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간질성 폐질환 치료를 위한 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 주사

2026년 5월 6일 업데이트: Shanghai Life Science & Technology

간질성 폐질환(ILD) 치료에서 인간 제대 중간엽 줄기세포 주입의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 탐색하는 공개 임상 연구

주요 목적: 간질성 폐질환(ILD) 치료에서 인간 제대 중간엽 줄기세포 주사의 안전성과 내약성을 탐구하는 것입니다. 2차 목적: 간질성 폐질환(ILD)에 대한 인간 제대 중간엽 줄기세포 치료의 예비 효과를 조사하고 후속 임상 연구를 위해 적절한 세포 치료 용량을 권장하는 것입니다. 간질성 폐질환(ILD) 치료에서 인간 제대 중간엽 줄기세포 주사의 면역원성을 탐구합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별 제한 없음, 연령 ≥ 18세(기준치 포함),
  • 간질성 폐질환의 임상적 진단;
  • 혈액 생화학 검사는 다음 기준을 충족해야 합니다: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 × ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 × ULN, 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 2 × ULN, 직접 빌리루빈(DBIL) ≤ 1.5 × ULN, 또는 크레아티닌(Cr) ≤ 3 × ULN;
  • 지난 3개월 이내 폐 기능 검사에서 일산화탄소(DLCO) 확산 용량(Hb로 보정)이 예상 값의 30%~80%(30% 및 80% 포함)입니다. 강제 폐활량(FVC)이 추정치의 40%~70%(40% 및 70% 포함)입니다.

제외 기준:

  • 등록 후 처음 3일 이내에 고용량 코르티코스테로이드(메틸프레드니솔론>240mg/일에 해당)를 사용하거나 전신 코르티코스테로이드를 불규칙적으로 사용합니다.
  • 면역억제요법을 받는 환자의 경우 시클로포스파미드, 마이코페놀레이트 모페틸/나트륨, 메토트렉세이트 또는 기타 면역억제제 단독요법을 이용한 불안정한 배경치료는 허용되지 않는다(병용요법은 허용되지 않음)
  • 이전에 폐섬유증을 유발하거나 악화시킬 수 있는 약물을 복용한 IPF 환자를 진단합니다.
  • 스크리닝 전 한 달 이내에 기계적 환기 또는 동시 감염성 폐렴 또는 천식의 병력이 있는 자; 기도 폐쇄 질환 환자(기관지 확장제 사용 전 FEV1/FVC<0.7); 기타 임상적으로 유의미한 심각한 폐 이상이 있는 환자 현재 산소 요법 치료가 필요합니다(산소 요법 시간>15h/d).
  • 임산부 및 수유부
  • 과거 5년 이내에 발생한 악성종양에 대한 선별검사로, 이전에 완치 목적으로 치료를 받은 적이 있는 자궁경부 상피내암종, 피부의 편평세포암종, 기저세포암종을 제외합니다.
  • 스크리닝 전 1년 이내에 간질성폐질환의 급성 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 3회 이상 입원한 적이 있는 자
  • 피험자는 현재 혈당 조절이 불량한 제2형 당뇨병, 혈압 조절이 불량한 고혈압 등 안전에 영향을 미칠 수 있는 소화기 계통, 비뇨기 계통, 심뇌혈관, 혈액 계통, 신경계, 정신 및 대사 질환을 앓고 있다는 증거가 있습니다.
  • 향정신성 물질을 남용하거나 약물을 사용한 이력이 있는 경우
  • 인간 혈청 알부민, 마취제 또는 그 성분에 알레르기가 있는 사람
  • 지난 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 참가자를 선택합니다.
  • 이전에 줄기세포 치료를 받은 적이 있는 사람
  • 연구자들은 예상 생존 기간이 1년 미만일 수 있다고 판단했습니다.
  • 기관지경 검사를 견딜 수 없는 피험자(활동성 대량 객혈, 심한 고혈압 및 부정맥;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
4개의 서로 다른 용량을 설정하였고, 각 용량 계획에서 3명의 피험자에게 인간 제대 중간엽줄기세포 주사를 순차적으로 투여하였다. 각 피험자는 6.0*10^6, 3.0*10^7,6.0*10^7의 단일 용량을 받았습니다. 및 9.0*10^7 셀/인.
의약품: 인간 탯줄 중간엽 줄기세포 주입
기관지경을 통해 특발성 폐섬유증 환자의 초점에 인간제대간엽줄기세포주사제 용량을 달리 주입하고, 인간제대간엽줄기세포주사제 용량을 달리하여 피험자의 내약성을 관찰하고, 치료효과를 1차적으로 관찰하였다. .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량당 최대 허용 용량(MTD)
기간: 첫 투여부터 투여 후 4주까지
단회 투여의 최대 허용 용량(MTD)은 첫 투여 후 4주 이내에 용량 제한 독성(DLT)이 발생하는지 여부에 따라 달라집니다. 예를 들어 (1) 인간 제대 중간엽 치료로 인한 3등급 이상의 혈액학적 독성 줄기세포 주사. 사람 제대 중간엽줄기세포 주사제 치료로 인해 3등급 이상의 비혈액학적 독성반응이 나타나는 경우가 있으나, 다음의 경우를 제외한다. (3) 세포치료제와 관련된 기타 독성이 기준치보다 높은 경우에는 임상적으로 판단한다. (4) 인간 제대 중간엽 줄기세포 주사의 치료와 관련하여 IPF의 급성 악화 및 심각한 부작용(SAE)이 있습니다(관련될 수 있음, 관련될 가능성이 있음). 그리고 확실히 관련이 있습니다)
첫 투여부터 투여 후 4주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예비 효능 평가: 폐 기능
기간: 투여 후 4주, 12주, 24주차

간질성 폐질환(ILD) 치료 시 폐 기능(강제 폐활량, 일산화탄소 확산 능력)의 기준치 대비 변화 및 후속 임상 연구를 위해 적절한 용량의 세포 치료를 권장합니다.

강제 폐활량(FVC)(리터(L)); 일산화탄소(DLCO) 확산 용량(ml/min/mmHg)
투여 후 4주, 12주, 24주차
예비 유효성 평가: St. George 호흡기 설문지(SGRQ)
기간: 투여 후 4주, 12주, 24주차

세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 점수의 기준선 대비 변화. 간질성 폐질환 환자의 삶의 질을 평가하는 데 있어 세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ)의 가치를 연구하고, 후속 임상 연구를 위해 적절한 세포 치료 용량을 권장합니다.

세인트 조지 호흡기 설문지(SGRQ) 점수: 범위 0-100, 점수가 높을수록 질병이 증상, 활동 및 일상 생활에 미치는 영향이 더 심각함을 의미합니다.
투여 후 4주, 12주, 24주차
예비 유효성 평가: 호흡곤란 점수
기간: 투여 후 4주, 12주, 24주차

호흡곤란 점수 값의 기준선 대비 변화. ILD 환자의 삶의 질을 평가하는데 있어 호흡곤란 점수(modified Medical Research Council, mMRC)의 가치를 연구하고, 후속 임상 연구를 위해 적절한 세포치료제 용량을 권장합니다.

호흡곤란 점수(mMRC): 범위 0-4,mMRC 수준 0-1은 증상이 거의 없음을 나타내고, mMRC 수준 2-3은 여러 증상을 나타내며, 수준 4는 가장 작은 활동 수준에서도 호흡 곤란을 나타냅니다.
투여 후 4주, 12주, 24주차
예비 유효성 평가: 기침 점수
기간: 투여 후 4주, 12주, 24주차

기침 점수 값의 기준선 대비 변화. ILD 환자의 삶의 질을 평가하는데 있어 기침 점수(Cough Evaluation Test, CET)의 가치를 연구하고, 후속 임상 연구를 위해 세포치료제의 적절한 용량을 권장합니다.

기침점수(기침평가시험, CET) : 범위 5~25점으로 점수가 높을수록 주간기침이 심하고, 야간기침이 수면에 미치는 영향이 크고, 기침이 일상생활 및 심리에 미치는 영향이 크다.
투여 후 4주, 12주, 24주차
1차 유효성 평가 : 6분 걷기 테스트
기간: 투여 후 4주, 12주, 24주차

간질성 폐질환(ILD) 치료 시 6분 걷기 검사(등급 및 거리) 결과의 기준선 대비 변화 및 후속 임상 연구를 위해 적절한 세포치료제 용량을 권장합니다.

평평한 표면에 30.5미터(100피트)의 직선 거리를 그리고 양쪽 끝에 의자를 표시로 배치합니다. 피험자들은 자신의 신체적 능력에 따라 속도를 결정하면서 그들 사이를 앞뒤로 걸었습니다. 옆에서 모니터링하는 인원은 2분마다 시간을 보고하고, 피험자가 경험할 수 있는 숨가쁨, 가슴 통증 등의 불편함을 기록한다.
투여 후 4주, 12주, 24주차
예비 유효성 평가: 급성 악화 사례의 빈도
기간: 투여 후 4주, 12주, 24주차
간질성 폐질환(ILD) 치료 시 급성 악화 사례 빈도의 기준선 대비 변화 및 후속 임상 연구를 위한 적절한 세포 치료 용량 권장
투여 후 4주, 12주, 24주차
예비 유효성 평가: 고해상도 컴퓨터 단층촬영 점수(HRCT 점수)
기간: 투여 후 4주, 12주, 24주차

간질성 폐질환(ILD) 치료 시 흉부 고해상도 컴퓨터 단층촬영 점수(워릭 점수)의 기준선 대비 변화 및 후속 임상 연구를 위해 적절한 세포치료제 용량을 권장합니다.

HRCT 점수(Warrick 점수): 범위 0~30, 점수가 높을수록 병변 유형이 심하고 병변 범위가 넓어집니다.
투여 후 4주, 12주, 24주차
치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성]：혈압
기간: 투여 후 4주, 12주, 24주차
수은주 밀리미터 단위의 혈압(mmHg)
투여 후 4주, 12주, 24주차
치료 후 이상반응 발생률[안전성 및 내약성]：맥박
기간: 투여 후 4주, 12주, 24주차
분당 심박수로 표시되는 펄스
투여 후 4주, 12주, 24주차
치료 후 이상반응 발생률[안전성 및 내약성]: 호흡수
기간: 투여 후 4주, 12주, 24주차
호흡수(회/분)
투여 후 4주, 12주, 24주차
치료 후 이상반응 발생률 [안전성 및 내약성] : 체온
기간: 투여 후 4주, 12주, 24주차
체온(섭씨)
투여 후 4주, 12주, 24주차
혈액 루틴
기간: 투여 후 4주, 12주, 24주차
10^9/L의 백혈구 수(WBC); 10^9/L의 호중구 수치(Neu); 10^9/L의 림프구 수(Lym); 10^9/L의 단핵구 수(Mon); 10^9/L의 호산구 수치(Eos); 10^9/L의 호염기구 수치(Bas); 10^9/L의 적혈구 수(RBC); 10^9/L의 혈소판(PLT); 헤모글로빈(HGB)(g/L); g/L 단위의 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC); 백분율(%)로 표시되는 적혈구용적률(HCT); 펨토리터(fL) 단위의 평균 미립자 부피(MCV)입니다.
투여 후 4주, 12주, 24주차
혈액 생화학
기간: 투여 후 4주, 12주, 24주차
총 단백질(TP)(g/L); 알부민(ALB)(g/L); umol/L 단위의 총 빌리루빈(TBIL), umol/L 단위의 직접 빌리루빈(DBIL), umol/L 단위의 총 담즙산(TBA), umol/L 단위의 크레아티닌(Cr), umol/L 단위의 요산(UriC); U/L의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) U/L의 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST); U/L의 알칼리성 포스파타제(ALP); U/L의 감마 글루타밀 트랜스펩티다제(GGT); U/L의 젖산염 탈수소효소(LDH); 공복 혈당(Glu)(mmol/L); 칼륨 이온(K+)(mmol/L); mmol/L 단위의 나트륨 이온(Na+); mmol/L 단위의 염화물 이온(Cl -); mmol/L 단위의 칼슘 이온(Ca2+); 당화혈색소(HbA1c)(백분율(%))
투여 후 4주, 12주, 24주차
혈액 가스 분석
기간: 투여 후 4주, 12주, 24주차
PH; 동맥 산소 분압(PaO2)(mmHg) 동맥 이산화탄소 분압(PaCO2)(mmHg)
투여 후 4주, 12주, 24주차
폐 종양 표지자의 농도
기간: 투여 후 4주, 12주, 24주차
사이토케라틴 19 단편(CYFRA21-1)(ng/mL); 뉴런 특이적 에놀라제(NSE)(ng/mL); 편평 세포 암종 항원(SCC)(ng/mL); 암배아항원(CEA)(ng/mL); 단위/mL 단위의 탄수화물 항원(CA125).
투여 후 4주, 12주, 24주차
심전도
기간: 투여 후 4주, 12주, 24주차
심박수(비트/분) PR 간격(밀리초) QRS 간격(밀리초) QT 간격(수정되지 않음)(밀리초(ms))
투여 후 4주, 12주, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Life Science & Technology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHLF-MSC-ILD-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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