesnelheid dan de wortel, de mogelijkheid dat de zich ontwikkelende opvolgertanden verkeerd uitgelijnd raken, vooral in gevallen van overvulling, en zorgen over het potentieel van het materiaal voor verminderde antibacteriële activiteit nadat het materiaal is uitgehard. plaats.
Omdat zinkoxide-eugenol enkele nadelen heeft, heeft biodentine – dat kan worden gebruikt in direct contact met pulpaweefsel – sterke mechanische eigenschappen, een goed vermogen om af te dichten met dentine en een biocompatibiliteit die vergelijkbaar is met die van MTA. Het voldeed aan alle vereisten van het perfecte restauratiemateriaal, inclusief acceptatie door de patiënt, goede mechanische en fysieke eigenschappen, technische elementen vanuit het perspectief van de tandarts en andere klinische kenmerken die de werkzaamheid van het materiaal verbeterden. Als slechts een deel van de odontoblastische laag beschadigd is, kan biodentine het herstel en de regeneratie van de pulpa versnellen.
Voor pulpectomie van melktanden is Metapex (Metapex, Meta Dental, New York, VS) een eenvoudig toe te passen optie die jodoform en calciumhydroxide combineert. Volgens onderzoeken heeft dit materiaal een goede resorptiesnelheid, minder holtevorming en uitstekende klinische en radiografische resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Patiënt en ouder tonen samenwerking en meegaandheid.
- Kinderen van 4-9 jaar oud
- Vitale diep carieuze primaire(n) met volledige wortelvorming
- Asymptomatische tanden of zonder klinische symptomen van spontane pijn
- Geen klinisch bewijs van pulpa-degeneratie zoals de geschiedenis van spontane of nachtelijke pijn, gevoeligheid voor percussie, pathologische tandmobiliteit, zwelling of fistelkanaal.
- Beide geslachten zullen worden opgenomen.
- Geen röntgenologisch bewijs van pulpa-degeneratie zoals interne wortelresorptie, externe wortelresorptie of furcale radiolucentie.
- Aanwezigheid van 2/3e van de wortel
- Tanden die hersteld kunnen worden
- Kinderen met voorafgaande toestemming van de ouders.
Uitsluitingscriteria:
• ontsteking van zacht weefsel.
- mobiliteit van de tanden.
- sinuskanaal.
- Elk radiografisch teken van periapicale pathologieën of pulpanecrose (periapicale radiolucentie, interne of externe wortelresorptie)
- Geschiedenis van elke systemische ziekte
- Tanden die klinisch of röntgenologisch bewijs van pulpadegeneratie vertonen
- Hemostase wordt niet bereikt binnen 5 minuten na amputatie van de pulpa, door direct contact met een nat wattenbolletje vóór het plaatsen van het materiaal
- Het resterende radiculaire weefsel was niet-vitaal (met ettering of purulentie-necrose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metapex
Gedeeltelijke pulpectomie met behulp van calciumhydroxide met jodoform (Metapex) bij carieuze melkmolaren met onomkeerbare pulpitis
|
Metapex: Een tandheelkundige pulpectomie behandelt tanden met onomkeerbare pulpitis in de primaire en tanden door geïnfecteerd pulpaweefsel te verwijderen met behulp van vijlen en irrigatie in het radiculaire deel.
De procedure omvat anesthesie, verwijdering van tandbederf, toegang tot de pulpakamer, vijlen en irrigatie totdat we gereinigde, gedroogde kanalen bereiken en het aanbrengen van een medicijn zoals Metapex.
Vervolgens wordt de tand hersteld met een vulling, vaak een roestvrijstalen kroon.
Het verlies van pulpaweefsel verzwakt de structuur van de tand en verhoogt het risico op breuken en infecties.
|
|
Experimenteel: Biodentine
Pulpotomie met Biodentine bij carieuze melkmolaren met onomkeerbare pulpitis
|
Biodentine: Een tandheelkundige pulpotomie behandelt tandbederf of trauma in melktanden en jonge blijvende tanden door geïnfecteerd pulpaweefsel in de kroon te verwijderen terwijl gezonde wortelpulpa behouden blijft.
De procedure omvat anesthesie, verwijdering van bederf, toegang tot de pulpakamer, hemostase en het aanbrengen van een medicament zoals MTA of Biodentine.
De tand wordt vervolgens hersteld met een vulling, vaak een roestvrijstalen kroon.
Pulpotomieën behouden de tandstructuur, verlichten pijn en zijn minder invasief dan volledige wortelkanaalbehandelingen, maar vereisen regelmatige follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
Radiografische betrokkenheid van furcatie: Betrokkenheid van furcatie zal radiografisch worden beoordeeld met behulp van DIGORA-software, waarbij visuele interpretatie scores toekent op basis van radiolucentieniveaus: 0 voor geen radiolucentie; 1 voor radiolucentie die tot ¼ van het furcatiegebied aantast dat zich uitstrekt naar het periapicale gebied; 2 voor radiolucentie waarbij tussen ¼ en ½ van het furcatiegebied betrokken is dat zich uitstrekt naar het periapicale gebied; en 3 voor radiolucentie die meer dan de helft van het furcatiegebied aantast dat zich uitstrekt naar het periapicale gebied.
|
Twaalf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch
Tijdsspanne: Twaalf maanden
|
De aanwezigheid van postoperatieve pijn: De Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, een zelfrapportage-instrument voor acute pijn, zal worden gebruikt om spontane pijn en pijn bij bijten te beoordelen.
Deze schaal loopt van 0 tot 10, waarbij zes geïllustreerde gezichten de pijnniveaus weergeven van 'geen pijn' tot 'het ergste pijn'.
|
Twaalf maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Marwa Salamoon, Ph.D, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health MSA University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje