- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06524921
Pulpotomia Biodentine vs Pulpectomia Metapex em Molares Primários: Comparação Clínica e Radiográfica de Resultados em Casos de Pulpite Irreversível
Avaliação clínica e radiográfica do cimento de silicato de cálcio (Biodentine) usado como agente de pulpotomia em molares primários com pulpite irreversível versus pulpectomia com pasta de iodofórmio de hidróxido de cálcio (Metapex)
A pulpite irreversível é definida como um diagnóstico clínico baseado em achados subjetivos e objetivos, sugerindo que a polpa vital inflamada é incapaz de cicatrizar na terminologia diagnóstica recomendada pela Conferência de Consenso da Associação Americana de Endodontistas (AAE). Outras características incluem desconforto persistente por calor, dor transferida, dor espontânea ou ausência de sintomas clínicos, mas inflamação induzida por cárie, escavação de cárie e trauma.
A cárie dentária é uma das doenças que mais afetam o ser humano e se torna um desafio para os dentistas à medida que a doença progride. O objetivo final do tratamento operatório e endodôntico é preservar e manter a vitalidade da polpa para permitir o desenvolvimento contínuo do aparelho odontogênico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As intervenções pulpares combinam um medicamento com uma técnica de tratamento pulpar. Preservar a saúde do dente e dos seus tecidos de suporte é o objetivo destes procedimentos. Três opções de terapia pulpar estão disponíveis, dependendo da gravidade da doença: pulpectomia, pulpotomia e capeamento pulpar direto. O capeamento pulpar direto inclui a aplicação de um material medicinal diretamente na polpa exposta; A pulpotomia e a pulpectomia requerem a remoção de partes da polpa ou de toda a polpa na câmara pulpar e no canal radicular do dente. Nesses procedimentos, a cárie e parte do tecido pulpar são removidos e, em seguida, são aplicados medicamentos. Este método ajuda a preservar a integridade transitória do dente.
Quando lesões de cárie mais avançadas se aproximam do complexo polpa-dentina e produzem necrose pulpar, a terapia endodôntica é uma forma de salvar os dentes decíduos até a esfoliação. Manter os dentes decíduos da criança na cavidade oral e ao mesmo tempo eliminar quaisquer sintomas ou indicadores é o objetivo final da terapia endodôntica em odontopediatria (Afroz et al., 2019).
O óxido de zinco eugenol (ZOE) foi introduzido em 1930 e tem sido o material obturador de canal radicular convencional e amplamente aprovado para dentes decíduos. Com mais de 90% dos casos relatados com sucesso, estudos utilizando pasta ZOE mostraram taxas de sucesso moderadas a altas. Mas também tem algumas desvantagens, como a taxa de reabsorção mais lenta do que a raiz, a possibilidade de os dentes sucessores em desenvolvimento ficarem desalinhados, especialmente em casos de obturação excessiva, e preocupações com o potencial do material para reduzir a atividade antibacteriana após o material ser fixado. lugar.
Como o óxido de zinco eugenol apresenta algumas desvantagens, a biodentina - que pode ser utilizada em contato direto com o tecido pulpar - possui fortes propriedades mecânicas, boa capacidade de selamento com dentina e biocompatibilidade comparável à do MTA. Cumpriu todos os requisitos de um material restaurador perfeito, incluindo aceitação do paciente, boas propriedades mecânicas e físicas, elementos técnicos da perspectiva do dentista e outras características clínicas que melhoraram a eficácia do material. Se apenas uma porção da camada odontoblástica for danificada, a biodentina pode acelerar a reparação e regeneração pulpar.
Para pulpectomia de dentes decíduos, Metapex (Metapex, Meta Dental, Nova York, EUA) é uma opção de fácil aplicação que combina iodofórmio e hidróxido de cálcio. Segundo estudos, esse material apresenta boa taxa de reabsorção, menor formação de vazios e excelentes resultados clínicos e radiográficos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cairo, Egito
- Cairo University
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Paciente e pais demonstrando cooperação e adesão.
- Crianças de 4 a 9 anos
- Primários vitais profundamente cariados com formação radicular completa
- Dentes assintomáticos ou sem sintomas clínicos de dor espontânea
- Nenhuma evidência clínica de degeneração pulpar, como história de dor espontânea ou noturna, sensibilidade à percussão, mobilidade dentária patológica, inchaço ou trato fistuloso.
- Ambos os sexos serão incluídos.
- Nenhuma evidência radiográfica de degeneração pulpar, como reabsorção radicular interna, reabsorção radicular externa ou radiolucência da furca.
- Presença de 2/3 da raiz
- Dentes que podem ser restaurados
- Crianças com consentimento prévio dos pais.
Critério de exclusão:
• inflamação dos tecidos moles.
- mobilidade dentária.
- trato sinusal.
- Qualquer sinal radiográfico de patologias periapicais ou necrose pulpar (radilucência periapical, reabsorção radicular interna ou externa)
- História de qualquer doença sistêmica
- Dentes mostrando evidência clínica ou radiográfica de degeneração pulpar
- Hemostasia não alcançada dentro de 5 minutos após a amputação pulpar, por contato direto com bolinha de algodão umedecida antes da colocação do material
- O tecido radicular restante não era vital (com supuração ou necrose purulenta)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Metapex
Pulpectomia parcial com hidróxido de cálcio com iodofórmio (Metapex) em molares decíduos cariados com pulpite irreversível
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Metapex: A pulpectomia dentária trata dentes com pulpite irreversível em dentes decíduos e dentes, removendo tecido pulpar infectado usando limas e irrigação na parte radicular.
O procedimento envolve anestesia, remoção de cáries, acesso à câmara pulpar, preenchimento e irrigação até chegarmos a canais limpos e secos e aplicação de um medicamento como o Metapex.
O dente é então restaurado com uma obturação, geralmente uma coroa de aço inoxidável.
A perda de tecido pulpar enfraquece a estrutura do dente e aumenta o risco de fratura e infecção.
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Experimental: Biodentina
Pulpotomia com Biodentine em molares decíduos cariados com pulpite irreversível
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Biodentine: Uma pulpotomia dentária trata cáries dentárias ou traumas em dentes decíduos e permanentes jovens, removendo o tecido pulpar infectado na coroa enquanto preserva a polpa radicular saudável.
O procedimento envolve anestesia, remoção da cárie, acesso à câmara pulpar, hemostasia e aplicação de um medicamento como MTA ou Biodentine.
O dente é então restaurado com um preenchimento, frequentemente uma coroa de aço inoxidável.
As pulpotomias preservam a estrutura dentária, aliviam a dor e são menos invasivas do que os tratamentos de canal completos, mas requerem acompanhamento regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radiográfico
Prazo: Doze Meses
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Envolvimento radiográfico de furca: O envolvimento de furca será avaliado radiograficamente usando o software DIGORA, com interpretação visual atribuindo pontuações com base nos níveis de radiolucência: 0 para nenhuma radiolucência; 1 para radioluscência afetando até ¼ da área de furca estendendo-se em direção à região periapical; 2 para radioluscência envolvendo entre ¼ e ½ da área de furca estendendo-se em direção à região periapical; e 3 para radioluscência afetando mais de ½ da área de furca estendendo-se em direção à região periapical.
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Doze Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Clínico
Prazo: Doze Meses
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A presença de dor pós-operatória: A escala de avaliação de dor Wong-Baker FACES, uma ferramenta de autorrelato para dor aguda, será usada para avaliar dor espontânea e dor ao morder.
Essa escala varia de 0 a 10, com seis faces ilustradas representando níveis de dor de “nenhuma dor” a “dói pior”.
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Doze Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marwa Salamoon, Ph.D, Lecturer of Pediatric Dentistry and Dental Public Health MSA University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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