- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06524921
Biodentiinipulpotomia vs Metapex-pulpektomia primaarisissa poskihampaissa: tulosten kliininen ja radiografinen vertailu palautumattomissa pulpitis-tapauksissa
Kalsiumsilikaattisementin (biodentiini) kliininen ja radiografinen arviointi, jota käytetään pulpotomia-aineena primaarisissa poskihammasissa, joilla on irreversiibeli pulpitis, verrattuna pulpectomiaan kalsiumhydroksidi-jodoformitahnalla (Metapex)
Irreversiibeli pulpitis määritellään kliiniseksi diagnoosiksi, joka perustuu subjektiivisiin ja objektiivisiin löydöksiin, jotka viittaavat siihen, että elintärkeä tulehtunut pulppi ei pysty parantumaan American Association of Endodontists (AAE) -konsensuskonferenssin suositellussa diagnostisessa terminologiassa. Muita ominaisuuksia ovat jatkuva kuumuus, siirtynyt kipu, spontaani kipu tai ei kliinisiä oireita, mutta karieksen aiheuttama tulehdus, karieksen poisto ja trauma."
Hammaskaries on yksi yleisimmin esiintyvistä ihmisiin kohdistuvista sairauksista, joka tulee haasteeksi hammaslääkäreille sairauden edetessä. Leikkauksen ja endodonttisen hoidon perimmäisenä tavoitteena on säilyttää ja ylläpitää sellun elinvoimaa mahdollistaakseen odontogeenisen laitteiston jatkuvan kehittämisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Selluinterventioissa yhdistetään lääkitys sellunhoitotekniikkaan. Näiden toimenpiteiden tavoitteena on hampaan ja sitä tukikudosten terveyden säilyttäminen. Saatavilla on kolme selluhoitovaihtoehtoa sairauden vakavuudesta riippuen: pulpectomia, pulpotomia ja suora sellun sulkeminen. Suora massan päällystys sisältää lääkeaineen levittämisen suoraan paljastettuun massaan; pulpotomia ja pulpectomia edellyttävät osien massasta tai koko sellun poistamista massakammiosta ja hampaan juurikanavasta. Näissä toimenpiteissä poistetaan karies ja osa sellukudosta ja sitten laitetaan lääkkeet. Tämä menetelmä auttaa säilyttämään hampaan ohimenevän eheyden.
Kun pitkälle edenneet kariesleesiot lähestyvät pulppi-dentiinikompleksia ja aiheuttavat pulpan nekroosia, endodontiahoito on yksi tapa säästää primaarihampaita kuorimiseen asti. Lasten hammaslääketieteen endodonttisen hoidon perimmäinen tavoite on pitää lapsen päähampaat suuontelossa samalla kun päästään eroon kaikista oireista tai indikaattoreista (Afroz et al., 2019).
Sinkkioksidieugenoli (ZOE) otettiin käyttöön vuonna 1930, ja se on ollut tavanomainen ja laajalti hyväksytty juurikanavan täyttömateriaali primaarihampaille. Yli 90 % tapauksista on raportoitu onnistuneesti, ja ZOE-pastaa käyttäneet tutkimukset ovat osoittaneet, että onnistumisaste on kohtalainen tai korkea. Mutta sillä on myös joitain haittoja, kuten juuria hitaampi resorptionopeus, mahdollisuus, että kehittyvät seuraajahampaat suuntautuvat väärin, erityisesti ylitäytetyissä tapauksissa, ja huoli materiaalin mahdollisesta antibakteerisen aktiivisuuden vähenemisestä materiaalin asettamisen jälkeen. paikka.
Koska sinkkioksidieugenolilla on joitain haittoja, biodentiinillä, jota voidaan käyttää suorassa kosketuksessa pulpaalisen kudoksen kanssa, on vahvat mekaaniset ominaisuudet, hyvä kyky tiivistyä dentiinillä ja biologinen yhteensopivuus, joka on verrattavissa MTA:han. Se täytti täydellisen korjausmateriaalin kaikki vaatimukset, mukaan lukien potilaan hyväksyntä, hyvät mekaaniset ja fysikaaliset ominaisuudet, tekniset elementit hammaslääkärin näkökulmasta ja muut materiaalin tehokkuutta parantavat kliiniset ominaisuudet. Jos vain osa odontoblastikerroksesta on vaurioitunut, biodentiini voi nopeuttaa massan paranemista ja regeneraatiota.
Primaaristen hampaiden pulpectomiaan Metapex (Metapex, Meta Dental, New York, USA) on helposti levitettävä vaihtoehto, jossa yhdistyvät jodoformi ja kalsiumhydroksidi. Tutkimusten mukaan tällä materiaalilla on hyvä resorptionopeus, vähemmän huokosten muodostumista ja erinomaiset kliiniset ja radiografiset tulokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Cairo university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Potilas ja vanhempi osoittavat yhteistyötä ja noudattamista.
- Lapset 4-9v
- Elinvoimainen, syvästi kariesinen primaari(t), joissa on täydellinen juuren muodostuminen
- Oireettomat hampaat tai ilman spontaanin kivun kliinisiä oireita
- Ei kliinisiä todisteita pulpan rappeutumisesta, kuten spontaani tai yöllinen kipu, lyömäsoittimen arkuus, patologinen hampaiden liikkuvuus, turvotus tai fistuloinen tie.
- Molemmat sukupuolet otetaan mukaan.
- Ei radiografisia todisteita sellun rappeutumisesta, kuten juuren sisäinen resorptio, ulkoinen juuren resorptio tai furcal radiolucenssi.
- 2/3:n läsnäolo juuresta
- Hampaat, jotka voidaan palauttaa
- Lapset vanhempien suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
• pehmytkudostulehdus.
- hampaiden liikkuvuus.
- poskiontelotie.
- Mikä tahansa radiografinen merkki periapikaalisesta patologiasta tai pulpan nekroosista (periapikaalinen radiolucenssi, juuren sisäinen tai ulkoinen resorptio)
- Mikä tahansa systeeminen sairaus historiassa
- Hampaissa on kliinisiä tai radiologisia merkkejä pulpan rappeutumisesta
- Hemostaasia ei saavuteta 5 minuutin sisällä sellun amputaatiosta suoralla kosketuksella märän puuvillapelletin kanssa ennen materiaalin sijoittamista
- Jäljelle jäänyt radikulaarinen kudos ei ollut elintärkeää (jossa oli märkimistä tai märkivä nekroosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metapex
Osittainen pulpektomia käyttäen kalsiumhydroksidia jodoformin kanssa (Metapex) kariesissa primaarisissa poskihampaissa, joissa on irreversiibeli pulpitis
|
Metapex: Hammaspulpektomia hoitaa hampaat, joilla on peruuttamaton pulpitis primaarissa ja hampaissa, poistamalla infektoitunut pulppukudos viiloilla ja kastelulla radikulaarisessa osassa.
Toimenpide sisältää anestesian, hajoamisen poistamisen, pääsyn massakammioon, viilaamisen ja kastelun, kunnes saavutamme puhdistetut kuivatut kanavat ja Metapexin kaltaisen lääkkeen.
Hammas palautetaan sitten täytteellä, usein ruostumattomasta teräksestä valmistetulla kruunulla.
Pulppukudoksen menetys heikentää hampaan rakennetta ja lisää murtumien ja infektioiden riskiä.
|
|
Kokeellinen: Biodentiini
Pulpotomia Biodentineä käyttäen kariesissa primaarisissa poskihampaissa, joissa on irreversiibeli pulpitis
|
Biodentine: Hampaankannan hoidolla hoidetaan hampaiden reikiintymistä tai vaurioita maitohampaissa ja nuorissa pysyvissä hampaita poistamalla infektoitunut hammaspulpa kruunun osasta säilyttäen samalla terve juuripulpa.
Toimenpide sisältää anestesian, reikien poiston, pulpakammion avaamisen, verenvuodon tyrehdytyksen ja lääkkeen kuten MTA:n tai Biodentinen käytön.
Hampaa sitten paikataan täytteellä, usein ruostumattomasta teräksestä valmistetulla kruunulla.
Hampaankannan hoidot säilyttävät hampaan rakenteen, lievittävät kipua ja ovat vähemmän invasiivisia kuin täydelliset juurihoito, mutta vaativat säännöllistä seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografia
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Radiografinen furkaatiovaikutus: Furkaatioon osallistuminen arvioidaan radiografisesti käyttämällä DIGORA-ohjelmistoa, visuaalisen tulkinnan avulla pisteet, jotka perustuvat radiolucensenssitasoihin: 0 ei radioluenssia; 1 radioluenssia varten, joka vaikuttaa enintään ¼:ään periapikaalista aluetta kohti ulottuvasta furkaatioalueesta; 2 radioluenssia varten, joka käsittää ¼ - ½ furkaatioalueesta, joka ulottuu periapikaalista aluetta kohti; ja 3 radioluenssille, joka vaikuttaa yli ½:een periapikaalista aluetta kohti ulottuvasta furkaatioalueesta.
|
Kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen: Wong-Baker FACES Pain Rating Scalea, akuutin kivun itseraportointityökalua, käytetään spontaanin ja puremisen aiheuttaman kivun arvioimiseen.
Tämä asteikko vaihtelee välillä 0-10, ja kuusi kuvitettua kasvoa edustavat kiputasoja "ei loukkaantunut" - "satuu pahimmin".
|
Kaksitoista kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marwa Salamoon, Ph.D, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health MSA University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisParodontaaliset sairaudet | Caries DentalisTurkki (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki