Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenkymal stamcellsinjektion för mänsklig navelsträng för behandling av interstitiell lungsjukdom

6 maj 2026 uppdaterad av: Shanghai Life Science & Technology

En öppen klinisk studie som undersöker säkerheten, tolerabiliteten och preliminär effektivitet av human navelsträngs mesenkymal stamcellsinjektion vid behandling av interstitiell lungsjukdom (ILD)

Huvudmål: Att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av human navelsträngsmesenkymal stamcellsinjektion vid behandling av interstitiell lungsjukdom (ILD); Sekundärt mål: Att utforska den preliminära effektiviteten av human navelsträngs mesenkymal stamcellsterapi för interstitiell lungsjukdom (ILD) och rekommendera lämpliga cellterapidoser för efterföljande kliniska studier; Utforska immunogeniciteten hos human navelsträngs mesenkymal stamcellsinjektion vid behandling av interstitiell lungsjukdom (ILD).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kön ej begränsat, ålder ≥ 18 år (inklusive tröskel);
  • Klinisk diagnos av interstitiell lungsjukdom;
  • Blodbiokemiska tester måste uppfylla följande kriterier: alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 × ULN, aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN, totalt bilirubin (TBIL) ≤ 2 × ULN, direkt bilirubin (DBIL, × ULN) ≤ ULN. kreatinin (Cr) ≤ 3 × ULN;
  • Diffusionskapaciteten för kolmonoxid (DLCO) (korrigerad med Hb) i lungfunktionstester inom de föregående 3 månaderna är 30 % till 80 % av det förväntade värdet (inklusive 30 % och 80 %); Forcerad vitalkapacitet (FVC) är 40 % till 70 % av det uppskattade värdet (inklusive 40 % och 70 %)

Exklusions kriterier:

  • Inom de första 3 dagarna efter inskrivningen, använd högdos kortikosteroider (motsvarande metylprednisolon >240 mg/dag) eller använd oregelbundet systemiska kortikosteroider;
  • För patienter som får immunsuppressiv behandling är instabil bakgrundsbehandling med cyklofosfamid, mykofenolatmofetil/natrium, metotrexat eller annan immunsuppressiv monoterapi inte tillåten (kombinationsterapi är inte tillåten)
  • Diagnostisera IPF-patienter som tidigare har tagit läkemedel som kan orsaka eller förvärra lungfibros;
  • Individer med en historia av mekanisk ventilation eller samtidig infektiös lunginflammation eller astma under föregående månad före screening; Patienter med luftvägsobstruktion (FEV1/FVC <0,7 före användning av luftrörsvidgare); Patienter med andra kliniskt signifikanta allvarliga avvikelser i lungorna; Kräver för närvarande syrgasbehandling (syrebehandlingstid >15h/d);
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Screening för maligna tumörer som har uppstått under de senaste 5 åren, exklusive livmoderhalscancer in situ, skivepitelcancer i huden eller basalcellscancer som tidigare har behandlats i botande syfte;
  • Individer som har varit inlagda på sjukhus i 3 eller fler gånger på grund av akut exacerbation av ILD eller andra luftvägssjukdomar under det senaste året före screening
  • Det finns bevis för att försökspersoner för närvarande har matsmältningssystem, urinvägar, hjärt-kärl, blodsystem, nervsystem, mentala och metabola sjukdomar som kan påverka säkerheten, såsom typ 2-diabetes med dålig blodsockerkontroll, högt blodtryck med dålig blodtryckskontroll, etc.
  • har en historia av missbruk eller droganvändning av psykotropa ämnen
  • individer som är allergiska mot humant serumalbumin, anestetika eller deras komponenter
  • Välj deltagare som har deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
  • personer som tidigare fått stamcellsbehandling
  • Forskare har fastställt att den förväntade överlevnadsperioden kan vara mindre än 1 år;
  • Försökspersoner som inte kan tolerera bronkoskopiundersökning (inklusive men inte begränsat till: aktiv massiv hemoptys; svår hypertoni och arytmi;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosökning
Fyra olika doser sattes in, och tre försökspersoner i varje dosplan fick successivt injektion av human navelsträng mesenkymal stamcell. Varje individ fick en engångsdos på 6,0*10^6, 3,0*10^7,6,0*10^7, och 9,0*10^7 celler/person.
Olika doser av human navelsträngs mesenkymal stamcellinjektion infunderades till fokus för patienter med idiopatisk lungfibros genom bronkoskop, och patienternas tolerans för olika doser av human navelsträngs mesenkymal stamcellsinjektion observerades, och den botande effekten observerades preliminärt. .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos per dos (MTD)
Tidsram: Från den första administreringen till 4 veckor efter administreringen
Den maximala tolerabla dosen (MTD) av en enstaka administrering beror på om dosbegränsande toxicitet (DLT) inträffar inom 4 veckor efter den första administreringen, till exempel (1) Hematologisk toxicitet av grad 3 och högre orsakad av behandling av human navelsträngsmesenkym stamcellsinjektion. Det finns icke-hematologiska toxiska reaktioner av grad 3 och högre orsakade av behandling av human navelsträngsmesenkymal stamcellsinjektion, med undantag för följande fall, (3) All annan toxicitet relaterad till cellterapi som är högre än baslinjenivån bedöms som kliniskt betydande och/eller oacceptabelt av utredaren och sponsorn, (4) Det finns akuta exacerbationer och allvarliga biverkningar (SAE) av IPF relaterade till behandlingen av human navelsträngs mesenkymal stamcellsinjektion (som kan vara relaterad, sannolikt relaterad och definitivt relaterat)
Från den första administreringen till 4 veckor efter administreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminär effektutvärdering: lungfunktion
Tidsram: Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering

Förändringar från baslinjen i lungfunktion (tvingad vitalkapacitet, diffusionskapacitet för kolmonoxid) vid behandling av interstitiell lungsjukdom (ILD), och att rekommendera lämplig dos av cellterapi för efterföljande kliniska studier.

Forcerad vitalkapacitet (FVC) i liter(L); Diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO) i ml/min/mmHg

Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Preliminär effektutvärdering: St. George's respiratory questionnaire (SGRQ)
Tidsram: Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering

Förändringar från baslinjen i poängen för St. Georges respiratoriska frågeformulär (SGRQ). Att studera värdet av St Georges respiratoriska frågeformulär (SGRQ) för att utvärdera livskvaliteten för patienter med ILD, och att rekommendera lämplig dos cellterapi för efterföljande kliniska studier.

St. Georges respiratoriska frågeformulär (SGRQ) poäng: Område 0-100, Ju högre poäng, desto allvarligare påverkan av sjukdomen på symtom, aktiviteter och dagliga liv.

Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Preliminär effektutvärdering: dyspnépoäng
Tidsram: Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering

Förändringar från baslinjen i värde för dyspnépoäng. Att studera värdet av dyspnépoäng (modifierat Medical Research Council, mMRC) för att utvärdera livskvaliteten för patienter med ILD och att rekommendera lämplig dos cellterapi för efterföljande kliniska studier.

Dyspnépoäng(mMRC):Omfång 0-4, mMRC-nivåer 0-1 indikerar få symtom, mMRC-nivåer 2-3 indikerar flera symtom och nivå 4 indikerar andningssvårigheter vid minsta aktivitetsnivå.

Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Preliminär effektutvärdering: hostpoäng
Tidsram: Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering

Förändringar från baslinjen i värde på hostpoäng. Att studera värdet av hostpoäng (Cough Evaluation Test, CET) för att utvärdera livskvaliteten för patienter med ILD, och att rekommendera lämplig dos av cellterapi för efterföljande kliniska studier.

Hostpoäng (Cough Evaluation Test, CET): Omfång 5-25, ju högre poäng, desto svårare är hostan under dagtid, desto större inverkan har natthosta på sömnen och desto större inverkan har hosta på det dagliga livet och psykologin.

Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Preliminär effektutvärdering: 6 minuters promenadtest
Tidsram: Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering

Förändringar från baslinjen i resultatet av 6-minuters gångtest (grad och distans) vid behandling av interstitiell lungsjukdom (ILD), och att rekommendera lämplig dos av cellterapi för efterföljande kliniska studier.

Rita ett rakt avstånd på 30,5 meter (100 fot) på en plan yta och placera en stol i varje ände som en markör. Försökspersonerna gick fram och tillbaka mellan dem, med takten som bestämdes av deras egna fysiska förmågor. Personalövervakningen på sidan rapporterar tiden varannan minut och registrerar eventuellt obehag som andnöd eller bröstsmärtor som försökspersonen kan uppleva.

Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Preliminär effektutvärdering: Frekvens av akuta exacerbationshändelser
Tidsram: Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Förändringar från baslinjen i Frekvens av akuta exacerbationshändelser vid behandling av interstitiell lungsjukdom (ILD), och att rekommendera lämplig dos av cellterapi för efterföljande kliniska studier
Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Preliminär effektutvärdering: Högupplösta datortomografipoäng (HRCT-poäng)
Tidsram: Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering

Förändringar från baslinjen i högupplösta datortomografipoäng (Warrick-poäng) vid behandling av interstitiell lungsjukdom (ILD), och att rekommendera lämplig dos av cellterapi för efterföljande kliniska studier.

HRCT-poäng (Warrick-poäng): Omfång 0-30, ju högre poäng, desto allvarligare lesionstyp och desto bredare lesionsomfång.

Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]: Blodtryck
Tidsram: Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Blodtryck i millimeter kvicksilver (mmHg)
Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]:Puls
Tidsram: Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Puls i slag per minut
Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]:andningsfrekvens
Tidsram: Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Andningsfrekvens i tider/minut
Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]: kroppstemperatur
Tidsram: Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Kroppstemperatur i Celsius (℃)
Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Blod rutin
Tidsram: Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Antal vita blodkroppar (WBC) i 10^9/L; Neutrofilantal (Neu) i 10^9/L; Lymfocytantal (Lym) i 10^9/L; Monocytantal (mån) i 10^9/L; Eosinofilantal (Eos) i 10^9/L; Basofilantal(Bas) i 10^9/L; Antal röda blodkroppar (RBC) i 10^9/L; Trombocyter (PLT) i 10^9/L; Hemoglobin (HGB) i g/L; Genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC) i g/L; hematokrit (HCT) i procent (%); Genomsnittlig korpuskulär volym (MCV) i femtoliter (fL).
Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Blods biokemi
Tidsram: Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Totalt protein (TP) i g/L; Albumin (ALB) i g/L; Total bilirubin (TBIL) i umol/L, Direkt bilirubin (DBIL) i umol/L, Total gallsyra (TBA) i umol/L, Kreatinin (Cr) i umol/L, Urinsyra (UriC) i umol/L; Alaninaminotransferas (ALT) i U/L aspartataminotransferas (AST) i U/L; Alkaliskt fosfatas (ALP) i U/L; gammaglutamyltranspeptidas (GGT) i U/L; Laktatdehydrogenas (LDH) i U/L; Fastande blodsocker (Glu) i mmol/L; Kaliumjoner (K+) i mmol/L; Natriumjoner (Na+) i mmol/L; Kloridjoner (Cl -) i mmol/L; Kalciumjoner (Ca2+) i mmol/L; Glykerat hemoglobin (HbA1c) i procent (%);
Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Blodgasanalys
Tidsram: Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
PH; Arteriellt partialtryck av syre (PaO2) i mmHg Arteriellt partialtryck av koldioxid (PaCO2) i mmHg
Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Koncentration av lungtumörmarkörer
Tidsram: Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Cytokeratin 19-fragment (CYFRA21-1) i ng/ml; Neuronspecifikt enolas (NSE) i ng/ml; Skivepitelcancerantigen (SCC) i ng/ml; Carcinoembryonalt antigen (CEA) i ng/ml; Kolhydratantigen (CA125) i enhet/ml.
Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Elektrokardiogram
Tidsram: Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering
Puls i slag/minut; PR-intervall i millisekund(ms) QRS-intervall i millisekund(ms) QT-intervall (okorrigerat) i millisekund(ms)
Den 4:e, 12:e, 24:e veckan efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2024

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SHLF-MSC-ILD-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera