Injekce mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku pro léčbu intersticiálního plicního onemocnění

Kritéria pro zařazení:

• Pohlaví bez omezení, věk ≥ 18 let (včetně prahu);
• Klinická diagnóza intersticiálního plicního onemocnění;
• Biochemické krevní testy musí splňovat následující kritéria: alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × ULN, aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN, celkový bilirubin (TBIL) ≤ 2 × ULN, přímý bilirubin (DBIL) ≤ 1,5 × ULN, popř. kreatinin (Cr) ≤ 3 × ULN;
• Difúzní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO) (korigovaná o Hb) v testech plicních funkcí během předchozích 3 měsíců je 30 % až 80 % očekávané hodnoty (včetně 30 % a 80 %); Vynucená vitální kapacita (FVC) je 40 % až 70 % odhadované hodnoty (včetně 40 % a 70 %)

Kritéria vyloučení:

• Během prvních 3 dnů od zařazení do studie používejte vysoké dávky kortikosteroidů (ekvivalentní methylprednisolonu > 240 mg/den) nebo nepravidelně používejte systémové kortikosteroidy;
• U pacientů, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, není povolena nestabilní základní léčba cyklofosfamidem, mykofenolát mofetil/sodíkem, methotrexátem nebo jinou imunosupresivní monoterapií (kombinovaná léčba není povolena).
• Diagnostikujte pacienty s IPF, kteří dříve užívali léky, které mohou způsobit nebo zhoršit plicní fibrózu;
• Jedinci s anamnézou mechanické ventilace nebo současnou infekční pneumonií nebo astmatem během předchozího měsíce před screeningem; Pacienti s obstrukcí dýchacích cest (FEV1/FVC <0,7 před použitím bronchodilatancií); Pacienti s jinými klinicky významnými závažnými abnormalitami v plicích; V současné době vyžaduje léčbu kyslíkem (doba kyslíkové terapie > 15 h/d);
• Těhotné a kojící ženy
• Screening zhoubných nádorů, které se objevily během posledních 5 let, s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ, spinocelulárního karcinomu kůže nebo bazaliomu, které byly dříve léčeny pro léčebné účely;
• Jednotlivci, kteří byli během posledního roku před screeningem třikrát nebo vícekrát hospitalizováni z důvodu akutní exacerbace ILD nebo jiných respiračních onemocnění
• Existují důkazy o tom, že subjekty v současné době mají trávicí systém, močový systém, kardio cerebrovaskulární systém, krevní systém, nervový systém, duševní a metabolická onemocnění, která mohou ovlivnit bezpečnost, jako je diabetes typu 2 se špatnou kontrolou krevního cukru, hypertenze se špatnou kontrolou krevního tlaku atd.
• mít v anamnéze zneužívání nebo užívání psychotropních látek
• osoby alergické na lidský sérový albumin, anestetika nebo jejich složky
• Vyberte účastníky, kteří se během předchozích 3 měsíců zúčastnili jakýchkoli jiných klinických studií;
• jednotlivci, kteří již dříve podstoupili léčbu kmenovými buňkami
• Výzkumníci zjistili, že očekávaná doba přežití může být kratší než 1 rok;
• Jedinci, kteří nemohou tolerovat bronchoskopické vyšetření (včetně mimo jiné: aktivní masivní hemoptýzy; těžké hypertenze a arytmie;