- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06524921
Biodentin pulpotomi vs Metapex pulpektomi i primære molarer: klinisk og radiografisk sammenligning av utfall i tilfeller av irreversibel pulpitt
Klinisk og radiografisk evaluering av kalsiumsilikatsement (Biodentine) brukt som et pulpotomimiddel i primære molarer med irreversibel pulpitt versus pulpektomi ved bruk av kalsiumhydroksidjodoformpasta (Metapex)
Irreversibel pulpitt er definert som en klinisk diagnostikk basert på subjektive og objektive funn som tyder på at den vitale betenne pulpa ikke er i stand til å helbrede i American Association of Endodontists (AAE) Consensus Conference Recommended Diagnostic Terminology. Andre kjennetegn inkluderer vedvarende varmeubehag, overført smerte, spontan smerte, eller ingen kliniske symptomer, men kariesindusert betennelse, kariesutgraving og traumer."
Tannkaries er en av de hyppigst forekommende sykdommene som rammer mennesker som blir en utfordring for tannleger etter hvert som sykdommen utvikler seg. Det endelige målet med operativ og endodontisk behandling er å bevare og opprettholde vitaliteten til pulpa for å tillate fortsatt utvikling av odontogent apparat.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulpa-intervensjoner kombinerer en medisin med en pulpabehandlingsteknikk. Å bevare helsen til tannen og dens støttevev er målet med disse prosedyrene. Tre pulpaterapialternativer er tilgjengelige, avhengig av alvorlighetsgraden av sykdommen: pulpektomi, pulpotomi og direkte pulpakapping. Direkte massekapsel inkluderer påføring av et medisinsk materiale direkte på den eksponerte massen; pulpotomi og pulpektomi krever fjerning av deler av pulpa eller hele pulpa i pulpakammeret og rotkanalen til tannen. I disse prosedyrene fjernes karies og en del av pulpavevet, og deretter påføres medisiner. Denne metoden hjelper til med å bevare tannens forbigående integritet.
Når mer avanserte karieslesjoner nærmer seg pulpa-dentin-komplekset og produserer pulpa-nekrose, er endodontisk terapi en måte å redde primærtennene frem til eksfoliering. Å opprettholde barnets primære tenner i munnhulen samtidig som man kvitter seg med eventuelle symptomer eller indikatorer er det ultimate målet for endodontisk terapi i pediatrisk tannbehandling (Afroz et al., 2019).
sinkoksid eugenol (ZOE) ble introdusert i 1930 og har vært det konvensjonelle og allment godkjente rotfyllingsmaterialet for primærtenner. Med over 90 % av tilfellene vellykket rapportert, har studier med ZOE-pasta vist moderate til høye suksessrater. Men det har også noen ulemper, som den langsommere resorpsjonshastigheten enn roten, muligheten for at de utviklende etterfølgertennene blir feiljustert, spesielt i overfylte tilfeller, og bekymring for materialets potensial for redusert antibakteriell aktivitet etter at materialet er satt inn. plass.
Fordi sinkoksid eugenol har noen ulemper, har biodentin - som kan brukes i direkte kontakt med pulpalvev - sterke mekaniske egenskaper, god kapasitet til å forsegle med dentin og en biokompatibilitet som er sammenlignbar med MTA. Det oppfylte alle krav til det perfekte restaureringsmaterialet, inkludert pasientaksept, gode mekaniske og fysiske egenskaper, tekniske elementer fra tannlegens perspektiv og andre kliniske egenskaper som forbedret materialets effektivitet. Hvis bare en del av det odontoblastiske laget er skadet, kan biodentin akselerere massereparasjon og regenerering.
For primær tannpulpektomi er Metapex (Metapex, Meta Dental, New York, USA) et lett-å-påføre alternativ som kombinerer jodoform og kalsiumhydroksid. Ifølge studier har dette materialet en god resorpsjonshastighet, mindre tomromsdannelse og utmerkede kliniske og radiografiske resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasient og forelder viser samarbeid og etterlevelse.
- Barn 4-9 år
- Vital dypt karies primær(er) med fullstendig rotdannelse
- Asymptomatiske tenner eller uten kliniske symptomer på spontan smerte
- Ingen kliniske bevis på pulpa degenerasjon som historie med spontane eller nattlige smerter, ømhet til perkusjon, patologisk tannmobilitet, hevelse eller fistuløse kanal.
- Begge kjønn vil bli inkludert.
- Ingen radiografisk bevis på pulpa degenerasjon som intern rotresorpsjon, ekstern rotresorpsjon eller furcal radiolucens.
- Tilstedeværelse av 2/3 av roten
- Tenner som kan restaureres
- Barn med samtykke fra foreldrene på forhånd.
Ekskluderingskriterier:
• bløtvevsbetennelse.
- tannmobilitet.
- bihulekanalen.
- Ethvert radiografisk tegn på periapikale patologier eller pulpa-nekrose (periapikal radiolucens, intern eller ekstern rotresorpsjon)
- Historie om enhver systemisk sykdom
- Tenner som viser kliniske eller radiografiske tegn på pulpa degenerasjon
- Hemostase ikke oppnådd innen 5 minutter etter amputasjon av pulpa, ved direkte kontakt med en våt bomullspellet før materialet plasseres
- Det gjenværende radikulære vevet var ikke-vitalt (med suppurasjon eller purulensnekrose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metapex
Delvis pulpektomi ved bruk av kalsiumhydroksid med jodoform (Metapex) i karies primære molarer med irreversibel pulpitt
|
Metapex: En tannpulpektomi behandler tann med irreversibel pulpitt i primær og tenner ved å fjerne infisert pulpavev ved hjelp av filer og skylling i den radikulære delen.
Prosedyren involverer anestesi, fjerning av forfall, tilgang til massekammeret, filing og vanning til vi når rensede tørkede kanaler og påføring av et medikament som Metapex.
Tannen restaureres deretter med en fylling, ofte en krone i rustfritt stål.
Tapet av pulpavev svekker tannens struktur og øker risikoen for brudd og infeksjon.
|
|
Eksperimentell: Biodentin
Pulpotomi ved bruk av Biodentine i karies primære molarer med irreversibel pulpitt
|
Biodentine: En dental pulpotomi behandler tannråte eller traume i primære og unge permanente tenner ved å fjerne infisert pulpevev i kronen samtidig som man bevarer sunn rotpulpe.
Prosedyren involverer bedøvelse, fjerning av råte, tilgang til pulpekammer, hemostase og påføring av et medikament som MTA eller Biodentine.
Tannen blir deretter restaurert med en fylling, ofte en rustfritt stålkrone.
Pulpotomier bevarer tannstruktur, lindrer smerte og er mindre invasive enn fullstendige rotkanalbehandlinger, men krever regelmessig oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk
Tidsramme: Tolv måneder
|
Radiografisk furkasjonsinvolvering: Furkasjonsinvolvering vil bli vurdert radiografisk ved hjelp av DIGORA-programvare, med visuell tolkning som tildeler skårer basert på radiolucensnivåer: 0 for ingen radiolucens; 1 for radiolucens som påvirker opptil ¼ av furkasjonsområdet som strekker seg mot det periapikale området; 2 for radiolucens som involverer mellom ¼ og ½ av furkasjonsområdet som strekker seg mot det periapikale området; og 3 for radiolucens som påvirker mer enn ½ av furkasjonsområdet som strekker seg mot det periapikale området.
|
Tolv måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk
Tidsramme: Tolv måneder
|
Tilstedeværelsen av postoperativ smerte: Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, et selvrapporteringsverktøy for akutte smerter, vil bli brukt til å vurdere spontan smerte og smerte ved biting.
Denne skalaen går fra 0 til 10, med seks illustrerte ansikter som representerer smertenivåer fra «ingen vondt» til «verker verst».
|
Tolv måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marwa Salamoon, Ph.D, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health MSA University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityFullført
-
SeptodontDOCAPOST; Axonal-BiostatemRekrutteringDental restaureringer | Endodontisk behandling | Dental restaurering, permanentFrankrike, Belgia
-
University of BaghdadRekruttering
-
SeptodontAktiv, ikke rekrutterendeDental rotkanalobturasjonFrankrike
-
Fayoum UniversityFullført
-
Minia UniversityFullført
Kliniske studier på tannpulpektomi ved bruk av metapex
-
Mohamed Nashaat MohamedHar ikke rekruttert ennå