- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06524921
Biodentinová pulpotomie vs Metapexová pulpektomie u primárních molárů: Klinické a radiografické srovnání výsledků u případů ireverzibilní pulpitidy
Klinické a radiografické hodnocení kalciumsilikátového cementu (biodentinu) používaného jako pulpotomický prostředek u primárních molárů s ireverzibilní pulpitidou versus pulpektomie s použitím jodoformové pasty z hydroxidu vápenatého (Metapex)
Ireverzibilní pulpitida je definována jako klinická diagnostika založená na subjektivních a objektivních nálezech naznačujících, že vitální zanícená dřeň se nemůže hojit v doporučené diagnostické terminologii konference American Association of Endodontists (AAE). Mezi další charakteristiky patří přetrvávající tepelné nepohodlí, přenesená bolest, spontánní bolest nebo žádné klinické příznaky, ale zánět vyvolaný kazem, exkavace kazu a trauma.
Zubní kaz je jedním z nejčastěji se vyskytujících onemocnění postihujících lidské bytosti, které se s progresí onemocnění stává pro zubní lékaře výzvou. Konečným cílem operačního a endodontického ošetření je zachování a udržení vitality dřeně, aby byl umožněn další vývoj odontogenního aparátu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zákroky dřeně kombinují medikaci s technikou ošetření pulpy. Cílem těchto postupů je zachování zdraví zubu a jeho podpůrných tkání. K dispozici jsou tři možnosti terapie pulpy v závislosti na závažnosti onemocnění: pulpektomie, pulpotomie a přímé překrytí pulpy. Přímé překrytí pulpy zahrnuje aplikaci léčivého materiálu přímo na exponovanou dřeň; pulpotomie a pulpektomie vyžadují odstranění částí dřeně nebo celé dřeně v dřeňové komoře a kořenovém kanálku zubu. Při těchto výkonech se odstraní kaz a část dřeňové tkáně a poté se aplikují léky. Tato metoda pomáhá zachovat přechodnou integritu zubu.
Když se pokročilejší kazové léze přiblíží ke komplexu pulp-dentin a způsobí nekrózu dřeně, endodontická terapie je jedním ze způsobů, jak zachránit primární zuby až do exfoliace. Udržování primárních zubů dítěte v dutině ústní a zároveň zbavení se jakýchkoli příznaků nebo indikátorů je konečným cílem endodontické terapie v dětské stomatologii (Afroz et al., 2019).
oxid zinečnatý eugenol (ZOE) byl představen v roce 1930 a byl konvenčním a široce schváleným výplňovým materiálem kořenových kanálků pro primární zuby. S více než 90 % úspěšně hlášených případů studie používající pastu ZOE prokázaly střední až vysokou míru úspěšnosti. Má však také některé nevýhody, jako je pomalejší rychlost resorpce než u kořene, možnost, že vyvíjející se nástupnické zuby budou špatně zarovnány, zejména v přeplněných případech, a obavy z potenciálu materiálu pro sníženou antibakteriální aktivitu poté, co je materiál vsazen. místo.
Protože oxid zinečnatý eugenol má některé nevýhody, biodentin - který může být použit v přímém kontaktu s dřeňovou tkání - má silné mechanické vlastnosti, dobrou schopnost utěsnění s dentinem a biokompatibilitu, která je srovnatelná s MTA. Splnil všechny požadavky dokonalého výplňového materiálu, včetně přijetí pacientem, dobrých mechanických a fyzikálních vlastností, technických prvků z pohledu zubního lékaře a dalších klinických charakteristik, které zvýšily účinnost materiálu. Pokud je poškozena pouze část odontoblastické vrstvy, biodentin může urychlit opravu a regeneraci dřeně.
Pro primární pulpektomii zubů je Metapex (Metapex, Meta Dental, New York, USA) snadno použitelnou možností, která kombinuje jodoform a hydroxid vápenatý. Podle studií má tento materiál dobrou rychlost resorpce, menší tvorbu dutin a vynikající klinické a radiografické výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacient a rodič prokazují spolupráci a shodu.
- Děti 4-9 let
- Vitální hluboce kazivé primární(é) primární(é) s kompletní tvorbou kořenů
- Zuby asymptomatické nebo bez klinických příznaků spontánní bolesti
- Žádné klinické známky degenerace dřeně, jako je anamnéza spontánní nebo noční bolesti, citlivosti na poklep, patologické pohyblivosti zubů, otoku nebo píštěle.
- Budou zahrnuta obě pohlaví.
- Žádný rentgenový důkaz degenerace dřeně, jako je resorpce vnitřního kořene, resorpce externího kořene nebo furkální radiolucence.
- Přítomnost 2/3 kořene
- Zuby, které lze obnovit
- Děti s předchozím souhlasem rodičů.
Kritéria vyloučení:
• zánět měkkých tkání.
- pohyblivost zubů.
- sinusový trakt.
- Jakékoli rentgenové známky periapikálních patologií nebo nekrózy dřeně (periapikální radiolucence, vnitřní nebo vnější resorpce kořene)
- Anamnéza jakéhokoli systémového onemocnění
- Zuby vykazující klinické nebo radiografické známky degenerace dřeně
- Hemostázy nebylo dosaženo do 5 minut po amputaci dřeně přímým kontaktem s mokrou bavlněnou peletou před umístěním materiálu
- Zbývající radikulární tkáň byla nevitální (s hnisavou nebo hnisavou nekrózou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Metapex
Parciální pulpektomie s použitím hydroxidu vápenatého s jodoformem (Metapex) u kariézních primárních molárů s ireverzibilní pulpitidou
|
Metapex: Zubní pulpektomie léčí zub s ireverzibilní pulpitidou v primární části a zubech odstraněním infikované dřeňové tkáně pomocí pilníků a irigací v radikulární části.
Procedura zahrnuje anestezii, odstranění kazu, přístup do dřeňové komory, pilování a výplach, dokud nedosáhneme vyčištěných vysušených kanálků a aplikaci léku jako je Metapex.
Zub se poté obnoví výplní, často nerezovou korunkou.
Ztráta dřeňové tkáně oslabuje strukturu zubu a zvyšuje riziko zlomeniny a infekce.
|
|
Experimentální: Biodentin
Pulpotomie pomocí Biodentinu u kariézních primárních molárů s ireverzibilní pulpitidou
|
Biodentine: Pulpotomie je zubní ošetření zubního kazu nebo traumatu u mléčných a mladých stálých zubů odstraněním infikované dřeně v korunce při zachování zdravé kořenové dřeně.
Zákrok zahrnuje anestezii, odstranění kazu, přístup k dřeňové dutině, hemostázu a aplikaci léčiva jako je MTA nebo Biodentine.
Poté je zub obnoven výplní, často nerezovou korunkou.
Pulpotomie zachovávají strukturu zubu, ulevují od bolesti a jsou méně invazivní než plné kořenové kanálky, ale vyžadují pravidelné kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rentgenový
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Radiografické postižení furkace: Postižení furkace bude hodnoceno rentgenologicky pomocí softwaru DIGORA, s vizuální interpretací přiřazující skóre na základě úrovní radiolucence: 0 pro žádnou radiolucenci; 1 pro radiolucenci postihující až ¼ oblasti furkace rozprostírající se směrem k periapikální oblasti; 2 pro radiolucenci zahrnující mezi ¼ a ½ oblasti furkace rozprostírající se směrem k periapikální oblasti; a 3 pro radiolucenci ovlivňující více než 1/2 oblasti furkace rozprostírající se směrem k periapikální oblasti.
|
Dvanáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Přítomnost pooperační bolesti: K hodnocení spontánní bolesti a bolesti při kousání se použije Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, nástroj pro self-reporting pro akutní bolest.
Tato stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž šest ilustrovaných tváří představuje úrovně bolesti od „žádné zranění“ po „bolí nejhůře“.
|
Dvanáct měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marwa Salamoon, Ph.D, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health MSA University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie