Inyección de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano para el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial
6 de mayo de 2026 actualizado por: Shanghai Life Science & Technology
Un estudio clínico abierto que explora la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de la inyección de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano en el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Objetivo principal: explorar la seguridad y tolerabilidad de la inyección de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano en el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI); Objetivo secundario: explorar la eficacia preliminar de la terapia con células madre mesenquimales del cordón umbilical humano para la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y recomendar dosis apropiadas de terapia celular para estudios clínicos posteriores; Exploración de la inmunogenicidad de la inyección de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano en el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lu Gang, Vice President
- Número de teléfono: 086-13701662450
- Correo electrónico: glu@shlifestemcell.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wang Kai, Project Manager
- Número de teléfono: 086-17601600819
- Correo electrónico: kwang@shlifestemcell.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Género no limitado, edad ≥ 18 años (incluido el umbral);
- Diagnóstico clínico de enfermedad pulmonar intersticial;
- Las pruebas de bioquímica sanguínea deben cumplir los siguientes criterios: alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 × LSN, aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × LSN, bilirrubina total (TBIL) ≤ 2 × LSN, bilirrubina directa (DBIL) ≤ 1,5 × LSN, o creatinina (Cr) ≤ 3 × LSN;
- La capacidad de difusión del monóxido de carbono (DLCO) (corregido por Hb) en las pruebas de función pulmonar en los 3 meses anteriores es del 30% al 80% del valor esperado (incluidos el 30% y el 80%); La capacidad vital forzada (FVC) es del 40% al 70% del valor estimado (incluidos el 40% y el 70%)
Criterio de exclusión:
- Dentro de los primeros 3 días de inscripción, use corticosteroides en dosis altas (equivalente a metilprednisolona> 240 mg/día) o use corticosteroides sistémicos de manera irregular;
- Para los pacientes que reciben terapia inmunosupresora, no se permite el tratamiento de base inestable con ciclofosfamida, micofenolato de mofetilo/sodio, metotrexato u otra monoterapia inmunosupresora (no se permite la terapia combinada).
- Diagnosticar a pacientes con FPI que hayan tomado previamente medicamentos que puedan causar o empeorar la fibrosis pulmonar;
- Personas con antecedentes de ventilación mecánica o neumonía infecciosa o asma concurrentes dentro del mes anterior a la evaluación; Pacientes con enfermedad de obstrucción de las vías respiratorias (FEV1/FVC<0,7 antes de usar broncodilatadores); Pacientes con otras anomalías graves clínicamente significativas en los pulmones; Actualmente requiere tratamiento con oxigenoterapia (tiempo de oxigenoterapia >15h/d);
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Detección de tumores malignos que hayan ocurrido en los últimos 5 años, excluyendo el carcinoma cervical in situ, el carcinoma de células escamosas de piel o el carcinoma de células basales que hayan sido tratados previamente con fines curativos;
- Personas que han sido hospitalizadas 3 o más veces debido a una exacerbación aguda de EPI u otras enfermedades respiratorias durante el último año antes de la evaluación.
- Existe evidencia de que los sujetos actualmente padecen enfermedades del sistema digestivo, sistema urinario, cardio cerebrovascular, sistema sanguíneo, sistema nervioso, mentales y metabólicas que pueden afectar la seguridad, como diabetes tipo 2 con mal control del azúcar en sangre, hipertensión con mal control de la presión arterial, etc.
- tener antecedentes de abuso o uso de sustancias psicotrópicas
- Personas alérgicas a la albúmina sérica humana, a los anestésicos o a sus componentes.
- Seleccionar participantes que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores;
- personas que han recibido previamente terapia con células madre
- Los investigadores han determinado que el período de supervivencia esperado puede ser inferior a 1 año;
- Sujetos que no pueden tolerar el examen de broncoscopia (incluidos, entre otros: hemoptisis masiva activa; hipertensión y arritmia graves;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada de dosis
Se establecieron cuatro dosis diferentes y tres sujetos de cada plan de dosis recibieron sucesivamente una inyección de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano.
Cada sujeto recibió una dosis única de 6,0*10^6, 3,0*10^7,6,0*10^7,
y 9,0*10^7 células/persona.
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Se infundieron diferentes dosis de inyección de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano al foco de pacientes con fibrosis pulmonar idiopática a través de broncoscopio, y se observó la tolerancia de los sujetos a diferentes dosis de inyección de células madre mesenquimales de cordón umbilical humano, y se observó preliminarmente el efecto curativo .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada por dosis (MTD)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración hasta 4 semanas después de la administración
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La dosis máxima tolerable (MTD) de una sola administración depende de si se produce toxicidad limitante de la dosis (DLT) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración, por ejemplo (1) Toxicidad hematológica de grado 3 y superior causada por el tratamiento de la enfermedad mesenquimatosa del cordón umbilical humano. inyección de células madre.
Hay reacciones tóxicas no hematológicas de grado 3 y superiores causadas por el tratamiento de la inyección de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano, excepto en los siguientes casos: (3) Cualquier otra toxicidad relacionada con la terapia celular que sea superior al nivel inicial se considera clínicamente significativo y/o inaceptable por el investigador y el patrocinador, (4) Hay exacerbaciones agudas y eventos adversos graves (SAE) de FPI relacionados con el tratamiento de la inyección de células madre mesenquimales del cordón umbilical humano (que pueden estar relacionados, probablemente estén relacionados y definitivamente relacionado)
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Desde la primera administración hasta 4 semanas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación preliminar de eficacia: función pulmonar.
Periodo de tiempo: La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Cambios con respecto al valor inicial en la función pulmonar (capacidad vital forzada, capacidad de difusión de monóxido de carbono) en el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y recomendar la dosis adecuada de terapia celular para estudios clínicos posteriores. Capacidad vital forzada (FVC) en litros (L); Capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO) en ml/min/mmHg |
La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Evaluación preliminar de eficacia: cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Cambios con respecto al valor inicial en la puntuación del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ). Estudiar el valor del cuestionario respiratorio de St George (SGRQ) en la evaluación de la calidad de vida de pacientes con EPI y recomendar la dosis adecuada de terapia celular para estudios clínicos posteriores. Puntuación del cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ): rango de 0 a 100. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el impacto de la enfermedad en los síntomas, las actividades y la vida diaria. |
La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Evaluación preliminar de eficacia: puntuación de disnea
Periodo de tiempo: La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Cambios con respecto al valor inicial en el valor de la puntuación de disnea. Estudiar el valor de la puntuación de disnea (Consejo de Investigación Médica modificado, mMRC) en la evaluación de la calidad de vida de pacientes con EPI y recomendar la dosis adecuada de terapia celular para estudios clínicos posteriores. Puntuación de disnea (mMRC): rango de 0 a 4, los niveles de mMRC 0 a 1 indican pocos síntomas, los niveles de mMRC 2 a 3 indican múltiples síntomas y el nivel 4 indica dificultad para respirar al más mínimo nivel de actividad. |
La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Evaluación preliminar de eficacia: puntuación de tos
Periodo de tiempo: La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Cambios con respecto al valor inicial en el valor de la puntuación de tos. Estudiar el valor de la puntuación de la tos (Prueba de evaluación de la tos, CET) en la evaluación de la calidad de vida de pacientes con EPI y recomendar la dosis adecuada de terapia celular para estudios clínicos posteriores. Puntuación de tos (Prueba de evaluación de la tos, CET): rango de 5 a 25, cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la tos diurna, mayor será el impacto de la tos nocturna en el sueño y mayor será el impacto de la tos en la vida diaria y la psicología. |
La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Evaluación preliminar de eficacia: prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Cambios con respecto al valor inicial en el resultado de la prueba de caminata de 6 minutos (grado y distancia) en el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y recomendar la dosis adecuada de terapia celular para estudios clínicos posteriores. Dibuja una distancia recta de 30,5 metros (100 pies) sobre una superficie plana y coloca una silla en cada extremo como marcador. Los sujetos caminaban de un lado a otro entre ellos, con el ritmo determinado por sus propias capacidades físicas. El personal de seguimiento lateral informa el tiempo cada 2 minutos y registra cualquier malestar como dificultad para respirar o dolor en el pecho que pueda experimentar el sujeto. |
La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Evaluación preliminar de eficacia: frecuencia de eventos de exacerbación aguda
Periodo de tiempo: La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Cambios con respecto al valor inicial en la frecuencia de eventos de exacerbación aguda en el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y recomendar la dosis adecuada de terapia celular para estudios clínicos posteriores.
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La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Evaluación preliminar de eficacia: puntuaciones de tomografía computarizada de alta resolución (puntuación HRCT)
Periodo de tiempo: La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Cambios con respecto al valor inicial en las puntuaciones de la tomografía computarizada de alta resolución de tórax (puntuación de Warrick) en el tratamiento de la enfermedad pulmonar intersticial (EPI) y recomendar la dosis adecuada de terapia celular para estudios clínicos posteriores. Puntuación HRCT (puntuación de Warrick): rango de 0 a 30, cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el tipo de lesión y más amplio será el rango de la lesión. |
La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]: presión arterial
Periodo de tiempo: La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Presión arterial en milímetros de mercurio (mmHg)
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La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]: pulso
Periodo de tiempo: La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Pulso en latidos por minuto
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La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Frecuencia respiratoria en tiempos/minuto
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La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]: temperatura corporal
Periodo de tiempo: La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Temperatura corporal en grados centígrados (℃)
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La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Rutina de sangre
Periodo de tiempo: La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Recuento de glóbulos blancos (WBC) en 10^9/L; Recuento de neutrófilos (Neu) en 10^9/L; Recuento de linfocitos (Lym) en 10^9/L; Recuento de monocitos (Mon) en 10^9/L; Recuento de eosinófilos (Eos) en 10^9/L; Recuento de basófilos (Bas) en 10^9/L; Recuento de glóbulos rojos (RBC) en 10^9/L; Plaquetas (PLT) en 10^9/L; Hemoglobina (HGB) en g/L; Concentración media de hemoglobina corpuscular (MCHC) en g/L; Hematocrito (HCT) en porcentaje (%); Volumen corpuscular medio (MCV) en femtolitros (fL).
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La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Bioquímica sanguínea
Periodo de tiempo: La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Proteína total (PT) en g/L; Albúmina (ALB) en g/L; Bilirrubina total (TBIL) en umol/L, Bilirrubina directa (DBIL) en umol/L, Ácido biliar total (TBA) en umol/L, Creatinina (Cr) en umol/L, Ácido úrico (UriC) en umol/L; Alanina aminotransferasa (ALT) en U/L Aspartato aminotransferasa (AST) en U/L; Fosfatasa alcalina (ALP) en U/L; Gamma glutamil transpeptidasa (GGT) en U/L; Lactato deshidrogenasa (LDH) en U/L; Glucosa en sangre en ayunas (Glu) en mmol/L; Iones potasio (K+) en mmol/L; Iones de sodio (Na+) en mmol/L; Iones cloruro (Cl -) en mmol/L; Iones de calcio (Ca2+) en mmol/L; Hemoglobina glicada (HbA1c) en porcentaje (%);
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La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Análisis de gases en sangre.
Periodo de tiempo: La semana 4, 12, 24 después de la administración
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PH; Presión parcial arterial de oxígeno (PaO2) en mmHg Presión parcial arterial de dióxido de carbono (PaCO2) en mmHg
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La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Concentración de marcadores de tumores de pulmón.
Periodo de tiempo: La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Fragmento de citoqueratina 19 (CYFRA21-1) en ng/ml; Enolasa neuronal específica (NSE) en ng/ml; Antígeno del carcinoma de células escamosas (SCC) en ng/ml; Antígeno carcinoembrionario (CEA) en ng/mL; Antígeno de carbohidratos (CA125) en unidades/mL.
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La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Electrocardiograma
Periodo de tiempo: La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Frecuencia cardíaca en latidos/minuto; Intervalo PR en milisegundos (ms) Intervalo QRS en milisegundos (ms) Intervalo QT (sin corregir) en milisegundos (ms)
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La semana 4, 12, 24 después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Averyanov A, Koroleva I, Konoplyannikov M, Revkova V, Lesnyak V, Kalsin V, Danilevskaya O, Nikitin A, Sotnikova A, Kotova S, Baklaushev V. First-in-human high-cumulative-dose stem cell therapy in idiopathic pulmonary fibrosis with rapid lung function decline. Stem Cells Transl Med. 2020 Jan;9(1):6-16. doi: 10.1002/sctm.19-0037. Epub 2019 Oct 15.
- Glassberg MK, Minkiewicz J, Toonkel RL, Simonet ES, Rubio GA, DiFede D, Shafazand S, Khan A, Pujol MV, LaRussa VF, Lancaster LH, Rosen GD, Fishman J, Mageto YN, Mendizabal A, Hare JM. Allogeneic Human Mesenchymal Stem Cells in Patients With Idiopathic Pulmonary Fibrosis via Intravenous Delivery (AETHER): A Phase I Safety Clinical Trial. Chest. 2017 May;151(5):971-981. doi: 10.1016/j.chest.2016.10.061. Epub 2016 Nov 24.
- Chambers DC, Enever D, Ilic N, Sparks L, Whitelaw K, Ayres J, Yerkovich ST, Khalil D, Atkinson KM, Hopkins PM. A phase 1b study of placenta-derived mesenchymal stromal cells in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. Respirology. 2014 Oct;19(7):1013-8. doi: 10.1111/resp.12343. Epub 2014 Jul 9.
- Moodley Y, Atienza D, Manuelpillai U, Samuel CS, Tchongue J, Ilancheran S, Boyd R, Trounson A. Human umbilical cord mesenchymal stem cells reduce fibrosis of bleomycin-induced lung injury. Am J Pathol. 2009 Jul;175(1):303-13. doi: 10.2353/ajpath.2009.080629. Epub 2009 Jun 4.
- Hass R, Kasper C, Bohm S, Jacobs R. Different populations and sources of human mesenchymal stem cells (MSC): A comparison of adult and neonatal tissue-derived MSC. Cell Commun Signal. 2011 May 14;9:12. doi: 10.1186/1478-811X-9-12.
- Maher TM. Interstitial Lung Disease: A Review. JAMA. 2024 May 21;331(19):1655-1665. doi: 10.1001/jama.2024.3669.
- Rosas IO, Dellaripa PF, Lederer DJ, Khanna D, Young LR, Martinez FJ. Interstitial lung disease: NHLBI Workshop on the Primary Prevention of Chronic Lung Diseases. Ann Am Thorac Soc. 2014 Apr;11 Suppl 3(Suppl 3):S169-77. doi: 10.1513/AnnalsATS.201312-429LD.
- Gille T, Laveneziana P. Cardiopulmonary exercise testing in interstitial lung diseases and the value of ventilatory efficiency. Eur Respir Rev. 2021 Nov 30;30(162):200355. doi: 10.1183/16000617.0355-2020. Print 2021 Dec 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHLF-MSC-ILD-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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