- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06524921
Pulpotomía biodentina versus pulpectomía Metapex en molares primarios: comparación clínica y radiográfica de resultados en casos de pulpitis irreversible
Evaluación clínica y radiográfica del cemento de silicato de calcio (Biodentine) utilizado como agente de pulpotomía en molares primarios con pulpitis irreversible versus pulpectomía con pasta de yodoformo de hidróxido de calcio (Metapex)
La pulpitis irreversible se define como un diagnóstico clínico basado en hallazgos subjetivos y objetivos que sugieren que la pulpa inflamada vital es incapaz de curarse en la terminología de diagnóstico recomendada por la Conferencia de Consenso de la Asociación Estadounidense de Endodoncistas (AAE). Otras características incluyen malestar por calor persistente, dolor transferido, dolor espontáneo o ningún síntoma clínico, pero sí inflamación inducida por caries, excavación de caries y traumatismo.
La caries dental es una de las enfermedades más frecuentes que afectan al ser humano y que se convierte en un desafío para los odontólogos a medida que avanza la enfermedad. El objetivo final del tratamiento quirúrgico y endodóntico es preservar y mantener la vitalidad de la pulpa para permitir el desarrollo continuo del aparato odontogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones pulpares combinan una medicación con una técnica de tratamiento pulpar. Preservar la salud del diente y sus tejidos de soporte es el objetivo de estos procedimientos. Hay tres opciones de terapia pulpar disponibles, según la gravedad de la enfermedad: pulpectomía, pulpotomía y recubrimiento pulpar directo. El recubrimiento pulpar directo incluye la aplicación de un material medicinal directamente a la pulpa expuesta; La pulpotomía y la pulpectomía requieren la extracción de partes de la pulpa o de toda la pulpa en la cámara pulpar y el conducto radicular del diente. En estos procedimientos se eliminan las caries y parte del tejido pulpar y luego se aplican medicamentos. Este método ayuda a preservar la integridad transitoria del diente.
Cuando las lesiones de caries más avanzadas se acercan al complejo pulpo-dentinario y producen necrosis pulpar, la terapia endodóntica es una forma de salvar los dientes primarios hasta la exfoliación. Mantener los dientes primarios del niño en su cavidad bucal y al mismo tiempo eliminar cualquier síntoma o indicador es el objetivo final de la terapia endodóntica en odontopediatría (Afroz et al., 2019).
El óxido de zinc eugenol (ZOE) se introdujo en 1930 y ha sido el material de obturación de conductos radiculares convencional y ampliamente aprobado para dientes primarios. Con más del 90% de los casos reportados con éxito, los estudios que utilizan pasta ZOE han mostrado tasas de éxito de moderadas a altas. Pero también tiene algunos inconvenientes, como la tasa de reabsorción más lenta que la raíz, la posibilidad de que los dientes sucesores en desarrollo se desalineen, particularmente en casos de sobrellenado, y preocupaciones sobre el potencial del material para reducir la actividad antibacteriana después de que el material se haya asentado. lugar.
Debido a que el óxido de zinc eugenol tiene algunas desventajas, la biodentina, que puede utilizarse en contacto directo con el tejido pulpar, tiene fuertes propiedades mecánicas, una buena capacidad de sellar con la dentina y una biocompatibilidad comparable a la del MTA. Cumplió con todos los requisitos del material de restauración perfecto, incluida la aceptación del paciente, buenas propiedades mecánicas y físicas, elementos técnicos desde la perspectiva del dentista y otras características clínicas que mejoraron la eficacia del material. Si sólo se daña una parte de la capa odontoblástica, la biodentina puede acelerar la reparación y regeneración de la pulpa.
Para la pulpectomía de dientes primarios, Metapex (Metapex, Meta Dental, Nueva York, EE. UU.) es una opción fácil de aplicar que combina yodoformo e hidróxido de calcio. Según estudios, este material tiene una buena tasa de reabsorción, menor formación de huecos y excelentes resultados clínicos y radiográficos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Cairo, Egipto
- Cairo university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Paciente y padre que muestran cooperación y cumplimiento.
- Niños de 4 a 9 años
- Primarios vitales profundamente cariados con formación radicular completa
- Dientes asintomáticos o sin síntomas clínicos de dolor espontáneo.
- No hay evidencia clínica de degeneración pulpar, como antecedentes de dolor espontáneo o nocturno, sensibilidad a la percusión, movilidad dental patológica, hinchazón o tracto fistuloso.
- Se incluirán ambos géneros.
- No hay evidencia radiológica de degeneración pulpar, como reabsorción radicular interna, reabsorción radicular externa o radiolucidez furcal.
- Presencia de 2/3 de la raíz
- Dientes que se pueden restaurar
- Niños con consentimiento previo de los padres.
Criterio de exclusión:
• Inflamación de los tejidos blandos.
- movilidad dentaria.
- tracto sinusal.
- Cualquier signo radiológico de patología periapical o necrosis pulpar (radiolucidez periapical, reabsorción radicular interna o externa)
- Historia de alguna enfermedad sistémica.
- Dientes que muestran evidencia clínica o radiográfica de degeneración pulpar.
- La hemostasia no se logra dentro de los 5 minutos posteriores a la amputación de la pulpa, por contacto directo con una bolita de algodón húmeda antes de la colocación del material.
- El tejido radicular restante estaba no vital (con supuración o necrosis purulenta)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metapex
Pulpectomía parcial con hidróxido de calcio con yodoformo (Metapex) en molares primarios cariados con pulpitis irreversible
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Metapex: una pulpectomía dental trata los dientes con pulpitis irreversible en dientes primarios y primarios mediante la eliminación del tejido pulpar infectado mediante limas e irrigación en la parte radicular.
El procedimiento implica anestesia, eliminación de caries, acceso a la cámara pulpar, limado e irrigación hasta llegar a los canales limpios y secos y aplicar un medicamento como Metapex.
Luego se restaura el diente con un empaste, a menudo una corona de acero inoxidable.
La pérdida de tejido pulpar debilita la estructura del diente y aumenta el riesgo de fractura e infección.
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Experimental: Biodentino
Pulpotomía con Biodentine en molares primarios cariados con pulpitis irreversible
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Biodentine: Una pulpotomía dental trata la caries dental o el trauma en los dientes primarios y jóvenes permanentes mediante la eliminación del tejido pulpar infectado en la corona mientras se preserva la pulpa radicular sana.
El procedimiento implica anestesia, eliminación de caries, acceso a la cámara pulpar, hemostasia y aplicación de un medicamento como MTA o Biodentine.
Luego, el diente se restaura con un empaste, a menudo una corona de acero inoxidable.
Las pulpotomías preservan la estructura dental, alivian el dolor y son menos invasivas que los tratamientos completos de conductos, pero requieren seguimiento regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radiográfico
Periodo de tiempo: Doce meses
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Compromiso radiográfico de la furca: la afectación de la furca se evaluará radiográficamente utilizando el software DIGORA, con interpretación visual asignando puntuaciones basadas en los niveles de radiolucidez: 0 para sin radiolucidez; 1 para radiolucidez que afecta hasta ¼ del área de furca y se extiende hacia la región periapical; 2 para radiolucidez que involucra entre ¼ y ½ del área de furcación que se extiende hacia la región periapical; y 3 por radiolucidez que afecta a más de la mitad del área de furca y se extiende hacia la región periapical.
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Doce meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Clínico
Periodo de tiempo: Doce meses
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Presencia de dolor posoperatorio: la escala de calificación del dolor FACES de Wong-Baker, una herramienta de autoinforme para el dolor agudo, se utilizará para evaluar el dolor espontáneo y el dolor al morder.
Esta escala va de 0 a 10, con seis caras ilustradas que representan niveles de dolor que van desde "no duele" hasta "duele más".
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Doce meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marwa Salamoon, Ph.D, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health MSA University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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