- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06524921
Pulpotomia Biodentine vs Pulpektomia Metapex pierwotnych zębów trzonowych: kliniczne i radiograficzne porównanie wyników w przypadkach nieodwracalnego zapalenia miazgi
Kliniczna i radiograficzna ocena cementu krzemianowo-wapniowego (Biodentine) stosowanego jako środek do pulpotomii w mlecznych zębach trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi w porównaniu z miazgą z użyciem pasty jodoformowej wodorotlenku wapnia (Metapex)
Nieodwracalne zapalenie miazgi definiuje się jako kliniczną diagnostykę opartą na subiektywnych i obiektywnych wynikach sugerujących, że żywa miazga dotknięta stanem zapalnym nie jest zdolna do gojenia, zgodnie z zalecaną terminologią diagnostyczną Konsensusu Amerykańskiego Stowarzyszenia Endodontów (AAE). Inne cechy obejmują utrzymujący się dyskomfort cieplny, ból przenoszony, ból samoistny lub brak objawów klinicznych, ale stan zapalny wywołany próchnicą, wykopanie próchnicy i uraz.
Próchnica zębów to jedna z najczęściej występujących chorób człowieka, która w miarę postępu choroby staje się wyzwaniem dla lekarzy dentystów. Ostatecznym celem leczenia operacyjnego i endodontycznego jest zachowanie i utrzymanie żywotności miazgi, aby umożliwić dalszy rozwój aparatu zębopochodnego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencje związane z miazgą łączą w sobie leczenie farmakologiczne z techniką leczenia miazgi. Celem tych zabiegów jest zachowanie zdrowia zęba i tkanek podporowych. W zależności od ciężkości choroby dostępne są trzy opcje terapii miazgi: miazga, pulpotomia i bezpośrednie pokrycie miazgi. Bezpośrednie pokrycie miazgi obejmuje nałożenie materiału leczniczego bezpośrednio na odsłoniętą miazgę; pulpotomia i pulpektomia wymagają usunięcia części miazgi lub całej miazgi z komory miazgi i kanału korzeniowego zęba. Podczas tych zabiegów usuwa się próchnicę i część tkanki miazgi, a następnie stosuje się leki. Metoda ta pomaga zachować przejściową integralność zęba.
Kiedy bardziej zaawansowane zmiany próchnicowe zbliżają się do kompleksu miazga-zębina i powodują martwicę miazgi, leczenie endodontyczne jest jednym ze sposobów na uratowanie zębów mlecznych do czasu złuszczania. Utrzymanie zębów mlecznych dziecka w jamie ustnej przy jednoczesnym pozbyciu się jakichkolwiek objawów i oznak jest ostatecznym celem leczenia endodontycznego w stomatologii dziecięcej (Afroz i wsp., 2019).
Eugenol z tlenku cynku (ZOE) został wprowadzony na rynek w 1930 roku i jest konwencjonalnym i powszechnie zatwierdzonym materiałem do wypełniania kanałów korzeniowych zębów mlecznych. Badania z użyciem pasty ZOE wykazały, że skuteczność jest umiarkowana do wysokiego, gdyż ponad 90% przypadków zostało zgłoszonych pomyślnie. Ma jednak również pewne wady, takie jak wolniejsze tempo resorpcji niż korzeń, możliwość nieprawidłowego ustawienia rozwijających się zębów następczych, szczególnie w przypadkach przepełnienia, oraz obawy związane z potencjałem materiału do zmniejszonej aktywności antybakteryjnej po związaniu materiału miejsce.
Ponieważ eugenol tlenku cynku ma pewne wady, biodentina, którą można stosować w bezpośrednim kontakcie z tkanką miazgi, ma silne właściwości mechaniczne, dobrą zdolność uszczelniania z zębiną i biokompatybilność porównywalną z MTA. Spełniał wszystkie wymagania dotyczące doskonałego materiału odtwórczego, w tym akceptację pacjenta, dobre właściwości mechaniczne i fizyczne, elementy techniczne z punktu widzenia dentysty oraz inne cechy kliniczne, które zwiększały skuteczność materiału. Jeśli uszkodzona zostanie tylko część warstwy odontoblastycznej, biodentine może przyspieszyć naprawę i regenerację miazgi.
W przypadku miazgi zębów mlecznych Metapex (Metapex, Meta Dental, Nowy Jork, USA) jest łatwą w zastosowaniu opcją, która łączy w sobie jodoform i wodorotlenek wapnia. Według badań materiał ten charakteryzuje się dobrym współczynnikiem resorpcji, mniejszą ilością pustych przestrzeni oraz doskonałymi wynikami klinicznymi i radiograficznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjent i rodzic wykazują współpracę i przestrzeganie zasad.
