- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06524921
Pulpotomia con biodentina vs pulpectomia con metapex nei molari primari: confronto clinico e radiografico dei risultati nei casi di pulpite irreversibile
Valutazione clinica e radiografica del cemento al silicato di calcio (biodentina) utilizzato come agente per pulpotomia nei molari primari con pulpite irreversibile rispetto alla pulpectomia utilizzando pasta iodoformica di idrossido di calcio (Metapex)
La pulpite irreversibile è definita come una diagnosi clinica basata su risultati soggettivi e oggettivi che suggeriscono che la polpa vitale infiammata non è in grado di guarire nella terminologia diagnostica raccomandata dalla Conferenza di consenso dell'American Association of Endodontists (AAE). Altre caratteristiche includono fastidio da calore persistente, dolore trasferito, dolore spontaneo o assenza di sintomi clinici ma infiammazione indotta dalla carie, scavo della carie e trauma.".
La carie dentale è una delle malattie più frequenti che colpiscono gli esseri umani e diventa una sfida per i dentisti man mano che la malattia progredisce. L’obiettivo finale del trattamento operatorio ed endodontico è preservare e mantenere la vitalità della polpa per consentire il continuo sviluppo dell’apparato odontogeno.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi sulla polpa combinano un farmaco con una tecnica di trattamento della polpa. Lo scopo di queste procedure è preservare la salute del dente e dei suoi tessuti di supporto. Sono disponibili tre opzioni di terapia della polpa, a seconda della gravità della malattia: pulpectomia, pulpotomia e incappucciamento diretto della polpa. L'incappucciamento diretto della polpa comprende l'applicazione di un materiale medicinale direttamente sulla polpa esposta; la pulpotomia e la pulpectomia richiedono la rimozione di parti della polpa o dell'intera polpa nella camera pulpare e nel canale radicolare del dente. In queste procedure, la carie e parte del tessuto pulpare vengono rimosse e quindi vengono applicati i farmaci. Questo metodo aiuta a preservare l'integrità transitoria del dente.
Quando le lesioni carie più avanzate si avvicinano al complesso polpa-dentina e producono necrosi della polpa, la terapia endodontica è un modo per salvare i denti decidui fino all'esfoliazione. Mantenere i denti decidui del bambino nella cavità orale eliminando eventuali sintomi o indicatori è l'obiettivo finale della terapia endodontica in odontoiatria pediatrica (Afroz et al., 2019).
L'ossido di zinco eugenolo (ZOE) è stato introdotto nel 1930 ed è stato il materiale di riempimento del canale radicolare convenzionale e ampiamente approvato per i denti primari. Con oltre il 90% dei casi segnalati con successo, gli studi che utilizzano la pasta ZOE hanno mostrato tassi di successo da moderati ad alti. Ma presenta anche alcuni inconvenienti, come il tasso di riassorbimento più lento rispetto alla radice, la possibilità che i denti successori in via di sviluppo diventino disallineati, in particolare nei casi eccessivamente riempiti, e le preoccupazioni sulla potenziale riduzione dell'attività antibatterica del materiale dopo che il materiale è stato indurito. posto.
Poiché l'ossido di zinco eugenolo presenta alcuni svantaggi, la biodentina, che può essere utilizzata a diretto contatto con il tessuto pulpare, ha forti proprietà meccaniche, una buona capacità di sigillare con la dentina e una biocompatibilità paragonabile a quella dell'MTA. Ha soddisfatto tutti i requisiti di un materiale da restauro perfetto, inclusa l'accettazione da parte del paziente, buone proprietà meccaniche e fisiche, elementi tecnici dal punto di vista del dentista e altre caratteristiche cliniche che hanno migliorato l'efficacia del materiale. Se solo una porzione dello strato odontoblastico è danneggiata, la biodentina può accelerare la riparazione e la rigenerazione della polpa.
Per la pulpectomia dei denti primari, Metapex (Metapex, Meta Dental, New York, USA) è un'opzione facile da applicare che combina iodoformio e idrossido di calcio. Secondo gli studi, questo materiale ha un buon tasso di riassorbimento, una minore formazione di vuoti ed eccellenti risultati clinici e radiografici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Cairo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Paziente e genitore che mostrano cooperazione e conformità.
- Bambini 4-9 anni
- Primarie vitali profondamente cariate con completa formazione delle radici
- Denti asintomatici o senza sintomi clinici di dolore spontaneo
- Nessuna evidenza clinica di degenerazione della polpa come storia di dolore spontaneo o notturno, dolorabilità alla percussione, mobilità patologica dei denti, gonfiore o tratto fistoloso.
- Saranno inclusi entrambi i sessi.
- Nessuna evidenza radiografica di degenerazione della polpa come riassorbimento della radice interna, riassorbimento della radice esterna o radiolucenza forcale.
- Presenza di 2/3 di radice
- Denti che possono essere restaurati
- Bambini previo consenso dei genitori.
Criteri di esclusione:
• infiammazione dei tessuti molli.
- mobilità dei denti.
- tratto del seno.
- Qualsiasi segno radiografico di patologie periapicali o necrosi della polpa (radiolucenza periapicale, riassorbimento radicolare interno o esterno)
- Storia di qualsiasi malattia sistemica
- Denti che mostrano evidenza clinica o radiografica di degenerazione della polpa
- Emostasi non raggiunta entro 5 minuti dall'amputazione della polpa, mediante contatto diretto con una pallina di cotone bagnata prima del posizionamento del materiale
- Il tessuto radicolare rimanente era non vitale (con suppurazione o necrosi purulenta)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Metapex
Pulpectomia parziale con idrossido di calcio con iodoformio (Metapex) in molari primari cariati con pulpite irreversibile
|
Metapex: una pulpectomia dentale tratta il dente con pulpite irreversibile nella parte primaria e nei denti rimuovendo il tessuto pulpare infetto utilizzando lime e irrigazione nella parte radicolare.
La procedura prevede l'anestesia, la rimozione della carie, l'accesso alla camera pulpare, la limatura e l'irrigazione fino a raggiungere i canali asciutti e puliti e l'applicazione di un medicinale come Metapex.
Il dente viene poi restaurato con un'otturazione, spesso una corona in acciaio inossidabile.
La perdita di tessuto pulpare indebolisce la struttura del dente e aumenta il rischio di fratture e infezioni.
|
|
Sperimentale: Biodentina
Pulpotomia con Biodentine in molari primari cariati con pulpite irreversibile
|
Biodentine: Una pulpotomia dentale tratta la carie o i traumi nei denti decidui e nei giovani denti permanenti rimuovendo il tessuto pulpare infetto nella corona preservando la polpa radicolare sana.
La procedura include anestesia, rimozione della carie, accesso alla camera pulpare, emostasi e applicazione di un medicamento come MTA o Biodentine. Il dente viene quindi restaurato con un'otturazione, spesso una corona in acciaio inossidabile. Le pulpotomie preservano la struttura dentale, alleviano il dolore e sono meno invasive delle devitalizzazioni complete, ma richiedono controlli regolari. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Radiografico
Lasso di tempo: Dodici mesi
|
Coinvolgimento radiografico della forcazione: il coinvolgimento della forcazione sarà valutato radiograficamente utilizzando il software DIGORA, con interpretazione visiva assegnando punteggi in base ai livelli di radiolucenza: 0 per nessuna radiolucenza; 1 per la radiotrasparenza che interessa fino ad ¼ dell'area della forcazione che si estende verso la regione periapicale; 2 per radiotrasparenza che interessa tra ¼ e ½ dell'area della forcazione che si estende verso la regione periapicale; e 3 per la radiotrasparenza che interessa più della metà dell'area della forcazione che si estende verso la regione periapicale.
|
Dodici mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Clinico
Lasso di tempo: Dodici mesi
|
La presenza di dolore postoperatorio: la scala di valutazione del dolore FACES di Wong-Baker, uno strumento di autovalutazione per il dolore acuto, verrà utilizzata per valutare il dolore spontaneo e il dolore al morso.
Questa scala va da 0 a 10, con sei facce illustrate che rappresentano i livelli di dolore da "nessun dolore" a "fa male peggio".
|
Dodici mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marwa Salamoon, Ph.D, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health MSA University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Carie dentale
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Non ancora reclutamentoCarie | Caries Infantile Grave
-
Cairo UniversitySconosciutoBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stain, Tooth Stains
-
Ceren SireNon ancora reclutamentoDeep caries lesione di denti pemanentiTacchino
-
Bezmialem Vakif UniversityCompletatoCarie dentale | Caries Infantile GraveTurchia (Türkiye)
-
Misr International UniversityNational Research Centre, EgyptAttivo, non reclutantePazienti con lesioni cariose profonde | Lesione cariosa profonda | Deep caries lesione di denti pemanentiEgitto
Prove cliniche su pulpectomia dentale con metapex
-
Mohamed Nashaat MohamedNon ancora reclutamento