Injeção de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano para o tratamento de doença pulmonar intersticial
6 de maio de 2026 atualizado por: Shanghai Life Science & Technology
Um estudo clínico aberto que explora a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da injeção de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano no tratamento da doença pulmonar intersticial (DPI)
Objetivo principal: Explorar a segurança e tolerabilidade da injeção de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano no tratamento da doença pulmonar intersticial (DPI); Objetivo secundário: Explorar a eficácia preliminar da terapia com células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano para doença pulmonar intersticial (DPI) e recomendar doses apropriadas de terapia celular para estudos clínicos subsequentes; Explorando a imunogenicidade da injeção de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano no tratamento da doença pulmonar intersticial (DPI).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lu Gang, Vice President
- Número de telefone: 086-13701662450
- E-mail: glu@shlifestemcell.com
Estude backup de contato
- Nome: Wang Kai, Project Manager
- Número de telefone: 086-17601600819
- E-mail: kwang@shlifestemcell.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo não limitado, idade ≥ 18 anos (incluindo limite);
- Diagnóstico clínico de doença pulmonar intersticial;
- Os testes de bioquímica sanguínea devem atender aos seguintes critérios: alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 × LSN, aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN, bilirrubina total (TBIL) ≤ 2 × LSN, bilirrubina direta (DBIL) ≤ 1,5 × LSN, ou creatinina (Cr) ≤ 3 × LSN;
- A capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) (corrigida pela Hb) nas provas de função pulmonar nos últimos 3 meses é de 30% a 80% do valor esperado (incluindo 30% e 80%); A capacidade vital forçada (CVF) é de 40% a 70% do valor estimado (incluindo 40% e 70%)
Critério de exclusão:
- Nos primeiros 3 dias da inscrição, usar corticosteróides em altas doses (equivalente a metilprednisolona >240 mg/dia) ou usar corticosteróides sistêmicos irregularmente;
- Para pacientes recebendo terapia imunossupressora, não é permitido tratamento de base instável com ciclofosfamida, micofenolato de mofetil/sódio, metotrexato ou outra monoterapia imunossupressora (terapia combinada não é permitida)
- Diagnosticar pacientes com FPI que já tenham tomado medicamentos que possam causar ou piorar a fibrose pulmonar;
- Indivíduos com histórico de ventilação mecânica ou pneumonia infecciosa concomitante ou asma no mês anterior à triagem; Pacientes com doença obstrutiva de vias aéreas (VEF1/CVF<0,7 antes do uso de broncodilatadores); Pacientes com outras anomalias graves clinicamente significativas nos pulmões; Atualmente necessitando de tratamento de oxigenoterapia (tempo de oxigenoterapia >15h/d);
- Mulheres grávidas e lactantes
- Rastreio de tumores malignos que ocorreram nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma cervical in situ, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma basocelular que tenham sido previamente tratados para fins curativos;
- Indivíduos que foram hospitalizados 3 ou mais vezes devido a exacerbação aguda de DPI ou outras doenças respiratórias no último ano antes da triagem
- Há evidências de que os indivíduos apresentam atualmente doenças do sistema digestivo, do sistema urinário, cardio-cerebrovascular, do sistema sanguíneo, do sistema nervoso, mentais e metabólicas que podem afetar a segurança, como diabetes tipo 2 com mau controle do açúcar no sangue, hipertensão com mau controle da pressão arterial, etc.
- tem histórico de abuso ou uso de drogas de substâncias psicotrópicas
- indivíduos alérgicos à albumina sérica humana, anestésicos ou seus componentes
- Selecione os participantes que participaram de quaisquer outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores;
- indivíduos que já receberam terapia com células-tronco
- Os investigadores determinaram que o período de sobrevivência esperado pode ser inferior a 1 ano;
- Indivíduos que não toleram o exame de broncoscopia (incluindo, mas não se limitando a: hemoptise maciça ativa; hipertensão grave e arritmia;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento de dose
Quatro doses diferentes foram definidas e três indivíduos em cada plano de dose receberam injeção de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano sucessivamente.
Cada sujeito recebeu uma dose única de 6,0*10^6, 3,0*10^7,6,0*10^7,
e 9,0*10^7 células/pessoa.
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Diferentes doses de injeção de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano foram infundidas no foco de pacientes com fibrose pulmonar idiopática através de broncoscópio, e a tolerância dos indivíduos a diferentes doses de injeção de células-tronco mesenquimais de cordão umbilical humano foi observada, e o efeito curativo foi observado preliminarmente .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada por dose (MTD)
Prazo: Desde a primeira administração até 4 semanas após a administração
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A dose máxima tolerável (MTD) de uma administração única depende se a toxicidade limitante da dose (DLT) ocorre dentro de 4 semanas após a primeira administração, por exemplo (1) Toxicidade hematológica de grau 3 e superior causada pelo tratamento de mesenquimal do cordão umbilical humano injeção de células-tronco.
