Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamcelinjectie van de menselijke navelstreng voor de behandeling van interstitiële longziekte

6 mei 2026 bijgewerkt door: Shanghai Life Science & Technology

Een open klinische studie waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van mesenchymale stamcelinjectie in de menselijke navelstreng worden onderzocht bij de behandeling van interstitiële longziekte (ILD)

Hoofddoel: het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van mesenchymale stamcelinjecties uit de menselijke navelstreng bij de behandeling van interstitiële longziekte (ILD); Secundaire doelstelling: het onderzoeken van de voorlopige effectiviteit van mesenchymale stamceltherapie uit de menselijke navelstreng voor interstitiële longziekte (ILD) en het aanbevelen van geschikte celtherapiedoses voor daaropvolgende klinische onderzoeken; Onderzoek naar de immunogeniciteit van mesenchymale stamcelinjectie uit de menselijke navelstreng bij de behandeling van interstitiële longziekte (ILD).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geslacht niet beperkt, leeftijd ≥ 18 jaar oud (inclusief drempelwaarde);
  • Klinische diagnose van interstitiële longziekte;
  • Bloedbiochemische tests moeten aan de volgende criteria voldoen: alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × ULN, aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, totaal bilirubine (TBIL) ≤ 2 × ULN, direct bilirubine (DBIL) ≤ 1,5 × ULN, of creatinine (Cr) ≤ 3 × ULN;
  • De diffusiecapaciteit van koolmonoxide (DLCO) (gecorrigeerd met Hb) bij longfunctietesten in de afgelopen 3 maanden bedraagt ​​30% tot 80% van de verwachte waarde (inclusief 30% en 80%); De geforceerde vitale capaciteit (FVC) bedraagt ​​40% tot 70% van de geschatte waarde (inclusief 40% en 70%)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik binnen de eerste 3 dagen na inschrijving hoge doses corticosteroïden (equivalent aan methylprednisolon >240 mg/dag) of gebruik onregelmatig systemische corticosteroïden;
  • Voor patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen, is een onstabiele achtergrondbehandeling met cyclofosfamide, mycofenolaatmofetil/natrium, methotrexaat of andere immunosuppressieve monotherapie niet toegestaan ​​(combinatietherapie is niet toegestaan).
  • IPF-patiënten diagnosticeren die eerder geneesmiddelen hebben gebruikt die longfibrose kunnen veroorzaken of verergeren;
  • Personen met een voorgeschiedenis van mechanische ventilatie of gelijktijdige infectieuze longontsteking of astma in de voorgaande maand voorafgaand aan de screening; Patiënten met luchtwegobstructie (FEV1/FVC<0,7 vóór gebruik van luchtwegverwijders); Patiënten met andere klinisch significante ernstige afwijkingen in de longen; Vereist momenteel een behandeling met zuurstoftherapie (zuurstoftherapietijd>15u/d);
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Screening op kwaadaardige tumoren die in de afgelopen vijf jaar zijn opgetreden, met uitzondering van baarmoederhalscarcinoom in situ, plaveiselcelcarcinoom van de huid of basaalcelcarcinoom die eerder voor curatieve doeleinden zijn behandeld;
  • Personen die in het afgelopen jaar voorafgaand aan de screening drie keer of vaker in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een acute exacerbatie van ILD of andere aandoeningen van de luchtwegen
  • Er zijn aanwijzingen dat proefpersonen momenteel spijsverterings-, urineweg-, cardio-cerebrovasculaire, bloed- en zenuwstelsel-, mentale en stofwisselingsziekten hebben die de veiligheid kunnen beïnvloeden, zoals diabetes type 2 met een slechte controle van de bloedsuikerspiegel, hoge bloeddruk met een slechte controle van de bloeddruk, enz.
  • een geschiedenis van misbruik of drugsgebruik van psychotrope stoffen heeft
  • personen die allergisch zijn voor menselijk serumalbumine, anesthetica of hun componenten
  • Selecteer deelnemers die in de afgelopen drie maanden aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen;
  • personen die eerder stamceltherapie hebben gekregen
  • Onderzoekers hebben vastgesteld dat de verwachte overlevingsperiode minder dan 1 jaar kan zijn;
  • Proefpersonen die bronchoscopieonderzoek niet kunnen tolereren (inclusief maar niet beperkt tot: actieve massale bloedspuwing; ernstige hypertensie en aritmie;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosisescalatie
Er werden vier verschillende doses ingesteld, en drie proefpersonen in elk dosisplan kregen achtereenvolgens mesenchymale stamcelinjectie uit de menselijke navelstreng. Elke proefpersoon kreeg een enkele dosis van 6,0*10^6, 3,0*10^7,6,0*10^7, en 9,0*10^7 cellen/persoon.
Geneesmiddel: Menselijke navelstreng mesenchymale stamcelinjectie
Verschillende doses van menselijke mesenchymale stamcelinjectie van de navelstreng werden via een bronchoscoop toegediend aan de focus van patiënten met idiopathische longfibrose, en de tolerantie van proefpersonen voor verschillende doses van menselijke mesenchymale stamcelinjectie van de navelstreng werd waargenomen, en het genezende effect werd voorlopig waargenomen .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis per dosis (MTD)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening tot 4 weken na toediening
De maximaal toelaatbare dosis (MTD) van een enkele toediening hangt af van het feit of dosisbeperkende toxiciteit (DLT) optreedt binnen 4 weken na de eerste toediening, bijvoorbeeld (1) Hematologische toxiciteit van graad 3 en hoger veroorzaakt door de behandeling van mesenchymale navelstreng bij de mens stamcel injectie. Er zijn niet-hematologische toxische reacties van graad 3 en hoger veroorzaakt door de behandeling van mesenchymale stamcelinjectie in de menselijke navelstreng, behalve in de volgende gevallen: (3) Elke andere toxiciteit gerelateerd aan celtherapie die hoger is dan het basisniveau wordt als klinisch beoordeeld. significant en/of onaanvaardbaar voor de onderzoeker en de sponsor, (4) Er zijn acute exacerbaties en ernstige bijwerkingen (SAE) van IPF gerelateerd aan de behandeling van mesenchymale stamcelinjectie in de menselijke navelstreng (die mogelijk gerelateerd zijn, waarschijnlijk gerelateerd zijn en zeker gerelateerd)
Vanaf de eerste toediening tot 4 weken na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige evaluatie van de werkzaamheid: longfunctie
Tijdsspanne: De 4e, 12e, 24e week na toediening

Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de longfunctie (geforceerde vitale capaciteit, diffusiecapaciteit voor koolmonoxide) bij de behandeling van interstitiële longziekte (ILD), en om de juiste dosis celtherapie aan te bevelen voor daaropvolgende klinische onderzoeken.

Geforceerde vitale capaciteit (FVC) in liter (L); Diffusiecapaciteit voor koolmonoxide (DLCO) in ml/min/mmHg
De 4e, 12e, 24e week na toediening
Voorlopige evaluatie van de werkzaamheid: St. George's ademhalingsvragenlijst (SGRQ)
Tijdsspanne: De 4e, 12e, 24e week na toediening

Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de St. George's ademhalingsvragenlijst (SGRQ). Het bestuderen van de waarde van de St George's ademhalingsvragenlijst (SGRQ) bij het evalueren van de levenskwaliteit van patiënten met ILD, en het aanbevelen van de juiste dosis celtherapie voor daaropvolgende klinische onderzoeken.

Score van de St. George's respiratoire vragenlijst (SGRQ): bereik 0-100. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de impact van de ziekte op de symptomen, activiteiten en het dagelijks leven.
De 4e, 12e, 24e week na toediening
Voorlopige evaluatie van de werkzaamheid: dyspnoescore
Tijdsspanne: De 4e, 12e, 24e week na toediening

Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van de dyspnoescore. Het bestuderen van de waarde van de dyspnoescore (gemodificeerde Medical Research Council, mMRC) bij het evalueren van de levenskwaliteit van patiënten met ILD, en het aanbevelen van de juiste dosis celtherapie voor daaropvolgende klinische onderzoeken.

Dyspnoescore (mMRC): bereik 0-4, mMRC-niveaus 0-1 duiden op weinig symptomen, mMRC-niveaus 2-3 duiden op meerdere symptomen, en niveau 4 duidt op moeite met ademhalen bij het minste activiteitsniveau.
De 4e, 12e, 24e week na toediening
Voorlopige evaluatie van de werkzaamheid: hoestscore
Tijdsspanne: De 4e, 12e, 24e week na toediening

Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de waarde van de hoestscore. Het bestuderen van de waarde van de hoestscore (Cough Evaluation Test, CET) bij het evalueren van de levenskwaliteit van patiënten met ILD, en het aanbevelen van de juiste dosis celtherapie voor daaropvolgende klinische onderzoeken.

Hoestscore (Cough Evaluation Test, CET): Bereik 5-25, hoe hoger de score, hoe ernstiger de hoest overdag, hoe groter de impact van nachtelijke hoest op de slaap en hoe groter de impact van hoest op het dagelijks leven en de psychologie.
De 4e, 12e, 24e week na toediening
Voorlopige evaluatie van de werkzaamheid: looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: De 4e, 12e, 24e week na toediening

Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het resultaat van de 6 minuten looptest (graad en afstand) bij de behandeling van interstitiële longziekte (ILD), en om de juiste dosis celtherapie aan te bevelen voor daaropvolgende klinische onderzoeken.

Teken een rechte afstand van 30,5 meter (100 voet) op een vlakke ondergrond en plaats aan elk uiteinde een stoel als markering. De proefpersonen liepen heen en weer tussen hen in, waarbij het tempo werd bepaald door hun eigen fysieke mogelijkheden. Het personeel dat aan de zijkant monitort, rapporteert elke 2 minuten de tijd en registreert eventuele ongemakken zoals kortademigheid of pijn op de borst die de proefpersoon kan ervaren.
De 4e, 12e, 24e week na toediening
Voorlopige evaluatie van de werkzaamheid: frequentie van acute exacerbaties
Tijdsspanne: De 4e, 12e, 24e week na toediening
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de frequentie van acute exacerbaties bij de behandeling van interstitiële longziekte (ILD) en het aanbevelen van de juiste dosis celtherapie voor daaropvolgende klinische onderzoeken
De 4e, 12e, 24e week na toediening
Voorlopige evaluatie van de werkzaamheid: computertomografiescores met hoge resolutie (HRCT-score)
Tijdsspanne: De 4e, 12e, 24e week na toediening

Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in hoge resolutie computertomografiescores op de borst (Warrick-score) bij de behandeling van interstitiële longziekte (ILD), en om de juiste dosis celtherapie aan te bevelen voor daaropvolgende klinische onderzoeken.

HRCT-score (Warrick-score): Bereik 0-30, hoe hoger de score, hoe ernstiger het laesietype en hoe breder het laesiebereik.
De 4e, 12e, 24e week na toediening
Incidentie van behandeling-opkomende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]: Bloeddruk
Tijdsspanne: De 4e, 12e, 24e week na toediening
Bloeddruk in millimeter kwik (mmHg)
De 4e, 12e, 24e week na toediening
Incidentie van behandeling-opkomende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]: Pols
Tijdsspanne: De 4e, 12e, 24e week na toediening
Puls in slagen per minuut
De 4e, 12e, 24e week na toediening
Incidentie van behandeling-opkomende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: De 4e, 12e, 24e week na toediening
Ademhalingssnelheid in tijden/minuut
De 4e, 12e, 24e week na toediening
Incidentie van behandeling-opkomende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: De 4e, 12e, 24e week na toediening
Lichaamstemperatuur in Celsius (℃)
De 4e, 12e, 24e week na toediening
Bloedroutine
Tijdsspanne: De 4e, 12e, 24e week na toediening
Aantal witte bloedcellen (WBC) in 10^9/l; Aantal neutrofielen (Neu) in 10^9/L; Aantal lymfocyten (Lym) in 10^9/L; Aantal monocyten (ma) in 10^9/L; Aantal eosinofielen (Eos) in 10^9/L; Aantal basofielen (Bas) in 10^9/L; Aantal rode bloedcellen (RBC) in 10^9/l; Bloedplaatjes (PLT) in 10^9/L; Hemoglobine (HGB) in g/l; Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) in g/l; Hematocriet (HCT) in percentage (%); Gemiddeld corpusculair volume (MCV) in femtoliter (fL).
De 4e, 12e, 24e week na toediening
Bloed biochemie
Tijdsspanne: De 4e, 12e, 24e week na toediening
Totaal eiwit (TP) in g/l; Albumine (ALB) in g/l; Totaal bilirubine (TBIL) in umol/L, Direct bilirubine (DBIL) in umol/L, Totaal galzuur (TBA) in umol/L, Creatinine (Cr) in umol/L, Urinezuur (UriC) in umol/L; Alanineaminotransferase (ALT) in E/L Aspartaataminotransferase (AST) in E/L; Alkalische fosfatase (ALP) in U/L; Gammaglutamyltranspeptidase (GGT) in U/L; Lactaatdehydrogenase (LDH) in U/L; Nuchtere bloedglucose (Glu) in mmol/L; Kaliumionen (K+) in mmol/L; Natriumionen (Na+) in mmol/L; Chloride-ionen (Cl -) in mmol/L; Calciumionen (Ca2+) in mmol/L; Geglyceerd hemoglobine (HbA1c) in percentage (%);
De 4e, 12e, 24e week na toediening
Bloedgasanalyse
Tijdsspanne: De 4e, 12e, 24e week na toediening
PH; Arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) in mmHg Arteriële partiële druk van kooldioxide (PaCO2) in mmHg
De 4e, 12e, 24e week na toediening
Concentratie van longtumormarkers
Tijdsspanne: De 4e, 12e, 24e week na toediening
Cytokeratine 19-fragment (CYFRA21-1) in ng/ml; Neuronspecifieke enolase (NSE) in ng/ml; Plaveiselcelcarcinoomantigeen (SCC) in ng/ml; Carcino-embryonaal antigeen (CEA) in ng/ml; Koolhydraatantigeen (CA125) in eenheid/ml.
De 4e, 12e, 24e week na toediening
Elektrocardiogram
Tijdsspanne: De 4e, 12e, 24e week na toediening
Hartslag in slagen/minuut; PR-interval in milliseconde(ms) QRS-interval in milliseconde(ms) QT-interval (ongecorrigeerd) in milliseconde(ms)
De 4e, 12e, 24e week na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Life Science & Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHLF-MSC-ILD-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren