Iniezione di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano per il trattamento della malattia polmonare interstiziale

Criterio di inclusione:

• Sesso non limitato, età ≥ 18 anni (soglia inclusa);
• Diagnosi clinica della malattia polmonare interstiziale;
• Gli esami biochimici del sangue devono soddisfare i seguenti criteri: alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN, aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN, bilirubina totale (TBIL) ≤ 2 × ULN, bilirubina diretta (DBIL) ≤ 1,5 × ULN, oppure creatinina (Cr) ≤ 3 × ULN;
• La capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) (corretta dall'Hb) nei test di funzionalità polmonare nei 3 mesi precedenti è compresa tra il 30% e l'80% del valore atteso (inclusi 30% e 80%); La capacità vitale forzata (FVC) è compresa tra il 40% e il 70% del valore stimato (inclusi 40% e 70%)

Criteri di esclusione:

• Entro i primi 3 giorni dall'arruolamento, utilizzare corticosteroidi ad alte dosi (equivalenti a metilprednisolone>240 mg/die) o utilizzare in modo irregolare corticosteroidi sistemici;
• Per i pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva, un trattamento di base instabile con ciclofosfamide, micofenolato mofetile/sodio, metotrexato o altra monoterapia immunosoppressiva non è consentito (la terapia di combinazione non è consentita)
• Diagnosticare i pazienti con IPF che hanno precedentemente assunto farmaci che possono causare o peggiorare la fibrosi polmonare;
• Individui con una storia di ventilazione meccanica o concomitante polmonite infettiva o asma nel mese precedente prima dello screening; Pazienti con malattia da ostruzione delle vie aeree (FEV1/FVC<0,7 prima dell'uso di broncodilatatori); Pazienti con altre anomalie gravi clinicamente significative nei polmoni; Attualmente necessita di trattamento con ossigenoterapia (tempo di ossigenoterapia>15 ore/giorno);
• Donne in gravidanza e in allattamento
• Screening per tumori maligni che si sono verificati negli ultimi 5 anni, escluso il carcinoma cervicale in situ, il carcinoma a cellule squamose della pelle o il carcinoma basocellulare che sono stati precedentemente trattati a scopo curativo;
• Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale per 3 o più volte a causa di esacerbazione acuta di ILD o di altre malattie respiratorie nell'ultimo anno prima dello screening
• Esistono prove che attualmente i soggetti soffrono di malattie del sistema digestivo, del sistema urinario, cardio cerebrovascolare, del sistema sanguigno, del sistema nervoso, mentali e metaboliche che possono influire sulla sicurezza, come diabete di tipo 2 con scarso controllo della glicemia, ipertensione con scarso controllo della pressione sanguigna, ecc.
• avere una storia di abuso o uso di sostanze psicotrope
• soggetti allergici all'albumina sierica umana, agli anestetici o ai loro componenti
• Selezionare i partecipanti che hanno partecipato ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti;
• individui che hanno precedentemente ricevuto terapia con cellule staminali
• I ricercatori hanno stabilito che il periodo di sopravvivenza previsto potrebbe essere inferiore a 1 anno;
• Soggetti che non tollerano l'esame broncoscopico (inclusi ma non limitati a: emottisi attiva massiva; ipertensione grave e aritmia;