Инъекция мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека для лечения интерстициального заболевания легких

Критерии включения:

• Пол не ограничен, возраст ≥ 18 лет (включая порог);
• Клиническая диагностика интерстициальных заболеваний легких;
• Биохимические тесты крови должны соответствовать следующим критериям: аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 × ВГН, аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 2,5 × ВГН, общий билирубин (TBIL) ≤ 2 × ВГН, прямой билирубин (DBIL) ≤ 1,5 × ВГН или креатинин (Cr) ≤ 3 × ВГН;
• Диффузионная способность монооксида углерода (DLCO) (с поправкой на гемоглобин) при тестировании функции легких в течение предыдущих 3 месяцев составляет от 30% до 80% ожидаемого значения (включая 30% и 80%); Форсированная жизненная емкость (ФЖЕЛ) составляет от 40% до 70% расчетного значения (в том числе 40% и 70%).

Критерий исключения:

• В течение первых 3 дней после включения в исследование используйте высокие дозы кортикостероидов (эквивалентные метилпреднизолону > 240 мг/день) или нерегулярно применяйте системные кортикостероиды;
• Для пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, не допускается нестабильное фоновое лечение циклофосфамидом, микофенолата мофетил/натрия, метотрексатом или другой иммуносупрессивной монотерапией (не допускается комбинированная терапия).
• Диагностируйте пациентов с ИЛФ, которые ранее принимали препараты, которые могут вызвать или усугубить фиброз легких;
• Лица, перенесшие искусственную вентиляцию легких или сопутствующую инфекционную пневмонию или астму в течение предыдущего месяца до скрининга; Пациенты с обструкцией дыхательных путей (ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7 до применения бронходилятаторов); Пациенты с другими клинически значимыми серьезными нарушениями в легких; В настоящее время требуется лечение кислородной терапией (время кислородной терапии> 15 часов в день);
• Беременные и кормящие женщины
• Скрининг злокачественных опухолей, возникших в течение последних 5 лет, за исключением рака шейки матки in situ, плоскоклеточного рака кожи или базальноклеточного рака, которые ранее лечились с лечебными целями;
• Лица, госпитализированные 3 и более раз по поводу обострения ИЗЛ или других респираторных заболеваний в течение последнего года до скрининга.
• Имеются доказательства того, что у субъектов в настоящее время имеются заболевания пищеварительной системы, мочевыделительной системы, сердечно-сосудистой системы, системы крови, нервной системы, психические и метаболические заболевания, которые могут повлиять на безопасность, такие как диабет 2 типа с плохим контролем уровня сахара в крови, гипертония с плохим контролем артериального давления и т. д.
• иметь историю злоупотребления или употребления наркотиков психотропных веществ
• лица с аллергией на человеческий сывороточный альбумин, анестетики или их компоненты.
• Выберите участников, которые участвовали в каких-либо других клинических исследованиях в течение предыдущих 3 месяцев;
• люди, которые ранее получали терапию стволовыми клетками
• Исследователи определили, что ожидаемый период выживания может составлять менее 1 года;
• Субъекты, которые не переносят бронхоскопическое исследование (включая, помимо прочего: активное массивное кровохарканье; тяжелую гипертензию и аритмию;