- Dzieci w wieku 4-9 lat
- Żywe, głęboko próchnicowe korzenie z całkowitym uformowaniem korzenia
- Zęby bezobjawowe lub bez klinicznych objawów bólu samoistnego
- Brak klinicznych objawów zwyrodnienia miazgi, takich jak ból samoistny lub nocny w wywiadzie, tkliwość na opukiwanie, patologiczna ruchomość zębów, obrzęk lub przetoka.
- Obie płcie zostaną uwzględnione.
- Brak radiologicznych cech zwyrodnienia miazgi, takich jak resorpcja wewnętrzna korzenia, resorpcja zewnętrzna korzenia lub przezierność furki.
- Obecność 2/3 korzenia
- Zęby, które można odbudować
- Dzieci za uprzednią zgodą rodziców.
Kryteria wyłączenia:
• zapalenie tkanek miękkich.
- ruchomość zębów.
- przewód zatokowy.
- Jakiekolwiek radiograficzne oznaki patologii okołowierzchołkowych lub martwicy miazgi (przejaśnienie okołowierzchołkowe, resorpcja wewnętrzna lub zewnętrzna korzenia)
- Historia jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
- Zęby wykazujące kliniczne lub radiograficzne oznaki zwyrodnienia miazgi
- Nieosiągnięcie hemostazy w ciągu 5 minut od amputacji miazgi w wyniku bezpośredniego kontaktu z mokrym płatkiem bawełny przed umieszczeniem materiału
- Pozostała tkanka korzeniowa była martwa (z ropniem lub martwicą ropną)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Metapex
Częściowa miazga z użyciem wodorotlenku wapnia z jodoformem (Metapex) w próchnicowych mlecznych zębach trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
|
Metapex: Pulpektomia stomatologiczna leczy ząb z nieodwracalnym zapaleniem miazgi w mleczarni i zębach poprzez usunięcie zakażonej tkanki miazgi za pomocą pilników i irygację części korzeniowej.
Zabieg obejmuje znieczulenie, usunięcie próchnicy, dostęp do komory miazgi, opiłowanie i płukanie aż do oczyszczonych, osuszonych kanałów oraz zastosowanie leku typu Metapex.
Następnie ząb odbudowuje się za pomocą wypełnienia, często korony ze stali nierdzewnej.
Utrata tkanki miazgi osłabia strukturę zęba i zwiększa ryzyko złamania i infekcji.
|
|
Eksperymentalny: Biodentyna
Pulpotomia z użyciem Biodentine w próchnicowych mlecznych zębach trzonowych z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
|
Biodentine: Zabieg pulpotomii stomatologicznej leczy próchnicę lub urazy zębów mlecznych i młodych zębów stałych poprzez usunięcie zainfekowanej tkanki miazgi w koronie, zachowując zdrową miazgę korzeniową.
Procedura obejmuje znieczulenie, usunięcie próchnicy, dostęp do komory miazgi, hemostazę oraz zastosowanie leku takiego jak MTA lub Biodentine.
Następnie ząb jest odbudowywany wypełnieniem, często koroną ze stali nierdzewnej.
Pulpotomie zachowują strukturę zęba, łagodzą ból i są mniej inwazyjne niż pełne leczenie kanałowe, ale wymagają regularnych wizyt kontrolnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radiograficzny
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Radiograficzne zajęcie furkacji: Zajęcie furkacji będzie oceniane radiologicznie przy użyciu oprogramowania DIGORA, z interpretacją wizualną przyznającą punkty w oparciu o poziomy przezierności: 0 dla braku przejaśnienia; 1 dla przezierności obejmującej do ¼ obszaru furkacji w kierunku obszaru okołowierzchołkowego; 2 dla przezierności obejmującej od ¼ do ½ obszaru furkacji w kierunku obszaru okołowierzchołkowego; i 3 w przypadku radioprzezierności obejmującej więcej niż ½ obszaru furkacji rozciągającego się w kierunku obszaru okołowierzchołkowego.
|
Dwanaście miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny
Ramy czasowe: Dwanaście miesięcy
|
Obecność bólu pooperacyjnego: Skala Oceny Bólu Wong-Baker FACES, narzędzie umożliwiające samoocenę bólu ostrego, będzie wykorzystywana do oceny bólu spontanicznego i bólu przy gryzieniu.
Skala ta waha się od 0 do 10 i zawiera sześć ilustrowanych twarzy przedstawiających poziom bólu od „brak bólu” do „najbardziej boli”.
|
Dwanaście miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marwa Salamoon, Ph.D, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health MSA University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów