Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humán köldökzsinór mezenchimális őssejt injekció az intersticiális tüdőbetegség kezelésére

2026. május 6. frissítette: Shanghai Life Science & Technology

Nyílt klinikai tanulmány, amely az emberi köldökzsinór mezenchimális őssejt-injekciójának biztonságosságát, tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát vizsgálja az intersticiális tüdőbetegség (ILD) kezelésében

Fő célkitűzés: A humán köldökzsinór-mezenchimális őssejt injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának feltárása az intersticiális tüdőbetegség (ILD) kezelésében; Másodlagos célkitűzés: A humán köldökzsinór-mezenchimális őssejt-terápia előzetes hatékonyságának feltárása interstitialis tüdőbetegség (ILD) kezelésére, és megfelelő sejtterápiás dózisok ajánlása a későbbi klinikai vizsgálatokhoz; A humán köldökzsinór-mezenchimális őssejt-injekció immunogenitásának feltárása az intersticiális tüdőbetegség (ILD) kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem korlátozott, életkor ≥ 18 éves (beleértve a küszöböt);
  • Az intersticiális tüdőbetegség klinikai diagnózisa;
  • A vérbiokémiai vizsgálatoknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak: alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 × ULN, aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN, összbilirubin (TBIL) ≤ 2 × ULN, direkt bilirubin (DBIL) ≤ 1,5 × ULN, vagy kreatinin (Cr) ≤ 3 × ULN;
  • A szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) (Hb-vel korrigálva) a tüdőfunkciós vizsgálatokban az elmúlt 3 hónapban a várt érték 30-80%-a (ebből 30% és 80%); Az erőltetett életkapacitás (FVC) a becsült érték 40-70%-a (beleértve a 40%-ot és a 70%-ot is)

Kizárási kritériumok:

  • A beiratkozás első 3 napján alkalmazzon nagy dózisú kortikoszteroidokat (amely a metilprednizolonnak felel meg >240 mg/nap), vagy rendszeresen alkalmazzon szisztémás kortikoszteroidokat;
  • Immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél instabil háttérkezelés ciklofoszfamiddal, mikofenolát-mofetil/nátriummal, metotrexáttal vagy más immunszuppresszív monoterápiával nem megengedett (kombinált terápia nem megengedett)
  • Olyan IPF-betegek diagnosztizálása, akik korábban olyan gyógyszereket szedtek, amelyek tüdőfibrózist okozhatnak vagy ronthatnak;
  • Olyan személyek, akiknek a kórelőzményében gépi lélegeztetés vagy egyidejű fertőző tüdőgyulladás vagy asztma volt a szűrést megelőző hónapban; Légúti elzáródásos betegségben szenvedő betegek (FEV1/FVC<0,7 hörgőtágítók alkalmazása előtt); Olyan betegek, akiknél a tüdőben egyéb klinikailag jelentős eltérések vannak; Jelenleg oxigénterápiás kezelést igényel (oxigénterápiás idő>15 óra/nap);
  • Terhes és szoptató nők
  • Az elmúlt 5 évben fellépő rosszindulatú daganatok szűrése, kivéve az in situ méhnyakrákot, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a korábban gyógyító céllal kezelt bazálissejtes karcinómát;
  • Olyan személyek, akik a szűrést megelőző elmúlt egy évben ILD vagy egyéb légúti megbetegedések akut exacerbációja miatt 3 vagy több alkalommal kerültek kórházba
  • Bizonyíték van arra, hogy az alanyoknak jelenleg emésztőrendszeri, húgyúti, szív-cerebrovaszkuláris, vérrendszeri, idegrendszeri, mentális és anyagcsere-betegségeik vannak, amelyek befolyásolhatják a biztonságot, mint például 2-es típusú cukorbetegség rossz vércukorszint-szabályozással, magas vérnyomás rossz vérnyomás-szabályozással stb.
  • kórtörténetében pszichotróp anyagokkal való visszaélés vagy kábítószer-használat volt
  • humán szérumalbuminra, érzéstelenítőkre vagy azok összetevőire allergiás személyek
  • Válassza ki azokat a résztvevőket, akik az elmúlt 3 hónapban részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban;
  • olyan személyek, akik korábban őssejtterápiában részesültek
  • A kutatók megállapították, hogy a várható túlélési idő kevesebb, mint 1 év;
  • Olyan személyek, akik nem tolerálják a bronchoszkópos vizsgálatot (beleértve, de nem kizárólagosan: aktív masszív hemoptysist; súlyos magas vérnyomást és aritmiát;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelés
Négy különböző dózist állítottak be, és mindegyik dózistervben három alany kapott egymás után humán köldökzsinór-mezenchimális őssejt injekciót. Minden alany egyetlen adagot kapott: 6,0*10^6, 3,0*10^7, 6,0*10^7, és 9,0*10^7 cella/fő.
Drog: Emberi köldökzsinór mezenchimális őssejt injekció
Különböző dózisú humán köldökzsinór-mezenchimális őssejt injekciót infundáltak az idiopátiás tüdőfibrózisban szenvedő betegek fókuszába bronchoszkópon keresztül, és megfigyelték az alanyok különböző dózisú humán köldökzsinór-mezenchimális őssejt injekcióval szembeni toleranciáját, és előzetesen megfigyelték a gyógyító hatást. .

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis dózisonként (MTD)
Időkeret: Az első beadástól a beadást követő 4 hétig
Az egyszeri beadás maximális tolerálható dózisa (MTD) attól függ, hogy az első beadást követő 4 héten belül dóziskorlátozó toxicitás (DLT) jelentkezik-e, például (1) 3. és annál magasabb fokozatú hematológiai toxicitás, amelyet az emberi köldökzsinór mezenchimális kezelése okoz. őssejt injekció. Az emberi köldökzsinór-mezenchimális őssejt injekció kezelése okoz 3-as és magasabb fokozatú nem hematológiai toxikus reakciókat, kivéve a következő eseteket: (3) Bármilyen más, a sejtterápiával kapcsolatos, az alapszintnél magasabb toxicitást klinikailag kell megítélni. jelentős és/vagy a vizsgáló és a megbízó által elfogadhatatlan, (4) Az IPF akut exacerbációi és súlyos nemkívánatos események (SAE) fordulnak elő az emberi köldökzsinór-mezenchimális őssejt-injekció kezelésével kapcsolatban (amely összefügghet, valószínűleg összefügg és határozottan összefügg)
Az első beadástól a beadást követő 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Előzetes hatékonysági értékelés: tüdőfunkció
Időkeret: A beadást követő 4., 12., 24. héten

Változások a kiindulási állapothoz képest a tüdőfunkcióban (forszírozott vitális kapacitás, szén-monoxid diffúziós kapacitása) az intersticiális tüdőbetegség (ILD) kezelésében, és a sejtterápia megfelelő dózisának ajánlása a következő klinikai vizsgálatokhoz.

Forced vital kapacitás (FVC) literben (L); Szén-monoxid diffúziós kapacitása (DLCO) ml/perc/Hgmm-ben
A beadást követő 4., 12., 24. héten
Előzetes hatékonysági értékelés: St. George's légzési kérdőív (SGRQ)
Időkeret: A beadást követő 4., 12., 24. héten

Változások a kiindulási értékhez képest a St. George's légzési kérdőív (SGRQ) pontszámában. Vizsgálni a Szent György légúti kérdőív (SGRQ) értékét az ILD-ben szenvedő betegek életminőségének értékelésében, és a megfelelő dózisú sejtterápiát javasolni a későbbi klinikai vizsgálatokhoz.

A Szent György légúti kérdőív (SGRQ) pontszáma: 0-100, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a betegség hatása a tünetekre, tevékenységekre és a mindennapi életre.
A beadást követő 4., 12., 24. héten
Előzetes hatásossági értékelés: dyspnoe pontszám
Időkeret: A beadást követő 4., 12., 24. héten

Változások a dyspnoe pontszám értékében az alapvonalhoz képest. A nehézlégzési pontszám (módosított Medical Research Council, mMRC) értékének tanulmányozása az ILD-ben szenvedő betegek életminőségének értékelésében, és a sejtterápia megfelelő dózisának ajánlása a későbbi klinikai vizsgálatokhoz.

Légszomj pontszám (mMRC): A 0-4 tartomány, a 0-1 mMRC szintek kevés tünetet jeleznek, a 2-3 mMRC szintek több tünetet, a 4-es szint pedig a légzési nehézséget jelzi az aktivitás legkisebb szintjén.
A beadást követő 4., 12., 24. héten
Előzetes hatékonysági értékelés: köhögési pontszám
Időkeret: A beadást követő 4., 12., 24. héten

Változások az alapvonalhoz képest a köhögési pontszám értékében. Tanulmányozni a köhögési pontszám értékét (Cough Evaluation Test, CET) az ILD-ben szenvedő betegek életminőségének értékelésében, és a megfelelő dózisú sejtterápiát javasolni a későbbi klinikai vizsgálatokhoz.

Köhögési pontszám (Cough Evaluation Test, CET): 5-25, minél magasabb a pontszám, minél súlyosabb a nappali köhögés, annál nagyobb az éjszakai köhögés hatása az alvásra, és annál nagyobb a köhögés hatása a mindennapi életre és a pszichológiára.
A beadást követő 4., 12., 24. héten
Előzetes hatásossági értékelés: 6 perces sétateszt
Időkeret: A beadást követő 4., 12., 24. héten

Változások a kiindulási értékhez képest a 6 perces sétateszt eredményeiben (fokozat és távolság) az intersticiális tüdőbetegség (ILD) kezelésében, és a sejtterápia megfelelő dózisának ajánlása a következő klinikai vizsgálatokhoz.

Rajzoljon 30,5 méter (100 láb) egyenes távolságot egy sík felületre, és helyezzen mindkét végére egy-egy széket jelölőként. Az alanyok oda-vissza sétáltak közöttük, a tempót saját fizikai képességeik határozták meg. Az oldalsó megfigyelő személyzet 2 percenként jelenti az időt, és feljegyzi az alany által tapasztalt kellemetlenségeket, például légszomjat vagy mellkasi fájdalmat.
A beadást követő 4., 12., 24. héten
Előzetes hatásossági értékelés: Az akut exacerbációs események gyakorisága
Időkeret: A beadást követő 4., 12., 24. héten
Változások a kiindulási értékhez képest az akut exacerbációs események gyakorisága az intersticiális tüdőbetegség (ILD) kezelésében, és a sejtterápia megfelelő dózisának ajánlása a következő klinikai vizsgálatokhoz
A beadást követő 4., 12., 24. héten
Előzetes hatékonyságértékelés: Nagy felbontású számítógépes tomográfia pontszámok (HRCT pontszám)
Időkeret: A beadást követő 4., 12., 24. héten

Változások a kiindulási értékhez képest a mellkasi nagyfelbontású számítógépes tomográfia pontszámában (Warrick-pontszám) az intersticiális tüdőbetegség (ILD) kezelésében, és a sejtterápia megfelelő dózisának ajánlása a következő klinikai vizsgálatokhoz.

HRCT pontszám (Warrick pontszám): 0-30 tartomány, minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a lézió típusa és annál szélesebb a lézió tartománya.
A beadást követő 4., 12., 24. héten
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]: Vérnyomás
Időkeret: A beadást követő 4., 12., 24. héten
Vérnyomás higanymilliméterben (Hgmm)
A beadást követő 4., 12., 24. héten
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]: Pulzus
Időkeret: A beadást követő 4., 12., 24. héten
Pulzus percenkénti ütemben
A beadást követő 4., 12., 24. héten
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]: légzésszám
Időkeret: A beadást követő 4., 12., 24. héten
Légzési frekvencia idő/perc mértékegységben
A beadást követő 4., 12., 24. héten
A kezelés során fellépő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]: testhőmérséklet
Időkeret: A beadást követő 4., 12., 24. héten
Testhőmérséklet Celsius fokban (℃)
A beadást követő 4., 12., 24. héten
Vérrutin
Időkeret: A beadást követő 4., 12., 24. héten
Fehérvérsejtszám (WBC) 10^9/l-ben; Neutrofilszám (Neu) 10^9/l-ben; Limfocitaszám (Lym) 10^9/l-ben; Monocitaszám (hétfő) 10^9/l-ben; Eozinofilszám (Eos) 10^9/l-ben; Basophil szám (Bas) 10^9/l-ben; Vörösvérsejtszám (RBC) 10^9/l-ben; Vérlemezkék (PLT) 10^9/l-ben; Hemoglobin (HGB) g/l-ben; Átlagos corpuscularis hemoglobin-koncentráció (MCHC) g/l-ben; Hematokrit (HCT) százalékban (%); Átlagos testtérfogat (MCV) femtoliterben (fL).
A beadást követő 4., 12., 24. héten
Vér biokémia
Időkeret: A beadást követő 4., 12., 24. héten
Összes fehérje (TP) g/l-ben; Albumin (ALB) g/l-ben; Összes bilirubin (TBIL) umol/l-ben, Direkt bilirubin (DBIL) umol/l-ben, Összes epesav (TBA) umol/l-ben, kreatinin (Cr) umol/l-ben, húgysav (UriC) umol/l-ben; Alanin-aminotranszferáz (ALT) U/L-ben Aszpartát-aminotranszferáz (AST) U/L-ben; Alkáli foszfatáz (ALP) U/L-ben; Gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) U/L-ben; Laktát-dehidrogenáz (LDH) U/L-ben; Éhgyomri vércukor (Glu) mmol/l-ben; Káliumionok (K+) mmol/L-ben; Nátriumionok (Na+) mmol/l-ben; Kloridionok (Cl-) mmol/l-ben; Kalciumionok (Ca2+) mmol/L-ben; Glikált hemoglobin (HbA1c) százalékban (%);
A beadást követő 4., 12., 24. héten
Vérgáz elemzés
Időkeret: A beadást követő 4., 12., 24. héten
PH; Az oxigén artériás parciális nyomása (PaO2) Hgmm-ben A szén-dioxid artériás parciális nyomása (PaCO2) Hgmm-ben
A beadást követő 4., 12., 24. héten
A tüdőtumor markerek koncentrációja
Időkeret: A beadást követő 4., 12., 24. héten
Citokeratin 19 fragmentum (CYFRA21-1) ng/ml-ben; Neuronspecifikus enoláz (NSE) ng/ml-ben; Laphámsejtes karcinóma antigén (SCC) ng/ml-ben; Karcinoembrionális antigén (CEA) ng/ml-ben; Szénhidrát antigén (CA125) egység/ml-ben.
A beadást követő 4., 12., 24. héten
Elektrokardiogram
Időkeret: A beadást követő 4., 12., 24. héten
Pulzusszám ütés/percben; PR intervallum ezredmásodpercben (ms) QRS intervallum ezredmásodpercben (ms) QT intervallum (javítatlan) ezredmásodpercben (ms)
A beadást követő 4., 12., 24. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Life Science & Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. október 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHLF-MSC-ILD-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel