- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06524921
Biodentine Pulpotomie vs. Metapex Pulpektomie bei primären Molaren: Klinischer und radiologischer Vergleich der Ergebnisse bei Fällen irreversibler Pulpitis
Klinische und radiologische Bewertung von Calciumsilikatzement (Biodentin), der als Pulpotomiemittel bei primären Molaren mit irreversibler Pulpitis verwendet wird, im Vergleich zur Pulpektomie unter Verwendung von Calciumhydroxid-Iodoformpaste (Metapex)
Irreversible Pulpitis wird als klinische Diagnose definiert, die auf subjektiven und objektiven Befunden basiert, die darauf hindeuten, dass die lebenswichtige entzündete Pulpa in der von der American Association of Endodontists (AAE) Consensus Conference empfohlenen diagnostischen Terminologie nicht heilen kann. Weitere Merkmale sind anhaltende Hitzebeschwerden, übertragene Schmerzen, spontane Schmerzen oder keine klinischen Symptome, sondern kariesbedingte Entzündungen, Kariesausgrabungen und Traumata.“
Zahnkaries ist eine der am häufigsten auftretenden Erkrankungen des Menschen, die mit fortschreitender Erkrankung zu einer Herausforderung für Zahnärzte wird. Das ultimative Ziel der operativen und endodontischen Behandlung ist die Erhaltung und Aufrechterhaltung der Vitalität der Pulpa, um eine kontinuierliche Entwicklung des odontogenen Apparats zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pulpainterventionen kombinieren ein Medikament mit einer Pulpabehandlungstechnik. Ziel dieser Eingriffe ist die Erhaltung der Gesundheit des Zahnes und seines Stützgewebes. Abhängig von der Schwere der Erkrankung stehen drei Optionen für die Pulpatherapie zur Verfügung: Pulpektomie, Pulpotomie und direkte Pulpaüberkappung. Bei der direkten Überkappung der Pulpa wird ein medizinisches Material direkt auf die freigelegte Pulpa aufgetragen. Pulpotomie und Pulpektomie erfordern die Entfernung von Teilen der Pulpa oder der gesamten Pulpa in der Pulpakammer und im Wurzelkanal des Zahns. Bei diesen Eingriffen werden die Karies und ein Teil des Pulpagewebes entfernt und anschließend Medikamente verabreicht. Diese Methode trägt dazu bei, die vorübergehende Integrität des Zahns zu bewahren.
Wenn sich fortgeschrittenere Kariesläsionen dem Pulpa-Dentin-Komplex nähern und Pulpanekrose verursachen, ist eine endodontische Therapie eine Möglichkeit, die Milchzähne bis zur Exfoliation zu erhalten. Der Erhalt der Milchzähne des Kindes in der Mundhöhle bei gleichzeitiger Beseitigung jeglicher Symptome oder Anzeichen ist das ultimative Ziel der endodontischen Therapie in der Kinderzahnheilkunde (Afroz et al., 2019).
Zinkoxid-Eugenol (ZOE) wurde 1930 eingeführt und ist das herkömmliche und weithin anerkannte Wurzelkanalfüllmaterial für Milchzähne. Da über 90 % der Fälle erfolgreich gemeldet wurden, haben Studien mit ZOE-Paste mittlere bis hohe Erfolgsraten gezeigt. Allerdings weist es auch einige Nachteile auf, wie z. B. die langsamere Resorptionsrate als die Wurzel, die Möglichkeit einer Fehlausrichtung der sich entwickelnden Folgezähne, insbesondere bei überfüllten Fällen, und Bedenken hinsichtlich der Möglichkeit einer verringerten antibakteriellen Aktivität des Materials nach dem Einsetzen des Materials Ort.
Da Zinkoxid-Eugenol einige Nachteile hat, verfügt Biodentin – das in direktem Kontakt mit Pulpagewebe verwendet werden kann – über starke mechanische Eigenschaften, eine gute Fähigkeit, sich mit Dentin zu versiegeln, und eine Biokompatibilität, die mit der von MTA vergleichbar ist. Es erfüllte alle Anforderungen an das perfekte Restaurationsmaterial, einschließlich Patientenakzeptanz, gute mechanische und physikalische Eigenschaften, technische Elemente aus Sicht des Zahnarztes und andere klinische Eigenschaften, die die Wirksamkeit des Materials steigerten. Wenn nur ein Teil der odontoblastischen Schicht beschädigt ist, kann Biodentin die Reparatur und Regeneration der Pulpa beschleunigen.
Für die Pulpektomie der Milchzähne ist Metapex (Metapex, Meta Dental, New York, USA) eine einfach anzuwendende Option, die Jodoform und Calciumhydroxid kombiniert. Studien zufolge weist dieses Material eine gute Resorptionsrate, eine geringere Hohlraumbildung und hervorragende klinische und radiologische Ergebnisse auf.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Patient und Eltern zeigen Kooperation und Compliance.
- Kinder 4-9 Jahre alt
- Vitale, tief kariöse Primärwurzel(n) mit vollständiger Wurzelbildung
- Asymptomatische Zähne oder ohne klinische Symptome spontaner Schmerzen
- Keine klinischen Hinweise auf eine Pulpa-Degeneration wie spontane oder nächtliche Schmerzen in der Vorgeschichte, Druckempfindlichkeit, pathologische Zahnbeweglichkeit, Schwellung oder Fistelgang.
- Beide Geschlechter werden einbezogen.
- Keine röntgenologischen Hinweise auf Pulpa-Degeneration wie interne Wurzelresorption, externe Wurzelresorption oder Furkal-Strahlendurchlässigkeit.
- Vorhandensein von 2/3 der Wurzel
- Zähne, die wiederhergestellt werden können
- Kinder mit vorheriger Zustimmung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
• Weichteilentzündung.
- Zahnbeweglichkeit.
- Sinustrakt.
- Alle radiologischen Anzeichen periapikaler Pathologien oder Pulpanekrose (periapikale Strahlendurchlässigkeit, interne oder externe Wurzelresorption)
- Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung
- Zähne mit klinischen oder röntgenologischen Anzeichen einer Pulpadegeneration
- Blutstillung wird nicht innerhalb von 5 Minuten nach der Pulpaamputation durch direkten Kontakt mit einem feuchten Wattepellet vor dem Einbringen des Materials erreicht
- Das verbleibende Wurzelgewebe war nicht vital (mit Eiterung oder eitriger Nekrose).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Metapex
Partielle Pulpektomie unter Verwendung von Calciumhydroxid mit Iodoform (Metapex) bei kariösen Milchmolaren mit irreversibler Pulpitis
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Metapex: Eine zahnärztliche Pulpektomie behandelt Zähne mit irreversibler Pulpitis im Primär- und Zahnbereich, indem infiziertes Pulpagewebe mithilfe von Feilen und Spülung im Wurzelbereich entfernt wird.
Das Verfahren umfasst Anästhesie, Kariesentfernung, Zugang zur Pulpakammer, Feilen und Spülen, bis wir gereinigte, getrocknete Kanäle erreichen, und die Anwendung eines Medikaments wie Metapex.
Anschließend wird der Zahn mit einer Füllung, häufig einer Edelstahlkrone, wiederhergestellt.
Der Verlust von Pulpagewebe schwächt die Zahnstruktur und erhöht das Risiko von Frakturen und Infektionen.
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Experimental: Biodentin
Pulpotomie mit Biodentine bei kariösen Milchmolaren mit irreversibler Pulpitis
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Biodentine: Eine Pulpotomie behandelt Karies oder Traumata bei Milchzähnen und jungen bleibenden Zähnen, indem infiziertes Pulpagewebe in der Krone entfernt wird, während gesunde Wurzelpulpa erhalten bleibt.
Das Verfahren umfasst Anästhesie, Kariesentfernung, Zugang zur Pulpakammer, Hämostase und das Auftragen eines Medikaments wie MTA oder Biodentine.
Der Zahn wird dann mit einer Füllung, oft einer Edelstahlkrone, restauriert.
Pulpotomien erhalten die Zahnstruktur, lindern Schmerzen und sind weniger invasiv als vollständige Wurzelkanalbehandlungen, erfordern jedoch regelmäßige Nachsorge.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiographisch
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Radiologische Furkationsbeteiligung: Die Furkationsbeteiligung wird radiologisch mit der DIGORA-Software beurteilt, wobei bei der visuellen Interpretation Punkte basierend auf den Strahlendurchlässigkeitsstufen zugewiesen werden: 0 für keine Strahlendurchlässigkeit; 1 für Strahlendurchlässigkeit, die bis zu ¼ des Furkationsbereichs bis zur periapikalen Region betrifft; 2 für Strahlendurchlässigkeit, die zwischen ¼ und ½ des Furkationsbereichs bis zur periapikalen Region umfasst; und 3 für die Strahlendurchlässigkeit, die mehr als die Hälfte des Furkationsbereichs bis zur periapikalen Region betrifft.
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Zwölf Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisch
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Das Vorhandensein von postoperativen Schmerzen: Die Wong-Baker FACES Pain Rating Scale, ein Selbstberichtsinstrument für akute Schmerzen, wird zur Beurteilung von spontanen Schmerzen und Schmerzen beim Beißen verwendet.
Diese Skala reicht von 0 bis 10, wobei sechs abgebildete Gesichter die Schmerzstufen von „kein Schmerz“ bis „Schmerz am schlimmsten“ darstellen.
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Zwölf Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Marwa Salamoon, Ph.D, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health MSA University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Karies
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