Existem reações tóxicas não hematológicas de grau 3 e superiores causadas pelo tratamento da injeção de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano, exceto nos seguintes casos: (3) Qualquer outra toxicidade relacionada à terapia celular que seja superior ao nível basal é considerada clinicamente significativo e/ou inaceitável pelo investigador e pelo patrocinador, (4) Existem exacerbações agudas e eventos adversos graves (SAE) de FPI relacionados ao tratamento da injeção de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical humano (que podem estar relacionados, provavelmente relacionados e definitivamente relacionado)
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Desde a primeira administração até 4 semanas após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação preliminar da eficácia: função pulmonar
Prazo: A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Alterações da linha de base na função pulmonar (capacidade vital forçada, capacidade de difusão de monóxido de carbono) no tratamento da doença pulmonar intersticial (DPI) e para recomendar a dose apropriada de terapia celular para estudos clínicos subsequentes. Capacidade vital forçada (CVF) em litro (L); Capacidade de difusão do monóxido de carbono (DLCO) em ml/min/mmHg |
A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Avaliação preliminar da eficácia: questionário respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Mudanças em relação à linha de base na pontuação do questionário respiratório de St. George (SGRQ). Estudar o valor do questionário respiratório de St George (SGRQ) na avaliação da qualidade de vida de pacientes com DPI e recomendar a dose adequada de terapia celular para estudos clínicos subsequentes. Pontuação do questionário respiratório de St. George (SGRQ): Faixa de 0 a 100. Quanto maior a pontuação, mais grave é o impacto da doença nos sintomas, nas atividades e na vida diária. |
A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Avaliação preliminar da eficácia: escore de dispneia
Prazo: A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Mudanças em relação à linha de base no valor do escore de dispneia. Estudar o valor do escore de dispneia (conselho de pesquisa médica modificado, mMRC) na avaliação da qualidade de vida de pacientes com DPI e recomendar a dose adequada de terapia celular para estudos clínicos subsequentes. Pontuação de dispneia (mMRC): Faixa de 0 a 4, os níveis de mMRC de 0 a 1 indicam poucos sintomas, os níveis de mMRC de 2 a 3 indicam sintomas múltiplos e o nível 4 indica dificuldade para respirar ao menor nível de atividade. |
A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Avaliação preliminar da eficácia: pontuação da tosse
Prazo: A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Mudanças em relação à linha de base no valor da pontuação de tosse. Estudar o valor do escore de tosse (Teste de Avaliação de Tosse, CET) na avaliação da qualidade de vida de pacientes com DPI e recomendar a dose adequada de terapia celular para estudos clínicos subsequentes. Pontuação de tosse (Teste de Avaliação de Tosse, CET): Faixa de 5 a 25, quanto maior a pontuação, mais grave a tosse diurna, maior o impacto da tosse noturna no sono e maior o impacto da tosse na vida diária e na psicologia. |
A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Avaliação preliminar da eficácia: teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Alterações da linha de base no resultado do teste de caminhada de 6 minutos (nota e distância) no tratamento da doença pulmonar intersticial (DPI) e para recomendar a dose apropriada de terapia celular para estudos clínicos subsequentes. Desenhe uma distância reta de 30,5 metros (100 pés) em uma superfície plana e coloque uma cadeira em cada extremidade como marcador. Os sujeitos andavam de um lado para o outro entre eles, com o ritmo determinado pelas suas próprias capacidades físicas. O pessoal de monitoramento lateral relata o tempo a cada 2 minutos e registra qualquer desconforto, como falta de ar ou dor no peito, que o sujeito possa sentir. |
A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Avaliação preliminar da eficácia: Frequência de eventos de exacerbação aguda
Prazo: A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Mudanças em relação à linha de base na frequência de eventos de exacerbação aguda no tratamento da doença pulmonar intersticial (DPI) e para recomendar a dose apropriada de terapia celular para estudos clínicos subsequentes
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A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Avaliação preliminar de eficácia: pontuações de tomografia computadorizada de alta resolução (pontuação de TCAR)
Prazo: A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Alterações da linha de base nas pontuações de tomografia computadorizada de alta resolução do tórax (pontuação de Warrick) no tratamento da doença pulmonar intersticial (DPI) e para recomendar a dose apropriada de terapia celular para estudos clínicos subsequentes. Pontuação de TCAR (pontuação de Warrick): Faixa de 0 a 30, quanto maior a pontuação, mais grave o tipo de lesão e mais ampla a faixa da lesão. |
A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e tolerabilidade]: Pressão arterial
Prazo: A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Pressão arterial em milímetro de mercúrio (mmHg)
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A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e tolerabilidade]:Pulso
Prazo: A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Pulso em batimentos por minuto
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A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e tolerabilidade]: taxa respiratória
Prazo: A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Taxa de respiração em tempos/minuto
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A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [Segurança e tolerabilidade]: temperatura corporal
Prazo: A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Temperatura corporal em graus centígrados (℃)
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A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Rotina de sangue
Prazo: A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Contagem de leucócitos (leucócitos) em 10^9/L; Contagem de neutrófilos (Neu) em 10^9/L; Contagem de linfócitos (Lym) em 10^9/L; Contagem de monócitos (Seg) em 10^9/L; Contagem de eosinófilos (Eos) em 10^9/L; Contagem de basófilos (Bas) em 10^9/L; Contagem de glóbulos vermelhos (RBC) em 10^9/L; Plaquetas (PLT) em 10^9/L; Hemoglobina (HGB) em g/L; Concentração média de hemoglobina corpuscular (CHCM) em g/L; Hematócrito (HCT) em porcentagem (%); Volume corpuscular médio (VCM) em femtolitro (fL).
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A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Bioquímica do sangue
Prazo: A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Proteína total (PT) em g/L; Albumina (ALB) em g/L; Bilirrubina total (TBIL) em umol/L, Bilirrubina direta (DBIL) em umol/L, Ácido biliar total (TBA) em umol/L, Creatinina (Cr) em umol/L, Ácido úrico (UriC) em umol/L; Alanina aminotransferase (ALT) em U/L Aspartato aminotransferase (AST) em U/L; Fosfatase alcalina (ALP) em U/L; Gama glutamil transpeptidase (GGT) em U/L; Lactato desidrogenase (LDH) em U/L; Glicemia de jejum (Glu) em mmol/L; Íons potássio (K+) em mmol/L; Íons sódio (Na+) em mmol/L; Íons cloreto (Cl -) em mmol/L; Íons cálcio (Ca2+) em mmol/L; Hemoglobina glicada (HbA1c) em porcentagem (%);
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A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Análise de gases sanguíneos
Prazo: A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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PH; Pressão parcial arterial de oxigênio (PaO2) em mmHg Pressão parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) em mmHg
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A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Concentração de marcadores tumorais pulmonares
Prazo: A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Fragmento da citoqueratina 19 (CYFRA21-1) em ng/mL; Enolase específica de neurônios (NSE) em ng/mL; Antígeno de carcinoma espinocelular (CEC) em ng/mL; Antígeno carcinoembrionário (CEA) em ng/mL; Antígeno carboidrato (CA125) em Unidade/mL.
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A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Eletrocardiograma
Prazo: A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Frequência cardíaca em batimentos/minuto; Intervalo PR em milissegundos(ms) Intervalo QRS em milissegundos(ms) Intervalo QT (não corrigido) em milissegundos(ms)
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A 4ª, 12ª, 24ª semana após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Averyanov A, Koroleva I, Konoplyannikov M, Revkova V, Lesnyak V, Kalsin V, Danilevskaya O, Nikitin A, Sotnikova A, Kotova S, Baklaushev V. First-in-human high-cumulative-dose stem cell therapy in idiopathic pulmonary fibrosis with rapid lung function decline. Stem Cells Transl Med. 2020 Jan;9(1):6-16. doi: 10.1002/sctm.19-0037. Epub 2019 Oct 15.
- Glassberg MK, Minkiewicz J, Toonkel RL, Simonet ES, Rubio GA, DiFede D, Shafazand S, Khan A, Pujol MV, LaRussa VF, Lancaster LH, Rosen GD, Fishman J, Mageto YN, Mendizabal A, Hare JM. Allogeneic Human Mesenchymal Stem Cells in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis via Intravenous Delivery (AETHER): A Phase I Safety Clinical Trial. Chest. 2017 May;151(5):971-981. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.061. Epub 2016 Nov 24.
- Chambers DC, Enever D, Ilic N, Sparks L, Whitelaw K, Ayres J, Yerkovich ST, Khalil D, Atkinson KM, Hopkins PM. A phase 1b study of placenta-derived mesenchymal stromal cells in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respirology. 2014 Oct;19(7):1013-8. doi: 10.1111/resp.12343. Epub 2014 Jul 9.
- Moodley Y, Atienza D, Manuelpillai U, Samuel CS, Tchongue J, Ilancheran S, Boyd R, Trounson A. Human umbilical cord mesenchymal stem cells reduce fibrosis of bleomycin-induced lung injury. Am J Pathol. 2009 Jul;175(1):303-13. doi: 10.2353/ajpath.2009.080629. Epub 2009 Jun 4.
- Hass R, Kasper C, Bohm S, Jacobs R. Different populations and sources of human mesenchymal stem cells (MSC): A comparison of adult and neonatal tissue-derived MSC. Cell Commun Signal. 2011 May 14;9:12. doi: 10.1186/1478-811X-9-12.
- Maher TM. Interstitial Lung Disease: A Review. JAMA. 2024 May 21;331(19):1655-1665. doi: 10.1001/jama.2024.3669.
- Rosas IO, Dellaripa PF, Lederer DJ, Khanna D, Young LR, Martinez FJ. Interstitial lung disease: NHLBI Workshop on the Primary Prevention of Chronic Lung Diseases. Ann Am Thorac Soc. 2014 Apr;11 Suppl 3(Suppl 3):S169-77. doi: 10.1513/AnnalsATS.201312-429LD.
- Gille T, Laveneziana P. Cardiopulmonary exercise testing in interstitial lung diseases and the value of ventilatory efficiency. Eur Respir Rev. 2021 Nov 30;30(162):200355. doi: 10.1183/16000617.0355-2020. Print 2021 Dec 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHLF-MSC-ILD-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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